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1、ISO 9000:2000ISO 9000:2000質量管理體系質量管理體系2-2ISO9000:2000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-3ISO9000:2000内审员培训内审员培训前言前言 引言引言范围范围质量管理体系基础质量管理体系基础术语和定义术语和定义附录附录在制定术语时所使用的方在制定术语时所使用的方法法2-4ISO9000:2000内审员培训内审员培训 前言前言 a. ISO的性质的性质 b. 标准制定的依据标准制定的依据 c. 声明关于专利权的问题声明关于专利权的问题 引言引言 a介绍了主要标准的作用并概述主要内容介
2、绍了主要标准的作用并概述主要内容，即：，即： 可可帮助帮助各种类型和规模的组织各种类型和规模的组织实施实施并并运行运行有效的有效的QMSQMS ISO9000ISO9000表述表述QMSQMS基础知识并规定基础知识并规定QMSQMS术语。术语。2-5ISO9000:2000内审员培训内审员培训 ISO9001ISO9001规定规定QMSQMS要求，用于证实组织具有提供满要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。于增进顾客满意。 ISO9004ISO9004提供考虑提供考虑 QMS QMS 的有效性和效
3、率两方面的的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他指南。该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。相关方满意。 ISO19011ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。提供审核质量和环境管理体系指南。 共同构成了一组密切相关的共同构成了一组密切相关的QMSQMS标准，以促进国内和标准，以促进国内和国际贸易活动中的相互理解。国际贸易活动中的相互理解。2-6ISO9000:2000内审员培训内审员培训 b. 概述了质量管理原则概述了质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用全员参与全员参与 过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方
4、法 持续改进持续改进基于事实的决策基于事实的决策 与供方的互利关系与供方的互利关系范围范围表述了表述了 ISO9000 ISO9000 族标准中族标准中QMSQMS的基础，并确定了相的基础，并确定了相关的术语。关的术语。适用于：适用于：2-7ISO9000:2000内审员培训内审员培训 a) a)通过实施通过实施 QMS QMS 寻求优势的组织；寻求优势的组织； b)b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c)c)产品的使用者；产品的使用者； d)d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如供
5、方、顾客和行政执法机构）供方、顾客和行政执法机构） e)e)评价组织的评价组织的 QMS QMS 或依据或依据ISO9001ISO9001的要求审核其符合性的的要求审核其符合性的内部或外部的人员和机构内部或外部的人员和机构 如：审核员、行政执法机构、认如：审核员、行政执法机构、认证证( (注册注册) )机构机构 ； f)f)对组织对组织 QMS QMS 提出建议或提供培训的内部或外部人员；提出建议或提供培训的内部或外部人员； g)g)制定相关标准的人员。制定相关标准的人员。2-8ISO9000:2000内审员培训内审员培训质量管理原则的产生背景质量管理原则的产生背景 管理者进行管理的需要管理者
6、进行管理的需要 实施并保持改进业绩的管理体系，可获得成功实施并保持改进业绩的管理体系，可获得成功 QMQM是各项管理的内容之一，是是各项管理的内容之一，是M M重要的组成部分重要的组成部分 随着全球竞争的加剧，质量管理变得更加重要随着全球竞争的加剧，质量管理变得更加重要 为更有效地指导组织实施为更有效地指导组织实施QMQM，帮助其实现预期的质量方，帮助其实现预期的质量方针和质量目标，需有一套能被全世界普遍接受的针和质量目标，需有一套能被全世界普遍接受的QMQM理论理论 19951995年在策划制定年在策划制定20002000版标准时，就准备针对组织的管版标准时，就准备针对组织的管理者制定一套有
7、关理者制定一套有关QMQM的文件，其中最重要的就是的文件，其中最重要的就是QMQM原则原则2-9ISO9000:2000内审员培训内审员培训 为此，专门成立了一个工作组，在征求世界上最受尊敬为此，专门成立了一个工作组，在征求世界上最受尊敬的一批的一批QMQM专家的意见后，编写了专家的意见后，编写了质量管理原则及其应用质量管理原则及其应用 在在19961996年的年会上征求意见时，得到普遍的赞同年的年会上征求意见时，得到普遍的赞同 为确保其权威性和广泛一致性，在为确保其权威性和广泛一致性，在9797年的会上进行投票，年的会上进行投票，3636个投票国家中个投票国家中3232个赞成，个赞成，4 4
