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1、课程内容课程内容第一部分：体系的基本知识第一部分：体系的基本知识第二部分：质量管理体系第二部分：质量管理体系 第一部分 体系基本知识ISO: 国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization. ISO 9000ISO 9000族由族由ISO/TC 176ISO/TC 176制定制定 ISO 13485ISO 13485由由ISO/TC 210ISO/TC 210制定制定ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO 9000ISO 9000族标准的发展历史族标准
2、的发展历史 第第1 1版：版：19871987 第第2 2版：版：19941994 第第3 3版：版：20002000 第第4 4版：版：20082008ISO 13485ISO 13485标准的发展标准的发展 第第1 1版：版：ISO13485ISO13485：19961996 ISO13488ISO13488：19961996 非独立标准非独立标准 按要素建立质量管理体系按要素建立质量管理体系 第第2 2版：版：ISO13485ISO13485： 20032003 独立标准独立标准 按过程方法建立质量管理体系按过程方法建立质量管理体系ISO13485ISO13485标准的发展标准的发展各国
3、转化情况中国转化情况：中国转化情况： YY/T 0287 YY/T 028720032003idtidtISO 13485ISO 13485：20032003 YY/T YY/T医药行业推荐标准医药行业推荐标准 ISO ISO 国际标准化组织国际标准化组织 idt idt （identify） 等同采用等同采用 欧盟：欧盟：EN ISO13485EN ISO13485：2012(ISO 13485-2003 + 2012(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009 )Cor. 1-2009 )与ISO9001标准比较:相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八
4、项质量原则为基础不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系 3、在ISO9001的基础上突出了对满足法律法规的要求。（标准全文有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求”的条款共13处） 例如：中国：医疗器械监督管理条例 欧盟：MDD指令 美国：FDA法规ISO13485:2003ISO13485:2003标准的特点标准的特点4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处，要求形成并保持纪录的地方有40处）；5、 强调医疗器械专用要求；6、 提出风险管理要求；7、删减
5、了部分不适于作为法规要求的条款：如顾客满意。ISO13485:2003ISO13485:2003标准的特点标准的特点 GMP ISO9001：2008ISO13485：20031、供应链 供方 组织 顾客2、过程方法： 识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的 相互作用。质量管理体系所需的过程包括：质量管理体系所需的过程包括： -高层管理过程：如策划、资源配备、管理评审等；高层管理过程：如策划、资源配备、管理评审等；-产品实现过程：如与顾客有关的过程、设计和开发产品实现过程：如与顾客有关的过程、设计和开发、产品实现等；、产品实现等；-支持过程：如培训、维护等。支持过程：如培训、维护等。术语和
6、定义术语和定义3、PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)术语和定义术语和定义DoCheckActPlan不断变化的目标不断变化的目标持续获益持续获益DoCheckActPlan以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 2022-1-8质量管理体系的持续改进顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现顾客顾客满意满意产品产品输入输出顾客顾客4、医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备
