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1、浅谈浅谈ISO15189ISO15189医学实验室认可医学实验室认可施新明施新明2014. 32014. 3内容内容 医学实验室认可的概况医学实验室认可的概况 从从CRPCRP检测看检测看ISO15189ISO15189的要求的要求内容内容 医学实验室认可的概况医学实验室认可的概况 从从CRPCRP检测看检测看ISO15189ISO15189的要求的要求实验室认可的起源和普及实验室认可的起源和普及 实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的展的19471947年诞生于澳大利亚年诞生于澳大利亚-NATA-NATA；6060年代英国建立，带动欧
2、洲；年代英国建立，带动欧洲；7070年代新西兰、法国；年代新西兰、法国；8080年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等；年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等；9090年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国；年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国；9090年代后出现实验室认可的国际合作组织。年代后出现实验室认可的国际合作组织。 当前已形成在国际实验室认可合作组织（当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILACILAC）框架）框架下的国际体系。下的国际体系。ILACILAC体系已得到体系已得到UNUN 、WTOWTO、 BIPMBIPM、IFCCIFCC、ICPOICPO、IO
3、CIOC 、 APECAPEC、EUEU等等国际官方组织的承认。等等国际官方组织的承认。美国的医学实验室认可美国的医学实验室认可 美国病理学家协会（美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAPCAP）19611961年发布专门的医年发布专门的医学实验室认可计划。学实验室认可计划。 CAP1964CAP1964年认可了第一个实验室。年认可了第一个实验室。 临床实验室改进法案临床实验室改进法案1967(CLIA67)1967(CLIA67)颁布。颁布。 19691969年年CAPCAP认可成为美国临床实验室的认可成为美国临床实验室的3 3种法定认可之一
4、。种法定认可之一。 CAPCAP的认可早于美国的法定认可。的认可早于美国的法定认可。ISO15189ISO15189的发展的发展 20032003年年ISOISO发布了第一个专用于医学实验室发布了第一个专用于医学实验室认可的文件。认可的文件。ISO15189ISO15189：20032003医学实验室医学实验室- -质量和能力要求质量和能力要求 20072007年更新，年更新，CNASCNAS等同采用等同采用: :CNAS-CL02CNAS-CL02：20200707 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则； 20082008年年1212月转化为国标月转化为国标GB/T225
5、79GB/T22579 第第3 3版版20122012年年1111月月1 1日已经正式发布，日已经正式发布，1313年年CNASCNAS更新更新CL-02CL-02，1515年年1111月以前转换完毕。月以前转换完毕。ISO15189ISO15189认可在中国认可在中国 20032003年年ISO15189ISO15189发布以前，有少数医学实验发布以前，有少数医学实验室通过室通过ISO17025ISO17025认可。认可。 ISO151589ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认发布以后第一家通过医学实验室认可的是北京可的是北京301301医院的临检科，丛玉隆教授任医院的临检科，丛
6、玉隆教授任主任。主任。 20082008年以北京年以北京0808奥运会为契机，奥运会为契机，ISO15189ISO15189的的认可得以推广，共有认可得以推广，共有1818家医院通过认可。家医院通过认可。 20102010年上海举办世博会，有年上海举办世博会，有1111家医院通过认可家医院通过认可。 截至截至1414年年2 2月底共有月底共有154154家医学实验室得到认可家医学实验室得到认可。ISO15189ISO15189认可认可 认可认可 accreditation accreditation ：权威机构对一个组织或：权威机构对一个组织或人员有人员有能力能力执行特定工作给出正式承认的过程
7、执行特定工作给出正式承认的过程。 认证认证(certification)(certification) ：一个第三方：一个第三方( (认证机构认证机构) )对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。求给出书面保证的过程。认可和认证的区别认可和认证的区别 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中；或环境管理体系中； 认证不能转变测试结果的技术可信度；认证不能转变测试结果的技术可信度； 认证不适合于实验室或检查机构。认证不适合于实验室或检查机构。ISO 9001ISO 9001认证认证I