8、个反对个反对 此后，工作组解散，将该文件分别交给此后，工作组解散，将该文件分别交给SC2SC2（作为编写新（作为编写新标准的理论基础）和一个小册子编写工作小组标准的理论基础）和一个小册子编写工作小组 这样，这些原则在这样，这些原则在20002000年版草案发表前两年就在国际质量管年版草案发表前两年就在国际质量管理界打下了思想基础，为标准的修订奠定了理论基础。理界打下了思想基础，为标准的修订奠定了理论基础。2-10ISO9000:2000内审员培训内审员培训 作用作用 目的在于持续改进组织的业绩。目的在于持续改进组织的业绩。 具有普遍的适用性。具有普遍的适用性。 是管理者有效地做好是管理者有效地
9、做好 QM 工作必须遵循的基本原则。工作必须遵循的基本原则。 用途用途 指导管理者完善本组织的指导管理者完善本组织的QMQM，作为开展，作为开展 QM QM 的基本原则的基本原则 指导编写指导编写20002000版标准，作为其理论基础和主要设计思想版标准，作为其理论基础和主要设计思想 应用这些原则，组织将对所有相关方产生利益应用这些原则，组织将对所有相关方产生利益 这这标志着标志着标准从标准从“符合要求符合要求”发展到发展到“追求改进追求改进”，从，从“预预防为主防为主”到到“主动进攻主动进攻”的质的飞跃的质的飞跃2-11ISO9000:2000内审员培训内审员培训以顾客为关注焦点以顾客为关注
10、焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当了解顾客组织依存于顾客。因此，组织应当了解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望越顾客期望。 顾客是指顾客是指“接收产品的组织或个人接收产品的组织或个人”。例如：。例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。者和采购方。 顾客可以是供方组织内部的或是外部的。顾客可以是供方组织内部的或是外部的。2-12ISO9000:2000内审员培训内审员培训 调查调查顾客的需求和期望顾客的需求和期望 识别识别并并评定评定组织在市场中的竞争能力；组织在市场中的竞争能力； 识
11、别识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。市场机会、劣势及未来竞争的优势。 与组织的目标与组织的目标相连接相连接 转化转化顾客要求顾客要求，包括为其，包括为其确定确定产品的产品的关键特性关键特性 在整个组织在整个组织传达传达这些需求和期望。这些需求和期望。 监视监视、测量顾客满意信息、测量顾客满意信息 持续持续改进改进过程和产品过程和产品2-13ISO9000:2000内审员培训内审员培训 与组织的产品有关的与组织的产品有关的需求和期望需求和期望可可包括包括： 符合性；符合性； 可信性；可信性； 可用性；可用性； 交付能力；交付能力； 产品实现后的活动产品实现后的活动 产品安全性；产品安全性； 产
12、品责任；产品责任； 环境影响；环境影响； 价格和寿命周期的费用。价格和寿命周期的费用。 组织应测量顾客满意，并据此采取相应的措施。组织应测量顾客满意，并据此采取相应的措施。2-14ISO9000:2000内审员培训内审员培训 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织的当创造并保持使员工能充分参与实现组织的内部环境。内部环境。 考虑相关方的需求 建立未来的美景 建立目标和指标 建立信任，消除忧虑 提供资源、培训 赋予职责和权限 鼓励和奖励贡献 承认员工的贡献2-15ISO9000:2000内审员培训内审员培
13、训最高管理者在QMS中的作用： a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标 b) 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 c) 确保整个组织关注顾客要求 d) 确保实施适宜的过程,满足要求并实现目标 e) 建立、实施和保持一个有效的QMS，实现目标 f) 确保获得必要资源 g) 定期评审质量管理体系 h) 决定有关质量方针和质量目标的措施 i) 决定改进质量管理体系的措施。2-16ISO9000:2000内审员培训内审员培训 全员参与全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益了解贡献和
14、作用的重要性 识别工作的制约因素 提高工作能力解决问题 评价业绩 寻求提高能力知识的机会 分享知识和经验 公开讨论问题和分歧 为组织创造好的形象2-17ISO9000:2000内审员培训内审员培训 过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。以更高效地得到期望的结果。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。个过程。 为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须识别识别和和管理管理许多相互关联和相互作许多相互关联和相互作用的过程。用的过程。 通常，一
