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1、|定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版|美国临床实验室标准化委员会通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS 是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和 应用提供交流论坛。NCCLS 创建于 1968 年并获得美国国家标准研究院的认可。 NCCLS 所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS 通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了 NCCLS 文件和规范的编
2、制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。出版物NCCLS 文件以标准、指南、委员会报告出版。标准 通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。指南 通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。报告 未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。一致化过程NCCLS 的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： 标准项目的权威性 文件的编制和公开评审 根据实验室使用者反馈的评论修改文件 文件被接受为临床实验室标准大多数
3、NCCLS 文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行” ）一致化的水平层次。建议 NCCLS 文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。试行 只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。|批准 批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决） ，并确定对其它标准
4、的需要。NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。 NCCLS 标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。评论 实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的 NCCLS 委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何 NCCLS 文件提出评论。评论寄往 NCCLS 行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Penn
5、sylvania19087，USA 。自愿参与 强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加 NCCLS 项目。请与 NCCLS 行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。 |定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版|目录定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版 .4目录 .5定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版 .71 适用范围 .72 介绍 .73 标准防护 .74 定义 .85 文中所用的标识 .96 总的性能评价概况 .10总体指南 .10熟悉仪器性能阶段 .10熟悉方法阶段 .10精密度评价实验 .10完成精密度实验 .11与其他精密度评价方法比较 .117 精密度评
6、价的统计效能 .12精密度和置信限 .12与制造商之间的统计学比较 .128 仪器熟悉阶段 .12目的 .12持续时间 .139 方法熟悉阶段 .13目的 .13持续时间 .13数据的使用 .13质量控制程序 .13附加评价 .14初步的精密度评价 .1410 精密度评价实验 .14精密度的组成部分 .14试剂和校准物 .15检测物质 .15批次和天数 .16记录数据 .17质量控制程序 .1710.7 离群值检测 .17精密度的统计学计算 .1810.9 与制造商性能要求或其他性能标准的比较 .2010.9.1 重复性比较 .2011 生产厂家建立精密度性能评价指南 .22需考虑的因素 .2
7、2|加入多种因素 .23声明语句的格式 .23参考文献 .26附加参考文献 .27附录 A. 样本数据记录表 .28数据表1：精密度性能评价实验 .28附录 A. （续） .29数据表2：精密度性能评价实验 .29附录 A. （续） .30数据表3：使用数据表2 的结果（1） ， （2） ， （3） .30附录 A. （续） .31数据表4：与性能要求比较的精密度评价实验 .31附录 B. 完成的数据记录表实例 .32数据表1：精密度评价实验 .32附录 B. （续） .33数据表2：精密度性能评价实验 .33附录 B. （续） .34数据表3：使用数据表2 的结果（1） ， （2） ， （3
8、） .34附录 B. （续） .35数据表4：与性能要求比较的精密度评价实验 .35附录 C. 其他的统计学思考 .36C1 每日一个批次的改进 .36C1.1 增加自由度 .36C1.2 仪器内或实验室内的精密度标准差 .37C2 其他可用的评价以及公式的衍生 .38C2.1 日间精密度 .38C2.2 每日两个批次 .39C2.3 每日一个批次 .40数据计算表1：精密度评价实验 .41每日一批 .41数据计算表2：精密度评价实验 .42每日一批 .42质量体系方法 .46相关的 NCCLS 出版物 .47|定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版1 适用范围该文档提供了评价定量测量方
