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1、模块模块 11 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求课程目标 到本课程结束时，参加者应能理解： 为什么要制定QS 9000质量体系要求 为什么要提出QS 9000第三版 要求各项要素 有效体系应该具备的条件 从QS 9000第二版中删除了哪些内容II 对注册机构的要求 QS 9000, TS 16949 和 ISO 9000:20002World Class Quality Pty Ltd - 1999年9月 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求QS 9000 概述 QS 9000于1994年8月提出，目的在于： 为三大汽车公司即通用、福特和克莱斯勒汽车公司
2、提供一个全球通用的质量体系 减少对供方的审核次数 促进持续的质量改进199419951998第1版第2版第3版3World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求QS 9000包含哪些内容？ QS 9000包括20项要素管理职责质量体系合同评审设计控制文件和资料控制采购顾客提供产品的控制产品标识和可追溯性过程控制检验和试验检验、测量和试验设备的控制检验和试验状态不合格品的控制纠正和预防措施搬运、贮存、包装、防护和交付 质量记录的控制 内部质量审核 培训 服务 统计技术加上 顾客要求第一部分第二部分4W
3、orld Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求为什么要编制QS 9000第三版?说明说明 IASG (国际汽车部门集团)承认的解释现在已被纳入QS 9000第三版 与法国、德国和意大利的制造商保持一致 持续的改进5World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求部分有趣的事实! QS 9000已售出已售出500,000 本本 至少有五种语言的至少有五种语言的QS 9000可供使用可供使用 至少有至少有63
4、个国家采用了个国家采用了QS 9000 全世界有全世界有6023家公司已注册达到家公司已注册达到QS 9000标准标准 全世界有全世界有134个认可的注册机构个认可的注册机构6World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求基本定义. 顾客顾客 汽车制造商，如通用汽车公司、Holden、福特TMCA，或订阅QS 9000的任何人 供方（第一层次）供方（第一层次） 直接向顾客供应的机构，如南太平洋轮胎公司 分承包方（第二层次）分承包方（第二层次） 直接向供方供应的机构7World Class Qual
5、ity Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求基本定义. “应应”（SHALL） 出现“应”时，表示这是强制性要求。无商议无商议余地余地。 “可可”（SHOULD） “可”等效于“应”，只是它可以用其它方法来完成。 例如：预防性保养活动可包括工具磨损、对正常运行时间的监控、机液分析、振动分析等。注（NOTE）：“注”不属审核内容，其作用只是提供指导。8World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求管理职责 4.1.2.1 f - 职
6、责和权限职责和权限 必须在内部会议期间反映顾客的需要，如纠正措施、质量目标、产品设计、失效模式与后果分析等。 4.1.2.5 - 向管理部门提供信息向管理部门提供信息 应向拥有职责和权限的管理部门汇报不合格过程和产品，以制定整改措施。 4.1.4 - 业务计划业务计划 业务计划必须是一份可控文件9World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求管理职责 4.1.6.1 - 认认证证注册机构注册机构通通知知 如果顾客向供方提出以下任何一种情况： 克莱斯勒公司“需要改进“ 福特公司撤回Q1 通用汽车公司
7、实行II发货级控制则供方必须在五个工作日内以书面形式通知注册机构认证机构。10World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求质量体系 4.2.3.4 - 产品安全产品安全 在设计和过程控制活动中，必须考虑适当的谨慎措施和产品安全措施。供方必须在公司内鼓励其人员注意产品的安全问题。 4.2.3.7 - 控制计划控制计划 控制计划应（至少）包括APQP格式中的所有信息。 当修订检验方法和频率等时，应评审和更新控制计划。11World Class Quality Pty Ltd - September
8、1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求质量体系 4.2.4.2 - 对对分分承承包方的包方的生生产产件件批准批准程序（程序（PPAP）要要求求 供方必须对他们的分承包方采用某种形式的生产件批准程序。对于向通用汽车公司供货的机构，必须照原样使用生产件批准程序。 4.2.5.1 - 持续的改进持续的改进 供方必须制定按优先等级编排的行动计划，以便对稳定和有效的过程进行持续的改进。12World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求合同评审 4.3.2 - 评审评审 第二部分中的
9、所有顾客要求都能达到。 供方能否满足已列出的所有要求？他们是如何评审的？他们能出示什么样的评审证据？13World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求设计控制 4.4.1.1 - 设计数据的使用设计数据的使用 供方必须使用一个过程来考虑从以前的同类设计项目中获取的信息。 4.4.8.1 - 设计确认补充设计确认补充 必须按顾客计划的时间要求进行设计确认。对结果应进行记录，任何一次失效都必须记录在案，并包括所采取的纠正措施。14World Class Quality Pty Ltd - Septem
