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1、质量管理系统质量管理系统有效运行的控制与维护有效运行的控制与维护杭州市疾病预防控制中心程 彬n质量管理体系的建立过程n质量管理体系的运行 n质量管理体系有效运行的控制n质量管理体系的持续改进主要内容主要内容基本概念基本概念n质量管理（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划-质量控制（对内）和质量保证（对外）-质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。回回 顾顾n质量控制（Quality control ）：主要是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。 n质量保证（Quality assurance ）：一般适用于有合同的
2、场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。实验室标准化管理实验室标准化管理n定义：指依据标准、规范、文件及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的。实验室标准化管理的依据实验室标准化管理的依据 n法律法规类：计量法；计量法实施细则；产品质量法；标准化法；病原微生物实验室生物安全管理条例 n国家标准类：GB/T15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）；GB 19489-2004；各类国家卫生和检验标准n准则类：实验室资质认定评审准则、检测和校准实验室认可准则、医学实验室质量和能
3、力的认可准则、生物安全实验室认可准则等。n卫生部颁布制定的 全国疾病预防控制机构工作规范和以及技术规范质量管理体系的建立过程质量管理体系的建立过程n体系的选择体系的选择：根据本单位特点和管理需求，可以选以下标准建立质量管理体系实验室资质认定评审准则（等同采用ISO/IEC17025:2005 ）检测和校准实验室能力的通用要求GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC17025:1999)医学实验室质量和能力的专用要求ISO/IEC15189：2003 建立体系的要求建立体系的要求 质量管理体系必须具有全面性、整体性、唯一性、有效性和适应性，对实验室检测报告质量形成的全过程中影响质量的
4、各项活动进行全要素、全方位（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）的有效控制。 确定质量方针和目标是建立质量管理体系的出发点，质量方针要明确，目标要具体，表达要简明易于理解，一个好的质量方针既要考虑实验室的总体发展方向和质量要求，符合客户的要求和自身的行业特点，又能增强员工的责任感和体现管理者的决心。 质量保证贯彻到从样品处理到检测报告形成的卫生检验各个阶段，是检测环境与仪器设备的质量保证，同时也是标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证及检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保实验室工作全过程的质量，保证检验、审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
5、并且开展室间质量评价（EQA）及实验室内质量控制（IQC）。 n体系的建立过程体系的建立过程 一般可分为准备、策划和质量管理体系文件编写三个阶段。 策划阶段 ：确定质量方针和目标；明确组织结构，确定岗位职责；合理设置内部组织结构是质量管理体系策划的关键。 组织结构要按工作范围、工作要求、工作量、资源配置等情况进行设置，对所有从事与检测质量有关的人员均应明确其责任、权限，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定每个岗位职责范围。一般可按照标准条款内容调整组织结构，每一个条款内容由一个部门主管，其它部门协助，一个职能部门也可以同时兼管多个条款内容。 关注组织机构职能分配表的正确分工质量管理体系
6、的运行质量管理体系的运行1、运行的启动 质量体系文件的宣贯； 各项质量活动的控制； 定期开展质量体系内部审核和管理评审，纠正不合格工作，保证质量体系有效运行； 质量体系文件的修订和完善。2、检测活动的开展 3、实验室安全管理 4、实验室信息化管理 5、实验室的伦理学6、实验室资质的获取 实验室资质认定（计量认证、审查认可） 实验室国家认可 医学实验室国家认可 生物安全实验室认可 行业、系统专业检验实验室资格认可，如食品安全性评价实验室、艾滋病初筛实验室、职业卫生技术服务检测实验室、室内空气质量监测实验室、涉水产品监测等专业检验室。 质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行的控制的控制n过程识别
7、过程识别 实验室建立了质量管理体系，确定了质量方针、目标之后，应结合实验室的自身特点，明确检测流程（质量环），识别检测报告质量形成的全过程，尤其是关键过程。 过程受控过程受控n质量管理体系运行的过程就是一个执行质量体系文件，实现目标，保持质量管理体系持续有效的过程。体系一旦开始运行就会留下痕迹，这就是记录。记录是证据的一种有效形式。在体系运行的过程中，还要做好过程受控，进行必要的检查，检查的重点是：干工作必须有程序，有程序必须执行，执行的过的工作必须有记录。 1、日常质量监督 质量监督员在日常工作中应特别注意对换岗人员、新上岗员工和临时聘用人员、刚开展的项目，检测技术要求高的项目等进行充分的监