15、个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为的相互作用，称为“过程方法过程方法”。2-18ISO9000:2000内审员培训内审员培训产品产品实现实现顾客(和其他相关方)输入输入输出输出顾客(和其他相关方)管理职责管理职责测 量 分测 量 分析和改进析和改进资源管理资源管理要要求求产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满满意意2-19ISO9000:2000内审员培训内审员培训 该图表明在向组织提供输入方面相关方起重
16、该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。已得到满足的程度。 图中的模式没有表明更详细的过程。图中的模式没有表明更详细的过程。2-20ISO9000:2000内审员培训内审员培训 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。和效率。 QMSQMS包含了若干个相互关联的过程。
17、不仅包括产品实包含了若干个相互关联的过程。不仅包括产品实现过程，还现过程，还包括包括众多的管理、监视和测量过程众多的管理、监视和测量过程 图图 了解过程间的相互关联和相互作用关系了解过程间的相互关联和相互作用关系 建立系统的结构，实现组织的目标建立系统的结构，实现组织的目标 提供必要的资源提供必要的资源 测量分析结果，持续改进体系测量分析结果，持续改进体系2-215 5. .最高管理者过程最高管理者过程如规定质量方针和如规定质量方针和质量目标的过程质量目标的过程沟通过程沟通过程管理评审管理评审6. 6. 资源管理过程资源管理过程 例如资源的确定和提供例如资源的确定和提供人力资源人力资源基础设施
18、的确定基础设施的确定工作环境的确定工作环境的确定 8. 8. 测量、分析和改测量、分析和改进过程进过程如过程的证实如过程的证实：产品的符合性产品的符合性QMS QMS 的符合性的符合性7. 7. 产品实现过程产品实现过程例如例如 策划策划 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 设计和开发过程设计和开发过程 采购过程采购过程 生产和服务提供生产和服务提供监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制4. 4. QMSQMS过程过程ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-22ISO9000:2000内审员培训内审员培训 单独的过程很少以孤立方式发生。一个过程的输出单独的过程很少以孤立方式发生。一个过
19、程的输出典型地成了输入给随后过程的一部分典型地成了输入给随后过程的一部分。如图。 图5相互作用的过程链 组织的过程之间的相互作用常常可能是复杂的，形组织的过程之间的相互作用常常可能是复杂的，形成了相互依赖的成了相互依赖的过程网络过程网络。如图所示过程过程A过程过程B过程过程C 输入给过程 A 过程 A的输出 输入给过程 B 过程 B的输出 输入给过程 C 过程 C的输出2-23Output BInput AOutput COuput DInput COutput AInput DOuput EPROCESS APROCESS BPROCESS CInternalPDAPDCADCPDCAPDC
20、APDCAPDCPDPDCPDCAPDCAPDCAPDADA输入输入 A输出输出 C输出输出 D输入输入C输出输出 A输入输入D输出输出E输入输入E反馈反馈 过程过程 A过程过程 B 过程过程 C 过程过程E 过程过程 D 输出输出 F输入输入 F内部顾客内部顾客内部顾客内部顾客 过程过程 F输入输入 BPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA外部顾客外部顾客ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-24ISO9000:2000内审员培训内审员培训建立和实施建立和实施 QMS QMS 的方法包括以下步骤：的方法包括以
21、下步骤：a. a. 确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；b. b. 建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；c. c. 确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；d. d. 确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；e. e. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f. f. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g. g. 确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；h. h
