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1、压片机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared by / 编制者部门：工程设备部签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：工程设备部签名/日期：部门：生产部签名/日期：部门：质量部签名/日期：Authorized by / 批准者部门：质量受权人签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部 02 生产部 03工程设备部 04制剂车间质量部颁 发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件变更控制
2、号00/新订/目 录1. 目的 32. 范围 33. 术语及定义 34. 职责 34.1 需求方职责 34.2 供应商职责 35. 项目概述 45.1 项目简介及背景 45.2 主要用途 45.3 工艺流程 45.4 主要生产产品 46. 供货范围（主要设备及数量） 47. 法规与标准 47.1 药品法规要求 47.2 国家标准要求 47.3 行业标准要求 57.4 公司管理制度要求 58. 用户需求标准 581 设备规格要求、技术参数及数量 5 8.2 压片机总体技术要求 68.3 供应商应提供技术资料 6 9. 客户反馈表 71. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相
3、关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围本文件的范围涉及到广东省惠州市中药厂有限公司新提取车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 术语及定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。词汇GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PWPurified Water 纯化水WFIWater for Injection
4、注射用水PSPure Steam 纯蒸汽CIPClean-in-Place 在位清洗SIPSterilization in Place 在位灭菌IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试SATSite Acceptance Test 现场验收测试SOPStandard Operating Procedure 标准操作规程TOCTotal Organic Carbon 总有机碳PC
5、SProcess Control System 工艺控制系统URSUser Requirement Specification用户需求规范PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMIHuman Machine Interface 人机界面4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5. 项目概述5.1 项目简介广东省惠州市中药厂有限公司位于广东省惠州市仲恺高新开发区。地理位置优越，素有惠州通往深
6、港、澳门和东莞的“南出口”之称。惠深、惠河高速公路、惠樟公路及惠澳铁路贯穿其中，道路网络四通八达，交通便利，环境优美。公司占地30余亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公大楼等新厂房。5.2 主要用途 用于中药制剂产品的压片5.3 工艺流程原料、干膏粉碎过筛称量配料制粒干燥整粒压片包衣装片（瓶）或铝塑压板装盒装箱出厂5.4 主要生产产品： 片剂、胶囊剂、颗粒剂6. 供货范围（主要设备及数量） 本文件的范围旨在为广东省惠州市中药厂有限公司新车间项目的实施部分，所需压片机设备数量为4台，ZP35E型，其它关联设备：吸尘器4台相配套使用。7. 法规与标准7.1 药品法规要求 中华人民共和国
7、药品管理法实施条例 药生产质量管理规范GMP (2010) GAMP药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 57.2 国家标准要求 GB28670制药机械实施GMP的通则 GBT286712012制药机械设备）验证导则 GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008包装储运图示标志中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准7.3 行业标准要求 TJ36-79工业企业设计卫生标准7.4 公司管理制度要求 URS管理规程 设备管理规程
8、质量方针8用户需求标准8.1设备规格要求、技术参数及数量如下表型 号ZP35E型 号ZP35E冲模数(付)35冲杆直径 (毫米)22最大压片压力 (千牛)80上下冲长度 (毫米)115最大预压力 （千牛) 10中模外径 (毫米)26最大压片直径 (毫米13（异形16） 中模高度 (毫米22最大充填深度 (毫米)15电机 (千瓦)4最大片剂厚度(毫米)6外形尺寸 (毫米)1100 x 1150 x 1680转盘转速(转/每分)14-36主机重量 (公斤)1850最大生产能力(片/每时)数 量4台（含吸尘器）82 压片机总体技术要求序号要求必需或期望供应商确认（）URS01转台: QT500-7铸
9、铁制造。表面镀镇磷处理。必需URS02中心轴和传动轴： 材料用GB/T3077-1999规定的40Cr中碳合金结构钢制造。必需URS03主传动蜗轮、蜗杆： 蜗轮材料用GB/T1176-1987规定的ZQSn10-1铸造锡青铜制造。蜗杆材料用GB/T3077 -1999规定的40Cr中碳合金结构钢制造，表面热处理硬度为HRC45-48。必需URS04压轮: 压轮材料用GB/T1222帽1984规定的GCr15高碳络轴承钢制造。压轮外圆表面热处理硬度为HRC60-62。必需URS05导轨:导轨材料用GB/T1222-1984规定的GCr15高碳络轴承钢制造。钢制导轨与冲杆接触的表面热处理硬度为HR
10、C58-62。必需URS06加料器: 为锡青铜ZQSn6-6-3，表面镀络必需URS07台中板与主体: 材料用不低于GB9439-1998规定的HT200铸铁制造。必需URS08料斗.上压轮架罩、面板围罩为不锈钢(OCr18Nr9 )必需URS09三相异步电动机 380V 4KW，上海ABB电机有限公司产必需URS10电机保护开关、双极断路器、单极断路器、交流接触器上海施耐德工业控制公司产必需URS11多极断路器，苏州电控设备厂产必需URS12变频器，三菱电机品牌必需URS13设备正常使用条件下使用寿命：8 年必需8.2 供应商应提供如下技术资料序号要求必需或期望供应商确认（）URS14综合资
11、料（1）装箱单；（2）易损件清单；（3）公用系统介质需求(如电、压缩空气用量等参数)；（4）成套装置和各个设备、部件的技术参数表；（5）运输、安装、使用操作和维护说明书；（6）设备日常维护保养规程；（7）专用工具一套。必需URS15检测、验收和验证（1）成套(整套)装置的合格证和质量保证书；（2）原材料检测报告和检测证书；（3）零部件和设备的合格证和使用说明书；（4）出厂验收测试报告 FAT，现场验收测试报告SAT，并提供压片机验证资料。必需8.3 供应商应提供售后服务序号要求必需或期望供应商确认（）URS16根据双方约定，调试人员至用户现场进行设备调试和有关操作人员培训。必需URS17.保修期内卖方与用户保持联系，一旦设备发生故障，客户无法排除，保证及时到用户现场分析，查找故障原因，恢复设备正常使用。必需URS18卖方提供优惠备件服务，承接用户的旋转式压片机大修理服务。必需URS19回复URS 用户需求书：在接到URS三天内。必需9 客户回馈表 设备生产（供应）商： 确认上海信源制药机械有限公司 （加盖公章）负责人： 日 期：说明：设备生产（供应）商确认后，请加盖公章后快递寄回我公司。也可根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表（A4纸）进行回馈，注意加盖公章，快递寄回我公司。