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1、ISO 9001:2000 內部審核員培訓課程ISO 9000:2000轉版過渡期審核員培訓課程讓學員： 明白ISO 9000:2000的哲理、原則、概念及要求 知道如何在進行審核時加以應用 了解新標準與94年版本的主要差異 明白差異對進行審核時的含意目標ISO 9000:2000修訂考慮到：現存要求中的問題小型企業的困難遷就大機構的傾向不斷改變的用家及顧客需要與其他標準的兼容性協助提昇商務業績的需要採用過程模式與其他標準併合成特定行業要求ISO 9000:2000 家族ISO 9000質量管理體系 - 基本原則和術語ISO 9001 質量管理體系 - 要求ISO 9004質量管理體系 - 改
2、進業績指南 ISO 9000 : 2000取代ISO 8402包含：2.0 質量管理體系基本原則3.0術語及定義2.0 質量管理體系基本原則 質量管理體系背後原理 過程模式 質量政策及目標 高層管理者之角色 文件記錄 統計技術之角色3.0 術語與定義 有特別含意之術語 以文字介定 可參引其他已獲介定的術語 術語及其定義可交替使用於其他定義中定義例子規格： 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)或代入斜字體的定義表明明確或隱含需要或期望的信息及其承載媒體ISO 9001 與 9004的關係互相對應的文件，可一起使用或單獨使用ISO 9001 厘定了要求ISO 9004 提供改進指引不是為認証
3、或合約中使用而制訂的與其他標準的兼容性ISO 14001 環境管理體系 - 規定及使用指南ISO 19011 質量及環境審核指南ISO 19011 現時在委員會草案2階段(CD2) 草案版(DIS)於11月發佈 最後草案版(FDIS)：2001年3月 最終標準(ISO)：2001年6月過程模式兩個主題:持續改進對客戶專注ISO 9000:2000對顧客專注領導全員參與過程模式系統化管理持續改進根據事實作決定與供應商互利的關係質量管理原則：品質管理系統的持續改進管理責任量度、分析、改進資源管理產品實現顧客要求輸入產品輸出顧客滿意ISO 9001 - 範圍標準要求： 適用於有以下需要的組織：顯示有
4、能力持恆地提供符合顧客要求的產品提昇顧客滿意及持續改進 是通用性的 可應用於任何組織標準之應用豁免: 原因可由於:產品特質顧客要求適用的法規要求必須有理據支持 只限於第7章的要求 不影響提供符合顧客及法規要求的產品的能力或責任含重要變更的條文4品質管理系統5.1管理層承諾5.2對顧客專注5.4.1品質目標5.5.3管理代表6.1提供資源6.2.2能力、培訓及意識6.3基礎建設6.4作業環境7.2.1確定與產品相關要求7.2.3顧客溝通8.量度、分析與改進組織須: 按標準的要求建立、記載、執行及維持質量管理體系 不斷改進其有效性4.質量管理體系4.1 總體要求 (1)組織須: 定出所需的過程 確
5、定過程的次序和相互作用 確定準則和方法以確保運作及控制 確保獲得必需的資源及資料 監測、量度和分析這些過程 為達到計劃中的結果和持續改進而採取必要的行動4.1 總體要求 (2)4.2 文件要求4.2.1 總體要求包括以下文件： 政策與目標的書面聲明 質量手冊 書面程序 組織所需之文件 記錄所需文件化的程度視乎:組織的大小和種類過程的複雜程度和相互作用人員的能力總體文件要求總體文件要求書面程序要求： 文件控制 (5.5.6) 記錄控制 (5.5.7) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3)品質手冊須包括：範圍支持豁免的理據程序文件(或
