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1、内审员教程内审员教程ISO 9001ISO 9001质量管理体系质量管理体系主讲：谢主讲：谢 迅迅目目 录录第一章第一章 概论概论第二章第二章 内审策划与准备内审策划与准备第三章第三章 现场审核现场审核第四章第四章 纠正和跟踪验证纠正和跟踪验证第五章第五章 案例和练习案例和练习01 引言：关于审核的通俗理解引言：关于审核的通俗理解1、审核审核：检查工作；断案。：检查工作；断案。2、审核员审核员：督察员；法官。：督察员；法官。3、审核方法审核方法：通用（：通用（QMS, EMS）。）。4、内内/外审外审：目的不同，程序、内容：目的不同，程序、内容基本相同。基本相同。5、审核依据审核依据：ISO9
2、001/14001。6、审核基本要求审核基本要求：客观，公正。：客观，公正。做审核员的感觉？做审核员的感觉？爽：爽：接触面广：知识接触面广：知识/领域，人际交往领域，人际交往感觉到自我的存在感觉到自我的存在难：难：标准学习、理解难标准学习、理解难熟悉不同行业专业知识难熟悉不同行业专业知识难和不同的人交流难和不同的人交流难值：值：学习很多东西学习很多东西,认识许多人认识许多人,越老越值钱越老越值钱练习练习01 ：是事实还是推断？：是事实还是推断？刘明是华能公司的设计师。被通知在上午刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大到李大成经理办公室去开会，主要讨论
3、一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视，光透视，李大成给医院打电话想询问一下情况，但没有李大成给医院打电话想询问一下情况，但没有人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了电话。电话。1、刘明是设计工程师；、刘明是设计工程师；2、刘明要去见李大成；、刘明要去见李大成；3、刘明要去、刘明要去参加的会在上午参加的会在上午9点开始；点开始；4、事故发生在华能公司；、事
4、故发生在华能公司；5、刘明、刘明被送到医院做被送到医院做X光检查；光检查；6、李大成打电话的医院没有人知道刘、李大成打电话的医院没有人知道刘明的情况；明的情况；7、李大成打错了电话。、李大成打错了电话。02 关于教学关于教学1、课程内容、课程内容1）审核知识：基础）审核知识：基础2）审核策划：实施准备）审核策划：实施准备3）审核实施：经验的积累）审核实施：经验的积累基础基础：对标准条款的准确理解和熟记：对标准条款的准确理解和熟记提高提高：专业知识、审核经验的积累：专业知识、审核经验的积累2、重点掌握内容、技能、重点掌握内容、技能1）有关审核的知识和实施要点（应试）有关审核的知识和实施要点（应试
5、）2）制定审核计划）制定审核计划3）编写检查表）编写检查表4）开具不合格报告（案例分析）开具不合格报告（案例分析）5）召集首次会议、末次会议）召集首次会议、末次会议6) 现场审核现场审核*3、教学思路、教学思路1）通过练习通过练习实现知识点的掌握（主要以实现知识点的掌握（主要以应付各种考试为目的）。应付各种考试为目的）。2）尽可能多地列举各种案例、实例。）尽可能多地列举各种案例、实例。3）重点放在）重点放在“标准的应用标准的应用”：编制检查表：编制检查表和不合格判断（通过大量练习完成）。和不合格判断（通过大量练习完成）。4）自编质量手册、模拟审核自编质量手册、模拟审核。5）以内审为重点，兼顾有
6、关外审知识。）以内审为重点，兼顾有关外审知识。4、学习目标和要求、学习目标和要求目标目标1：通过学校考试。：通过学校考试。要求要求1：基本不缺课，完成课堂练习，认：基本不缺课，完成课堂练习，认真复习。真复习。目标目标2：基本掌握建立、实施、审核：基本掌握建立、实施、审核QMS的方法和技能。的方法和技能。要求要求2：查阅参考资料，积极参与：查阅参考资料，积极参与“实践实践”，培养集体协作、分工。培养集体协作、分工。目标目标3：获得内审员资格：获得内审员资格要求要求3：完成附加练习，突击复习：完成附加练习，突击复习 。5、教学进度、教学进度活动课堂学时文件审核6内审知识培训32模拟外审4内审（期末