22、. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的上述方法也适用于保持和改进现有的QMSQMS2-25ISO9000:2000内审员培训内审员培训 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。恒目标。持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。l采用协调整个组织的方法，以持续改进采用协调整个组织的方法，以持续改进l l培训持续改进的方法和手段培训持续改进的方法和手段l l寻求改进机会，追求卓越寻求改进机会，追求卓越l l设定持续改进的目标设定
23、持续改进的目标l l确定管理目标、跟踪方法，确定管理目标、跟踪方法，持续改进持续改进l l承认和奖励改进承认和奖励改进2-26ISO9000:2000内审员培训内审员培训改进包括：a)分析和评价现状，以识别改进区域b)确定改进目标c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标d)评价这些解决办法并作出选择e)实施选定的解决办法f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现g)正式采纳更改 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。2-27ISO9000:2000内审员培训内审员培训 以事实为决策依据以事实为决策依据 有效决策是建立在数据和信息分析基础有效决策是建立在数据和信息分析基
24、础上。上。l l收集数据和信息收集数据和信息l l对数据和信息加以分析对数据和信息加以分析l l向决策者提供数据和信息向决策者提供数据和信息及其分析及其分析l l基于事实分析，作出决策基于事实分析，作出决策2-28ISO9000:2000内审员培训内审员培训与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。双方创造价值的能力。识别和选择供方识别和选择供方与供方共享与供方共享知识、知识、信息信息和利润，共同承担损失和利润，共同承担损失确定与供方的互利关系确定与供方的互利关系建立沟通渠道建立沟通渠道共同开发和改进产共
25、同开发和改进产品和过程品和过程鼓励供方改进业绩鼓励供方改进业绩2-29ISO9000:2000内审员培训内审员培训 实施并利用这八项质量管理原则，所有的相关方都实施并利用这八项质量管理原则，所有的相关方都将从中获得益处。将从中获得益处。 客户及使用者客户及使用者通过获得具有下列要求的产品得到益通过获得具有下列要求的产品得到益处：处： 符合要求；符合要求； 可信赖和可靠；可信赖和可靠； 需要时，可得到（需要时，可得到（availableavailable）；）； 可维持。可维持。 对组织人员益处：对组织人员益处：2-30:2000内审员培训内审员培训 良好的工作条件；良好的工作条件； 不断提高的
26、工作满意度；不断提高的工作满意度； 不断改进的健康及安全；不断改进的健康及安全； 不断提高的道德观念；不断提高的道德观念； 不断改善的工作稳定性不断改善的工作稳定性 对所有者及投资者的益处对所有者及投资者的益处： 不断提高的投资回收；不断提高的投资回收； 不断改进的经营不断改进的经营（operationaloperational）结果；结果； 增加市场占有率；增加市场占有率；2-31:2000内审员培训内审员培训 增加效益（增加效益（profitsprofits）。）。 供方及合作伙伴的益处供方及合作伙伴的益处： 稳定的关系；稳定的关系； 对供方产品需求的增长性；对供方产品需求的增长性； 良好
27、的合作关系及相互间的了解。良好的合作关系及相互间的了解。 社会的益处：社会的益处： 完全符合法规要求；完全符合法规要求； 改善健康及安全；改善健康及安全； 减少环境压力；减少环境压力； 不断增长的安全感不断增长的安全感(security)(security)2-32:2000内审员培训内审员培训 组织的益处：组织的益处：a)a)帮助组织制定更加具有指导意义的方针，以及实帮助组织制定更加具有指导意义的方针，以及实施该方针的行之有效的策略。例如施该方针的行之有效的策略。例如 基于以顾客为关注焦点的考虑，基于以顾客为关注焦点的考虑，方针方针将充分将充分体现顾客的需求和其他相关方的期望；体现顾客的需求
28、和其他相关方的期望； 应用领导作用的原则，应用领导作用的原则，最高管理者最高管理者将进一步将进一步明确组织的清晰的远景，在充分、全面考虑的基明确组织的清晰的远景，在充分、全面考虑的基础上，础上，制定制定组织的方针、目标，以及作出相应的组织的方针、目标，以及作出相应的行之有效的行之有效的决策决策；2-33:2000内审员培训内审员培训 全员的参与，将使员工充分全员的参与，将使员工充分理解理解组织的方针组织的方针和目标，并为之作出和目标，并为之作出贡献贡献； 以过程为基础制定的策略将更加易于以过程为基础制定的策略将更加易于预测预测结结果，合理使用资源，缩短生产和服务提供的周期，果，合理使用资源，缩