6、參引)描述對品質管理系統內各過程相互作用4.2.2 品質手冊程序文件:發放前，批核文件之充份性評審，更新及再批核識別狀態可於使用場所獲取清晰可讀，易於識別及方便取閱確保可識別及控制外來文件防止使用失效文件4.2.3 文件控制記錄: 提供符合及有效運作的証據有程序說明: * 識別 *貯存 * 檢取 *保護 * 保存期 *棄置4.2.4 記錄的控制高層管理須顯示承諾，方式包括: 傳達符合顧客要求的重要性 傳達符合法例和規定要求的重要性 制訂品質政策及品質目標 執行管理評審 提供必須的資源5.管理層責任5.1 管理層承擔5.0：管理職責：管理職責資源資源- - 管理管理- - 執行執行- - 驗証驗
7、証管理代表管理代表定期評審定期評審質量方針質量方針目標目標明白、明白、貫徹執行貫徹執行劃清權責、劃清權責、組織架構組織架構投入投入5.2 對顧客專注高層管理須確保顧客的需要和期望：得以確定得以滿足以達致顧客滿意品質政策： 是切合組織的功能 包括了對符合要求和持續改進有效性的承諾 為制訂和評審品質目標提供一個框架 溝通及理解 檢討適切性5.3 品質政策品質目標:由高層管理人員制定在相關的職能和層次內制訂 須包括符合產品要求所需的目標須為可量度並與品質政策保持一致 5.4 策劃5.4.1 品質目標高層管理者確保策劃符合:要求質量目標改動:須策劃執行系統得以保持完整 5.4.2 質量管理體系的策劃職
8、能與職能間的相互作用須予:界定傳達5.5 職責、職權及溝通5.5.1 職責和職權權責包括:建立、執行及維持過程向高層管理匯報表現及改進的需要促進組織上下對顧客要求的意識5.5.2 管理代表管理高層須確保不同職級或職能間，能就品質管理系統的過程和過程的有效性保持溝通5.5.3 內部溝通管理高層須評審體系:定期進行以確保持續適切、完備和有效評估改進機會及評估體系改變的需要，包括品質政策和目標5.6. 管理評審5.6.1 概要評審輸入須包括下列信息：審核結果顧客反饋過程績效和產品符合性預防和糾正行動的狀況過往管理評審的跟進行動可能會影響品質管理系統的各種改變改進建議5.6.2 評審輸入輸出須包括：品
9、質管理系統的有效性及其過程的改進與顧客要求有關的產品改進所需資源5.6.3 評審輸出組織須確定並提供必須的資源以：實施和改進質量管理體系與過程透過滿足要求，促使顧客滿意6. 資源管理6.1 提供資源執行影響產品質量之人員要在：適當的教育培訓技能經驗上顯示有能力勝任6.2 人力資源6.2.1 總體要求組織須:確定應具備的能力提供培訓或作出行動以滿足需要評估培訓的效果確保員工意識到他們的活動與質量的相關性與重要性，及他們在此事上所起的作用保存有關教育、經驗、培訓的記錄6.2.2 能力、培訓及意識組織須確定、提供和保養使產品能符合要求所需要的基礎設施，這包括：樓宇、工作場所和有關設施制程設備(硬件和
10、軟件)支援服務6.3 基礎建設使產品能符合要求的作業環境須予以：確定管理6.4 作業環境產品實現是指製造產品所需的一系列過程和子過程。實現過程的策劃必須:與質量管理體系的其他過程保持一致7. 產品實現7.1 產品實現的策劃 (1)在合適的情況下，須確定下列各項:品質目標及產品要求建立過程、文件，及為特定產品提供所需的資源驗証和確認活動，及允收標準所需記錄7.1 產品實現的策劃 (2)須確定顧客的要求，包括：顧客規定的要求顧客沒有聲明，但使產品能符合特定用途的要求法規和條例的要求額外要求7.2 顧客相關過程7.2.1 產品相關要求的確定在承諾提供產品前，組織須確保：產品要求得以界定解決差異有能力