7、、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；-支持或维持生命；-妊娠控制；-医疗器械的消毒；-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。术语和定义术语和定义形态用途作用机理具体界定：法律法规认定术语和定义术语和定义思考？ 1、企业自己的产品：？ 2、雀斑治疗仪？术语和定义术语和定义5 5 标记标记书写、
8、印刷、图示物书写、印刷、图示物标贴在标贴在MDMD上、包装箱、包装物上、包装箱、包装物随附于随附于MDMD有关有关MDMD的标识、技术说明和使用说明资料的标识、技术说明和使用说明资料法律法规可能有具体要求（如法律法规可能有具体要求（如1010令）令）一些法规可把一些法规可把“标记标记”看作是看作是“制造商提供的信息制造商提供的信息” 术语和定义术语和定义6 6 顾客抱怨顾客抱怨以口头、书面、电讯形式以口头、书面、电讯形式针对已上市针对已上市MDMD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足等方面的不足 7 7 忠告性通知忠告性通知对交付后的对交付后的M
9、DMD由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施涉及产品的使用、改动、返回、销毁涉及产品的使用、改动、返回、销毁要符合法规要求要符合法规要求 第二部分 质量管理体系ISO13485ISO13485标准包含的主要过标准包含的主要过程程(1)(1)管理评审评审要求标识与可追溯性环境与设施设计开发人力资源生产和服务提供采购交付产品监视和测量记录要求过程监视和测量数据分析 反馈文件要求顾客要求法规要求方针目标顾客要求法规要求方针目标 内审ISO13485ISO13485标准包含的主要过程标准包含的主要过程(2)(2) 反馈内部审核产品监视和测量 过程监视和测量改进
10、数据 分析 监视测量管理评审分析研究执行措施提升增值4 质量管理体系4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制4.1总要求建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）建立质量管理体系思路建立质量管理体系思路-六步法六步法 识别过程识别过程及应用及应用顺序及相顺序及相互作用互作用准则准则和方法和方法资源资源监测监测和分析和分析
11、实施措施、实施措施、保持有效性保持有效性外包过程外包过程文件文件对外包过程进行控制的类型和程度决定与对外包过程进行控制的类型和程度决定与（1）外包方能力（）外包方能力（2）外包分担程度。通过）外包分担程度。通过7.4实现控制。实现控制。4.2.1总则1 1、本标准程序要求有、本标准程序要求有2626处（处（ISO9001ISO9001要求有要求有6 6处，文件可以处，文件可以合写或分写）；合写或分写）；2 2、本标准要求记录有、本标准要求记录有4040处处(ISO9001(ISO9001要求有要求有2121处处) )；3 3、“法规规定的其它文件法规规定的其它文件” （本标准要求）如：不良事件
12、报（本标准要求）如：不良事件报告程序；告程序； 4 4、标准规定有文件或程序的，一定同时要求对文件的实施、标准规定有文件或程序的，一定同时要求对文件的实施和保持；和保持；5 5、保留、保留“每一型号或类型每一型号或类型”产品的一套文档，包括产品图纸产品的一套文档，包括产品图纸、工艺文件、检验规范、质量标准及其它要求，应当可以实、工艺文件、检验规范、质量标准及其它要求，应当可以实施再生产的技术与管理文件；如果有安装过程，还应包含安施再生产的技术与管理文件；如果有安装过程，还应包含安装和服务要求；技术文件也属于体系文件；装和服务要求；技术文件也属于体系文件；4.2.1总则6、本标准指定的本标准指定
13、的“程序程序”之处，指定的建立之处，指定的建立“记录记录”之处之处，是不能省的，只可以在文件讲到，是不能省的，只可以在文件讲到“必要时必要时”才可以根据需才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；要省掉，并且在没有法规要求时；7 7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的要求，建立风险管理文件等；要求，建立风险管理文件等；8 8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档；、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档；9 9、文件多