29、短生产和服务提供的周期，降低成本；降低成本； 采用管理的系统方法，将职能与过程的输入采用管理的系统方法，将职能与过程的输入联系起来，使策略更富有挑战性；联系起来，使策略更富有挑战性； 持续改进的原则的考虑将使组织的策略更具持续改进的原则的考虑将使组织的策略更具竞争性。竞争性。b)b)为确定组织的目标提供理论依据，例如为确定组织的目标提供理论依据，例如: :2-34:2000内审员培训内审员培训 基于相关资料和信息的分析，考虑基于相关资料和信息的分析，考虑过程方法过程方法和管理的和管理的系统方法系统方法，使确定的目标更具有，使确定的目标更具有可测量可测量性和挑战性性和挑战性，也更有可能实现。也更
30、有可能实现。 同时，组织可同时，组织可通过通过依靠全员的努力和参与，依靠全员的努力和参与，以及与供方的良好合作实现组织的目标，满足顾以及与供方的良好合作实现组织的目标，满足顾客的要求。客的要求。c)c)更加全面、系统和有效地指导组织改进经营管理更加全面、系统和有效地指导组织改进经营管理并增加受益。并增加受益。2-35ISO9000:2000内审员培训内审员培训一、质量管理体系的理论说明：1.QMS1.QMS能帮助组织增强顾客满意；能帮助组织增强顾客满意；2.QMS2.QMS方法鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，方法鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品
31、。并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。3.QMS3.QMS能：能： 提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方的满意的机会。方的满意的机会。2-36ISO9000:2000内审员培训内审员培训 就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。及其顾客提供信任。二、质量管理体系要求和产品要求：1. 要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，适用于所有行业或经济领域2. 与产品类别无关，ISO9001本身不规定产品要求3. 产品要求可由顾客、组织或法规规定，4. 产品要求和有关过程要求可包括在技术规范、产品
32、标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2-37ISO9000:2000内审员培训内审员培训三、质量方针和质量目标： 1. 质量方针和质量目标为组织提供关注点；质量方针和质量目标为组织提供关注点； 2. 确定了预期确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果到这些结果 3. 质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极的影响，务业绩都有积极的影响， 4. 质量方针为质量目标提供框架；质量方针为质量目标提供框架； 5. 质量目标须与质量方针保持一致质量目标须与质量方针保持一致,并应可测量。并应可测量。2-38IS
33、O9000:2000内审员培训内审员培训四、文件：四、文件：1. 1. 文件价值；文件价值； 能沟通意图、统一行动；能沟通意图、统一行动； 是一项增值活动，它的使用有助于：是一项增值活动，它的使用有助于： a)a)满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进； b)b)提供适宜的培训；提供适宜的培训； c)c)重复性和可追溯性；重复性和可追溯性； d)d)提供客观证据；提供客观证据； e)e)评价评价QMSQMS的有效性和持续适宜性。的有效性和持续适宜性。2-39ISO9000:2000内审员培训内审员培训2.2.文件类型：文件类型：a)质量手册质量手册向组织内部和外部提供关于向组织内部和外
34、部提供关于QMS的的一致信息。一致信息。 b)质量计划质量计划表述表述QMS如何应用于特定产品、项目如何应用于特定产品、项目或合同的文件。或合同的文件。c)规范规范阐明要求的文件；阐明要求的文件；d)指南指南阐明推荐的方法或建议的文件；阐明推荐的方法或建议的文件；e)形成文件的程序、作业指导书和图样等形成文件的程序、作业指导书和图样等提供提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件；如何一致地完成活动和过程的信息的文件；2-40ISO9000:2000内审员培训内审员培训 作业指导书作业指导书f)记录记录为完成的活动或达到的结果提供客观证为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。据的文件。h)表
35、格表格用于记录用于记录QMS所要求的信息的文件所要求的信息的文件 每个组织应依据相关因素，确定所需文件的多少每个组织应依据相关因素，确定所需文件的多少和详略程度，及使用的媒体，这些因素包括：和详略程度，及使用的媒体，这些因素包括： 组织的类型和规模；组织的类型和规模； 过程的复杂性和相互作用；过程的复杂性和相互作用； 产品的复杂性；产品的复杂性；2-41ISO9000:2000内审员培训内审员培训 顾客要求；顾客要求； 适用的法规要求；适用的法规要求； 经证实的人员能力；经证实的人员能力； 满足满足QMS要求所需证实的程度等。要求所需证实的程度等。五、五、QMSQMS评价：评价： 1 1、QM