8、SO 15189 ISO 15189 认可关系认可关系ISO15189ISO15189的条款的条款4 4 管理要求管理要求 4.1 4.1 组织和管理责任组织和管理责任 4.2 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.3 4.3 文件控制文件控制 4.4 4.4 服务协议服务协议 4.5 4.5 受委托实验室的检验受委托实验室的检验 4.6 4.6 外部服务和供应外部服务和供应 4.7 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 4.8 投诉的解决投诉的解决. . 4.9 4.9 不符合的识别和控制不符合的识别和控制 4.10 4.10 纠正措施纠正措施 4.11 4.11 预防措施预防措施 4.12 4
9、.12 持续改进持续改进 4.13 4.13 记录控制记录控制 4.14 4.14 评估和审核评估和审核 4.15 4.15 管理评审管理评审ISO15189ISO15189的条款的条款5 5 技术要求技术要求 5.1 5.1 人员人员 5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.3 5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材 5.4 5.4 检验前过程检验前过程 5.5 5.5 检验过程检验过程 5.6 5.6 检验结果质量的保证检验结果质量的保证 5.7 5.7 检验后过程检验后过程 5.8 5.8 结果报告结果报告 5.9 5.9 结果发布结果发布 5.10 5.10 实
10、验室信息管理实验室信息管理医学实验室认可的流程医学实验室认可的流程申请申请认可认可文件文件审理审理受理受理认可认可现场现场评审评审不符合不符合整改整改附加附加评审评审N认可认可通过通过监督监督评审评审复复评审评审YN不予不予认可认可每每3年一个年一个认可周期认可周期ISO15189ISO15189的核心的核心以有效质量管理保证检验能力和检验结果质以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量量 实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 组织和管理的保障组织和管理的保障 职能和资源配置职
11、能和资源配置 建章立制建章立制 沟通协调沟通协调 自我完善自我完善技术上的保障技术上的保障 关键要素控制关键要素控制 关键技术点控制关键技术点控制ISO15189ISO15189的特点的特点 医学实验室专用标准；医学实验室专用标准； 全球化的标准；全球化的标准； 关注关注QMSQMS要求，要求， 关注安全、信息手段和伦理；关注安全、信息手段和伦理； 过程管理的方法；过程管理的方法； 系统论的方法；系统论的方法； 适用临床实验室的现有所有学科。适用临床实验室的现有所有学科。核心流程核心流程分析前分析前分析中分析中分析后分析后检测项目检测项目取样取样样本运输样本运输样本接收样本接收样本处理样本处理
12、检测检测结果核查结果核查结果解读结果解读仪器验证仪器验证质量控制质量控制能力验证能力验证(PT)结果报告结果报告样本存档样本存档管理管理 系统化管理方式系统化管理方式检验活动检验活动人人设备仪器设备仪器 方法方法设施环境设施环境采购和库存采购和库存材料和耗材材料和耗材17组织和管理组织和管理 内容内容 医学实验室认可的概况医学实验室认可的概况 从从CRPCRP检测看检测看ISO15189ISO15189的要求的要求检验程序的选择检验程序的选择5.5.1.15.5.1.1“实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。” ” “每一检验程序的规定要求（性能特征）
13、应与该检验每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。的预期用途相关。 ” ”关键点：关键点：“预期用途预期用途”：CRPCRP和和HCRPHCRPCRPCRP：感染性疾病，结缔组织病。：感染性疾病，结缔组织病。HCRPHCRP：健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预：健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子和监测疾病治疗效果的指标。测因子和监测疾病治疗效果的指标。“性能特征性能特征”：线性范围、参考区间：线性范围、参考区间CRPCRP： 5-240mg/L 5-240mg/L ，Cutoff: Cutoff: 约约10mg/ L10mg/ LHCRPHCRP： 0.25-
14、160mg/L 0.25-160mg/L ，Cutoff: 1mg/ LCutoff: 1mg/ L。 检验程序的验证检验程序的验证5.5.1.25.5.1.2“在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。认的检验程序进行独立验证。” ” “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”关键点：关键点：时间：时间：“在常规应用前在常规应用前”人物：人物：“实验室实验室”事件：事件：“对检