14、少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复杂程度、人员能力。杂程度、人员能力。4.2.2质量手册1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也有手册要求，也可以合并。有手册要求，也可以合并。2、目的：实现质量方针和质量目标（也是建立体、目的：实现质量方针和质量目标（也是建立体系的目的）系的目的）3、内容：对质量体系的概括性的描述，详见、内容：对质量体系的概括性的描述，详见p81(3) 4、作用：向组织内外展示体系的构成
15、和基本控制、作用：向组织内外展示体系的构成和基本控制要求，是体系纲领性文件。要求，是体系纲领性文件。 包含质量方针和目标的质量手册程序文件/流程文件作业指导书质量记录文文 件件 结结 构构4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制充分性？该文件该规定的内容均进行了规定；充分性？该文件该规定的内容均进行了规定；适宜性？文件的规定符合相关要求，符合实际，可适宜性？文件的规定符合相关要求，符合实际，可以得到实行。以得到实行。评审的方式：评审的方式： 相关部门参与或某位负责人审阅和批准。相关部门参与或某位负责人审阅和批准。评审内容：评审内容：-完整：文件中包含了所有期望的信息；完整：文件中包含了所有期望
16、的信息；-正确：内容符合标准和法规等可靠来源；正确：内容符合标准和法规等可靠来源；-一致：文件本身以及与相关文件一致；一致：文件本身以及与相关文件一致；-现行有效：内容是最新的。现行有效：内容是最新的。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制外来文件首先应识别其适用性，对于适用的应向有关部门发外来文件首先应识别其适用性，对于适用的应向有关部门发放或传阅，保持记录；放或传阅，保持记录； 识别适用文件的一种方式是列出一个名录。识别适用文件的一种方式是列出一个名录。保存作废文件为的是产品一旦需要追溯当初生产过程，可以保存作废文件为的是产品一旦需要追溯当初生产过程，可以追得到。追得到。 对于与产品生产
17、没有直接关系的管理类文件，保存期限可对于与产品生产没有直接关系的管理类文件，保存期限可根据具体需要确定。根据具体需要确定。常见问题：常见问题：文件批准人未对文件内容仔细审阅，而仅仅是签字；文件批准人未对文件内容仔细审阅，而仅仅是签字；文件更改未将所有涉及文件均更改；外来文件未识别。文件更改未将所有涉及文件均更改；外来文件未识别。4.2.4记录控制建立并保持记录，以提供符合要求及建立并保持记录，以提供符合要求及QMSQMS运行证据运行证据清晰、易识别、可检索清晰、易识别、可检索编制形成文件的程序，规定如下控制内容：编制形成文件的程序，规定如下控制内容： 标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置标识
18、、贮存、保护、检索、保存期限及处置保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于不少于2 2年或按法规年或按法规4.2.4记录控制记录的不同类型：记录的不同类型： 1 1、与设计和制造过程有关的特定类型的记录；、与设计和制造过程有关的特定类型的记录； 2 2、与单个产品或批产品制造、销售有关的记录；、与单个产品或批产品制造、销售有关的记录； 3 3、证明整个质量管理体系运行的记录。、证明整个质量管理体系运行的记录。各类型记录的保存期限：各类型记录的保存期限： 1 1类至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期；类至少相当于按此类设计的最后生
19、产的医疗器械的寿命期； 2 2类记录至少保存至该特定批产品的寿命期；类记录至少保存至该特定批产品的寿命期； 3 3类与产品相关的体系记录应保存至产品寿命期（如：器械的校准和人员的培类与产品相关的体系记录应保存至产品寿命期（如：器械的校准和人员的培训），与产品无直接关系的记录由企业规定适宜的保存期限。训），与产品无直接关系的记录由企业规定适宜的保存期限。5 5 管理职责管理职责5.1管理承诺；管理承诺； 5.2以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； 5.3质量方针；质量方针； 5.4.1质量目标；质量目标； 5.4.2质量管理体系策划；质量管理体系策划；5.5.1职责和权限；职责和权限； 5.5.
