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1、GB/T19001-2008质量管理质量管理体系标准培训课程体系标准培训课程第一讲第一讲 ISO9000 ISO9000族和质量管理体系认证族和质量管理体系认证第一节第一节 质量管理发展的历史阶质量管理发展的历史阶段段一.质量检验阶段（1920-1940） 检验方式由检验方式由2020世纪前的手工操作者凭技艺世纪前的手工操作者凭技艺检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质量的检验。量的检验。 弱点：弱点： 1.属于事后检验，不能预防质量问题的产生；属于事后检验，不能预防质量问题的产生； 2.出现质量问题不能系统有效解决；出现质量问题不能系统有效解决； 3
2、.经济费用高经济费用高，有时对破坏性检验更难于实施。，有时对破坏性检验更难于实施。二.统计质量控制阶段（1940-1960） 二战后，运用数理统计方法控制质量。从事后检验二战后，运用数理统计方法控制质量。从事后检验向事先预防转变。向事先预防转变。 1. 1.存在一定的不确定度；存在一定的不确定度； 2. 2.对涉及安全卫生的产品，供方存在较大的风险。对涉及安全卫生的产品，供方存在较大的风险。 三.全面质量管理阶段（1960年） 和质量认证出现 1.1.产品认证属于第二方认证，有强制性和非关税贸易保产品认证属于第二方认证，有强制性和非关税贸易保护色彩。护色彩。 2. 2.对一个供方面对众多需方时
3、，有多重认证的负担对一个供方面对众多需方时，有多重认证的负担。第二节第二节 ISO9000族发展简史族发展简史 1959年美国发布MILQ 9858A 质量大纲要求1979年英国发布BS5750（第1部分）质量体系设计、制造和安装规范BS5750（第2部分）质量体系制造和安装规范 BS5750（第3部分）质量体系最终检验和试验规范1986年美国 发布 ANSI/ASQCQ186质量体系审核指南 1986年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)发布 发布 ISO8402：1986质量术语 1987年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 发布 ISO9000：1987
4、质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001：1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 1987年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 发布 ISO9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南 1994年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 修改发布 ISO9000族标准(94版) 2000年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 修改发布 ISO9000族标准(2000版) 第三节 20082008版版
5、ISO9000ISO9000族的结构族的结构 核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理选择使用指南一、核心标准：4个1. GB/T19000-2008/ISO9000:20051. GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量质量管理体系管理体系基础和术语基础和术语 1) 1) 质量管理的八项原则；质量管理的八项原则； 2) 2) 1212条质量管理体系基础；条质量管理体系基础； 3) 3) 十个方面十个方面8
6、484个术语；个术语； 2. GB/T19001-2008GB/T19001-2008 质量管理体系要求 1 1）GB/T19001-2008GB/T19001-2008规定了质量管理体系要求；规定了质量管理体系要求； 2 2）替代原）替代原20002000版的版的ISO9001ISO9001标准；标准； 3 3）用于审核）用于审核( (包括第一方、第二方、第三方包括第一方、第二方、第三方) )的唯的唯 一标准；一标准； 4 4）某些条款的适用可考虑删减）某些条款的适用可考虑删减, ,但仅限于第七章；但仅限于第七章； 5 5）此标准除了质量保证之外，还旨在增强顾客满意）此标准除了质量保证之外，
7、还旨在增强顾客满意 4.ISO19011质量和环境审核指南（2002） 本标准为以下方面提供了指南：本标准为以下方面提供了指南： 1. 1.审核准则、审核方案的管理；审核准则、审核方案的管理； 2. 2.质量管理体系审核和环境管理体系审核质量管理体系审核和环境管理体系审核 的实施；的实施； 3. 3.质量和环境管理体系审核员的能力要求。质量和环境管理体系审核员的能力要求。 二、其他标准：1个 ISO10012 测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求三.技术报告：若干份，已列入计划的有：1. ISO/TR10006 项目管理指南项目管理指南2. ISO/TR10007 技术状态管理指南技术
8、状态管理指南3. ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南4. ISO/TR10014 质量经济性指南质量经济性指南5. ISO/TR10015 教育和培训指南教育和培训指南6. ISO/TR10017 统计技术在统计技术在ISO9001中的应用中的应用 指南指南四.小册子质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南ISO9001:2008与与ISO9004:2005的的区别和联系区别和联系 序号序号项目内容项目内容GB/T19001-2008GB/T19004:20051目的目的为证实组织有能力满足为证实组织有能力满足顾客的要求顾客的要求有助于组织使顾客满意和
9、相关有助于组织使顾客满意和相关方受益方受益,改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效2性质性质质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系应用指南质量管理体系应用指南,不是不是ISO9001的实施指南的实施指南3用途用途根据要求根据要求,可用作审核可用作审核或认证依据或认证依据可帮助组织追求卓越可帮助组织追求卓越,不能用作不能用作审核审核/认证依据认证依据,可作自我评价的可作自我评价的依据依据4管理内容管理内容规定使顾客满意所需的规定使顾客满意所需的最低要求最低要求为希望超过为希望超过ISO9001最低要求、最低要求、寻求更多业绩改进的组织，提寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南供改进的指南5评
10、价质量管理评价质量管理体系的方法体系的方法内部审核和管理评审内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增除内部审核和管理评审外，增加了自我评定加了自我评定6结果结果提高组织质量管理体系提高组织质量管理体系的充分性、适宜性和有的充分性、适宜性和有效性效性除了提高组织质量管理体系的除了提高组织质量管理体系的充分性、适宜性和有效性外，充分性、适宜性和有效性外，还提高组织的效率和整体业绩还提高组织的效率和整体业绩2008版ISO9001和ISO9004的共同点n共同的过程模式结构共同的过程模式结构n遵循相同的质量管理八大原则遵循相同的质量管理八大原则n相同的术语和质量管理体系原理相同的术语和质量管理体