11、滿足經界定的要求7.2.2 產品相關要求的評審 (1)記錄評審和跟進行動的結果顧客無書面聲明要求時，在接受要求前作出確認若要求有改動，修改有關文件有關人員須得悉這些改動7.2.2 產品相關要求的評審 (2)須界定及執行與下述相關的顧客溝通的有效安排：產品資料詢問、合同、或訂單處理及修改顧客反饋，包括顧客投訴7.2.3 顧客溝通策劃須確立:設計/開發過程的每個階段評審、驗証及確認活動 權責對各參與小組間的相互聯繫加以管理合適地更新輸出7.3 設計及開發7.3.1 設計及開發策劃輸入包含:功能和性能方面的要求適用之法規及條例要求來自以往設計的資料評審輸入之充份性7.3.2 設計及開發輸入輸出包含：
12、為生產和服務的運作提供適當的資料7.3.3 設計及開發輸出進行評審以便：評估滿足要求的能力識別問題所在，並提出跟進行動記錄結果7.3.4 設計及開發評審進行驗証以確保輸出符合輸入要求。記錄驗証結果和其後的跟進活動。7.3.5 設計及開發驗証進行確認以確保產品符合預定用途在可行的情況下： 於交付或執行產品前完成確認在不可行的情況下： 執行所有能執行的局部確認 記錄結果和跟進行動7.3.6 設計及開發確認 評估更改時須評估對各部件及對已交付的產品的影響 適當地評估、驗証及確認更改7.3.7 設計及開發的更改控制組織和組織和技術接口技術接口控制設計控制設計變更變更輸入輸入- - 法規法規- - 規定
13、規定- - 合同要求合同要求設計和開發設計和開發的策劃的策劃u是否已有果效地將質量包含於設計階段中？合資格人員合資格人員與資源與資源輸出輸出- - 評審評審- - 驗証驗証- - 確認確認7.3：設計控制設計控制A/LA/SATC 56/08控制採購以確保所購買之產品符合要求按供應商能力評估及挑選供應商 建立挑選準則及定期評估記錄結果7.4 採購7.4.1 採購過程採購信息須包含：描述採購物品的資料在適用情況下，包含下列項目的批核: 產品 程序 過程 設備 人員 系統要求7.4.2 採購資料須確定和執行必要活動在供應商的場地執行驗証活動，組織須指出 驗証安排 物品放行方法7.4.3 採購物品的
14、驗証7.5 生產及服務的提供7.5.1 生產及提供服務的控制(1)除現時的要求外，須通過下列各項控制運作：備有並使用監測及量度設備在發放、交付、和適用的交付後活動，實施已制定的過程透過備有及使用下列各項，以實施控制：描述產品特性的資料工作指引合適的設備 (包括維護)監測及量度設備執行監測及量度活動實施發放、交付、和適用的交付後過程7.5.1 運作控制7.5 生產及服務的提供7.5.1 生產及提供服務的控制(2)須確認任何不能在以後量度或監測驗証的過程，以顯示過程可達到預期效果之能力。可透過這些安排： 經界定之審批準則 符合資格的設備及人員 使用既定方法和程序 記錄 重新確認7.5.2 生產及提
15、供服務過程的確認組織須：在運作中以合適的方法把產品加以識別按監測和量度的要求，識別產品的狀況若有可追溯性的要求時，控制與記錄產品的獨 特識記7.5.3 識別和追溯資產須加以： 識別 驗証 保護及維護記錄及匯報資產的遺失、損壞、或不合用顧客資產可包括知識財產7.5.4 顧客資產加工及付運過程中，加以保存產品。這包括:確定搬運包裝儲存保護產品之組成部份7.5.5 產品的保存組織須確定：要進行之監測和量度的項目為提供產品能符合既定要求的証明、所需的監測及量度設備建立確保監測和量度活動與要求相符之過程7.6 監測和量度設備的控制 (1)在適用情況下，量度設備須：定期或在使用前校準及驗証；國際或國家標準