7、）复习12546、关于、关于“学习学习”的建议的建议1）是员工不是学生，是在工作中的学习。）是员工不是学生，是在工作中的学习。2）学了就用，边用边学。）学了就用，边用边学。3）主动、积极参与，创造性地解决问题。）主动、积极参与，创造性地解决问题。4）多看参考书和参考资料。）多看参考书和参考资料。03 质量关体体系文件的编制质量关体体系文件的编制1、QMS文件一般应采用什么样的文件文件一般应采用什么样的文件结构？结构？没有统一规定。一般采用四层塔型结构，没有统一规定。一般采用四层塔型结构，即质量手册（回答为什么做）、程序文即质量手册（回答为什么做）、程序文件（回答谁做、做什么、何时做以及何件（回
8、答谁做、做什么、何时做以及何地做）、作业文件（回答怎么做）和质地做）、作业文件（回答怎么做）和质量记录（提供证据）。量记录（提供证据）。2、编制质量手册的基本要求？、编制质量手册的基本要求？1）符合性：符合质量方针和目标，符合标准）符合性：符合质量方针和目标，符合标准要求。要求。2）确定性：明确回答）确定性：明确回答 5W1H。3）相容性：）相容性：QMS内部各种文件，内部各种文件，QMS和其和其他管理体系。他管理体系。4）可操作性：写的坚决执行，做不到的坚决）可操作性：写的坚决执行，做不到的坚决不写。不写。5）继承性：在原有管理基础上引入）继承性：在原有管理基础上引入ISO9001质量管理体
9、系。质量管理体系。6）简化：在保证实现目标的前提下，最简单的）简化：在保证实现目标的前提下，最简单的就是最好的。就是最好的。7）预防：预防是质量管理的精髓，预防也是最）预防：预防是质量管理的精髓，预防也是最节省的。节省的。8）证实性：科学设计记录，认真做好记录。）证实性：科学设计记录，认真做好记录。9）可检查性：目标应是可测量的，最好有具体）可检查性：目标应是可测量的，最好有具体的办法。的办法。10）区别：分清轻重缓急，高效利用有效资源。）区别：分清轻重缓急，高效利用有效资源。11）闭环：任何管理活动必须善始善终。）闭环：任何管理活动必须善始善终。对上述原则的理解，需要在长期实践中领悟。对上述
10、原则的理解，需要在长期实践中领悟。3、文件编制的一般程序？、文件编制的一般程序？1）明确职责；）明确职责；2）收集组织原有的管理文件；）收集组织原有的管理文件；3）收集参考资料、同类文件样本；）收集参考资料、同类文件样本；4）专题培训；）专题培训；5）成立编写小组；）成立编写小组；6）列出文件目录，分配到具体个人。）列出文件目录，分配到具体个人。7）反复修订（注意前后一致性）。）反复修订（注意前后一致性）。8）评审、批准、发布。）评审、批准、发布。4、质量手册编制的注意事项？、质量手册编制的注意事项？1）参考）参考ISO9004或或TQM（全面质量管理）。（全面质量管理）。2）注意）注意“异常
11、流异常流”的控制（注意不同组织的特的控制（注意不同组织的特殊情况）。殊情况）。3）文字表达：逻辑性，准确、顺畅、简练。）文字表达：逻辑性，准确、顺畅、简练。4）体例、格式统一。）体例、格式统一。5）严格界定术语。）严格界定术语。6）文件活页化。）文件活页化。7）不要照抄标准，对不确定语如）不要照抄标准，对不确定语如“适当的适当的”要要具体化。具体化。8）适当摘抄程序文件表述的主要内容。）适当摘抄程序文件表述的主要内容。5、案例背景信息、案例背景信息：九千质量培训中心（以下称中心）是海南职业九千质量培训中心（以下称中心）是海南职业技术学院经贸系（以下简称经贸系）下属的一技术学院经贸系（以下简称经
12、贸系）下属的一个专门从事个专门从事ISO9001质量管理体系培训的非法质量管理体系培训的非法人机构。中心成立于人机构。中心成立于2004年年1月，负责人谢迅。月，负责人谢迅。中心下设培训部、质量部、协调部、班委等四中心下设培训部、质量部、协调部、班委等四个部门。个部门。主要职能分工如下：主要职能分工如下：1）培训部：负责教学、培训的策划、实施。）培训部：负责教学、培训的策划、实施。2）质量部：负责质量管理体系的运行。）质量部：负责质量管理体系的运行。3）协调部：负责和经贸系的协调以及学员和）协调部：负责和经贸系的协调以及学员和中心之间的交流沟通。中心之间的交流沟通。4）班委：负责学员管理工作。
13、）班委：负责学员管理工作。6、具体写作要求：、具体写作要求：1)、可以不覆盖所有要素或某一要素的所有内、可以不覆盖所有要素或某一要素的所有内容，但必须具有可操作性。原则上沿用学校的容，但必须具有可操作性。原则上沿用学校的规章制度。规章制度。2)、质量手册部分要按照自己的理解重新编写。、质量手册部分要按照自己的理解重新编写。3)、所有上交文件应为电子文本（、所有上交文件应为电子文本（Word或或Excel文档）。文档）。4)、所有文件的名词必须统一。、所有文件的名词必须统一。5)、课堂集中讲解、课堂集中讲解2学时，绝大部分课余完成。学时，绝大部分课余完成。6)、疑难问题的解决：自我查找资料，小组