10、ber 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求设计控制 4.4.9.2 - 设计更改的影响设计更改的影响 必须建立一种方法来考虑所提议的更改会对使用该产品的系统产生什么影响。 4.4.11 - 机密性机密性 供方必须确保对正在开发之中的顾客合同产品及所有相关信息实行保密。15World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求文件和资料控制 4.5.2.1 - 工程规范工程规范 要求编制总清单或类似资料 这些规范必须在数个工作日内而不是数月内进行评审。16World Class
11、 Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求采购 4.6.2.2 - 分承包方的交付计划分承包方的交付计划 运输费用记录应包括供方和分承包方已支付的费用。17World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求顾客提供产品的控制 4.7.1 - 顾客所有的工装顾客所有的工装 顾客拥有的工装和设备应永久标识。18World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS900
12、0质量体系要求质量体系要求过程控制 4.9.B.1 - 工房的清洁度工房的清洁度 工房必须保持有序、清洁和维护良好的状态。 4.9.B.2 - 应急计划应急计划 供方需制订应急计划以确保向顾客提供产品。应急计划应包括辅助设施中断、劳动力的短缺、关键设备的失效等项目。19World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求过程控制 4.9.G.1 - 预防性维护预防性维护预护性维护过程还必须包括 设备、工装和测量仪器的包装和存储程序 维护目标的文件记录、评估和改进 4.9.6 - 外观项目外观项目 包括对
13、颜色、颗粒和表面光泽的控制，适当情况下还包括金属光泽、纹理和图象的细微区别。20World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验 4.10.2.4 - 进货产品的质量进货产品的质量 由供方对进货产品的接收、评估和数据统计。 结合可接受的质量实绩记录，要求第二或第三方对分承包方现场进行评估或审核。 4.10.4.2 - 最终产品审核最终产品审核 供方必须在最终检验之后及交付给顾客之前，按规定的频度进行最终产品审核。21World Class Quality Pty Ltd - Septemb
14、er 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验 4.10.6 - 供供方方试验室试验室要要求求 本要求是针对内部试验室而非外部试验室。 4.10.6.1 - 试验室质量体系试验室质量体系 供方必须定义试验室的工作范围（参见下面一张幻灯片），以此明确记录其方针、程序、工作说明和实验结果。 4.10.6.2 - 试验室人员试验室人员 负责作出判断的人员应具有适当的背景和经验。22World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求工作范围的定义 一份包括以下内容的质量记录：
15、一份包括以下内容的质量记录： 供方试验室有能力和资格进行的具体试验、评价和标定。 用以进行上述活动的设备清单。 进行以上活动时所采用的方法和标准清单。23World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验 4.10.6.3 - 试验室试验室产产品品的的标标识识和和可可追追溯溯性性 用于对试验样品和或校准设备进行接收、标识、搬运、保护和保存、或处置的程序。这些物品应保留至已获得该物品整个试验室寿命期的完整的最后数据，以便可从最终数据追溯到原始数据。24World Class Quality P
16、ty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验 4.10.6.4 - 试验室过程控制试验室过程控制 试验室应按相关规范的要求监控、控制和记录环境条件。在适当的情况下应对有关的技术活动建立和保存环境条件要求。25World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验 4.10.6.5 - 试验室试验室试验试验和和标定方标定方法法 试验室应使用试验和或标定方法，并包括用于取样的方法。这些方法若未列入任何一项标准中，则应符合国际、地区或
17、国家的要求。而且这些方法需得到顾客的同意。试验室应在实施此类工作之前核实其按照标准的技术规范进行该工作的能力。26World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验 4.10.6.6 - 试验室统试验室统计计方方法法 当从验证活动中获取数据时，应使用适当的统计方法。 4.10.7 - 认可的试验室 商用独立试验室必须是已获得认可的。但是.27World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试
18、验 IASG（国际汽车部门集团国际汽车部门集团）认可的解释（摘录于认可的解释（摘录于1999年年1月月22日）日）C2 标定试验室要求，标定试验室要求，(4.11.2.B.1)“由于目前缺少已获认可的标定服务供方来提供标定试验室，因此符合1998年的QS9000第三版第4.11.2.B.1条的”试验室要求”即可被视为满足要求，但供方必须具有已备有证明文件的计划来保证从2001年1月1日起，供方完全符合1998年QS9000第三版中第4.11.2.B.1 条的要求。”28World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体