20、2管理者代表管理者代表 5.5.3内部沟通；内部沟通； 5.6.1管理评审管理评审 总则；总则； 5.6.2评审输入；评审输入； 5.6.3评审输出评审输出5.15.1管理承诺管理承诺应注意：应注意：a)a)在向企业员工传达满足顾客要求和执行在向企业员工传达满足顾客要求和执行法规要求法规要求的重要性的重要性之前，领导人首先应对这两点具有十分清晰的概念之前，领导人首先应对这两点具有十分清晰的概念; ISO13485标准专门指出，法规要求仅限在标准专门指出，法规要求仅限在医疗器械的安全和医疗器械的安全和性能性能上上,当前法规的目标是质量管理体系的有效性以持续生产安全有当前法规的目标是质量管理体系的
21、有效性以持续生产安全有效的产品。效的产品。b b）管理评审是最高管理者组织开展的一项活动，在这项活管理评审是最高管理者组织开展的一项活动，在这项活动中，最高管理者不仅是应主持，动中，最高管理者不仅是应主持，还应促使其做出效果还应促使其做出效果5.2以顾客为关注焦点ISO9001：最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） ISO13485：最高管理者应确保顾客的要求得到确定最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 差别理由差别理由: :本条文的修改是因为顾客满意与医疗器
22、械法规的目标不相关，实际上，对组织生产安全有效的医疗器械的能力可能有不利影响。因此，此修改与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。 5.2以顾客为关注焦点如何做到以顾客为关注焦点？如何做到以顾客为关注焦点？以顾客为关注焦点，首先识别顾客有那些需求。识以顾客为关注焦点，首先识别顾客有那些需求。识别顾客需求，可以是市场人员的职责，也是产品开别顾客需求，可以是市场人员的职责，也是产品开发人员的职责。但识别以后的确定，以及如何去满发人员的职责。但识别以后的确定，以及如何去满足顾客需求，是需要领导层确定的事情。足顾客需求，是需要领导层确定的事情。以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点-领导者工作
23、的出发点和落脚点领导者工作的出发点和落脚点5.3质量方针最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺保持质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 差别理由差别理由: : ISO13485删除了b)条中持续改进质量管理体系的有效性，取而代之的是保持质量管理体系有效性的承诺。这种替代与当前法规的目标相一致，旨在促进全世界质量管理体系法规的协调。 5.3质量方针质量方针有个质量方针有个时效性时效性问题，企业宗旨会随着企业内外部条件问题，企业宗旨会随着企业内外部
24、条件和环境有所变化，顾客需求也会有变化，所以，企业应实时和环境有所变化，顾客需求也会有变化，所以，企业应实时对其进行评审。（评审什么？）对其进行评审。（评审什么？）质量方针的描述不能太过于简单，太过于抽象。（一句话或质量方针的描述不能太过于简单，太过于抽象。（一句话或一段话，形式服从内容）一段话，形式服从内容）质量方针是质量方面的宗旨和方向，宗旨即是行动指南，行质量方针是质量方面的宗旨和方向，宗旨即是行动指南，行动指南即应在企业工作中得到体现。（方针的落实和检查）动指南即应在企业工作中得到体现。（方针的落实和检查）质量目标是为了实现方针，体系的建立也是为实现方针，方质量目标是为了实现方针，体系
25、的建立也是为实现方针，方针是企业体系纲领，应反映企业特色。针是企业体系纲领，应反映企业特色。5.3质量方针质量方针有个质量方针有个时效性时效性问题，企业宗旨会随着企业内外部条件问题，企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化，顾客需求也会有变化，所以，企业应实时和环境有所变化，顾客需求也会有变化，所以，企业应实时对其进行评审。（评审什么？）对其进行评审。（评审什么？）质量方针的描述不能太过于简单，太过于抽象。（一句话或质量方针的描述不能太过于简单，太过于抽象。（一句话或一段话，形式服从内容）一段话，形式服从内容）质量方针是质量方面的宗旨和方向，宗旨即是行动指南，行质量方针是质量方面的宗旨和方向