15、验程序进行独立验证。对检验程序进行独立验证。” ” 检验程序的确认检验程序的确认5.5.1.35.5.1.3“实验室应对以下来源的检验程序进行确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a) a) 非标准方法；非标准方法； b) b) 实验室设计或制定的方法；实验室设计或制定的方法； c) c) 超出预定范围使用的标准方法；超出预定范围使用的标准方法； d) d) 修改过的确认方法。修改过的确认方法。” ” “检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确测量精密度（含测量重复性和测量中
16、间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。”检验程序的验证和确认检验程序的验证和确认验证（验证（ VerifyVerify）检验程序的方法学性能）检验程序的方法学性能= =验证验证(Verification(Verification ) )= =证明证明(Demonstration(Demonstration ) ) 实验室通过对已知其方法学性能的检测系统实验室通过对已知其方法学性能的检测系统/ /方法进行实方法进行实验评价，证明方法
17、满足一定性能标准和预期用途。通常针对验评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对实验室内部的质量管理。实验室内部的质量管理。确认确认(Validation(Validation）检验程序的方法学性能检验程序的方法学性能= =评价（评价（ EvaluationEvaluation） 实验室通过对未知其方法学性能的检测系统实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/ /方法进行实方法进行实验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的检测系统检测系统/ /方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测
18、系统统/ /方法。方法。方法学性能方法学性能您正在使用的试剂性能如何？您正在使用的试剂性能如何？厂商提供的试剂性能信息可靠吗？厂商提供的试剂性能信息可靠吗？您是否核实了试剂性能？您是否核实了试剂性能？工欲善其事必先工欲善其事必先知知其器其器检验程序验证的内容检验程序验证的内容CRPCRP必须验证的内容必须验证的内容1 1、精密度、精密度2 2、正确度、正确度3 3、参考范围、参考范围4 4、分析测量范围、分析测量范围5 5、分析灵敏度的验证、分析灵敏度的验证6 6、临床可报告范围、临床可报告范围CLSICLSI推荐精密度验证方法推荐精密度验证方法验证性能：验证性能： EP15-A2, EP15
19、-A2, User Verification of Performance for Precision and User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved GuidelineSecond EditionTrueness; Approved GuidelineSecond Edition方法概要：方法概要： 样本：样本： 至少至少2 2个水平样本，浓度应与厂商申明的性能的浓度相近，。个水平样本，浓度应与厂商申明的性能的浓度相近，。 检测：检测： 每天测定每天测定1 1批，每批测定批，每批测定2 2次，
20、连续测定次，连续测定5 5天。天。 统计分析：统计分析：计算批内不精密度和总不精密度；统计估计不精密度计算批内不精密度和总不精密度；统计估计不精密度与厂商声明不精密度比较。与厂商声明不精密度比较。美国临床和实验室标准化委员会美国临床和实验室标准化委员会Clinical and Laboratory Standards InstituteClinical and Laboratory Standards Institute，CLSICLSICLSICLSI推荐正确度验证方法推荐正确度验证方法验证性能：平均偏倚法验证性能：平均偏倚法 EP15-A2, EP15-A2, User Verificat
21、ion of Performance for Precision and User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved GuidelineSecond EditionTrueness; Approved GuidelineSecond Edition方法概要：方法概要： 样本：样本： 2020份患者样本，浓度在线性范围以内。份患者样本，浓度在线性范围以内。 检测：检测： 每个样本测定每个样本测定1 1次；实验方法和比较方法应在次；实验方法和比较方法应在4 4小时内完成；小时内完成；所有测定可在同一天完
