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1、GJB9001C-2017GJB9001C-2017质量管理体系标准要求质量管理体系标准要求培训讲义培训讲义质量部质量部2018.102018.102PART 1第一章 概述3一、一、GJB 9001C标准修订背景标准修订背景中央军委批准发布军工产品质量管理条例。1996 年年1 月月在军工产品质量管理条例基础上，增加了 JB/Z900090041996 系列国家军用标准。2001年年GJB9001A-2001质量管理体系要求2008年年军标改版GJB9001B-2008质量管理体系要求01020304052017年年GJB9001C-2017质量管理体系要求1987 年年6 月月4二、二、G
2、JB 9001C编制模式编制模式5三、编制原则三、编制原则坚持法制思维坚持法制思维坚持问题导向坚持问题导向坚持军民融合坚持军民融合坚持质量至上坚持质量至上坚持继承创新坚持继承创新编制原则编制原则健全质量工作体系、严格质量责任追究、加强质量信息管控、严格装备全寿命质量管控。全面贯彻国家军队的各项质量法规，坚持依法管理，贯彻武器装备质量管理条例装备通用质量特性管理工作规定等法规规章针对GJB9001B-2009 风险管理、通用质量特性、软件工程化管理、外包外协、关键过程控制、质量保障条件等薄弱环节，完善质量管理体系标准相关条款内容，提出细化、明确要求，增强可针对性和可操作性。继续采用“A+B”结构
3、，将国家标准GB/T19001-2016质量管理体系要求与装备质量管理特殊要求有机融合，形成军民融合总结GJB9001B-2009 标准贯彻实施的成功经验，保持标准对、航天、航空、船舶、兵器等行业的适用性。同时，紧密围绕装备发展的新趋势、新动向和新要求，积极吸纳和引入装备质量管理的新理念、新方法和新手段，保持标准的先进性，发挥标准的正向引领作用。6三、编制目标三、编制目标020103为未来5 至10 年提供适用的装备质量管理体系要求标准，以满足武器装备质量管理体系建设需求为目标，适用于装备论证、研制、生产、试验、维修和技术服务等不同类型的装备承制单位。保持一定的稳定性和适度的前瞻性保持一定的稳
4、定性和适度的前瞻性以ISO9001:2015 和GB/T19001-2016质量管理体系要求为基础，引用国际标准和国家标准的最新成果，按照10 章框架结构形成GJB9001C 标准架构。符合国际国内管理体系标符合国际国内管理体系标准的新结构准的新结构总结GJB9001B-2009 标准的经验教训，吸收国内外、军内外先进方法，创新发展质量管理体系要求。在管理理念、管理原则、体系架构、规范要素、应用实施等方面，进一步增强标准的先进性、合理性和适用性增强实用性和可操作性增强实用性和可操作性7四、主要变化四、主要变化9001B标准结构 9001C标准结构0.1总则 0.1总则0.2过程方法 0.2质量
5、管理原则0.3与GB/T19004关系 0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的兼容性 0.4与其他管理体系标准的关系 1范围 1范围2规范性引用文件 2规范性引用文件3术语和定义 3术语和定义4质量管理体系 4组织环境5管理职责 5领导作用6资源管理 6策划7产品实现 7支持8测量、分析和改进 8运行 9绩效评价 10持续改进 1.标准结构进行调整8四、主要变化四、主要变化2.管理原则由8项改为7项9四、主要变化四、主要变化3.范围和术语有较大变化10四、主要变化四、主要变化4. 增加了“理解组织及其环境和相关方的需求与期望”。5. 强调了组织应确定质量管理体系相关的过程，并应保持和保留必要
6、的成文信息。11四、主要变化四、主要变化6. 强调应用“过程方法和基于风险的思维”，建立并保持质量管理体系。要求利用PDCA 循环，将基于风险的思维应用于质量管理体系策划和实施。12四、主要变化四、主要变化7. 增加了“组织知识和意识”要求。以独立条款（标准7.1.6 条款和7.3 条款）的形式，提出确定并管理组织特有的知识和意识要求。组织知识其主要来源于：（1）内部来源。例如，组织的知识产权（著作、专利）；从经验获得的知识；失败的教训；成功的经验；口口相传的知识和经验（如工艺绝巧）；过程、产品和服务的改进结果；组织的内部刊物，QC 小组成果；质量问题信息库等。（2）外部来源。例如，法律法规、
7、标准与技术规范、学术刊物、学术技术交流会议上获得的知识、从顾客或外部供方收集的知识、同行业甚至是竞争对手的经验教训等。8. 明确了装备通用质量特性要求。要求建立与之相应的工作过程，将相关装备通用质量特性国家军用标准列入引用文件，构成本标准的一部分。13四、主要变化四、主要变化9增加了质量事故应按照技术和管理质量问题双五条标准进行归零的要求。14四、主要变化四、主要变化10提出了对：不合格输出控制“的新要求 8.7.115四、主要变化四、主要变化11对最高管理者提出更高要求例如： 建立诚信管理制度，确保质量诚信； 建立并实施质量责任追究与激励制度； 在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作；