16、按需要調教或重新調教識別防護加以保護以免於受損或狀態轉差 有校準結果的記錄7.6 監測和量度設備的控制 (2)策劃及執行監測、量度、分析及改進過程，以 顯示產品符合要求 確保質量管理體系符合要求 不斷改善質量管理體系之有效性包括決定是否需要使用一些適用的方法，例如統計技術，及其使用程度。8. 量度、分析和改進8.1 總體要求組織須：監測有關顧客對其要求是否已獲滿足的認知的資料決定獲取和使用這些資料的方法 8.2 監測和量度8.2.1 顧客滿意內部審核是判斷質量管理體系：是否符合計劃中的要求是否符合國際標準的要求是否己有效執行及維持審核員不可審核其本身之工作8.2.2 內部審核組織須採用適合的方
17、法監測，和量度(在可行情況下)過程方法須能顯示過程可達到預計效果的能力執行糾正措施，確保產品符合要求8.2.3 過程的監測和量度以驗証產品是否已符合要求於合適階段中進行保持符合允收標準的證據不得在所有計劃安排完滿結束或批核前進行產品放行和服務的提供8.2.4 產品的監測和量度程序文件說明： 識別不合格產品 控制以防誤用組織處理不合格產品： 清除不符合的措施 授權使用 避免作原定用途之措施 8.3 不合格產品的控制須收集和分析恰當的數據，以判斷：品質管理系統是否合適及有效評估何處會有改進機會提供有關下列各項的資料：顧客滿意符合產品要求過程和產品的特性及其趨勢供應商8.4 數據的分析品質政策 質量
18、目標審核結果 數據分析 糾正及預防行動管理評審8.5 改進8.5.1 持續改進持續改進質量管理體系的有效性，可利用：程序文件說明：評審不符合(包括顧客投訴)判斷不符合的起因防止不符合再出現決定和實施必需的行動記錄行動結果評審採取過的行動8.5.2 糾正行動程序文件說明：確定潛在的不符合及其起因評估採取行動的需要決定並確保實施必需的行動記錄行動結果評審採取過的行動8.5.3 預防行動Day One- END -質量管理體系包括： 品質手冊 說明過程 策劃 品質政策 目標 確立、記載及策劃重要過程 實現產品審核重點審閱評估分析確定審核進行審核 (1)審核員須： 審閱品質政策 評估每一職級及職能的品
19、質目標 留意對達致目標的策劃 分析重要過程 確定任何支援過程 留意人、過程、控制、記錄、產品/服務 考慮過程的有效性及效率進行審核 (2)審核員應： 與高層人員進行交流 了解組織重要事項 專注核心過程 利用審核以改善業務績效了解核心過程使用： 流程圖表分析法 流程圖 ISO 9001標準審核清單 按程序或其他文件而制作之個人化審核清單流程圖表分析層次一層次二層次三深入程序現場審核過程資訊來源資訊審核証據審核發現審核結論搜集篩選(透過審閱文件、訪問、觀察等)驗証與審核準則對比評審信息可來自： 訪問 觀察活動 文件 記錄 數據摘要 量度過程及計劃 其他報告來源：顧客反饋、供應商表現評分 職能、活間
20、及流程之間的交接監測、量度及分析應用作： 定立優先次序 參照點 改進的工具應： 定期檢討 通報結果資訊(5.5.3)監測和量度方法應用於： 顧客滿意狀況(8.2.1) 自我評估方法 內部審核(8.2.2) 財政量度，例如： 預防、檢討及失效成本分析 不符合及符合帶來的成本 產品生命週期過程監測和量度 (8.2.3)例子： 準確性 時間性 可靠性 回應時間 週期或吞吐量 效能及效率 資源應用 降低成本清晰可讀可使用可檢取文件必須文件必須程序程序/ /方法的章節方法的章節誰負責這活動/控制?要進行及控制什麼活動?要用什麼方法/設備/記錄?訊息怎樣交流?何處進行 - 地點?何時進行 - 時機/頻次?