11、系原理n促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满意持续的顾客满意”n相同的质量管理体系评价方法相同的质量管理体系评价方法n持续改进持续改进n提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性n与与ISO14000ISO14000兼容兼容n供应链的组织关系一致供应链的组织关系一致第二讲第二讲 ISO9004:2005标准标准基础理论及理解要点基础理论及理解要点第一节 八项质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。要求并争
12、取超越顾客期望。 原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的环境。标的环境。原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。与，才能使他们的才干为组织带来收益。 原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、
13、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。和效率。 原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。增强双方创造价值的能力。推荐一种简便记忆方法1)1)一一 个个 基础：领导作用基础：领导作用2)2)二个基本点：以顾客为关注焦点
14、；持续改进二个基本点：以顾客为关注焦点；持续改进3)3)三三 种种 方法：过程方法；管理的系统方法方法：过程方法；管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法4)4)二个积极性：全员参与；与供方互利的关系二个积极性：全员参与；与供方互利的关系第二节 质量管理体系基础 一、质量管理体系的理论说明一、质量管理体系的理论说明 这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题：这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题： 1 1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从这、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从这个意义上说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的个意义上说
15、，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。总指标。 2 2、说明顾客对组织的重要性。、说明顾客对组织的重要性。 3 3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。 4 4、说明了质量管理体系的重要作用。、说明了质量管理体系的重要作用。二、质量管理体系要求与产品要求二、质量管理体系要求与产品要求 ISO9000ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 ISO9001 ISO
16、9001：20082008标准是对质量管理体系要求。这种要求是通用的，标准是对质量管理体系要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品的组织。适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品的组织。 ISO9001 ISO9001：20082008标准本身并不规定产品要求。标准本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求
17、中。如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。能互相取代，只能相辅相成。三、质量管理体系方法 ISO9000ISO9000：20082008标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤：标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤： 1) 1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2) 2)建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标； 3) 3)确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实
18、现质量目标必需的过程和职责； 4) 4)确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源； 5) 5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 6) 6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7) 7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8) 8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 这八个步聚符合这八个步聚符合PDCAPDCA循环的方法，也适用于保持和改进现有的质量管理循环的方法，也适用于保持和改进现有的质量管
19、理体系体系。四、过程方法四、过程方法 所谓所谓“过程过程”，就是，就是“一组将输入转化为输出的相一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动互关联或相互作用的活动”。 所谓所谓“过程方法过程方法”，就是，就是“系统地识别和管理组织系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。 过程方法的优点在于能对诸如过程组成的系统中单过程方法的优点在于能对诸如过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制的控制。 五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标 所谓质量方针
20、，就是所谓质量方针，就是“由组织的最高管理者正式由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向发布的该组织总的质量宗旨和方向”。 所谓质量目标，就是所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目在质量方面所追求的目的的”。 质量方针要具体体现组织对持续改进的承诺，质质量方针要具体体现组织对持续改进的承诺，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。量方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量目标应与质量方针保持一致。质量目标应与质量方针保持一致。 质量目标的实现程度应是可测量的质量目标的实现程度应是可测量的。六、最高管理者的作用 在最高层指挥和控制组织在最高层指挥和控制组织(3.3.1)(3.3.