8、督。 2、质量管理体系内部审核 3、质量管理体系管理评审 在质量管理体系运行的过程中需做好在质量管理体系运行的过程中需做好11 11个关键过程的控制个关键过程的控制4 4、文件控制、文件控制 目的：保证每个人使用最新有效版本的相关文件。 （1）凡作为质量管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 （2）在对实验室质量管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。 （3）现行有效版本的状态应有可识别的标志，应列出受控文件一览表及修订情况和分发记录，应制订程序来描述如何控制保存在计算机系统中的电子文件。 （4）定期审核，及时撤除无效或作
9、废的文件以防误用。出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 5 5、标书和合同评审、标书和合同评审 （1）在检测业务受理的合同评审过程中，实验室通过与客户的充分沟通，让客户了解实验室具备的必要技能，有能力满足这些要求。 （2）在执行合同期间，实验室对合同的任何偏离均应通知客户，应保存记录。就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关评审的所有记录，非标准方法应取得客户同意并签字确认。 （3）工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 6、检测方法的选择和确认 实验室根据客户要求、相关标准和技术规范，选择适合的检测方法和程序进
10、行检测。检测人员必须严格执行现行有效的国际、区域或国家标准，行业标准、地方标准和经政府行政部门批准的企业标准和国家卫生部发布的全国疾病预防控制工作规范和检测方法等技术规范。 （1）在开始检测之前，实验室应根据自己的技术能力和环境条件设施来确认能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，例如有新标准代替旧标准时，应重新进行确认。 （2）对检测方法的偏离，仅应在该偏离被文件规定、经技术判断、授权和客户同意情况下才允许发生。 （3）当必须使用标准方法中未包含的方法时（非标准方法），应征得客户的同意，在使用前应从人员、仪器设备、供应品、方法的适宜性、设施环境与其他方法所得结果进行比较、实验室间比对
11、等形式，进行确认。 注意注意7、量值溯源 8、采抽样和样品管理9、检测结果的质量保证。通过测量不确定度评定，对检测结果进行评价 10、参加实验室之间比对和能力验证 11、服务支持和供应品的采购质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进n建立质量管理体系，实施质量管理体系，保持并改进质量管理体系，是紧密联系在一起的三个步骤，缺一不可。质量管理体系运行图质量管理体系运行图 质量管理体系有效运行的评价质量管理体系有效运行的评价1 质量管理体系有效运行的标志一个有效运行的质量管理体系，通常可以用两个标两个标志志来加以衡量：（1）凡影响检测报告质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的
12、产生；（2）一旦出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究，得出纠正和预防措施，防止问题的再度发生。 2 质量管理体系有效运行评价的六个重点内容（1）制定的质量方针和目标是否可行；体系文件是否覆盖了所有主要质量活动；各文件之间的接口是否清楚。（2） 组织结构能否满足质量管理体系运行的需要,各部门、各岗位职责是否明确；质量管理体系要素选择是否合理。（3）是否制定了年度内审计划和实施计划；内审人员是否都经过培训；是否能保证内审员实施内审的独立性。（4）内审发现的不符合项是否有纠正措施,是否对纠正措施进行了跟踪和验证，当表明实验室检测结果可能已受到不符合工作的影响时,是否用书面方式通知了客户,并采取了相应
13、的补救措施。（5） 内审结果是否输入管理评审,在内审的基础上,中心主任是否对质量管理体系的运行状况和适宜性进行了管理评审。 （6） 规定的质量记录是否能起到见证作用,所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。 质量管理体持续改进n质量管理体系持续改进的客观必然性 n质量管理体系的持续改进需要全员参与 n质量管理体系的持续改进需要按程序进行 n质量管理体系的持续改进的基本工作方法 PDCAPDCA（Plan-Do-Check-ActionPlan-Do-Check-Action）循环循环按计划（plan）实施（Do）检查（Check）处理（Action） P阶段，即计划阶段。就
14、是要适应客户要求，以社会经济效益为目标，制定质量目标，确定达到这些目标的具体措施和方法。这个阶段主要是明确质量管理方针和目标，并提出具体行动方案。 D阶段，即执行阶段。就是要按照已制定的计划和设计内容，认真扎实地去实施，以实现质量目标。这是很重要的一环，任何有效的质量管理方案如不认真执行，将是一纸空文。 A阶段，即总结阶段。就是把成功的经验或失败的教训加以归纳总结，纳入标准，以巩固成绩、克服缺点、吸取教训，采取措施,以持续改进过程业绩,对质量管理体系进行评审,必要时,对相应的方针进行修改。进入新的PDCA循环。 C阶段，即检查阶段。就是对照计划和内容，检查执行的情况和效果，及时发现实施过程中的
15、经验及问题。只有通过检查，才能发现经验和存在问题，否则就不可能提高质量管理的水平。 质量管理体系的持续改进可以分为集中式和渐进式两种，集中式是实验室质量管理体系自我评价、自我完善的基础,渐进式是质量管理体系在稳定状态下提高水平的关键。 是通过定期审核（质量管理体系内部审核、质量管理体系管理评审等）发现体系运行中出现区域性和/或系统性的问题,通过采取纠正措施和预防措施,对质量活动进行纠正，或者进一步对质量管理体系文件进行集中式、较大规模修改或者换版,从而改进质量管理体系。 集中式集中式 是通过日常对不合格项的控制(日常的监督、报告的核查、仪器的校准、消耗性材料的核查等)、客户投诉处理后的纠正措施、能力验证或实验室间比对结果趋势分析后的预防措施等,对质量活动进行纠正，或者及时对质量管理体系文件进行的日常修订。 渐进式渐进式谢谢 谢！谢！