26、，宗旨即是行动指南，行动指南即应在企业工作中得到体现。（方针的落实和检查）动指南即应在企业工作中得到体现。（方针的落实和检查）质量目标是为了实现方针，体系的建立也是为实现方针，方质量目标是为了实现方针，体系的建立也是为实现方针，方针是企业体系纲领，应反映企业特色。针是企业体系纲领，应反映企业特色。5.3质量方针 ？某企业由十年前十几人发展为某企业由十年前十几人发展为100100多人，负责人发多人，负责人发生了变化，原方针是否还合适？生了变化，原方针是否还合适？5.45.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标质量目标是企业领导层质量管理体系策划的一部分，是企业质量目标是企业领导层质量管
27、理体系策划的一部分，是企业一个时期中质量管理所追求效果的一部分；一个时期中质量管理所追求效果的一部分；质量目标的建立范围，包括企业相关职能和层次，一般做法质量目标的建立范围，包括企业相关职能和层次，一般做法是在是在公司和部门两个层次上建立目标公司和部门两个层次上建立目标；（不限于此）；（不限于此）目标的内容可以涉及公司目标的内容可以涉及公司管理效果、产品质量控制管理效果、产品质量控制等方面（等方面（提高效果与降低失误）提高效果与降低失误） ，还应该与质量方针保持一致。，还应该与质量方针保持一致。5.45.4策划策划目标制定遵循的目标制定遵循的5 5原则：原则： 具体的、可测量的、可以达到的、具
28、体的、可测量的、可以达到的、 指标要与上下目标保持一致；指标要与上下目标保持一致； 有明确的时间要求。有明确的时间要求。日常工作可以分为：日常工作可以分为： 项目性工作：项目性工作： 有时间性和明确的结果有时间性和明确的结果 程序性工作：程序性工作： 按流程讲究效率和正确的工作按流程讲究效率和正确的工作 前者可用目标考核，后者可用标准与制度考核前者可用目标考核，后者可用标准与制度考核( (约束约束) )5.45.4策划策划 ？到某企业审核：询问公司的质量目标如何落实时到某企业审核：询问公司的质量目标如何落实时, ,管理者代表说管理者代表说: :都分解到各部门了都分解到各部门了, ,其中总目标中
29、的其中总目标中的第一项第一项“产品一次交检合格率产品一次交检合格率95%95%” 给了质检部给了质检部第三项第三项“顾客满意率顾客满意率”给了销售部，说着拿出给了销售部，说着拿出了目标分解的文件，事实确实如此。了目标分解的文件，事实确实如此。5.45.4策划策划存在问题：存在问题：目标分解不合理，质量目标的分解应针对总目标且目标分解不合理，质量目标的分解应针对总目标且结合本部门的主要工作来进行策划分解，制定的部结合本部门的主要工作来进行策划分解，制定的部门目标与部门工作不完全对应，部门无法操作，不门目标与部门工作不完全对应，部门无法操作，不可实现。所以目标的制定既要体现本部门主要工作可实现。所
30、以目标的制定既要体现本部门主要工作的提高，又要支持总目标的实现。的提高，又要支持总目标的实现。5.4.2质量管理体系策划策划的内容：过程识别、确定过程顺序和要求；准策划的内容：过程识别、确定过程顺序和要求；准备相应的资源、确定监视和测量方法、制定措施改备相应的资源、确定监视和测量方法、制定措施改进有效性。进有效性。策划的内容还应包括，建立体系资源、培训、机构策划的内容还应包括，建立体系资源、培训、机构等方面为体系建立和运行所应准备的工作；等方面为体系建立和运行所应准备的工作；当企业产品过程、机构等发生变化时，需要对已经当企业产品过程、机构等发生变化时，需要对已经建立的体系进行调整，这种调整不应
31、使体系发生断建立的体系进行调整，这种调整不应使体系发生断裂，体系各个接口应继续保持顺畅，保证体系完整裂，体系各个接口应继续保持顺畅，保证体系完整性。性。5.4.2质量管理体系策划特别注意：特别注意：当企业产品过程、机构等发生变化时，需要对已经当企业产品过程、机构等发生变化时，需要对已经建立的体系进行调整，这种调整不应使体系发生断建立的体系进行调整，这种调整不应使体系发生断裂，体系各个接口应继续保持顺畅，保证体系完整裂，体系各个接口应继续保持顺畅，保证体系完整性。性。5.5职责、权限和沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、最高管理者应确保组织内的