14、讨、疑难问题的解决：自我查找资料，小组讨论，老师答疑，典型问题集中讲解。论，老师答疑，典型问题集中讲解。7、参考资料：、参考资料：1、质量手册范本电子版（教师提供）。、质量手册范本电子版（教师提供）。2、海职院管理规章制度（至少每个班级、海职院管理规章制度（至少每个班级1本，教师提供）。本，教师提供）。3、质量管理体系文件范本（至少每个班、质量管理体系文件范本（至少每个班级级1本，教师提供）。本，教师提供）。4、其它来源：图书馆，、其它来源：图书馆，网络网络。8、分工和进度：、分工和进度：1、以班级为单位，分成四组（、以班级为单位，分成四组（A, B, C, D）。）。2、写作分工：、写作分工
15、：1）A、B、C、D组分别负责组分别负责条款条款4、5、6、8的编写。的编写。2）教师负责条款）教师负责条款7的编写。的编写。3、班长、班长、4个小组长组成手册起草小组，负个小组长组成手册起草小组，负责文件的汇总。责文件的汇总。4、每个人都要负责一部分工作（如查资料、每个人都要负责一部分工作（如查资料、撰写、打字、校对）。撰写、打字、校对）。序号 活动负责人协助人进度安排1介绍QMS编写的背景、目的和基本程序教师第1周2以班级为单位组建编写小组第1周初步确定每个组的职能范围及职能分配表班长全体第1周确定小组长（共分ABCD4组）班长教师第1周确定小组成员组长班长第1周确定详细的职能职责、检查和
16、职能分配表的一致性第1周3确定质量手册框架结构（程序文件）班长组长第2周4确定写作计划班长组长第2周5手册编写完成质量手册初稿班长组长第3周完成程序文件及第三层次文件初稿组长组员第3周汇总、排版、打印班长组长第3周教师审查教师第4周1、2班交换审查、公开讲评班长组长第4周集体讲评教师第4周修改、定稿班长组长第4周6运行明确运行的内容班长组长5-15周分配角色，明确责任人及其记录安排班长组长5-15周作业：手册编写准备作业：手册编写准备1、成立编写小组，选出小组长；、成立编写小组，选出小组长；2、小组讨论：本小组的职责？、小组讨论：本小组的职责？3、小组讨论：如何编写手册？、小组讨论：如何编写手
17、册？04文件审核文件审核一、基本程序一、基本程序1、浏览：、浏览：无论是审查手册还是程序文件或具无论是审查手册还是程序文件或具体的作业指导书，首先要快速浏览，重点发现体的作业指导书，首先要快速浏览，重点发现结构性问题。结构性问题。2、通读：、通读：快速阅读，遇到理解十分清楚或确快速阅读，遇到理解十分清楚或确信没有问题的部分可以跳过，重点在和标准条信没有问题的部分可以跳过，重点在和标准条款对照是否符合标准要求，质量文件本身的对款对照是否符合标准要求，质量文件本身的对照检查是否存在互相矛盾或不理解的地方。照检查是否存在互相矛盾或不理解的地方。3、研读：、研读：必要时要查阅标准、法律法规等文必要时要
18、查阅标准、法律法规等文件以做出判断。无法做出判断的特别注明。件以做出判断。无法做出判断的特别注明。注意注意1、2、3交叉使用交叉使用二、说明二、说明1、目的：熟悉标准，为审核做准备；、目的：熟悉标准，为审核做准备；2、必须在规定时间内完成必须在规定时间内完成（课堂不能完成颗（课堂不能完成颗下完成，根据时间确定审核深度）；下完成，根据时间确定审核深度）；3、可自发组成一个小组共同完成（每人负责、可自发组成一个小组共同完成（每人负责一部分工作）；一部分工作）；4、文审记录格式如下，其中，合格判定代码：、文审记录格式如下，其中，合格判定代码：1（合格），（合格），2（小问题），（小问题），3（不合格
19、）（不合格）。5、注意区分、注意区分“不合格不合格”与与“不完美不完美”。检查项目检查结果（发现问题） 合格判定三、质量手册文审清单三、质量手册文审清单总体情况总体情况1、封面：编制、封面：编制/实施日期，换版更新，批准实施日期，换版更新，批准2、要素覆盖、要素覆盖/条款删减情况条款删减情况3、手册覆盖范围：产品、手册覆盖范围：产品/区域区域/机构机构4、前言：和手册覆盖范围的一致性、前言：和手册覆盖范围的一致性5、程序文件、程序文件/指导书指导书/记录清单记录清单6、组织机构图、组织机构图/职能分配表职能分配表7、排版、排版/体例一致性体例一致性8、文件详略程度、文件详略程度9、对下层文件的
