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1、第四节第四节 GMPGMP与车间卫生要求与车间卫生要求 一、一、车间卫生的基本概念车间卫生的基本概念 1.卫生（卫生（Hygiene）WHO对其所下的定义是对其所下的定义是“身体、精神与身体、精神与社会处于完全良好的状态社会处于完全良好的状态”。在。在“GMP”中，主要的是指中，主要的是指环境环境卫生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生卫生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生等。等。2.污染定义污染定义 当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。而使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品也就是当一个产品中存在不需要的物
2、质时，它即受到污染，药品生产中最常见中存在不需要的物质时，它即受到污染，药品生产中最常见的污染形式就是的污染形式就是尘粒的污染和微生物污染尘粒的污染和微生物污染。（1）尘粒污染）尘粒污染 几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头发发皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。一个典型的制药企业的环境中，每立方英尺（一个典型的制药企业的
3、环境中，每立方英尺（1 1英尺米）英尺米）空气中可能含有空气中可能含有2020万至万至1 1千万尘粒。千万尘粒。地区地区年平均年平均月平均最大值月平均最大值月平均最小值月平均最小值北京（市区）北京（市区）19095619095629348129348192749274北京（昌平农村）北京（昌平农村）356433564315662015662045914591上海（市区）上海（市区）1280521280523651033651033432734327西安（市区）西安（市区）1316441316443175613175612973829738表表2-10 2-10 部分地区大气含尘浓度平均值（大于
4、或等于部分地区大气含尘浓度平均值（大于或等于 ，Pc/LPc/L）（2）微生物污染）微生物污染 微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有肥沃的花园土壤中通常有几百万几百万的细菌。的细菌。通常通常1个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅下，仅仅24h可产生出可产生出281兆兆（万万亿）个细菌。（万万亿）个细菌。二、洁净厂房污染来源分析二、洁净厂房污染来源分析 1.洁净室微粒来源分析洁净室微粒来源分析（表2-12）发生源 占百分比（%）从空
5、气中漏入 7从原料中带入 8从设备运转中产生 25从生产过程中产生 25由人员因素造成 352.人是洁净室中最大的污染源人是洁净室中最大的污染源 人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。每天脱落的皮每天脱落的皮屑量可达屑量可达1000万颗万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加520倍倍，释放释放5万万 6万个万个细菌。细菌。人体表面、衣服能沾染污染物。人体表面、衣服能沾染污染物。人体部位携带的细菌数：人体部位携带的细菌数：手手102 103个个/cm2，额头，额头103 105个个/cm2，头皮约，头皮约100万个万个/cm2
6、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。坐着时坐着时发尘数为发尘数为10 250万个万个/(人人分分)，走动发尘数，走动发尘数5001000万个万个/(人人分分)，发菌，发菌700 5000个个/(人人分分)。数据分析可知，控制人的卫生对于实施药品的数据分析可知，控制人的卫生对于实施药品的洁净生产、确保药品质量非常重要洁净生产、确保药品质量非常重要三、三、GMP与车间卫生的处理措施与车间卫生的处理措施 1.空气处理措施空气处理措施（1）选址及总体规划、环境卫生（参见本章第三节内容）（2）洁净室空气净化（空气洁净度级别见教材中表2-2，2-3）净化
7、空调系统的基本流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器中效过滤器高效过滤器洁 净 室空气过滤器的组合示例 高效空气净化系统新风粗效过滤器中效过滤器高效过滤器洁净室排风回风空气净化系统的一般性流程图2-3：（3）洁净室的重要控制参数 1)温度温度：18 260C2)相对湿度相对湿度：45%65%（有特殊要求的产品除外）3)洁洁净净室室压压力力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。4)新风量新风量的确定按下述方法计算后取最大值。非单向流洁净室总送风量的10%30%，单向流洁净室总送风量的2%4%；保证供给洁净室内每人不小于 40m3/h；维持
8、室内正压所需风量及补偿室内排风风量之和。5)气流组织和换气次数气流组织和换气次数的选择见表2-14。级别级别气流型式气流型式送风方式送风方式回风方式回风方式送风量送风量风速风速（m/s）按换气按换气次数次数（次（次/h）100级级垂直层流（单向流）顶棚布高效过滤器，顶部送风侧布高效过滤器格栅地板回风口四周侧墙下部均匀布置回风口0.25水平层流（单向流）送风墙布高效过滤器，水平送风 回风墙满布回风口 0.3510000级级乱流（非单向流）上侧墙送风 顶部送风多侧面墙下部回风多面回风墙25100000级级乱流（非单向流）上侧墙送风 顶部送风单（双）侧墙下部回风 顶部布置回风口15300000级级乱
9、流（非单向流）上侧墙送风 顶部送风单侧墙下部回风 顶部布置回风口122.人员处理措施人员处理措施（1）人员卫生管理 建立健康档案 养成良好卫生习惯：勤洗手、洗澡、剪指甲、理发，勤换衣，严禁吸烟等。（2）人员净化 进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序。进换鞋脱外衣洗手穿工洁作净服手消毒气闸非品无生菌产产区出厕所浴池穿工洁作净服脱外衣换鞋不可灭菌产品生产区人员净化程序。换鞋脱外衣洗手脸穿无菌内衣手消毒气闸室不可灭菌生产区厕所沐 浴穿无菌内衣脱外衣换鞋脱内衣脱内衣穿无菌外衣穿无菌外衣手消毒换无菌鞋换无菌鞋进出3.原辅料处理措施原辅料处理措施（1）GM
10、P规范对生产药品的原辅料、包装材料均作了相 应的规范要求，如生产无菌分装的原料其精烘包车 间必须在有相应净化级别的条件下进行。（2）进出洁净区的原辅料及包装材料必须设有净化措施。如：利用联锁式传递窗（柜）传递物料。洁 净 室物料吸尘脱外包如：利用双扉式灭菌柜传递物流传送带不能直接进入洁净区，必须切换。洁 净 室瓶子粗洗精洗 洁 净 室传送带风幕气闸式传递窗结构图气闸式传递窗结构图（3）工艺用水 纯水的水源应符合药典规定，其贮藏和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。生物制品生产用的注射用水在制备后6h内使用或4h内灭菌。注射用水应密闭贮存，用80以上保温或65保温循环，贮存时间不超过12h。4.对设备要求详见下节点击进入下一节