32、职责和权限得到规定、形成文件形成文件和沟通和沟通 。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。成这些任务所必要的独立性和权限。注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见验的监视及不良事件的报告（见8.2.18.2.1和和8.5.18.5.1） 5.5.25.5.2管理者代
33、表管理者代表a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5） c)c)确保在整个组织内提高满足顾客和确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求法规要求的的意识。意识。 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表管理者代表在组织中应有的地位：管理者代表在组织中应有的地位： 应能够就体系运行有关问题应能够就体系运行有关问题/ /事宜直接与最高管理事宜直接与最高管理者沟通，不需要经过者沟通，不需要经过任何中间任何中间层次传达；层次传达； 对体系运行具有领导权、指挥权，包括可与最高对体系运行具有领导权、指挥权，包括可与最高管理者以外的其他
34、领导直接对话并能对其实施领导管理者以外的其他领导直接对话并能对其实施领导和指挥，同时能领导、指挥、协调体系内部各部门和指挥，同时能领导、指挥、协调体系内部各部门与体系相关的工作；与体系相关的工作；为管代履行标准要求的职责提供条件，并切实赋予为管代履行标准要求的职责提供条件，并切实赋予相应的权力和责任相应的权力和责任5.5.3内部沟通应注意：应注意：沟通的方式如：制定例会制度、定期或不定期的谈沟通的方式如：制定例会制度、定期或不定期的谈话制度、内部刊物的定期发行、传递记录等。话制度、内部刊物的定期发行、传递记录等。应使各个层次的相关人员都有了解信息、发表观点应使各个层次的相关人员都有了解信息、发
35、表观点和意见的机会；和意见的机会；5.6管理评审输入：输入：a a）审核结果）审核结果: :来自管代或体系管理部门报告来自管代或体系管理部门报告b b）顾客反馈：来自销售和售后服务部门报告）顾客反馈：来自销售和售后服务部门报告c c）过程业绩：来自各部门对质量职责完成情况的报告；）过程业绩：来自各部门对质量职责完成情况的报告； 产品符合性：来自品质部门对一年来产品检验情况的报告；产品符合性：来自品质部门对一年来产品检验情况的报告；d d）预防和纠正措施状况：各部门对涉及本部门相关措施完成情况报）预防和纠正措施状况：各部门对涉及本部门相关措施完成情况报告告e e）以往管理评审的跟踪：来自管代或体
36、系管理部门的报告）以往管理评审的跟踪：来自管代或体系管理部门的报告f f）可能影响）可能影响QMSQMS的变更：各部门进行相关分析的变更：各部门进行相关分析g g）改进的建议：各部门根据本部门或公司体系建立与运行状况的建）改进的建议：各部门根据本部门或公司体系建立与运行状况的建议议h) h) 新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求：法规主管部门或相关部门总结新法规落：法规主管部门或相关部门总结新法规落实情况实情况5.6管理评审输出输出 体系的如何改进体系的如何改进 产品的如何改进产品的如何改进 资源有何需求资源有何需求常见问题：输入、输出内容不全；输出没有具体措施常见问题：输入、输出内容不全
37、；输出没有具体措施5.6管理评审 ？某企业管理评审结论：总经理要求：各部门继续改进质量管理中存在的问题，降低产品返修率，加强对员工的培训，提高产品质量。6 6 资源管理资源管理6.1资源提供资源提供 6.2人力资源人力资源 6.3基础设施基础设施 6.4工作环境工作环境6 6 资源管理资源管理6.1资源提供资源提供 a)a)实施质量管理体系和实施质量管理体系和保持其有效性保持其有效性； b)b)满足满足法规法规和顾客要求。和顾客要求。 6.2人力资源提出了任职要求的提出了任职要求的四个条件四个条件： 教育、培训、技能、经验教育、培训、技能、经验常见问题：常见问题： 任职条件规定的不实际；岗位识
38、别不全；岗位培训要求不具任职条件规定的不实际；岗位识别不全；岗位培训要求不具体；企业在选用人时也不参考这个任职条件的文件，这个任体；企业在选用人时也不参考这个任职条件的文件，这个任职文件成了一个摆设职文件成了一个摆设6.2人力资源人力资源管理：人力资源管理： 用合格的人力资源对组织结构中的职位进行填用合格的人力资源对组织结构中的职位进行填充和不断填充的过程。包括：明确组织的人才需求充和不断填充的过程。包括：明确组织的人才需求，对现有人力资源进行摸底，以及招募、选拔、安，对现有人力资源进行摸底，以及招募、选拔、安置、提拔、考评、奖惩、训练和培养等一系列活动置、提拔、考评、奖惩、训练和培养等一系列