21、1)的一个人或一组人。的一个人或一组人。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：最高管理者应发挥其领导作用的九个方面： 1) 1) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标； 2) 2) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实施；针和质量目标的实施； 3) 3) 确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求； 4) 4) 确保实施适宜过程满足顾客和其他相关要求并实现质量目标；确保实施适宜过程满足顾客和其他相关要求并实现质量目标； 5) 5) 确保建立、实施和保持
22、一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； 6) 6) 确保获得必要资源；确保获得必要资源； 7) 7) 定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系； 8) 8) 决定有关质量方针和质量目标的措施；决定有关质量方针和质量目标的措施； 9) 9) 决定改进质量管理体系的措施。决定改进质量管理体系的措施。七、文件：七、文件：信息(3.7.1)及其承载媒介（一）文件的价值（一）文件的价值文件能够传递信息、沟通意图、统一行动，其使用有助于：文件能够传递信息、沟通意图、统一行动，其使用有助于： 1) 1)满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和
23、质量改进； 2) 2)提供适宜的培训；提供适宜的培训； 3) 3)重复性和可追溯；重复性和可追溯； 4) 4)提供客观证据；提供客观证据； 5) 5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 （二）每个组织确定其所需文件的多少和详（二）每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体略程度及使用的媒体1) 1) 组织的类型和规模组织的类型和规模2) 2) 过程的复杂性和相互作用过程的复杂性和相互作用3) 3) 产品的复杂性产品的复杂性4) 4) 顾客要求顾客要求
24、5) 5) 适用的法规要求适用的法规要求6) 6) 经证实的人员能力经证实的人员能力7 7）满足质量管理体系要求所需证实的程度）满足质量管理体系要求所需证实的程度 ( (三三) )质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用的文件类型主要有下述几种：在质量管理体系中使用的文件类型主要有下述几种：1)1)质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。息的文件。2)2)质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相
25、关资源的文件。时应使用哪些程序和相关资源的文件。3)3)规范：阐明要求的文件。规范：阐明要求的文件。4)4)指南：阐明推荐的方法或建议的文件。指南：阐明推荐的方法或建议的文件。5)5)程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息文件信息文件6)6)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 3.7.2 3.7.2 文件文件documentdocument：信息：信息(3.7.1)(3.7.1)及其承载媒介及其承载媒介 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文
26、件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品， 或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范 （如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 3.7.3 3.7.3 规范规范 specification specification 阐明要求阐明要求(3.1.2)(3.1.2)的文件的文件(3.7.2) (3.7.2) 注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如
27、：产品规范、性能规范和图样)。 3.7.4 3.7.4 质量手册质量手册 quality manual quality manual 规定组织规定组织(3.3.1)(3.3.1)质量管理体系质量管理体系(3.2.3)(3.2.3)的文件的文件(3.7.2)(3.7.2) 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 3.7.5 3.7.5 质量计划质量计划quality planquality plan 对特定的项目对特定的项目(3.4.3)(3.4.3)、产品、产品(3.4.2)(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使
28、用哪些程序或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)(3.4.5)和相关资源的文件和相关资源的文件(3.8.2)(3.8.2)。 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。3.7.6 3.7.6 记录记录 record record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件据的文件(3.7.2)(3.7.2) 注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.