8、 确保将质量管理体系融入组织的业务工作中。16五、实施要求五、实施要求所有装备承制单位完成标准换版工作，按照GJB 9001C 标准要求建立并有效运行质量管理体系。在此期间开展质量体系审核，均按GJB 9001C 标准执行。装备承制单位按新版标准开展有关人员培训，编制体系文件并试运行，完成内部审核和管理评审。在此期间开展质量体系审核，视装备承制单位换版工作进展情况，按GJB 9001B 标准或GJB 9001C 标准执行均可。NO.22019年6月30日前NO.12018年6月30日前17PART 2第二章 标准的范围、引用文件、术语和定义18一、标准的范围一、标准的范围1 范围本标准为下列组
9、织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品产品和服务和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。本标准适用于承担军队装备及配套产品论证、研制、生产、试验、维修和服务任务的组织，提供其他军用产品和服务的组织可参照使用。注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注 2：法律法规要求可称作法定要求。注3：本标准中的组织是指各类军队装备的承制单位。注4：
10、本标准中的顾客是指产品和服务的接受者，包括军队装备机关、军事代表机构、项目管理机构、装备使用部队，以及供应链中的订购方。19二、规范性引用文件二、规范性引用文件 本标准共引用24 个相关标准，其中国家标准1 项，国家军用标准23 项。术语标准标准代号标准名称GB/T 190002016质量管理体系基础和术语GJB 451 可靠性维修性保障性术语GJB 1405装备质量管理术语3 项术语标准20二、规范性引用文件二、规范性引用文件 6 项方法标准方法标准标准代号标准名称GJB 907 产品质量评审GJB 908首件鉴定GJB 1269工艺评审GJB 909关键件和重要件的质量控制GJB 1710
11、试制和生产准备状态检查GJB 190特性分类21二、规范性引用文件二、规范性引用文件 8 项装备通用质量特性标准：通用质量特性标准标准代号标准名称GJB 368装备维修性工作通用要求GJB 450装备可靠性工作通用要求GJB 841故障报告、分析和纠正措施系统GJB 900装备安全性工作通用要求GJB 1909装备可靠性维修性保障性要求论证GJB 2547装备测试性工作通用要求GJB 3872装备综合保障通用要求GJB 4239装备环境工程通用要求22二、规范性引用文件二、规范性引用文件 3项管理标准： 管理标准管理标准标准代号标准代号标准名称标准名称GJB 1362军工产品定型程序和要求GJ
12、B 3206技术状态管理GJB 571不合格品管理23二、规范性引用文件二、规范性引用文件 4项软件标准：软件标准标准代号标准名称GJB 2786 军用软件开发通用要求GJB 5000军用软件研制能力成熟度模型GJB 6600装备交互式电子技术手册GJB 8000军用软件研制能力等级要求24三、术语和定义三、术语和定义 【标准条文】3 术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。本标准装备特殊要求采用GJB 1405、GJB 451 中所界定的术语和定义。3.1 关键过程【标准条文】 关键过程（关键工序）（GJB 1405A 中4.1）：对形成产品质量起决定作用的过
13、程。 注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。25三、术语和定义三、术语和定义 【理解要点】1、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程要素包含：输入、活动和输出，资源是过程的必要条件。组织的质量管理体系过程包括管理职责过程、资源管理过程、产品实现过程以及测量、分析和改进过程。这四大过程的每一个又包含许多子过程。过程与过程之间存在一定的关系。26三、术语和定义三、术语和定义 2、关键过程：在构成质量管理体系过程的网络结构中对产品的固有特性起直接影响的是产品形成过程，所以关键过程是指在产品形成过程中对形成产品质量起决定作
14、用的过程。所谓决定作用是指产品形成过程中，对产品固有特性的形成最有影响的作用，如果起决定作用的过程未得到正确的控制将导致不可接受的风险，如关键特性或重要特性达不到要求或产生重大的经济损失等。关键过程一般包括： （1）形成关键特性、重要特性的过程。关键特性（GJB 1405A 中4.5）：指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。重要特性（GJB 1405A 中4.6）：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。关键件（GJB 1405A 中4.8）：含有关键特性的单元件。重要件（GJB 1405A 中4.9）：不含关键特性，但含有重要特性的单元件。 （2）加工