36、SQMS过程的评价过程的评价 应对每个被评价的过程，提出如下四个基本应对每个被评价的过程，提出如下四个基本问题：问题：2-42ISO9000:2000内审员培训内审员培训 a. a.过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？ b.b.职责是否被分配？职责是否被分配？ c.c.程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ d.d.在实现所要求的结果方面，过程是否有在实现所要求的结果方面，过程是否有效？效？ 综合综合上述问题的答案可以确定评价结果。上述问题的答案可以确定评价结果。2.2. QMSQMS审核审核 作用作用 审核审核用于确定符合用于确定符合QMSQMS要求的程度。要求
37、的程度。2-43ISO9000:2000内审员培训内审员培训 审核发现审核发现用于评定用于评定QMSQMS的有效性和识别改进的的有效性和识别改进的机会。机会。 类型类型 第一方审核。第一方审核。 第二方审核。第二方审核。 第三方审核。第三方审核。3. QMS3. QMS评审评审 是最高管理者就质量方针和质量目标对是最高管理者就质量方针和质量目标对QMSQMS的适宜的适宜性、充分性和有效性，定期进行的系统的评价。性、充分性和有效性，定期进行的系统的评价。2-44ISO9000:2000内审员培训内审员培训 可包括考虑修改质量方针和质量目标，及确定采可包括考虑修改质量方针和质量目标，及确定采取措施
38、的需求。取措施的需求。 审核报告与其他信息源共同用于审核报告与其他信息源共同用于 QMS评审。评审。4. 自我评定自我评定 是一种是一种参照参照QMS或优秀模式对组织的或优秀模式对组织的活动和活动和结果结果所进行的全面和系统的评审。所进行的全面和系统的评审。 可提供对组织的业绩和可提供对组织的业绩和QMS成熟程度成熟程度的总的的总的看法。还有助于看法。还有助于识别识别组织中需改进的领域并组织中需改进的领域并确定确定优先开展的事项。优先开展的事项。2-45ISO9000:2000内审员培训内审员培训六、统计技术的作用：六、统计技术的作用：1.1.可帮助可帮助了解变异了解变异，从而有助于解决技术问
39、题和提，从而有助于解决技术问题和提高有效性及效率。高有效性及效率。2.2.更好地理解变异的性质、程度和原因。更好地理解变异的性质、程度和原因。3.3.有助于更好地有助于更好地利用利用可获得的可获得的数据进行决策数据进行决策。4. 变异可通过产品和过程的可测量的特性观察到，变异可通过产品和过程的可测量的特性观察到，并在产品的整个寿命周期，均可以看到其存在。并在产品的整个寿命周期，均可以看到其存在。5.5.即使在明显的稳定条件下，也可观察到。即使在明显的稳定条件下，也可观察到。2-46ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.5.用统计技术对变异进行测量、描述、分用统计技术对变异进行测量、描
40、述、分析、解释和建立模型，析、解释和建立模型，能能更好地理解变更好地理解变异性质、程度和原因，异性质、程度和原因，以以防止防止由变异引起由变异引起的问题，的问题，促进持续改进促进持续改进。 七、七、QMSQMS和其他管理体系的关系：和其他管理体系的关系：八、八、QMSQMS与优秀模式之间的关系与优秀模式之间的关系： 2-47ISO9000:2000内审员培训内审员培训术语和定义术语和定义 分成分成1010个方面规定了与个方面规定了与 QMS QMS 有关的有关的8080个术语。个术语。 a.a.有关质量的有关质量的 b.b.有关管理的有关管理的; ; c. c.有关组织的有关组织的; d.;
41、d.有关过程和产有关过程和产 品的品的; ; e. e.有关特性的有关特性的; f.; f.有关合格（符合）的有关合格（符合）的; ; g. g.有关文件的有关文件的; h.; h.有关检查的有关检查的; ; i. i.有关审核的有关审核的; j.; j.有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语2-48ISO9000:2000内审员培训内审员培训质量质量 quality(3.1.1) quality(3.1.1) 一组固有特性（一组固有特性（3.5.13.5.1）满足要求）满足要求（3.1.23.1.2）的程度）的程度注注 1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优可使
42、用形容词如差、好或优秀来修饰。秀来修饰。注注2 2：“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）就是指）就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性。2-49ISO9000:2000内审员培训内审员培训要求要求 requirement(3.1.2)requirement(3.1.2) ： 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望望注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织（是指组织（3.3.13.3.1）、顾客（）、顾客（3.3.53.3.5）和）和其他相关方（其他相关方（3.3.73.3.7）的