29、4)和纠正措施(3.6.5)的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。3.4.5 3.4.5 程序程序 procedure procedure 为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程(3.4.1)(3.4.1)所规定的途所规定的途径径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价 本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。 （一）质量管理体系过程的评价（一）质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，
30、应对每一个被评价的过程提出如下四个评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：基本问题： 1) 1)过程是否已被识别并适当规定过程是否已被识别并适当规定? ? 2) 2)职责是否已被分配职责是否已被分配? ? 3) 3)程序是否得到实施和保持程序是否得到实施和保持? ? 4) 4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效? ? 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。后两个问题则必前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。综合上述问题的答案可须通过现场审核和综合评价才能得到结论。综合上述问题的
31、答案可以确定评价结果。以确定评价结果。（二）质量管理体系审核（二）质量管理体系审核 质量管理体系审核时，质量管理体系审核时，“审核准则审核准则”一般指一般指ISO9001ISO9001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。标准、质量手册、程序以及适用的法规等。 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。机会。 体系审核有：第一方审核、第二方审核和第三方体系审核有：第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。审核三种。 ISO19011 ISO19011提供审核
32、指南。提供审核指南。（三）质量管理体系评审（三）质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。括确定采取措施的需求。 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。审。 质量管理体
33、系评审是一种第一方的自我评价。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。（四）自我评定（四）自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。进的领域并确定优先开展的事项。九、持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客持续改进质量管理体系的目的在于增加
34、顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动： 1) 1)分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域； 2) 2)确定改进目标；确定改进目标； 3) 3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标； 4) 4)评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择； 5)5)实施选定的解决办法；实施选定的解决办法； 6) 6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；定这些目标已经实现； 7) 7)正式采纳更改。正式采纳更改。 8) 8)必要时，对结果进行
35、评审，以确定进一步必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。十、统计技术的作用十、统计技术的作用统计技术可帮助组织：统计技术可帮助组织：1 1）寻找数据的规律和趋势，以利用最佳方法来）寻找数据的规律和趋势，以利用最佳方法来 解决现存的问题；解决现存的问题；2 2）提高解决问题的有效性和组织的工作效率；）提高解决问题的有效性和组织的工作效率；3 3）根据数据
36、分析结果进行决策；）根据数据分析结果进行决策；4 4）防止由变异引起的问题，促进持续改进。）防止由变异引起的问题，促进持续改进。十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分。组织的质量质量管理体系是组织的管理体系的一部分。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个问题，与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个问题，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。组织的管
37、理体系可以对照其要求要素的单一的管理体系。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照有关标准如进行评价，也可以对照有关标准如ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001：19961996的要求进行审核，这些可分开进行，也可合并进行。的要求进行审核，这些可分开进行，也可合并进行。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：原则。它们两者均： a) a)使组织能够识别它的强项和弱项；使组织能够识别它的强项和弱项； b) b)包含对照通用模式进
38、行评价的规定；包含对照通用模式进行评价的规定； c) c)为持续改进提供基础；为持续改进提供基础； d) d)包含外部承认的规定。包含外部承认的规定。 ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。同。ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式行比较评价的
39、准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。 第三讲第三讲 GB/T19000-2008 GB/T19000-2008标准标准第一节第一节 相关术语相关术语 3.1.1 3.1.1 质量质量 quality quality 一组固有特性一组固有特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求满足要求(3.1.2)(3.1.2)的程度的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 3.2
40、.9 3.2.9 质量策划质量策划 quality planning quality planning 质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于制定质的一部分，致力于制定质量目标量目标(3.2.5)(3.2.5)并规定必要的运行过程并规定必要的运行过程(3.4.1)(3.4.1)和和相关资源以实现质量目标相关资源以实现质量目标 注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10 3.2.10 质量控制质量控制 quality control quality control 质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求的一部分，致力