20、引用、对下层文件的引用质量手册各条款文审主要内容：质量手册各条款文审主要内容：（各条款描述或引用是否覆盖标准要求）（各条款描述或引用是否覆盖标准要求）条款条款41、文件控制、文件控制/记录控制内容：编号记录控制内容：编号/批准批准2、关于过程的描述是否清楚？、关于过程的描述是否清楚？条款条款5：1、质量方针：符合标准要求？、质量方针：符合标准要求？2、质量目标：总目标，分解目标？、质量目标：总目标，分解目标？3、组织机构描述、组织机构图、职能职、组织机构描述、组织机构图、职能职责之间是否一致？责之间是否一致？条款条款61、查文件引用：资源控制具体措施？、查文件引用：资源控制具体措施？条款条款7
21、：1、产品实现策划的具体内容？引用？、产品实现策划的具体内容？引用？2、设计：、设计：7大环节是否覆盖？大环节是否覆盖？3、特殊过程的控制是否有具体措施？、特殊过程的控制是否有具体措施？条款条款8：1、服务行业：查产品监测（、服务行业：查产品监测（8.2.4）2、生产企业：关注过程监测（、生产企业：关注过程监测（8.2.3）四、程序文件文审清单四、程序文件文审清单1、是否包括标准要求的六个程序文件？、是否包括标准要求的六个程序文件？2、程序文件的结构是否基本一致？、程序文件的结构是否基本一致？3、程序文件的编号是否符合规定？、程序文件的编号是否符合规定？4、程序文件表述的职责是否具有一致性？、
22、程序文件表述的职责是否具有一致性？5、对下层文件的引用？、对下层文件的引用？6、所述内容是否基本具有控制作用？、所述内容是否基本具有控制作用？文审练习总结文审练习总结发现的主要问题：发现的主要问题：1)手册手册4.1没有对是否存在外包过程说明没有对是否存在外包过程说明2)2）手册）手册2.1.2：“手册适用于初高中手册适用于初高中”，4.1.3:“教育直接对象为初中教育直接对象为初中”3)3）无部门职能（无引用）无部门职能（无引用）4)4）手册编号体系和）手册编号体系和9001标准不一致，标准不一致，使用上很不方便。建议改进。使用上很不方便。建议改进。5)讨论：讨论：7.6可否删减？可否删减？
23、一些常见的问题：一些常见的问题：1）6.3罗嗦，重写罗嗦，重写2）没有外包过程）没有外包过程3）4.1只有只有“保持保持”，缺，缺“实施实施”4）质量目标不明确）质量目标不明确5）以学生为本）以学生为本(不符合以顾客为关注焦点不符合以顾客为关注焦点)6）未提出质量方针）未提出质量方针7）无岗位职责、工作规范）无岗位职责、工作规范8）无组织机构图）无组织机构图9）手册中缺和条款）手册中缺和条款4.2.2对应的描述对应的描述例例1：质量目标的审核：质量目标的审核步骤：步骤：1、正文前看到学校目标，但没有看到分解、正文前看到学校目标，但没有看到分解目标；目标；2、找到和、找到和5.4.1对应的条款，
24、仍没有看到分对应的条款，仍没有看到分解目标，也没有引用条款。解目标，也没有引用条款。文审记录文审记录标准条款标准条款审核发现审核发现判定判定5.4.1在手册正文前单独描述学在手册正文前单独描述学校质量目标，但没有部门校质量目标，但没有部门分解目标，在质量手册分解目标，在质量手册5.4.1条款中既没有分解目条款中既没有分解目标，也没有引用文件。标，也没有引用文件。2不正确记不正确记录录质量目标没有分解质量目标没有分解质量目标制定不科学质量目标制定不科学重写重写练习练习2：共同完成职能职责条款文审：共同完成职能职责条款文审1、比较组织机构图（说明）和职能分配表，、比较组织机构图（说明）和职能分配表
25、，查机构名称、上下级关系是否一致？查机构名称、上下级关系是否一致？2、查职能职责说明，是否包括对所有部门、查职能职责说明，是否包括对所有部门、主要岗位的职能职责说明？主要岗位的职能职责说明？3、查职能职责说明和职能分配表的条款分配、查职能职责说明和职能分配表的条款分配是否一致？是否一致？4、查职能分配表条款分配和相应程序文件的、查职能分配表条款分配和相应程序文件的实施实施/负责部门是否一致？负责部门是否一致？第一章第一章 概论概论1.1 标准对内审的要求标准对内审的要求1.2 有关审核基本概念有关审核基本概念1.3 内审概述内审概述1.4 对审核员的要求对审核员的要求1.5 审核步骤审核步骤目
