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1、文件编号：类 别：用户需求 部 门：工程设备部 用户需求（URS）文件名称文件编码自动控温电热炒药机用户需求*有限公司目 录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求56.1.URS要求56.1.1.URS01：设备整体要求66.1.2.URS02：具体技术要求76.1.3.URS03：安全及环保要求76.1.4.URS04：文件资料要求76.1.5.URS05：服务与维修要求86.1.6.供应商对项目要求的确认87.缩略词附件88.文件修订变更历史89.附件91. 文件审批起草部门签
2、 名日 期工程设备部年 月 日审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产部 年 月 日批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配
3、置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目自动控温电热炒药机设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规新的自动控温电热炒药机用于中药饮片车间炒炙工序的生产。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版）
4、 GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20051-2005自动控温电热炒药机标准国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述5.1.1 自动控温电热炒药机：能够按快、中、慢调速、反转快速（用于出料）四种，适应不同药物的炒制需要。散热少，经久耐用。机械性能稳定、机构紧凑、外形美观、使用方便、节约能源、烘炒效果好，使物料在设备设定的工艺条件下完成炒炙的生
5、产过程。 本文描述的自动控温电热炒药机由变速电机、滚桶、加热三部分组成。用于车间对物料炒炙工序的生产。5.2产品介绍待生产的产品如下：品种一 炒麦芽（炒炙温度160 、包装1KG/包） 20KG/批X3批。6. 用户及系统要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号要求内容01设备箱体式02外形尺寸（2000X1200X2000）MM03生产能力：40180 KG/H04电加热、05内筒尺寸：700MM06转速可调07加热温度：常温35008设备表面光滑、整洁不与其反应、不释放出微粒、不吸附物料。09设备材质为不锈钢、不对药品产生污染。10设备易清洁、计设合理。6.1.2
6、. URS02：具体技术要求编号设备主机系统：要求内容01工作性能良好。02接地可靠、运行平稳。03内筒滚动灵活、除尘效果良好。04各操作功能键操作灵活。05构造牢固、设计合理。6.1.3. URS03：安全及环保要求编号要求内容01设备安全符合机械电气设备第一部分：通用技术条件02机械设计防护罩安全要求03符合环保要求6.1.4.URS04：文件资料要求编号要求内容01设备装箱清单。02主要配件的规格、型号、生产厂家。03设备操作说明书。04设备结构图05主要技术参数说明06维修保养说明07提供设备合格证6.1.5 URS05：服务与维修要求编号要求内容01设备首次安装厂家提供到厂安装服务。
7、02设备厂家提供设备标准操作培训一次。03设备厂家提供设备维修保养培训一次。04设备故障时设备厂家有义务提供技术支持和所需的配件。6.1.6. 供应商对项目要求的确认参见附件1。7. 缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9. 附件附件1 URS符
8、合性确认表格附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-01URS01-02URS01-03URS01-04URS01-05URS01-06URS01-07URS01-08URS01-09URS01-10URS02-01URS02-02URS02-03URS02-04URS02-05URS03-01URS03-02URS03-03URS04-01URS04-02URS04-03URS04-04URS04-05URS04-06URS04-07URS05-01URS05-02URS05-03URS05-04