15、难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。27三、术语和定义三、术语和定义 3.2 首件鉴定【标准条文】 首件鉴定（GJB 1405A 中3.34）：对试生产的第一件（批）零部（组）件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。【理解要点】1、首件鉴定是对试制或批量生产中首次制造的零（组）件所进行的全面的检验和试验。其目的是，验证生产过程是否具备满足设计要求的过程能力，确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品，证实规定的过程、设备及人员等要求能否持续地制造出符合设计要求的产品。2、范围（1）生产（工艺）定型前试制的零（部或组）件的首件。（2）在成批生产中，
16、设计、工艺重大更改后试生产的首件。（3）产品转厂后试生产的首件。（4）非连续批次试生产的首件。（5）合同中指定的项目或其他具有试生产性质的零（部或组）件的首件。28三、术语和定义三、术语和定义 3.3可靠性【标准条文】 可靠性（GJB 1405A 中2.32） 产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。 【术语理解】 可靠性反映的是装备无故障持续工作的能力，是体现装备持续执行作战任务的极限能力的关键指标，也是装备技术能力以及成熟、完备水平的重要体现。 可靠性通常分为基本可靠性和任务可靠性。基本可靠性是指产品在规定的条件下，规定的时间内，无故障工作的能力。任务可靠性是指产品在规定的任务剖面
17、内完成规定功能的能力。 可靠性定量要求常用的参数和指标有：可靠度R（t）、平均故障前时间（MTTF）、平均故障间隔时间（MTBF）、故障率（）等。29三、术语和定义三、术语和定义 3.4维修性【标准条文】 维修性（GJB 1405A 中2.33） 产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。 【术语理解】 维修性反映的是装备通过维修恢复功能的能力，是提高装备特别是大型信息化主战装备战备完好性的重要因素。 不同的装备可以提出不同的维修性定性要求和定量要求。维修性定性要求是为使产品能方便快捷地保持和恢复其功能，对产品设计、工艺、软件及其他方面提出的非
18、量化要求。维修性定量要求可以选择以下适当的参数和指标，如平均修复时间（MTTR）、平均预防性维修时间、维修停机时间率、维修工时率、恢复功能用的任务时间 （MTTRF）。 30三、术语和定义三、术语和定义 3.5保障性【标准条文】 保障性（GJB 1405A 中2.35） 装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力。 【术语理解】 保障性就是装备要设计得易于保障，配套的保障资源要合理充分。保障性也是产品的一种质量特性，为确定和达到产品保障性要求而开展的一系列技术和管理活动就是综合保障工作，或称保障性工程。 保障性的定量要求通常以与战备完好性相关的指标提出，如使用可用度（A0）
19、、能执行任务率（MCR）、出动架次率（SGR）、再次出动准备时间。装备保障资源方面的定量要求包括：保障设备利用率、保障设备满足率、备件利用率、备件满足率、人员培训率等。31三、术语和定义三、术语和定义 3.6测试性【标准条文】 测试性（GJB 2547A 中3.1） 产品能及时、准确地确定其状态（可工作、不可工作或性能下降）并隔离其内部故障的一种设计特性。 【术语理解】 测试性是指装备能够及时准确检测到发生的故障并确定故障部位。装备可靠性、维修性、保障性和安全性工作都与故障检测及测试紧密相关。 装备测试主要分为内部测试和外部测试两种方式，内部测试主要是指装备在加电时或控制信号引发时，机内测试（
20、BIT）装置进行的测试。外部测试主要是指离开装备正常的操作环境下，利用自动测试设备（ATE ）或人工对装备进行的测试。在测试性定量要求方面，主要有故障检测率（FDR）、故障隔离率（FIR）、虚警率（FAR）。32PART 3第三章 组织环境33一、理解组织及其环境一、理解组织及其环境【标准要求】 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条
21、件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。34一、理解组织及其环境一、理解组织及其环境【理解要点】 1、组织环境是指为了实现组织确定的目标所需的内外部因素，以及实现这个目标的途径（方法）所需的内外部因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。 2、确定与承担军队装备任务相关的法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。如在军队装备科研、生产、修理等