26、目 录录1.1 标准对内审的要求标准对内审的要求1.1.1、ISO9000的要求的要求1.1.2、ISO9001的要求的要求1.1.3、ISO9004的要求的要求第一章第一章1.1.1、ISO9000的要求的要求2.8.1 QMS过程的评价过程的评价几个应回答的基本问题：几个应回答的基本问题：1）过程是否已被识别并适当规定？）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？是否有效？第一章第一章2.8.2 质量管理体系审核质量管理体系审核第一方审核
27、第一方审核：用于内部目的，组织自：用于内部目的，组织自行进行。行进行。第二方审核第二方审核：用于合同目的，顾客进：用于合同目的，顾客进行。行。第三方审核第三方审核：用于认证目的，由外部：用于认证目的，由外部独立认证机构进行。独立认证机构进行。第一章2.8.3 质量管理体系评审质量管理体系评审评价评价QMS的适宜性、充分性、有效性和的适宜性、充分性、有效性和效率，包括对方针、目标的评价和修改效率，包括对方针、目标的评价和修改以及提出改进措施。以及提出改进措施。2.8.4 自我评定自我评定参照质量管理体系或优秀模式对组织活参照质量管理体系或优秀模式对组织活动进行的全面和系统的评审。动进行的全面和系
28、统的评审。第一章第一章1.1.2、ISO9001的要求的要求8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则（符合性，产品，（符合性，产品，QMS，改进有，改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意（满足要求，感受信息，（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）获取，利用，方法）8.2.2 内部审核内部审核（审核方案，审核准则，（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）第一章第一章1.1.3、ISO9004的要求的要求和和ISO9001要求的区别：要求的区别：1、内审目的：评价有效性和效率；、内审
29、目的：评价有效性和效率；2、内审实施：有效，高效；、内审实施：有效，高效；3、内审策划：应灵活，适时调整；、内审策划：应灵活，适时调整；4、关注之一：员工激励、关注之一：员工激励第一章第一章1.2 有关审核基本概念有关审核基本概念审核审核审核方案审核方案审核准则审核准则审核发现审核发现审核证据审核证据审核结论审核结论审核委托方审核委托方受审核方受审核方审核组审核组审核员审核员技术专家技术专家能能 力力第一章第一章1.2.1 审核：为获得审核：为获得审核证据审核证据对其进行对其进行客客观评价观评价，以确定满足，以确定满足审核准则审核准则的程度所进的程度所进行的行的系统的、独立的系统的、独立的并并
30、形成文件形成文件的过程。的过程。几个相关术语：几个相关术语：内审（第一方审核）内审（第一方审核）外审（第二方、第三方审核）外审（第二方、第三方审核）一体化审核或结合审核（一体化审核或结合审核（QMS+EMS）联合审核（多审一）联合审核（多审一）第一章第一章理解要点：理解要点：1、审核：评价符合性、有效性。、审核：评价符合性、有效性。2、客观：审核证据，审核准则。、客观：审核证据，审核准则。3、系统：审核内容，审核活动。、系统：审核内容，审核活动。4、独立：审核员独立工作，无利益关系。、独立：审核员独立工作，无利益关系。5、文件化：审核方案，审核计划，检查表，、文件化：审核方案，审核计划，检查表
31、，不符合报告，审核记录，审核报告。不符合报告，审核记录，审核报告。6、审核是一个广义概念：、审核是一个广义概念：QMS, EMS, 其它管其它管理活动。理活动。7、审核方式是多样化的：、审核方式是多样化的：ISO19011是其中之是其中之一。一。第一章第一章1.2.2 审核方案：针对特定时间段所策划，审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。并具有特定目的的一组审核。1.2.3 审核准则：用作依据的一组方针、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。如程序或要求。如ISO9001、QMS文件、法文件、法律法规。律法规。注意：注意：超标准问题。超标准问题。1.2.4 审核证据：与