22、成，推荐每天所有测定可在同一天完成，推荐每天5-75-7样本分样本分3-43-4天完成。天完成。 统计分析：统计分析：计算两方法偏倚；统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较。计算两方法偏倚；统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较。CLSICLSI推荐参考区间推荐参考区间验证方法验证方法C28-A3, C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Reference Interv
23、als in the Clinical Laboratory; Approved GuidelineThird EditionGuidelineThird Edition方法概要：参考区间转换法方法概要：参考区间转换法 样本：样本： 2020份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各2020个。个。 数据分析：至少有数据分析：至少有1818个结果在参考区间之内。个结果在参考区间之内。分析测量范围和分析测量范围和临床可报告范围临床可报告范围分析测量范围分析测量范围( (Analytical Measurement Range Analytical M
24、easurement Range ，AMRAMR) ) 或线性或线性( (Linearity Linearity ) )指样本没有经过任何预处理指样本没有经过任何预处理( (浓缩或稀释浓缩或稀释) )检测方法能够直检测方法能够直接测定出待测物的范围。接测定出待测物的范围。临床可报告范围（临床可报告范围（Clinically Reportable Clinically Reportable RangeRange，CRR)CRR)；又称可报告范围（；又称可报告范围（Reportable Reportable Range)Range)指检测方法指检测方法/ /检测程序可采用对标本的稀释、浓缩或者其检
25、测程序可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。分析测量范围和分析测量范围和临床可报告范围关系临床可报告范围关系检测灵敏度检测灵敏度/检测下限检测下限/CRR下限下限分析测量范围分析测量范围最大稀释度最大稀释度可报告范围的上限可报告范围的上限CLSICLSI推荐分析测量范围推荐分析测量范围验证方法验证方法EP06-A, EP06-A, Evaluation of the Linearity of Quantitative Evaluation of the Linearity of Quantitative M
26、easurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved GuidelineGuideline方法概要：方法概要： 样本：样本： 5 5份样本份样本, ,浓度为浓度为L, 0.75L+0.25HL, 0.75L+0.25H，0.5L+0.5H, 0.5L+0.5H, 0.25L+0.75H, H0.25L+0.75H, H。 检测：检测： 每个样本测定每个样本测定3 3次。次。 统计分析：统计分析：多项式回归分析多项式回归分析，
27、 或简单估计法。或简单估计法。 简单估计：简单估计：r r 0.9750.975，0.970.97 斜率斜率 1.031.03，截距与零无统，截距与零无统计学差异。计学差异。CLSICLSI推荐定量推荐定量/ /检测限检测限评价方法评价方法EP17-A, Protocols for Determination of EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved GuidelineQu
28、antitation; Approved Guideline常规常规CRPCRP不适用不适用最大稀释度验证方法最大稀释度验证方法方法概要：方法概要： 样本：样本： 浓度为接近分析范围上限（浓度为接近分析范围上限（20%20%以内）进行系列稀释，回以内）进行系列稀释，回收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报告范收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报告范围上限。的围上限。的 检测：检测： 每个样本测定每个样本测定3 3次。次。 统计分析：计算回收率，回收率符合质量标准。统计分析：计算回收率，回收率符合质量标准。检验程序文件化检验程序文件化 5.5.35.5.3“检验程序应文件化，并
29、应用实验室检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。可以获取。” 准备准备CRPCRP检测仪器和方法的检测仪器和方法的SOPSOPCRPCRP的质量控制的质量控制室内质量控制：室内质量控制： 控制检测结果的精密度（控制检测结果的精密度（ Precision Precision ）。）。室间质评：室间质评： 控制检测结果的正确度（控制检测结果的正确度（ trueness trueness ）。）。定期比对：定期比对： 控制检验结果的一致性。控制检验结果的一致性。精密度和正确度构成检测总误差（精密度和正确度构成检测总误差（