19、系要求质量体系要求检验、测量和试验设备 4.11.2.B.1 - 标定服务标定服务 应由合格的内部试验室或已获认可的商用独立试验室来进行标定。试验室的资格认可应按照ISOIEC第25条指南或等效的国家级标准来进行。 如果某件设备没有现成的合格试验室，则标定服务可由原来的设备制造商进行。29World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验、测量和试验设备 4.11.3 - 检验、测量和试验设备记录检验、测量和试验设备记录记录必须包括按工程更改进行的修订 任何不符合技术标准的读数 校准后符合技术标准
20、的声明 如果可疑物料或产品已被发运，应通知顾客。30World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验、测量和试验设备 4.11.4 - 测量系统分析测量系统分析 测量系统分析应包括对控制计划中标明的用于所有检验、测量和试验设备的量具的重复性、再现性、偏差、直线性和稳定性的分析。.31World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求检验和试验状态 产品材料必须明确标明其当前的检验和产品材料必须明确标明其
21、当前的检验和试验状态，如接收拒收隔离样件等试验状态，如接收拒收隔离样件等。32World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求不合格品的控制 4.13.1.2 - 目视鉴定目视鉴定 对不合格品应作目视标识，不管其在那道工序。33World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求纠正和预防措施 4.14.1.2 - 防防出出错错 供方应采取与所涉及的风险相适应的防错措施，以此作为其纠正预防措施的一部分。 4.
22、14.2.2 - 纠正措施的影响纠正措施的影响 在适用的情况下，供方应将已实施的纠正措施作为相似的产品或过程的一种预防形式。34World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15.6.1 - 供供方方交交付付能能力力的的监监控控 应保存有关供方负责的运输费用的记录。 4.15.6.3 - 电子通讯电子通讯 除非得到顾客的特许，否则供方应配备有一个计算机系统来接收顾客的计划信息和装运时间表。35World Class Quality Pty Ltd - Septem
23、ber 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求质理记录的控制 应确保包括以下内容：应确保包括以下内容： 记录的标识、收集、编目、查阅、归档、记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理贮存、保管和处理 保存时间产品的寿命服务要求保存时间产品的寿命服务要求1年很长很年很长很长的时间！长的时间！36World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求内部质量审核 4.17.1 - 内内部部审审核日核日程程表表 内部审核应包括每年更新的日程表中的所有变动。日程表必须具有动态特
24、点。 纠正措施的有效性。37World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求培训 4.18 - 核核实实培培训训的的有有效效性性38World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求服务 4.19 - 在在合同有合同有要要求求的的情情况况下下进行进行39World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求统计技术 4
25、.20 - 技术的选择技术的选择 变量变量 - xbar 和和 R, xbar 和和 s, 中值管理图，单值和中值管理图，单值和移动范围移动范围 特征图特征图p, np, c 和和u图图40World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求注册机构要求 注册机构可立即按注册机构可立即按QS 9000第三版进行审第三版进行审核。核。 在在1999年年1月月1日之后注册机构不能按日之后注册机构不能按QS 9000第二版进行审核。第二版进行审核。 对所有对所有QS（质量体系）审核员的新审核程质量体系）审核员
26、的新审核程序。序。41World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求ISO 9000-2000 和 QS 9000 第三版 ISO 9000-2000 已进入草案版式，并已发送至全球征求意见。 ISO 9000-2000 可能将在1999年中期之前发行。 ISO 9000-2000 的生效日将是2000年第三季度。 这将使得有必要对QS 9000进行一次修改，而且这还有可能成为下一个版本的修改的动力。42World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第
27、片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求整套标准中的新成员 ISO TR 16949国际汽车标准已获批准。一项新的国际汽车标准将在美国与欧洲的众多汽车制造商之间架起相互一致的桥梁。美国的三大汽车制造商与德国、法国、英国和意大利的标准机构相互合作，正在制定一项国际汽车标准。以其工作名称“TR 16949”著称的这项新标准包含了美国的汽车要求QS9000和欧洲的多项标准，如德国的VDA 61。标准化参与者组成的国际组织目前正在考虑批准TR 16949。一个为期三个月的投票期已于8月份开始。11月底将作出有关该标准的最后决定。43World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模块模块1QS9000质量体系要求质量体系要求QS 9000 证书和范围声明 供方不会收到QS 9000证书，然而，他们会收到ISO 90012证书，并体现QS 9000要求。 范围声明必须提及供方用于制造Holden产品的所有过程。请参阅下一页的例子。44World Class Quality Pty Ltd - September 1999