32、审核证据：与审核准则有关审核准则有关的并且的并且能够能够证实证实的记录、事实陈述或其他信息。的记录、事实陈述或其他信息。第一章第一章1.2.5 审核发现：将收集到的审核证据审核发现：将收集到的审核证据对照对照审核准则进行评价审核准则进行评价的结果。如合格、一般的结果。如合格、一般不合格、严重不合格。不合格、严重不合格。1.2.6 审核结论：审核组考虑了审核目标和审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。所有审核发现后得出的最终审核结果。例例1：内审：内审：QMS较为有效，基本具备申较为有效，基本具备申请第三方认证的条件。请第三方认证的条件。例例2：外审：外审：推荐推荐认
33、证发证，不推荐发证，认证发证，不推荐发证，有条件推荐认证。有条件推荐认证。第一章第一章1.2.7 受审核方：被审核的组织。受审核方：被审核的组织。 1.2.8审核委托方：要求审核的组织或人员。例审核委托方：要求审核的组织或人员。例如，受审核方可以是委托方，也可以由上级主如，受审核方可以是委托方，也可以由上级主管组织委托。管组织委托。1.2.9 审核员：有审核员：有能力能力实施审核的人员。（有实施审核的人员。（有能力：资格，胜任）。能力：资格，胜任）。例如例如，实习审核员，审，实习审核员，审核员，高级审核员，验证审核员，专业审核员，核员，高级审核员，验证审核员，专业审核员，（教师）。（教师）。1
34、.2.10 审核组：实施审核的一组审核员。如审审核组：实施审核的一组审核员。如审核组长。核组长。第一章第一章1.2.11 技术专家：提供关于被审核对象的技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注：专家不是审特定知识或技术的人员。注：专家不是审核员。核员。1.2.12 能力：经能力：经证实的证实的应用知识和技能的应用知识和技能的本领。本领。1.2.13 审核范围：审核的内容和界限。注：审核范围：审核的内容和界限。注：包括实际位置、组织单元、活动和过程、包括实际位置、组织单元、活动和过程、覆盖时期的描述。覆盖时期的描述。第一章第一章不同类型的不同类型的“审核概念审核概念”的比较的比较项
35、目项目方式方式目的目的要求要求审核审核获得审获得审核证据核证据确定满足确定满足审核准则审核准则的程度的程度客观客观/系统系统/独立独立/文件化文件化教学考教学考试试 获得考获得考卷卷确定教学确定教学大纲执行大纲执行程度程度标准答案标准答案/全面考全面考核核/师生无利益关师生无利益关系系/全程记录全程记录法庭审判法庭审判 ？考领驾照考领驾照 ？课堂活动课堂活动1、教师示范：检查负责考勤记录的班干、教师示范：检查负责考勤记录的班干部的工作部的工作2、学生表演：检查教室卫生情况、学生表演：检查教室卫生情况3、学生表演：检查教学情况、学生表演：检查教学情况除表演者外，还要指定至少除表演者外，还要指定至
36、少5个记录人个记录人1.3 内审概述内审概述1.3.1 审核分类审核分类1.3.2 审核对象审核对象1.3.3 目的作用目的作用1.3.4 审核范围审核范围1.3.5 审核准则审核准则1.3.6 审核原则审核原则1.3.7 审核阶段审核阶段1.3.8 内审特点内审特点第一章第一章1.3.1 审核分类审核分类 1、按审核主体分类：、按审核主体分类：第一方第一方审核审核(内审内审)，第二方，第二方审核审核，第三方，第三方审核审核2、按审核对象分类：、按审核对象分类：体系质量体系质量审核审核，产品质量，产品质量审核审核，过程质量，过程质量审核审核，服务质量服务质量审核审核3、按审核范围分类：、按审核
37、范围分类：全部全部审核审核，部分，部分审核审核，跟踪，跟踪审核审核4、按认证管理分类：、按认证管理分类：注册（初次）注册（初次）审核审核，复审（监督），复审（监督）审核，审核，换证换证（复评）（复评）审核审核第一章第一章表表1.3.1-1 审核的比较（审核的比较（1）比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核执行审核执行组织组织顾客顾客第三方机构第三方机构审核目的审核目的内部管理内部管理选择选择/评价供方评价供方认证注册认证注册审核准则审核准则ISO9001，QMS文件，法律法规，合同，社会要求文件，法律法规，合同，社会要求审核范围审核范围可以很广可以很广
38、顾客关心部分顾客关心部分产品形成过程产品形成过程审核时间审核时间充裕、灵活充裕、灵活集中集中时间短，安排紧时间短，安排紧审核程度审核程度深入全面细致深入全面细致突出重点突出重点全要素全要素/抽样抽样纠正建议纠正建议有责任提出有责任提出必要时可提出必要时可提出通常不提通常不提审核人员审核人员有内审能力有内审能力顾客指定顾客指定注册审核员注册审核员第一章第一章表表1.3.1-2 审核的比较（审核的比较（2）比较项目比较项目产品质量审核产品质量审核体系质量审核体系质量审核过程质量审核过程质量审核审核执行审核执行组织内质管人员组织内质管人员组织组织/顾客顾客/第三方第三方审核对象审核对象半成品半成品/