21、 有質量有質量 的文件的文件 可識別 - 名稱，編號，版次，頁碼 合時 無明顯遺漏 清楚易讀 容易理解 文法正確, 拼字正確 合乎邏輯地鋪排 含意清晰,完整 “目的”、“範圍”與內容一致 與上一層次的文件一致草擬或審核草擬或審核 一份繁複的程序一份繁複的程序按先後次序表列事件將此列表轉化為流程圖檢查各部門的交接物資輸入物資輸入 - - 事件的先後次序事件的先後次序工作序號工作序號部門部門工作工作1 1進料部門進料部門收到來料收到來料2 2進料部門進料部門檢查檢查GRNGRN文件上的摘要文件上的摘要3 3進料部門進料部門貼上標簽等待檢驗貼上標簽等待檢驗4 4進料部門進料部門將將GRNGRN交給檢
22、驗部門交給檢驗部門5 5檢驗部門檢驗部門獲得圖紙副本獲得圖紙副本6 6檢驗部門檢驗部門檢驗來料檢驗來料7 7檢驗部門檢驗部門在可接受的來料上貼上標簽並記錄於在可接受的來料上貼上標簽並記錄於GRNGRN上上8 8檢驗部門檢驗部門將將GRNGRN交還倉庫交還倉庫9 9檢驗部門檢驗部門將剩下的將剩下的GRNGRN副本和發票遞交採購部副本和發票遞交採購部1010檢驗部門檢驗部門將材料送往倉庫將材料送往倉庫1111檢驗部門檢驗部門對于不可接受的材料，做拒收單，交採購部，副本交設計部對于不可接受的材料，做拒收單，交採購部，副本交設計部1212檢驗部門檢驗部門 在在GRNGRN註明拒收，並在材料上加上拒收標
23、貼註明拒收，並在材料上加上拒收標貼1313檢驗部門檢驗部門把來料送交隔離倉庫把來料送交隔離倉庫1414檢驗部門檢驗部門把拒收的把拒收的GRNGRN送交倉庫，副本送交採購部送交倉庫，副本送交採購部1515進料部門進料部門把接受的和拒收的把接受的和拒收的GRNGRN存檔存檔1616進料部門進料部門聯絡檢驗部及質量部門聯絡檢驗部及質量部門1717進料部門進料部門將有關文件附在拒收來料上將有關文件附在拒收來料上1818進料部門進料部門把拒收材料發還出去把拒收材料發還出去1919進料部門進料部門在接受材料後申請讓步處理在接受材料後申請讓步處理2020設計部門設計部門接受讓步接受讓步2121設計部門設計部
24、門通知進料部有關的讓步通知進料部有關的讓步2222進料部門進料部門在物資上貼讓步編號在物資上貼讓步編號2323進料部門進料部門將物資送往倉庫將物資送往倉庫物資輸入物資輸入 - - 交接流程圖交接流程圖進料部進料部 1 1 2 2 3 3 4 4交採購部交採購部交採購部交採購部 1515 1616 1717 1818 2222 23 23檢驗部檢驗部5 56 67 78 89 910101111121213131414送往倉庫送往倉庫設計部設計部交設計部交設計部聯絡質量部聯絡質量部191920202121審核的階段審核的階段策劃準備執行報告及跟進策劃的重要性策劃的重要性充份的計劃和預備可提昇審核
25、表現或避免表現失準。策劃策劃考慮:頻次 / 時機責任標準範圍時間長短策劃的考慮策劃的考慮 定期檢討審核安排及計劃 評審合同、標準及法規的要求 收集機構的詳細資料 到多個地點做審核時的考慮 估計所需費用及時間 事前進行走訪? 評定過去的質量記錄 用不同的審核員審核的準備審核的準備文件審核文件審核審核日程表審核日程表文件審核文件審核報告報告向審核小組簡介向審核小組簡介審核清單審核清單( (審核表審核表) )審核的準備審核的準備收集有關審核目的與範圍的資料取得最新適用的文件，並根據指定的標準來評核(即文件審核)向負責人匯報結果和商議審核日期及時間安排預審探訪(適當時)參考先前的審核記錄根據所要審核的
26、程序編寫審核清單審核清單審核清單審核輔助工具： 工作文件 記錄審核清單的作用審核清單的作用 審核員的指引 確保審核的每部份都能完成 符合目的與範圍準備審核清單時準備審核清單時須考慮： 進行中的過程 有關程序 當中所使用的文件 記錄 ISO 9001的要求審核清單例子審核清單例子程序：程序：AB-Q501AB-Q501版次版次1 1審核地點：審核地點：採購部採購部日期：日期：95/11/1495/11/14頁一頁一 / / 共三頁共三頁項目項目要求要求 活動符合程度活動符合程度( (回簽：回簽： 評語評語/ /註註 符合符合/ /不符合不符合/ /不適用不適用) )採購程序：採購程序：4.14.