22、方面相关的法律、法规，有武器装备质量管理条例、装备科研条例、装备采购条例、装备维修工作条例、装备定型工作规定、常规武器装备研制程序、装备通用质量特型管理工作规定等。例如本标准所引用的23个国家军用标准。 3、组织确定的外部因素和内部因素是不断变化的，因此对外部和内部因素的相关信息应进行监视和评审。35二、理解相关方的需求和期望二、理解相关方的需求和期望【标准要求】 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视
23、和评审这些相关方的信息及其相关要求。 注：承担装备任务组织的相关方，主要包括：组织的所有者、顾客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，工序协作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新产品合作开发方)，组织内的员工，相对独立的资质认可、检验检测机构，以及竞争对手等。36二、理解相关方的需求和期望二、理解相关方的需求和期望【理解要点】主要识别相关方极其需求和期望，对相关要求进行监视和评审主要识别相关方极其需求和期望，对相关要求进行监视和评审产品质量、价格、交付、售后、满意情况、。需求和期望需求和期望顾客顾客合作伙伴合作伙伴外部供方外部供方员工员工竞争对手竞争对手股东股东需求和期望需求和期望产品数量
24、、种类、技术要求、供货时间等、。需求和期望需求和期望投资回报、企业发展、社会责任、。需求和期望需求和期望市场占有率、产品优劣、新品动向、。需求和期望需求和期望价值诉求、职业发展、。需求和期望需求和期望 合作双赢关系、。37三、确定质量体系范围三、确定质量体系范围 【标准要求】 4.3确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 4.1中提及的各种外部和内部因素； b) 4.2中提及的相关方的要求； c) 组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应 实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范
25、围应作为成文信息，可获得并得到保持。注：本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其载体。其中，保持的成文信息是指文件(质量手册、程序文件，产品规范、设计图样等)，保留的成文信息是指记录(检验记录、试验报告等)。38四、质量管理体系极其过程四、质量管理体系极其过程 什么是过程“通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。” 从这个描述, 我们可以归纳出过程的几个特征: 1) 每个过程都必须纳入“输入”, 最后产生“输出”, 输入是要求, 输出是结果; 2) 连接输入和输出的是一系列使用资源和进行管理的活动, 这些活动应该是有序的,
26、形成一个流程, 目的是将输入转化为输出。所以, 各种各样的过程都有一个共同的结构,就是“输入活动输出”; 3) 各种过程间是相互联系和作用的, 一个过程的输出会是另一个过程的输入, 将各个相关过程有机联系起来的过程系统即构成了体系。39四、质量管理体系极其过程四、质量管理体系极其过程 40四、质量管理体系极其过程四、质量管理体系极其过程 41四、质量管理体系及其过程四、质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系， 包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的
27、输出；（比如生产过程，客户拜访过程） b) 确定这些过程的顺序和相互作用；（参见单一过程要素图） c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的有效运行和控制； d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得； e) 分配这些过程的职责和权限； f) 按照6.1的要求应对风险和机遇；(基于风险的思维) g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系；（a)-h）就是一个PDCA） i) 对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排； j) 根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环
