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1、ISO9000:2000族标准族标准简明培训教程陈世平（3）第三章 2000版ISO9000族标准的理解与应用ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程第二节 2000版ISO9001标准的应用ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程一、质量管理原则的应用（一）以顾客为关注焦点（一）以顾客为关注焦点这是质量管理的核心思想。任何组织都依存于顾客，组织如失去了顾客，就失去了存在和发展的基础。因此，组织必须时刻关注着顾客的动向，顾客的潜在需求和期望，以及对现有产品的满意程度。目的是可以根据顾客的要求和期望做出改进，以取得顾客的信任，从而稳定地占有市场，并能根据市
2、场的变化动向做出快速反应，进而更多地占有市场。（二）领导作用（二）领导作用领导要在考虑组织和所有者、员工、顾客、合作伙伴、行业、社会等各类相关方的需求后制定方针，做出规划，确定有挑战性的目标，使员工理解并动员他们去实现这个目标。领导要赋予职责和权限，提供资源，激励员工为实现目标和持续改进做贡献。简要地说，作为一个组织的领导，应该提出目标，落实职能，提供资源，促进参与，检查绩效，组织实施改进。领导并不需要事必躬亲，但这几个方面必须亲自负责。关键是通过其领导作用及所采取的各项措施，创造一个能使全体员工充分参与的良好的内部环境，因为只有在这种环境下，才能确保质量管理体系得以有效运行。ISO9000:
3、2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（三）全员参与（三）全员参与员工是组织的根本，产品是员工劳动的结果，质量管理体系需要全体员工充分参与。首先要使员工了解他们在组织中的作用及他们工作的重要性，明白为了完成目标自己要做些什么，然后给予机会提高他们的知识、能力和经验，使他们对组织的成功负有使命感，渴望参与持续改进并努力做出贡献。员工需要知道组织的质量方针和质量目标，但并不要求一字不差地背诵质量方针和所有的质量目标，而是要员工知道组织的宗旨和方向，知道为完成质量方针自己需要做些什么，知道本职工作的目标，也知道应该如何去完成，使其能全身心地投入。（四）过程方法（四）过程方法质量管理体系是通过一
4、系列的过程来实施的，质量策划就是要通过识别过程，确定过程的输入和输出，及将输入转为输出所必须的各项活动，职责和义务、所需的资源、活动间的接口等，以实现过程的增值，获得预期的结果。产品实现是质量管理体系的一个过程，其中又有诸如设计开发、采购、顾客财产、过程控制等不同的子过程。而为了支持产品实现过程，还需要测量、提供资源等过程，它们之间有联系，也有相互制约，形成一个过程网络。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（五）管理的系统方法（五）管理的系统方法以过程方法为基础，针对给定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系有助于提高组织的有效性和效率。2000版IS
5、O9001标准从四个方面规定了质量管理体系的过程网络，这四个方面是管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。每个方面都包含了若干个要求，使各要求间的相互关系非常明确，有利于各个过程彼此协调一致，能最有效地取得期望的结果。（六）持续改进（六）持续改进市场是变化的，顾客会不断地提出新的要求，如果组织不能随之持续改进，就会失去顾客、失去市场。质量管理体系的充分性是相对的，从不够充分到比较充分，再到很充分也是持续改进的过程。持续改进从概念上不是指预防发生错误，而是在现有水平上不断提高产品质量、过程及体系有效性和效率。但在实施中是通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评
6、审，促进质量管理体系的持续改进。PDCA的方法在持续改进中是一种常用的有效方法。持续改进本身也是一个过程，策划、实施、检查和改进就是持续改进过程中的四大步骤，PDCA循环就通过这些步骤实施改进，不仅适用于产品实现过程，也适用于支持过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（七）基于事实的决策方法（七）基于事实的决策方法基于事实的决策方法就是指组织的各级领导在做出决策时要有事实依据。这是减少决策不当和避免决策失误的重要原则。数据是事实的表现形式，信息是有用的数据。组织要确定所需的信息及其来源、它的传递途径和用途，要确保数据是真实的，对数据要进行分析而获得信息。对信息流要加
7、强有效管理，使使用者能及时地得到适用的信息，这些都是必须做好的为基于事实的决策方法服务的基础性工作。（八）与供方互利的关系（八）与供方互利的关系组织的活动不是孤立的，一般都是需要供方提供资源，形成“供方组织顾客”的供应链。组织在建立与供的关系时，要考虑短期利益和长远利益的平衡，要营造一个清晰和公开的沟通渠道，与关键的供方共享必要的信息和利益，确定联合改进活动，激发、鼓励和承认他们的改进成果。这种“双赢”的思想，可以增强供需双方创造价值的能力，使成本和资源进一步优化，能够更灵活和快速一致地对变化的市场做出反应。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程二、策划（一）质量管理体系
8、的策划（一）质量管理体系的策划质量管理体系的策划范围覆盖了产品实现过程的策划范围和测量、分析和改进过程的策划范围。组织应在质量管理体系的策划的基础上，对产品实现过程和测量、分析和改进过程做更进一步的具体策划。策划质量管理体系是组织最高管理者的职责。首先要制定组织的质量方针和确定质量目标，再按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要的资源和信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划的结果形成文件。质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性。因此，组织在进行质量管理体系策划时，要先确定组织的产品和顾客，也就是通常所说的“企业在市场中的