27、1營業經理與生產計劃員會每月舉行會議，營業經理與生產計劃員會每月舉行會議，根據以下資料，決定存庫品採購需求：根據以下資料，決定存庫品採購需求：- - 現有存貨現有存貨? ?- - 物料耗用量記錄物料耗用量記錄? ?- - 六個月的銷售預測六個月的銷售預測? ?4.24.2採購需求表採購需求表( (應用於非庫存品應用於非庫存品) )由部門經理審批由部門經理審批? ?4.64.6每張採購單由營業部編上特定編號每張採購單由營業部編上特定編號? ?由營業經理或其受權人審核及批準由營業經理或其受權人審核及批準? ?4.74.7修訂後的採購單：修訂後的採購單：識別為識別為“已修訂已修訂”?”?編號加修訂版
28、次號碼編號加修訂版次號碼? ?由原先途徑簽批及發放由原先途徑簽批及發放? ?如何識別舊的採購單如何識別舊的採購單? ?審核日程表審核日程表時間時間第一組第一組 第二組第二組 09:0009:00開幕會議開幕會議現場參觀現場參觀09:3009:30營業部營業部- 合同評審合同評審物控部物控部- - 採購採購- - 生產計劃生產計劃工程部工程部- 過程及設備批核- 文件控制- 計量13:0013:00午膳及審核小組會議午膳及審核小組會議14:0014:00物控部物控部- 貨倉- 生產部- 過程- 過程檢驗質量控制部質量控制部- 來料/最終檢驗- 培訓總經理總經理- 內部審核- 糾正及預防行動- 管
29、理評審17:0017:00審核員小組會議審核員小組會議18:0018:0018:3018:30閉幕會議閉幕會議完結完結審核的過程審核的過程 開幕會議 正式審核的進行 審核員的評審會議 閉幕會議 良好的溝通 合作 開放的態度開幕會議目的開幕會議目的 審核的目的審核的目的u是否存在u完整u是否正確地運作u是否有效驗証質量系統：驗証質量系統：獲取客觀証據獲取客觀証據透過： 人 過程 器材/工具/物料 文件客觀証據與信心客觀証據與信心記錄現場觀察人的能力過去現時將來審核員應審核員應 u 先與部門代表見面u 經常與實際進行該工作的人員談話u 解釋到訪的目的u 保持鎮定、有禮及使人安心u 不以高人一等的態
30、度說話u 說話要清晰及謹慎審核方法審核方法 查驗客觀証據使用開放性/結論性/有效的問題利用審核清單做筆記考慮對其它活動的影響留心觀察現場環境發問發問 觀察觀察 聆聽聆聽 查驗客觀証據查驗客觀証據 文件 具體/實際證據 環境狀況 不符合的程度 不符合項的性質及原因 視乎証據的數量及種類查驗查驗確定不符項確定不符項抽樣數量抽樣數量發問技巧發問技巧u 如何u 何處u 何時u 什麼u 為何u 誰人6 6個重要詞語個重要詞語使用有效的問題使用有效的問題 “你是否有一份合格供應商清單你是否有一份合格供應商清單 ? ?是無效的是無效的 答案會是答案會是 “ “有有” ” 或或 “ “沒有沒有”這便中止了對談
31、這便中止了對談 “讓我看你做些什麼讓我看你做些什麼”“那些怎樣做的那些怎樣做的?“完成這個後，完成這個後，接下來做什麼接下來做什麼 ? ?“誰會做這事誰會做這事 ? ?“什麼時候你會這樣做什麼時候你會這樣做 ? ?“保存在哪兒保存在哪兒 ? ?小心的措辭用字可幫助蒐集小心的措辭用字可幫助蒐集資訊資訊及保持與被審方對話及保持與被審方對話讓我看讓我看避免引導性問題避免引導性問題“我看見有一次當你完成工作後便將記錄存放我看見有一次當你完成工作後便將記錄存放在倉庫中，在倉庫中，我說得對嗎我說得對嗎?”?”“請等等，請等等，這是你說的，這是你說的，我沒有這樣說。我沒有這樣說。 這是很容易提出的問題，這是