28、境适应性等通用质量特性工作过程(见8.1)； k) 根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB 8000、GJB 5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程(见8.1)。 4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a) 保持成文信息以支持过程运行； b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。42四、质量管理体系及其过程四、质量管理体系及其过程 市场调研过程市场调研过程设计开发过程采购、生产过程1 1、对过程进行识别、对过程进行识别2 2、对过程进行确认、对过程进行确认3 3、过程是有顺序并、过程是有顺序并相互作用的相互作用的确定准则和方法确定资源并保障职责和权限风险和机遇监视
29、、测量、评价 改进 成文信息成文信息 书面程序 工作指导书 作业流程 指南 表格过程方法简要说明43PART 4第四章 领导作用44一、领导作用和承诺一、领导作用和承诺 （一）总则确保质量体系有效性；确保质量部门独立行使职权123456789101112制定质量目标和质量方针确保质量体系要求融入业务过程促进过程方法和基于风险思维。过程方法、PDCA、风险思维确保质量体系所需的“资源”人员、设备、设施、环境、信息沟通有效的质量管理和符合质量体系要求的重要性建立沟通和评价机制确保质量体系实现预期结果促进全员参与推动改进：确定改进目标、制定改进计划；自上而下推动改进支持其他管理者的职权能发挥“领导作
30、用”对最终产品和服务质量负责，确保顾客能及时获取质量问题信息建立诚信管理制度，确保组织质量诚信，不仅对外部顾客要诚信，在组织内部的各个部门、各道工序、各个岗位之间也要诚信45一、领导作用和承诺一、领导作用和承诺 （二）以顾客为焦点【标准要求】5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意；（是公司宗旨也是质量目标）d）建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。4
31、6一、领导作用和承诺一、领导作用和承诺 （二）以顾客为焦点【活动开展】04010206050307了解从组织获得价值的直接和间接客户了解顾客当前和未来的需求和期望将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功47二、方针二、方针 （一）制定质量方针【标准要求】5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和
32、环境并支持其战略方向；环境 （4.1）b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。理解：1、最高管理者应依据组织的战略方向，充分考虑影响组织运营的内外部环境因素及顾客、法规、利益相关方的需求和期望，在识别风险和机遇的基础上建立质量方针。2、质量方针应适应组织的宗旨和战略，体现组织的产品和服务的类型及特点，清晰表述组织在质量方面的意图和方向，并为质量目标的制定提供框架和基础。3、质量方针应包括满足顾客要求、适用法律法规要求和持续改进质量管理体系的承诺。48二、方针二、方针 （一）质量方针的制定和沟通制定质量方针适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向为
33、建立质量目标提供框架 质量方针的框架是建立和评审质量目标的依据。包括满足适用要求的承诺 质量方针要满足、适应顾客和适用法律法规的要求，表明质量对组织和顾客的重要性。包括持续改进质量管理体系的承诺 质量方针应体现持续改进质量管理体系的有效性，不断增强顾客满意。1、可获取并保持成文信息；2、在组织内得到沟通、理解和应用；3、适宜时，可为有关相关方所获取（新增内容） 【公司质量方针】客户满意的最高宗旨，稳定运行的产品品质，热诚高效的服务支持，持续改进的进取精神。49二、方针二、方针 （二）岗位职责和权限 GJB9001CGJB9001C与与GJB9001BGJB9001B对比对比5.3组织的岗位、职
34、责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10.1)，特别是向最高管理者报告；d) 确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；f) 确定各级、各部门、各岗位质量职责，建立并实施质量责任追究与激励制度；g) 确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。主要变化：1、强调了最高管理者责任，对体系的有效性负责；2、删除了管理者代表的硬性要求，对最高管理者提出了更高的要求；
35、3、建立并实施质量责任追究和激励制度。50PART 5第五章 策划51一、应对风险和机遇的措施一、应对风险和机遇的措施 【标准要求】6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。 本条款的重点是“确定需要应对的风险和机遇”,附录A4基于风险的思维中明确表示，本标准要求组织理解组织环境（4.1）并以确定风险作为策划的基础（6.1）。这就意味着将基于风险的思维用于策划和实施质量管理体系过程，并有助于确