9、法及仪器的精密度性能的实验指南。它包括开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。2 介绍该文档适用于体外诊断仪器制造商以及临床实验室检测方法开发商期望建立自己的方法精密度性能。该文档还适用于用户对所用方法精密度性能要求的有效性进行确认，或者仅仅试图评价方法本身的精密度。自动化检测方法的用户试图用最简单的方法对制造商所声称的精密度性能的有效性进行确认则需遵循最新的 NCCLS 文档指南 EP15 用户对精密度和准确度的论证 进行。该指南完全适用于上述情况，因为他们融入了对精密度性能评价
10、可靠性目标的思考。该文档还用于实验室对当前所用方法进行重要的改进。当用户对体外诊断仪器或方法进行改进，用户需要对仪器重要的固有性能进行确认。改进后与原始的精密度性能要求比较可能存在差异。经典的改进实例如：试剂的使用、标本来源、校准或质控物、或者操作程序与制造商于原始商品标签上的性能要求不同（使用技术说明书） 。3 标准防护由于通常并不知道何种物质具有传染性，因此所有的患者和实验室标本都被当作传染性物质，并按“标准防护”进行处理。标准防护是一种新的防护指南，其中一个主要的特征为强调“全身防护和与身体隔离”的原则。标准防护中包括了对所有传染原的传播的防护，因而比仅对血源性传染原的传播的全身防护更广
11、泛。标准防护和全身防护指南可从美国疾病控制和预防中心获得（Guideline for Isolation Precautions in Hospitals. Infection Control and Hospital Epidemiology. CDC. 1996; 17(1): 53-80 and MMWR 1988; 37:377-388） 。对于来源于实验室仪器|和物质的所有传染原的传播的特殊防护以及传染性疾病职业暴露的管理建议，可参照最新版的NCCLS 文档 M29实验室工作人员职业获得性传染病的防护。4 定义分析物指出现于待测物中的成分。注：a）它包括任意的成分如：离子、化合物、物
12、质、因子、传染原、细胞、细胞器、活性（酶活性、激素活性、免疫活性） ，或性质、存在或缺失、浓度、活性、强度，或者其他可被测量的性质；b）定量形式如“24 小时尿蛋白量” ， “蛋白”即为分析物。在“血浆葡萄糖含量”中， “葡萄糖”即为分析物。在上述两个例子中，长的短语表示“待测物（ISO17511） ”2；c ）定量的形式如“血浆乳酸脱氢酶同工酶 1 催化浓度” ，“乳酸脱氢酶同工酶 1”即为分析物。不精密度特定条件下各独立测量结果的分散程度。中间精密度（检测）中间精密度条件下的精密度。中间精密度条件检测结果是在不同操作条件下，于同一仪器上运用相同的检测方法对同一检测项目进行测量所获得；注：a
13、）操作条件有四个要素：时间，校准，操作者，仪器；b）操作条件的变化因素需阐明；这在精密度评价中通常称作：“批间” ， “日内” ， “日间” ， “仪器间” ，以及“室间” 。待测物待测量的特殊量（VIM93） ；注：该术语和定义包括了所有的量，然而通常所用的“分析物”指的是待测量的实体。如“物质”浓度就是一个量，它可能于某一特定分析物有关。检测范围/可报告范围待测物的一系列值，在某一检测仪器上的检测误差在特定范围内；a）对于该文档，在某方法的可接受标准；b）通常称作可报告范围在仪器，试剂，或系统的检测灵敏度有效情况下检测结果的有效范围。精密度在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。重复性条
14、件独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得（ISO35341） ；注：通常称作 运行间精密度 。重复性（检测结果的重复性）在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度（VIM93） 。再现性条件检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检测项目进行测定所获得（ISO57251） 。 5再现性（检测结果的再现性）在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的|接近程度。批在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，但不可以超过 24 小时或少于制造商推荐的频率（USCFR493 February 28,
15、 1992）; 6 注：ISO (ISO3534-1/93-2.48)定义如下：在一连串定量性质的观测运行中未中断的一系列相同属性的事件称作“批” 。样本源自系统的一个或多个部分，并企图提供系统的信息，通常作为系统或其产品的结论基础；注：例如：采自大量血清中的少量血清。批内精密度见中间精密度条件。5 文中所用的标识A 批均数的标准差B 每日均数的标准差2 检测制造商声明性能的卡方统计I 总天数（通常 20）j 日内批次（通常 2）MD 天数的均方ME 批内均方MR 批次均方R 总的批次（1+S 2r 的自由度）Sdd 日间标准差的估计Sr 重复性标准差的估计（批内精密度）Srr 批间标准差的估
16、计ST 仪器内或室内精密度标准差估计r 性能要求重复性标准差（批内精密度）T 制造商的总体标准差要求或医学决定标准差T 1+ST 的自由度ijk 第 i 天第 j 批的结果（第 i 天第 j 批第 k 次重复的结果；通常 k=1 或 2）i1x第 I 天，第 1 批重复测量结果的均数i。 。 第 i 天所有结果的均数。 。 。所有结果的均数|6 总的性能评价概况总体指南正确的评价一台分析仪需要： 足够的时间根据制造商提供的说明书熟悉一台仪器工作和保养的机制； 足够的时间熟悉评价方法的步骤； 整个评价期间以适当的质量控制对仪器进行保养； 具有充分的时间产生足够的样本数据以及恰当的方法。 （数据搜
17、集和实验的时间很重要，即性能评价要有足够的自由度。它可以正确的反映客户在实验室中常规工作量的一段时期仪器的长期性能） 统计学有效的数据的分析程序。“足够的数据”如何定义，这依赖于数据的最终使用以及仪器所决定的性能如何。熟悉仪器性能阶段第一步是熟悉仪器，以及日常仪器使用的各个方面：安装，操作，保养，以及其他因素。用户可在制造商所提供的培训期之后或者同时进行。熟悉方法阶段性能评价实验的前五天应该用来熟悉实验方法本身。实践实验时，任何重要的问题应该被发现。数据应该在这阶段被收集，因为它可能在实验结束时是有用的。同时可进行精密度的可接受性预实验，而其他性能实验未在本指南中提及。精密度评价实验一旦成功熟悉了仪器，精密度评价实验才能开始。最少操作天数 20 天为精密度评价实验中的推荐天数。由于日间不精密度可能较大，因此性能评价需有足够长的时间以保证引起误差的各独立成分被充分的包括在实验中。在每个测试天，需分析两个样本两个独立的批次（当“批”是目标仪器操作运行的一项重要成分时）至少两个水平的分析物浓度。在每批中至少检测一个质控样本。在性能评价过程中