9、定位”。1、识别产品、识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，可以是服务，还可以是不同类别的组合。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程2、识别顾客、识别顾客顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。3、质量方针目标与产品的要求、质量方针目标与产品的要求1）与产品有关的要求与产品有关的要求包括顾客对产品规定的要求，产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，与产品有关的法律法规的要求，组织的附加要求等。一般顾客将在合同或协议中对产品明确提出应符合技术标准或规范的要求和其他规定的要求。组织还要根据产品的规定用途或
10、已知预期的用途确定对产品的要求。产品满足有关法律法规的要求是组织的责任。因此组织必须建立并运行一个能及时识别、搜集、分析有关法律法规的制度，以确保组织有能力将其产品所适用的法律法规要求纳入到产品要求中去。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程2）质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨本一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品质量水平确定。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质
11、量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关，又可落实到产品实现过程的质量。从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关，在设立顾客满意程度目标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进。原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标，再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。在管理评审时，要评价质量方针和质量目标的实现情况，作为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要证据。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管
12、理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4、过程的确定建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。每一过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。可以通过以下的方式来确定过程：1）识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。2）确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。3）确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。4）确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。5）确定过程的责任者，包括外包过程
13、的供方。所谓识别过程，包含着研究为达到某一个目的可能有几组过程的组合，从中选定最佳的一组过程的组合；同时也包含市面上研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程5、质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。如果组织可以提供若干种不同的产品，该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品
14、。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。1）对标准第7章要求删减的一般情况一般标准第7章中的7.1、7.2、7.5.1是不可能删减的。因为任何产品都需要进行产品实现的策划，都有与顾客有关的过程，有生产和服务提供的控制。并且只要产品实现中有此过程，无论是自做还是外包，与此相关的要求都不能删除，只是所用的控制方法有所不同。2）设计和开发（7.3）对硬件产品制造而言，设计和开发主要指的是产品的设计和开发，如果产品图纸由顾客提供，可以删去7.3的要求，工艺过程的开发可以采用7.1控制。对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认，如果有权进行更改，就必须执行更改控制，这时都不能删
15、去7.3，但也并不要求实施7.3中的全部要求，只是采用那些和自有的过程有关的、适用的条款。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程对建筑工程公司，大多数只具有施工资质，并不承担设计的责任，按设计院提供的图纸施工，可以删除7.3的要求。但一些大型工程公司，也具有设计的资质，在某些工程中承担部分的施工图任务，这时就不能删去7.3的要求。如果公司承接了几十个工程，只要其中有一个带设计过程，就不能删减7.3的要求，但并不要求在所有的工程中执行，只要在带设计的工程中执行。对于一些技术力量雄厚或是有专门技术的工程公司，在接受一荐新工程时可能会开发一种新的工法，这样的过程开发建议采用7.