41、于满足质量要求(3.1.2) (3.1.2) 3.2.11 3.2.11 质量保证质量保证 quality assurance quality assurance 质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)(3.1.2)会得到满足的信任会得到满足的信任 3.2.12 3.2.12 质量改进质量改进 quality improvement quality improvement 质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量的一部分，致力于增强满足质量要求要求(3.1.2)(3.1.2)的能力的能力
42、 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。 3.4.4 3.4.4 设计和开发设计和开发 design and development design and development 将要求将要求(3.1.2)(3.1.2)转换为产品转换为产品(3.4.2)(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)(3.4.1)或体系或体系(3.2.1)(3.2.1)的规定的特性的规定的特性(3.5.1)(3.5.1)或规范或规范(3.7.3)(3.7.3)的的一组过程一组过程(3.4.1)(3.4.1) 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时
43、用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。3.6.1 3.6.1 合格合格( (符合符合) conformity) conformity 满足要求满足要求(3.1.2)(3.1.2) 注1:该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合ISO9000的概念。 注2:术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。3.6.2 3.6.2 不合格不合格( (不符合不符合) nonconformity) nonconformity 未满足要求未满足要求(3.1.2)(3.1.2)3.6.3 3.6
44、.3 缺陷缺陷 defect defect 未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)(3.1.2) 注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注2:顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。 3.6.7 3.6.7 返工返工 rework rework 为使不合格产品为使不合格产品(3.4.2)(3.4.2)符合要求符合要求(3.1.2)(3.1.2)而对其所采取的措施而对其所采取的措施 注：返工与返修不同，返修
45、(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.9 3.6.9 返修返修 repair repair 为使不合格产品为使不合格产品(3.4.2)(3.4.2)满足预期用途而满足预期用途而对其所采取的措施对其所采取的措施 注1:返修包括对以前是合格的产品，为重新使用:采取的修复措施，如作为维修的一部分。 注2:返修与返工(3.6.7)不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.10 3.6.10 报废报废 scrap scrap 为避免不合格产品为避免不合格产品(3.4.2)(3.4.2)原有的预期用原有的预期用途而对其所采取的措施途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁。 注：对
46、不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。 3.6.8 3.6.8 降级降级 regrade regrade 为使不合格产品为使不合格产品(3.4.2)(3.4.2)符合不同于原有符合不同于原有的要求的要求(3.1.2)(3.1.2)而对其等级而对其等级(3.1.3)(3.1.3)的改变的改变3.6.11 3.6.11 让步让步 concession concession 对使用或放行不符合规定要求对使用或放行不符合规定要求(3.1.2)(3.1.2)的的产品产品(3.4.2)(3.4.2)的许可的许可 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性(3.5.1)的产品的交付。3
47、.6.12 3.6.12 偏离许可偏离许可 deviation permit deviation permit 产品产品(3.4.2)(3.4.2)实现前，偏离原规定要求实现前，偏离原规定要求(3.1.2)(3.1.2)的许可的许可 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。 3.6.13 3.6.13 放行放行 release release 对进入一个过程对进入一个过程(3.4.1)(3.4.1)的下一阶段的许可的下一阶段的许可 注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。3.6.6 纠正纠正 correction 为消除已发现的不合格为
48、消除已发现的不合格(3.6.2)(3.6.2)所采取的措所采取的措施施 注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。 注2: 返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。3.6.5 3.6.5 纠正措施纠正措施 corrective action corrective action 为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他不或其他不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。 注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。
49、3.6.4 3.6.4 预防措施预防措施 preventive action preventive action 为消除潜在不合格为消除潜在不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他潜在不或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采用纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。3.8.4 3.8.4 验证验证 verification verification 通过提供客观证据通过提供客观证据(3.8.1)(3.8.1)对规定要求对规定要求(3.1.2)(3.1.2)已已得到满足的认定得到满足的认定 注
50、1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验(3.8.3)和演示； 文件发布前的评审。 3.8.5 3.8.5 确认确认 validation validation 通过提供客观证据通过提供客观证据(3.8.1)(3.8.1)对特定的预期对特定的预期用途或应用要求用途或应用要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3.8.7 3.8.7 评审评审 review revie