39、活动。6.2人力资源人力资源管理的四个阶段：人力资源管理的四个阶段： 老板是公司人力资源经理 公司规模小，职能分工不明确，老板自己担任人力资源部经理人力资源部门是公司人力资源经理 职能细分，有独立的人力资源部，人力资源部负责人员管理与发展每个管理者都是下属的人力资源经理 管理者对下属承担人力资源管理，人力资源部作为制度和体系建设每个员工都是自己的人力资源经理 员工自主地进行自我管理和发展，人力资源部是机制优化和人才发展顾问6.2人力资源关于培训需要注意：关于培训需要注意：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。求的形成文件的程
40、序。 常见问题：常见问题： 能力评价没有开展，或开展的评价活动没有针对岗位能能力评价没有开展，或开展的评价活动没有针对岗位能力要求；力要求； 培训效果评价过于简单培训效果评价过于简单6.2人力资源培训记录表（含签到表）培训答卷考试（理论学习）实际操作的结果综合评价结果个人培训学习心得体会培训合格证书（有持证上岗要求的）6.3基础设施基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输或通讯）。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文量时，组织应建立形成文 件的维护活动要求，包
41、件的维护活动要求，包括它们的频次。括它们的频次。 应保持此类维护记录应保持此类维护记录 常见问题：常见问题：保养或检修内容规定不具体，或规定的保养或检修内容规定不具体，或规定的没有针对性没有针对性6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用：下列要求应适用： a)a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。的要求。b)b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建如果工作环境条件能对产
42、品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件导书，以监视和控制这些工作环境条件c)c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当临时工作的人员接受适当d)d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排殊安排 6.4工作环境包括温度
43、、湿度、洁净度、照明等物理环境包括温度、湿度、洁净度、照明等物理环境如果人员本身与产品接触或与环境接触，会造成对产品质量如果人员本身与产品接触或与环境接触，会造成对产品质量的不利影响，应在人员健康、清洁和服装管理方面提出文件的不利影响，应在人员健康、清洁和服装管理方面提出文件化的要求；化的要求；如果是工作环境对产品质量有影响，应用文件规定对环境的如果是工作环境对产品质量有影响，应用文件规定对环境的控制要求；控制要求；特殊环境的进出人员应有规定，应培训这些人员，当临时进特殊环境的进出人员应有规定，应培训这些人员，当临时进入的人员，应培训或在懂得要求人员带领下进入该工作区域入的人员，应培训或在懂得
44、要求人员带领下进入该工作区域；为防止不同洁净度产品之间、人员之间、人员与环境之间的为防止不同洁净度产品之间、人员之间、人员与环境之间的交叉感染，应建立文件，提出控制措施。交叉感染，应建立文件，提出控制措施。 常见问题：常见问题：规定了环境要求，但一旦超标，则没有建立应急相应机规定了环境要求，但一旦超标，则没有建立应急相应机制。如：环境湿度规定不得大于制。如：环境湿度规定不得大于80%80%，但超过以后没有应对方案，但超过以后没有应对方案。7 7 产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3设计和开发设计和开发 7.4采购采购 7.5生产和服