16、3的要求。对于石油化工、基础化工等流程型生产企业，产品和过程都是由设计院负责设计和开发的，如果企业没有更改的权力，则7.3对其不适用，可以删去。而对于橡胶、塑料、水泥、造纸等企业，虽然也是流程型产品，但都有配方的设计，故而不能随便删除7.3。3）顾客财产（7.5.4）及监视和测量装置的控制（7.6）这两条都可能对某些组织不适用。如一般家用消费品等的生产很少有顾客提供的产品。纯粹的服务业如培训机构、审计事务所、翻译公司等可能没有监视和测量装置。要注意到，对于那些非常典型的来料加工企业，可能没有采购（7.4），但有大量的顾客财产，7.5.4的控制就是至关重要的。ISO9000:2000族标准简明培
17、训教程族标准简明培训教程4）标识和可追溯性（7.5.3）及产品防护（7.5.5）任何组织的质量管理体系都需要标识过程，因此7.5.3不可能删减。但并非所有的产品都需要可追溯过程，故7.5.3可以部分采用。即使有追溯要求的产品，追溯的程度不同，产品的唯一性标识也不同。产品防护是针对产品交付给接受者之前而采取的保持符合性的重要措施。产品的防护包括标识、搬运、包装、储存和保护等项目，但并非所有产品都需要这些全部项目，在许多情况下对7.5.5是部分适用。5）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）组织需要根据过程对产品满足要求的影响程度来确定是否实施确认。对有的过程的输出，现在没有条件验证时需要实施确认
18、，而以后有条件验证时就可不实施确认了。即使识别后需要按7.5.2要求进行过程确认，其方式和程度也是根据过程对其输出的符合性的影响程度，由组织自行决定的。需要注意的是，有一些服务业的服务提代过程和服务的交付往往是同时发生的，很难或不可能在服务交付前对服务进行验证，为确保服务满足要求，就需要对这样的服务过程事先进行确认。因此，组织在识别哪些过程需要进行过程确认时，应注重证实过程能力的需求。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（二）产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。策划包括特定产品的目标设立，这些目标应是对组
19、织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的过程，对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。还包括资源的需求，有设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。同时对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能
20、形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后可能会形成规范、服务提供规范、服务检验规范等。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（三）测量、分析和改进的策划这里所讲的“测量”是广义的，包括监视和/或测量，不仅是对产品的测量，还对过程和体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。对测量发现的不合格要进行处置，对测量的结果要进行分析。要采取措施消除不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。还应确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不合格。还要利用对数据的分析结果发现改进的机会
21、，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确分析和组织改进的职责。对产品的监视和测量是为了验证是否满足要求，要依据对产品实现过程的策划安排，在产品实现过程的适当阶段进行。对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力，可以分别从两方面考虑，产品实现过程的监视和测量就PDCA循环中的检查步骤。管理过程的测量，可以结合内审考虑，各个部门亦可以在自己的管理过程中考虑。体系运行符合性和有效性的测量是通过质量管理体系的内审和管理评审进行的。体系业绩可以通过管理评审、顾客满意程度的调查、申投诉的处理等多种方式进行测量。组织必须确定能反映顾客满意程度
22、的信息，建立收集、传递、分析和反馈的系统，确保能对真实、客观的信息做出科学、正确的分析，作为组织持续改进的依据。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（四）质量管理体系文件化描述的方式和程度组织是需要建立形成文件的质量管理体系，而不是只建立质量管理体系的文件。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款。组织在策划质量管理体系时，应按ISO9001标准的“文件要求”，结合组织的实际需要，策划质量管理体系文件的结构（层次和数量）、形式（媒体）和表述的方式（文字、图表）与详略程度。1 1、质