43、惯例或一般做法，所考虑的需求）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。或期望是不言而喻的。注注2 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。要求、顾客要求。注注3 3：规定要求是经明示的要求，如在文件（：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.23.7.2）中阐明。）中阐明。注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。2-50 ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-51质量管理体系质量管理体系(3.2.3)(3.2.3) 在质量（在质量（3.1.13.1.1）方面指挥和控制组织（
44、）方面指挥和控制组织（3.3.13.3.1）的管）的管理体系（理体系（3.2.23.2.2）质量管理质量管理 (3.2.8)(3.2.8) 在质量（在质量（3.1.13.1.1）方面指挥和控制组织（）方面指挥和控制组织（3.3.13.3.1）的协）的协调的活动。调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针（针（3.2.43.2.4）和质量目标（）和质量目标（3.2.53.2.5）以及质量策划）以及质量策划（3.2.93.2.9）、质量控制（）、质量控制（3.2.103.2.10）、质量保证）、质量保证(3.2.11)(3.2.11
45、)和质量改进和质量改进(3.2.12)(3.2.12)。 ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-52质量策划质量策划 quality planning(3.2.9) ： 质量管理（质量管理（3.2.83.2.8）的一部分，致力）的一部分，致力于制定质量目标（于制定质量目标（3.2.53.2.5）并规定必要）并规定必要的运行过程（的运行过程（3.4.13.4.1）和相关资源以实）和相关资源以实现质量目标。现质量目标。注：编制质量计划（注：编制质量计划（3.7.53.7.5）可以是质量策划的一部）可以是质量策划的一部分。分。 ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-53顾客满意顾
46、客满意customer satisfactioncustomer satisfaction（3.1.4）： 顾客对其要求（顾客对其要求（3.1.23.1.2）已被满足的程度）已被满足的程度的感受。的感受。 注注1 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式。但没有抱怨并不一定表明顾客很满意式。但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注注2 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。足，也不一定确保顾客很满意。 ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-54过程过程 proces
47、s(3.4.1)process(3.4.1) ： 一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。相互作用的活动。注注1 1：一个过程的输出通常是其他过程的输入。：一个过程的输出通常是其他过程的输入。注注2 2：组织（：组织（3.3.13.3.1）为了增值通常对过程进行策划）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。并使其在受控条件下进行。注注3 3：对形成的产品（：对形成的产品（3.4.23.4.2）是否合格（）是否合格（3.6.13.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 ISO9000:2000内审员培训内审员培训2-55ISO9000:2000内审员培训内审员培训 附录附录 介绍介绍定义标准中的术语所使用的方法。定义标准中的术语所使用的方法。 只是通过表述那些识别概念所必需的基本特征来形成定义。注是有关概念的重要信息，但不是基本的。 替代规则替代规则当某个术语出现在其他的的定义中时，在语句变化很小的情况下，可用其完整的定义所替代。最好一次只替换一个。 概念关系及其图示概念关系及其图示: 属种关系下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有区别 从属关系下层概念形成了上层概念的组成部分，如：春与年 关联关系如：原因和结果、活动和场所、材料和产品。