36、定成文信息的范围和程度52一、应对风险和机遇的措施一、应对风险和机遇的措施 【理解要点】a）b、c）d）可实现目标是体现质量管理体系的有效性或是可表明组织实现目标和过程的能力要求或导向分别说明这样做会对体系或过程的影响，是增强有利的 方面，防止和减少不利的方面改进方面的要求要求是要实现质量管理体系或过程的改进风险的思维53一、应对风险和机遇的措施一、应对风险和机遇的措施 【标准要求】6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对
37、风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。54一、应对风险和机遇的措施一、应对风险和机遇的措施 策划和实施质量管理体系的过程需考虑到组织内、外因素（4.1）和相关方的需求和期望（4.2）识别风险识别风险策划如何应对风险策划如何应对风险(p)风险清单实施要求实施要求：1、分析风险并排序，依据是什么样的风险组织可接受或不可接受。2、策划应对风险具体工作要求，即应对风险 的具体计划和活动，可
38、包括对风险避免、承担、消除、降低等6种应对方式，可选择一种或多种组合方式，明确后策划措施；实施行动应对风险实施行动应对风险(D)风险应对计划检查完成情况检查完成情况(C)（1）应采取的什么样的应对活动和时间安排；（2）这一活动由谁负责， 谁实施；（3）活动有哪些资源需求（支持支持）；（4）活动应怎样进行监测；（5）活动实施的有效性评价需要（评价评价）。总结和改进总结和改进(A)评价结果、总结活动监测持续改进参考标准：GJB/Z171-2013军队装备研制项目风险管理指南ISO31000 风险管理原则和指南55二、质量目标极其实现策划二、质量目标极其实现策划 【标准要求】6.2 质量目标及其实现
39、的策划6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。56二、质量目标极其实现策划二、质量目标极其实现策划 【公司质量目标】1 、每一批次产品一次交验合格率95%；2、年顾客满意率93%；3、完成GJB9001C质量体系改版，外审不出现严重不符合项。市场营销部：顾客满意率93%；完成部门质量体系文件改版，外审不出现严重不符合项。技术研发部：按节点文件齐套率 98%；完成本部门质量体系文
40、件改版，外审不出现严重不符合项。质量管理部：计量器具完好率：95%；纠正措施有效率：90%；完成GJB9001C质量体系改版，外审不出现严重不符合项。生产工程部：产品一次交验合格率：95%；完成部门质量体系文件改版，外审不出现严重不符合项。综合管理部：招聘计划完成率80%：培训计划完成率94%：完成GJB9001C质量体系改版，完成部门质量体系文件改版，外审不出现严重不符合项。条件保障部：基础设施设备维修计划完成率：95%；采购及时率95%；完成部门质量体系文件改版，外审不出现严重不符合项。57二、质量目标极其实现策划二、质量目标极其实现策划 【标准要求】6.2.2 策划如何实现质量目标时，组
41、织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。注：评价质量目标的方法，包括制定评价准则、进行定性定量分析等。58二、质量目标极其实现策划二、质量目标极其实现策划 质量质量目标目标WHAT？WHATWHO$WHENHOW【4W1H准则】组织需要完成有针对性的活动内容是什么？。需要什么样的资源作保障？。明确谁对这些活动负责？包括执行环节的责任分配规定工作的时间安排，何时完成、或所需要必要的时间阶段划分是什么？如何评价所实现的结果，包括阶段性的或最终的结果？59三、变更的策划三、变更的策划 【标准要求】6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时
42、，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。60PART 6第六章 支持61一、资源一、资源 （一）总则【标准要求】7.1.1 总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。c）需要顾客提供的资源（如研制生产所需的法规、标准、技术资料等，试验鉴定所需的设备、设施、人员等）62一、总则一、总则 人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识内部资源顾客资源供方资源人员、基础设施、过
43、程运行环境、监视和测量资源、组织知识承制单位需考虑：研制生产所需的法规、标准、技术资料等，试验、鉴定所需的设备、设施、人员等（一）总则63一、资源一、资源 （二）人员【标准要求】7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。内部人员内部人员外聘人员外聘人员1、识别关键/ 重要/ 普通岗位2、关键岗位、特殊过程岗位持证上岗3、岗位说明书和职工花名册64一、资源一、资源 （三）基础设施7.1.3 基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。建筑物和相建筑物和相关设置关设置办公室、车间厂房、实验室、检验/ 试验场所等，以