23、量手册、质量手册ISO9001标准4.2.2“质量手册”中列出的是手册至少应包含的内容。标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以最适合自己的方式表达，不必一定要按照标准的条款顺序编写。也不一定必须用标准条款的标题，只要能反映哪条要求适用于该过程即可。但是无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。通常在质量手册的“前言”或“概述”中表述组织的概况、地址、产品类别、所服务的顾客群体等。也可以在“前言”中描述对标准要求的删减及其理由，使阅读者一看就了解，但这不是规定。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程如果只是某些小条款不适用，可能在描述该条款时再
24、表述删减更合适。也没有必要在质量手册中占用一个条款号，写上“本条款不适用，列出此条是为了与标准条款的对应”等类似的方式来表述已确定删减的要求。此外，标准中的4.1是总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述，整个手册就是体现了这一节的要求。质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。2 2、程序和作业指导文件、程序和作业指导文件1）标准规定的程序文件标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为
25、一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。2）为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件3 3、记录、记录ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程三、质量管理体系的实施和改进（一）培训（一）培训1、培训的内容全体员工都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作，达到自己的目标，为组织实现方针目标做出贡献。高层领导需
26、要了解管理思想的发展，特别是领导的作用，要知道自己需要直接参与哪些工作，如何为质量管理体系做策划。因此培训的重点是质量管理八项原则和管理职责，要使高层领导能对体系做出全面的策划，提出目标、落实职能、提供资源，并能发动、协调实施，检查绩效和组织改进。质量管理体系骨干（包括内审员）除了树立管理思想外，要掌握标准的各项要求，参与体系的策划，需要全面培训质量管理体系 要求的内容以及相关的术语和说明。2、培训的方法对培训的方法没有任何限制。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（二）实施的证据（二）实施的证据体系的实施要留下证据，记录是证据的一种有效形式。但不是唯一的，可以是各种方
27、式的，不一定是表格，可以记在记录本上，亦可以使用电子媒体。在确定实施证据时要考虑适用、有效、方便使用和验证。（三）实施有效性的验证（三）实施有效性的验证过程是否正确识别、是否按规定实施都会影响体系的有效性，在合适的阶段作验证是必要的。如果过程缺乏有效性是由于对过程识别不清，可以改进策划过程。如果因没有规定而影响体系运行有效性，就要做出规定。但即使对过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此必须加强对过程执行的监视和测量，以确保体系的有效实施。有效性的验证通常可以和内审（测量各管理过程的有效性）、顾客满意程度的调查（测量体系总体业绩的有效性）、产品与过程的测量（测量产品及产品实现过程的有
28、效性）相结合。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（四）自我评价机制的建立和持续改进（四）自我评价机制的建立和持续改进组织必须建立自己的评价机制，对所策划的体系、过程及其实施的符合性和有效性进行评价。信息是评价的依据，信息反馈是否能确保组织内部及与顾客的良好沟通十分重要。建立信息反馈系统并不在于一定要另写一个程序文件，而组织要识别为确保产品满足要求和持续改进所需的信息，它的来源、统计方法和反馈途径。可以按项目做出规定，亦可在各过程的职能中一起明确。内部沟通是否顺畅及改进方向是否明确是验证信息反馈有效性的方法之一。内审和管理评审是这个自我评价机制的基础，要给予充分的重视，要作为了解目的是否达到，寻找改进方向的一个重要环节。特别是管理评审，最高领导必须亲自参与，在此基础上组织持续改进。持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段，PDCA的方法体现了持续改进的思想。持续改进的目的是改进质量管理体系的有效性和效率。可以通过减少、防止错误的发生进行日常改进冯期在稳定的状态下取得水平的提高，能够始终满足顾客不断变化的要求。ISO9004标准的一些内容，特别是提供的一些方法，有助于对ISO9001:2000理解和应用。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程