32、很容易提出的問題，但只能得到但只能得到“是是”或或“不是不是”的回應；的回應；被審方或許會在隨後說：被審方或許會在隨後說：審核的控制審核的控制u 被轉移目標u 被引導或誤導u 陷入困境u 讓被審方帶領審核的步踐u 作假定或推測審核員不應：審核員不應：審核的控制審核的控制u 做好準備u 守時u 堅持被問者要自己回答問題 u 少說話u 避免誤解u 問題要清晰及精簡u 有禮及鎮定u 表示敬意審核員應：審核員應：u好爭辯的被審核者u膽怯的被審核者u被審核者不在 u文件不存在u預先準備的樣本(應由審核員自己挑選)u特別情況u被對方操控/利用審核員的情緒審核應小心審核應小心u 覆核及比較筆記u 覆核審核清
33、單u 列出審核時之發現u 決定不符合事項及觀察項u 填寫糾正要求書審核評審會議審核評審會議 符合應用於該機的標準 執行質量手冊、規程或其他文件的要求 執行職業守則、法例或合同要求無需要 = 無不符合項 不符合項不符合項 指未能有效地：指未能有效地： 最好是：u 口頭覆述發現u 就不符合項的性質取得共識u 記下摘要u 草擬不符合事項聲明 u 於評審會議中定案什麼時候寫出發現什麼時候寫出發現事項聲明事項聲明u 結果概述u 不符合事項的描述 u 客觀証據的例子u 標準/要求的撮要發現事項聲明發現事項聲明 不符合事項的例子不符合事項的例子未有完整填寫部份採購單，例如PO1234及1235上並沒有價錢或
34、送貨日期，証明沒有全面執行程序。必須按程序QP06填寫所有採購單。糾正要求書糾正要求書 ( (CAR)CAR)匯報不符合項不符合項的分發記錄被審核方接受不符合項記錄糾正不符合項的措施記錄審核員接受解決不符合項的措施u應用的程序及版次u地點/部門或職能u標準和有關條款編號u審核員姓名u發現事項聲明糾正要求書糾正要求書 ( (CAR)CAR)糾正要求書糾正要求書( (CAR)CAR)的格式的格式公司工作編號：訪問編號：糾正要求編號：審核員：審核日期：公司代表：程序編號：地域/部門/功能ISO9000條款：版本：不符合事項的詳細說明：計劃完成嚴重簽字：糾正措施簽字：公司代表：的日期：審核員防止再次發
35、生所採取的糾正措施：簽字：公司代表：日期：接受糾正措施意見：簽字：審核員：日期：嚴重嚴重/ /輕微輕微評估監督訪問/再評估通知1個月2星期嚴重問題結案2個月1個月輕微問題結案下次監督訪問糾正要求書之分類糾正要求書之分類*嚴重嚴重H 當一個對產品質量有重要影響的程序或作業指引，或公司質量當一個對產品質量有重要影響的程序或作業指引，或公司質量體系運作瓦解時體系運作瓦解時H 在公司的質量體系裏，缺少一個質量體標準內所要求的程序在公司的質量體系裏，缺少一個質量體標準內所要求的程序H 在程序上出現許多輕微的錯誤，而當這些錯誤組合一起時，會在程序上出現許多輕微的錯誤，而當這些錯誤組合一起時，會形成程序上一
36、個重要或完全的瓦解形成程序上一個重要或完全的瓦解H 當該不符合事項對所提供的產品或服務的質量造成即時性危害當該不符合事項對所提供的產品或服務的質量造成即時性危害發現一個或多個缺陷，但其嚴重程度不足以成為一個嚴重發現一個或多個缺陷，但其嚴重程度不足以成為一個嚴重不符合事項不符合事項*輕微輕微分類分類 ： 第三方審核第三方審核必須將之糾正；經驗証後才可被推薦獲發証書若在監督探訪時發現嚴重不符合事項，証書可能會被撤銷容許較長的糾正時間於下一次探訪時驗証若不糾正，可能會引致一個嚴重不符合事項嚴重的嚴重的CARCAR輕微的輕微的CARu 有助機構內其他部門的良好運作方法u 需要注意的問題u 審核員懷疑有