39、成品成品/过程过程 管理体系管理体系特殊特殊/关键过程关键过程审核准则审核准则产品标准产品标准ISO9001/14001工艺文件工艺文件审核频次审核频次经常性经常性一般一般1年年1次次根据需要根据需要人员要求人员要求熟悉产品及生产熟悉产品及生产熟悉熟悉ISO19011熟习生产过程熟习生产过程必要资料必要资料图样、技术规范，图样、技术规范，作业指导书，检作业指导书，检验指导书验指导书质量手册，程序质量手册，程序文件，作业指导文件，作业指导书书过程流程，过程过程流程，过程的调整参数，检的调整参数，检验指导书验指导书第一章第一章1.3.2 审核对象审核对象规范的质量管理体系：规范的质量管理体系：1、
40、具有完整的、具有完整的QMS文件文件(通过文审完成通过文审完成)；2、文件控制符合标准规定要求；、文件控制符合标准规定要求；3、实际运作符合体系文件要求；、实际运作符合体系文件要求；4、运作情况可以追溯（记录）。、运作情况可以追溯（记录）。第一章第一章1.3.3 目的作用目的作用1、确定满足审核准则的程度、确定满足审核准则的程度符合性符合性：QMS文件和标准要求，现场运作文件和标准要求，现场运作和和QMS规定。规定。有效性有效性：QMS文件实施情况，文件实施情况，QMS运行运行效果（产品质量、顾客满意）效果（产品质量、顾客满意）适宜性适宜性：是否适宜于质量目标的实现。：是否适宜于质量目标的实现
41、。2、评价是否需要采取改进或纠正措施、评价是否需要采取改进或纠正措施第一章第一章1.3.4 审核范围审核范围审核范围的界定：审核范围的界定：1、以产品来界定。、以产品来界定。2、以区域、以区域/部门来界定；部门来界定；3、以活动、以活动/过程来界定；过程来界定；注注1：综合使用以上三种；：综合使用以上三种；注注2：外审：严格限于注册认证范围；：外审：严格限于注册认证范围；注注3：内审：可扩到所有范围。：内审：可扩到所有范围。第一章第一章案例：审核范围案例：审核范围1、复混肥的生产、复混肥的生产2、复混肥的开发和生产、复混肥的开发和生产3、复混肥的开发、生产和销售、复混肥的开发、生产和销售4、果
42、树专用复混肥的开发、生产和销售、果树专用复混肥的开发、生产和销售第一章第一章1.3.5 审核准则审核准则1、ISO9001（第三方审核）（第三方审核）2、ISO90043、其它：、其它： QMS文件，合同（顾客要求）文件，合同（顾客要求） 法律法规法律法规审核依据：审核依据： 审核准则（审核准则（） 全部管理文件全部管理文件（X） 审核员个人理解审核员个人理解（X）第一章第一章1.3.6 审核原则审核原则关于审核员：关于审核员：a、道德行为：诚信、正直、保守秘密，、道德行为：诚信、正直、保守秘密，谨慎谨慎b、公正表达：真实、准确地报告、公正表达：真实、准确地报告c、职业素养：勤奋并具有判断力、
43、职业素养：勤奋并具有判断力第一章第一章关于审核：关于审核：d、独立性：审核的公正性和审核结论的、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。客观性的基础。e、基于证据的方法：得出可信的和可重、基于证据的方法：得出可信的和可重现的审核结论的方法现的审核结论的方法第一章第一章审核原则的理解（其它表述）：审核原则的理解（其它表述）：1、客观性原则：以事实为依据，以审核、客观性原则：以事实为依据，以审核准则为准绳；准则为准绳；2、系统性原则：审核活动有计划、有步、系统性原则：审核活动有计划、有步骤、规范地进行；骤、规范地进行；3、独立性原则：无直接责任、利息关系，、独立性原则：无直接责任、利息关系，
44、不受外界干扰；不受外界干扰；4、抽样原则：尽量减少抽样风险；、抽样原则：尽量减少抽样风险；5、保密原则：信息仅用于审核目的、保密原则：信息仅用于审核目的第一章第一章6、采信原则：对审核证据进行验证和确、采信原则：对审核证据进行验证和确认后才能信任和采用。认后才能信任和采用。1）收集渠道正当合法；）收集渠道正当合法；2）经过验证和受审核方确认；）经过验证和受审核方确认；3）应是责任人在责任范围内的陈述；）应是责任人在责任范围内的陈述；4）不能）不能“道听途说道听途说”。7、正面证实原则：对审核证据应进行正、正面证实原则：对审核证据应进行正面证实，分析其中的严密的逻辑关系。面证实，分析其中的严密的