30、Total Total Error Error ），即准确度（），即准确度（ Accuracy Accuracy ）。）。室内质量控制室内质量控制GB T 20468-2006GB T 20468-2006临床实验室定量测定室临床实验室定量测定室内质量控制指南（内质量控制指南（CLSI C24-A2CLSI C24-A2）制定质量控制计划制定质量控制计划 规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。分析批：分析批：一段时间或一定数量样本。一段时间或一定数量样本
31、。质控品：质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。质控策略的制定质控策略的制定质控规则质控规则质控图和设定质控界限质控图和设定质控界限CRPCRP的室内质量控制的室内质量控制规定质量要求规定质量要求 2014 2014年卫生部临检中心室间质评标准：年卫生部临检中心室间质评标准： CRPCRP：靶值：靶值25%25%；HCRPHCRP：靶值：靶值30%30% 根据生物变异度确定的标准根据生物变异度确定的标准( (全国临床检验操作规程第三版全国临床检验操作规程第三版): ): 精密度：精密度：26.3%26.3%，偏倚：，偏倚：24.924.9，TETE
32、：68.3%68.3%方法学性能方法学性能 精密度：精密度：CV8.3%,1/3TECV8.3%,1/3TE 正确度：偏倚正确度：偏倚12.5%,1/2TE12.5%,1/2TE贝克曼贝克曼IMMAGE800IMMAGE800的的CRPCRP性能性能 批内精密度：批内精密度：5%5%。 总精密度：总精密度：6.5%6.5%。CRPCRP的室内质量控制的室内质量控制质控策略的制定质控策略的制定 质控品浓度质控品浓度: : 至少至少2 2个浓度：个浓度：24mg/L,50mg/L24mg/L,50mg/L 浓度范围在医学决定水平附近浓度范围在医学决定水平附近, ,参考范围，参考范围，CUTOFFC
33、UTOFF。 分析批（测定次数）：分析批（测定次数）：每个工作日每个工作日1 1次。次。 质控品位置：质控品位置：随患者样本同时检测。随患者样本同时检测。 质控可接受限质控可接受限: :靶值靶值3s3s。CRPCRP的室内质量控制的室内质量控制靶值和控制限的设定靶值和控制限的设定初始靶值和控制限的设定初始靶值和控制限的设定 每个浓度分别至少累积每个浓度分别至少累积2020个数值，计算所得均值为靶值，个数值，计算所得均值为靶值，靶值靶值2s2s为警告限，靶值为警告限，靶值3s3s为失控限。为失控限。累积靶值和控制限的设定累积靶值和控制限的设定 每个月累积数据计算均值，标准差每个月累积数据计算均值
34、，标准差s s作为更新靶值和控制限。作为更新靶值和控制限。 累积满累积满6 6个月可作为长期靶值和控制限。个月可作为长期靶值和控制限。经典经典WestgardWestgard规则规则1 12S2S质控规则：警告规则。质控规则：警告规则。一个质控结果超出了均值加减一个质控结果超出了均值加减2 2倍标准差界限，小于均值加倍标准差界限，小于均值加减减3 3倍标准差界限。倍标准差界限。经典经典WestgardWestgard规则规则1 13S3S质控规则：失控规则，随机误差和系统误质控规则：失控规则，随机误差和系统误差。差。一个质控结果超出了均值加减一个质控结果超出了均值加减3 3倍标准差界限，须采取
35、措施。倍标准差界限，须采取措施。经典经典WestgardWestgard规则规则2 22S2S质控规则：失控规则，系统误差。质控规则：失控规则，系统误差。 在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2 2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值值2 2个标准差的界限。个标准差的界限。经典经典WestgardWestgard规则规则R R4S4S质控规则：失控规则，随机误差。质控规则：失控规则，随机误差。两个质控值之间的差值超过两个质控值之间的差值超过4 4个标准差，须采取措施
36、。个标准差，须采取措施。经典经典WestgardWestgard规则规则l41S质控规则：失控规则，系统误差。质控规则：失控规则，系统误差。连续连续4 4个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧。经典经典WestgardWestgard规则规则1010 x x质控规则：失控规则，系统误差。质控规则：失控规则，系统误差。10 10 个连续的质控结果在平均数一侧。个连续的质控结果在平均数一侧。CRPCRP适用适用WestgardWestgard规则规则室间质量评价室间质量评价/ /实验室间比对实验室间比对 5.6.3.1 5.6.3.1 参加实验室间比对参加
37、实验室间比对 “实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。评价标准时，应实施纠正措施。”通过室间质评判断检测结果的正确度。通过室间质评判断检测结果的正确度。每年每年2 2次，每次次，每次5 5个标本。个标本。检验结果的可比性检验结果的可比性 5.6.4 5.6.4 检验结果的可比性检验结果的可比性 “应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。 ”通过可比性，确保检验结果的一致性。通过可比性，确保检验结果的一致性。每年每年2020个或个或4040个样本，每年至少一次。个样本，每年至少一次。谢谢 谢谢