37、問題之處u 行動建議觀察項觀察項詳細精確地解釋所有發現項目及証據準備好用以支持審核結果的証據及論據避免發生爭議如發現有錯誤時，加以道歉並於需要時更改或取消糾正要求書婉拒治標藥方作為解決問題的唯一方法閉幕會議閉幕會議 應簡明易讀 不應包括閉幕會議中沒有匯報的事項編寫報告編寫報告被審核組織名稱被審核組織名稱審核日期審核日期審核地點審核地點合同編號合同編號品質保證標準品質保證標準主要接洽人員主要接洽人員審核小組成員審核小組成員發出的糾正要求書發出的糾正要求書參與開幕及閉幕會議的人員參與開幕及閉幕會議的人員結論陳述結論陳述審核主要內容撮要審核主要內容撮要分發清單分發清單附件附件報告中不應包括報告中不應
38、包括u未有在閉幕會議上談論的事情u主觀意見 - 應只談可驗証的事實u模糊不清的論述u對立的語句或詞彙糾正要求書的流程糾正要求書的流程審核方審核方預備糾正要求書預備糾正要求書簽批及發放簽批及發放確認糾正要求書確認糾正要求書分析問題成因及草議改善方案分析問題成因及草議改善方案書面回覆糾正要求書書面回覆糾正要求書糾正措施之實施糾正措施之實施評審評審覆審覆審效果滿意效果滿意存檔存檔存檔存檔否否是是被審核方被審核方驗証有效性驗証有效性CARCAR的處理的處理u 被審核方:H 調查H 找出問題的根源H 草擬預防及糾正措施的計劃H 議定完成日期H 作出變更H 透過內部審核驗証其有效性H 通知審核員消除不符合
39、項消除不符合項u管理者應：H 進行即時補救措施H 分析對產品或服務的影響H 找出問題的根源H 於其他可能出現相同問題的地方進行調查H 制定有效措施以防止重現H 執行措施及監察進度CARCAR 的處理的處理u 質量代表:H 批核所提出之糾正措施H 監察進度H 安排跟進以驗証其成效H 將草擬的糾正措施通知審核員 審核員：H 評審新的/經修改的文件H 評估計劃書的有效性管理評審會議管理評審會議u 匯報內審及外審的結果u 分析結果u 匯報糾正措施的進度u 制定預防措施跟進及跟進及“結案結案”u 跟進H 評定糾正要求有否被執行u “結案”H 驗証及接納糾正措施跟進及跟進及“結案結案”的方法的方法u 評審
40、文件u 走訪審核地點u 審核執行中的客觀証據u 驗証糾正措施的有效性u 記錄細節u 簽署糾正要求書u 善于聆聽u 思想開明u 善于交住u 復原力強u 公平u 誠實u 有耐性u 自律u 善于溝通u 表達力強u 有好奇心u 不怕受排擠u 具同情心審核員應有的個人特質審核員應有的個人特質審核員不應有的個人特質審核員不應有的個人特質 傲慢偏見 自大懶惰好爭辯害羞 膽怯 容易受騙 缺乏耐性不善於溝通希望被喜愛 不專業u準備及認識被審核項目的資料u了解被審核方u客觀判斷u控制審核u在存有誤解或曲解的地方作出協助u聆聽u收集相關客觀証據審核員應審核員應u 起誓u 譏諷u 論及公司政策和他人的性格u 負面u 批評u 酗酒u 爭論u 將被審核者與他人比較審核員不應審核員不應 審核組長審核組長職責： 在所有審核階段作最終的決定 協助挑選審核組員 準備審核計劃 在開幕及閉幕會議上代表審核小組 遞交審核報告組長應組長應u 訂明每項審核工作的要求u 執行審核的要求u 評審審核文件u 預備工作文件u 向小組簡介u 匯報嚴重不合格點u 匯報主要阻礙審核員應審核員應u 執行審核的要求u 執行所委託的任務u 向組長匯報不足處及審核中的發現u 配合和支援審核組長Day Two- END -