45、逻辑关系。第一章第一章1.3.7 审核阶段审核阶段第一章第一章1、文件审核、文件审核1）是否建立规范化、文件化的）是否建立规范化、文件化的QMS；2）文件内容是否正确、满足标准要求；）文件内容是否正确、满足标准要求；3）了解受审核方的基本情况。）了解受审核方的基本情况。2、现场审核、现场审核1）现场运作是否符合审核准则的要求；）现场运作是否符合审核准则的要求；2）评价）评价QMS满足要求和持续改进的能力。满足要求和持续改进的能力。1.3.8 内审特点内审特点第一章第一章1、根本目的在于改进；、根本目的在于改进；2、是组织内部一项有效的管理活动；、是组织内部一项有效的管理活动；3、主要动力来自管
46、理者，必须得到管理、主要动力来自管理者，必须得到管理者的全面支持；者的全面支持；4、操作较外审灵活，但内容要求更加全、操作较外审灵活，但内容要求更加全面、细致和深入。面、细致和深入。1.4 对审核员的要求对审核员的要求第一章第一章个人素质个人素质教育，工作经历，审核员培训，审核经历教育，工作经历，审核员培训，审核经历QMS知识和技能知识和技能EMS知识和技能知识和技能能力能力1.4.1 个人素质个人素质有道德有道德：公正，诚实，可靠，忠诚和谨慎：公正，诚实，可靠，忠诚和谨慎思想开明思想开明：愿意考虑不同的想法或观点：愿意考虑不同的想法或观点善于交往善于交往：善于处理人际关系：善于处理人际关系善
47、于观察善于观察：能主动地认识周围环境和活动：能主动地认识周围环境和活动有感知力有感知力：本能地了解和理解环境：本能地了解和理解环境适应力强适应力强：适应不同的情况：适应不同的情况坚韧不拔坚韧不拔：为达目的而坚持不懈：为达目的而坚持不懈明断明断：依据逻辑推理分析及时得出结论：依据逻辑推理分析及时得出结论自立自立：独立工作并发挥作用：独立工作并发挥作用第一章第一章1.4.21 知识和技能审核员知识和技能审核员1、审核原则、程序和技术、审核原则、程序和技术2、管理体系和引用文件、管理体系和引用文件3、组织状况和专业技术、组织状况和专业技术4、适用法律法规和相关要求、适用法律法规和相关要求第一章第一章
48、1.4.2-1-1 审核原则、程序和技术审核原则、程序和技术1）运用审核原则、程序和技术；）运用审核原则、程序和技术；2）有效策划和组织审核工作；）有效策划和组织审核工作；3）按商定时间完成审核；）按商定时间完成审核；4）合理安排工作，优先关注主要问题；）合理安排工作，优先关注主要问题；5）利用各种前当方式收集信息；）利用各种前当方式收集信息；6）理解抽样技术地适宜性和后果；）理解抽样技术地适宜性和后果；7）验证收集信息的准确性；）验证收集信息的准确性；第一章第一章8、确认审核证据的充分性和适宜性，以、确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论；支持审核发现和审核结论；9、评定影响
49、审核发现和审核结论可靠性、评定影响审核发现和审核结论可靠性的因素；的因素；10、使用工作文件，记录审核活动；、使用工作文件，记录审核活动；11、编制审核报告；、编制审核报告；12、维护信息的保密性和安全性；、维护信息的保密性和安全性；13、能有效地沟通。、能有效地沟通。第一章第一章1.4.22 知识和技能审核组长知识和技能审核组长1、对审核进行策划，在审核中有效利用、对审核进行策划，在审核中有效利用资源；资源；2、与审核委托方和受审核方进行沟通；、与审核委托方和受审核方进行沟通；3、组织和指导审核组成员；、组织和指导审核组成员；4、对实习审核员提供指导；、对实习审核员提供指导；5、领导审核组得
50、出审核结论；、领导审核组得出审核结论；6、预防并解决冲突；、预防并解决冲突；7、编制并完成审核报告。、编制并完成审核报告。第一章第一章1.4.3 其它要求其它要求项目项目审核员审核员高级审核员高级审核员教育中等教育全部工作经历5年质量工作经历2年审核员培训40小时审核经历作为实习审核员，连续3年内完成4次完整审核，至少20人日审核经历作为审核组长，连续2年内完成3次完整审核，至少15人日审核经历第一章第一章1.4.4 能力的保持和提高能力的保持和提高1、审核员：每年至少、审核员：每年至少2次完整审核次完整审核2、高级审核员：每年至少、高级审核员：每年至少1次担任审核次担任审核组长组长3、证书：