44、及相关配套的水、电、气供应设施，吊车，通风、照明、空调系统、空气净化系统等相关设施。设备，包括硬件和设备，包括硬件和软件，工艺设软件，工艺设备备计算机系统（含工作站），加工设备（含软件），工装、夹具、模具等辅助设备。运输资源运输资源如汽车、火车运输，船舶运输，航空运输等。信息和通信技术信息和通信技术如办公系统，通信系统视频会议系统等 。基础设施管理台账；基础设施管理制度；维护保养计划、维护保养记录。军工关键设备设施管控军工关键设备设施管控工作重点工作重点65一、资源一、资源 （四）过程运行环境【标准要求】7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服
45、务。 对需要控制的环境物理因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）； b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声，以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。1、组织应识别和建立过程运行环境，明确环境因素的管理范围、对象及职责。比如识别温度、湿度、静电、照明等因素对研发、生产库管的重要性，明确谁来管极其职责；2、提供监控用的设备、设施，按照要求对需要控制的过程运行环境实施
46、监视、测量和控制，评价过程运行环境是否能满足要求并采取改进措施，建立并保留监视、测量、控制和改进的记录；3、为员工创造一个符合职业健康安全、具有良好人文氛围的良好工作环境，促使员工发挥主观能动性，积极主动地参与质量管理体系的各项工作，有效运行过程并获得合格产品和服务。66一、资源一、资源 （五）监视测量资源【标准要求】7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 c）所包括的监视和测量设备的
47、计量特性与监视和测量的要求相适应。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 注：计量特性是指能影响测量结果的特性，如测量范围、测量不确定度、最大允许误差、灵敏度等。67一、资源一、资源 （五）监视测量资源【标准要求】7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息； b）予以识别，以确定其状态； c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效
48、； d）按照有关规定进行校准或检定合格，并保留记录。其中，用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录；生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留记录；对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定合格，并保留记录。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。68一、资源一、资源 （五）监视测量资源一：一：因事制宜，针对不同的监视和测量对象，选择适宜的适合特定类型。实施重点（一）实施重点（一）实施重点（二）实施重点（二）二：二：对在用的监视和测量资源实施管控，
49、使其得到维护，比如：监视测量设备维护计划、保养记录。三：三：保留成文的信息。比如检定或校准证书；检验/试验/计量人员的岗位证书；检测试验室或保存监视测量设备库房的环境条件记录等 。69一、资源一、资源 （五）监视测量资源监视测量监视测量设设 备备监视测量监视测量资资 源源GJB9001BGJB9001BGJB9001CGJB9001C硬件硬件软件软件工装工装监视和测量的监视和测量的 人人 员员监视和测量的监视和测量的 设设 备备工辅料工辅料监视和测量的监视和测量的 方方 法法环境和保障条件环境和保障条件70一、资源一、资源 （六）组织知识【标准要求】7.1.6 组织的知识 组织应确定必要的知识
50、，以运行过程，并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。 应将与产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件作为必备知识，予以应用、保持并适时更新一、资源一、资源 （六）组织知识 企业标准（技术标准、管理标准、工作标准）、专利技术、科研成果、工艺成果、成套的设计文件、工艺文件、产品检验/ 试验规范、特殊过程确认准则、计量器具校准规范、成功案例、QC小组成果集、典型质量问题信息库等。组织知识组织知识内部来源内部来源外部来源外部来源获取途径获取途径 法律法规、标准与技术规范、学