45、务提供生产和服务提供 7.6监视和测量设备控制监视和测量设备控制7 7 产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划本章部分过程可以删减本章部分过程可以删减要做出产品，首先就应策划产品生产的全过程，这个过程包要做出产品，首先就应策划产品生产的全过程，这个过程包括：用户需求的调研和确定括：用户需求的调研和确定-产品开发产品开发-原材料或配套器件原材料或配套器件的采购的采购-生产控制生产控制-安装要求安装要求-售后服务等等。售后服务等等。产品实现过程的策划是质量策划的一部分。在这个策划中，产品实现过程的策划是质量策划的一部分。在这个策划中，又有子策划，如：产品设计开发策划、生产和服务提
46、供策划又有子策划，如：产品设计开发策划、生产和服务提供策划。要求：在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录。要求：在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录。7 7 产品实现产品实现在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录（见（见YY/T0316YY/T03162008 idt ISO149712008 idt ISO14971：20072007医疗器械医疗器械 风险管理对医风险管理对医疗器械的应用疗器械的应用）风险管理的功能：判定产品危害、估计和评价风险、控制风险并监视风险管理的功能：判定产品危害、估计和评价风险、
47、控制风险并监视控制的有效性。控制的有效性。风险的概念：伤害的程度和发生概率的集合风险的概念：伤害的程度和发生概率的集合 风险（风险（R R）S(S(损害损害) )P(P(概率概率) ) 风险的定义：不确定性对目标的影响风险的定义：不确定性对目标的影响风险的不确定性指：发生与否不确定；发生时间不确定；发生状况不风险的不确定性指：发生与否不确定；发生时间不确定；发生状况不确定；发生后果严重程度不确定。风险管理就是要确定这些不确定性确定；发生后果严重程度不确定。风险管理就是要确定这些不确定性，做出对策，降低风险影响，确保目标的实现。，做出对策，降低风险影响，确保目标的实现。 常见问题：风险管理没有在
48、全过程中开展。常见问题：风险管理没有在全过程中开展。7.2与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定为了满足顾客需求，应该：为了满足顾客需求，应该：a a）确定顾客需求，市场调查、顾客沟通等）确定顾客需求，市场调查、顾客沟通等b b）确定顾客虽不明示，但规定用途和预期用途所）确定顾客虽不明示，但规定用途和预期用途所必需的要求必需的要求c c）与产品有关的法律、法规要求）与产品有关的法律、法规要求d d）组织确定的附加要求）组织确定的附加要求7.2与顾客有关的过程7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 应评审与产品有关的要求应评审与
49、产品有关的要求时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同之前）之前）目的：目的：a)a)产品要求得到规定，产品要求得到规定，并形成文件并形成文件 b)b)与以前不一致的要求已解决与以前不一致的要求已解决 c)c)组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求保持评审结果及相应措施的记录保持评审结果及相应措施的记录如顾客要求没有形成文件、在接受要求前应对要求进行确认如顾客要求没有形成文件、在接受要求前应对要求进行确认如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓常见问题：常见问题：评审不是在
50、合同签订前；评审不是顾客需求，而是评审不是在合同签订前；评审不是顾客需求，而是已经签了的合同。已经签了的合同。7.2与顾客有关的过程 ？在餐厅就餐时，客人根据菜谱点在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“狮子头狮子头”，服务员，服务员回答没有；客人又点回答没有；客人又点“甲鱼汤甲鱼汤”还是没有。客人很还是没有。客人很不高兴的说：不高兴的说：“既然这个菜没有，那个菜没有，那既然这个菜没有，那个菜没有，那你们的菜谱是干什么用的？你们的菜谱是干什么用的？”服务员说：我们的菜服务员说：我们的菜谱基本上是一个季度换一次，难免有些菜缺货。谱基本上是一个季度换一次，难免有些菜缺货。7.2.3顾客沟通沟通的方式，各企业