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1、ISO/TS16949 五大核心工具培训课程前言ISO/TS16949五大核心工具是指：产品质量先期策划和控制计划（产品质量先期策划和控制计划（APQP/CP）;潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEA）;生产件批准程序（生产件批准程序（PPAP）；）；统计过程控制（统计过程控制（SPC）；）；测量系统分析（测量系统分析（MSA）。）。前言 五大核心工具是对五大核心工具是对ISO/TS16949技术规范的补充，使该规技术规范的补充，使该规范更加系统和具可操作性，同时五大核心工具对我们提供范更加系统和具可操作性，同时五大核心工具对我们提供了一种质量管理结构化、系统化和文件化的方法
2、。了一种质量管理结构化、系统化和文件化的方法。 五大核心工具相互独立又相互依存，构成了产品质量从策五大核心工具相互独立又相互依存，构成了产品质量从策划到实现全过程控制和改进的一个完整系统，更有利于实划到实现全过程控制和改进的一个完整系统，更有利于实施质量管理八项管理原则。施质量管理八项管理原则。第一部分第一部分 产品质量先期策划和控制计划（产品质量先期策划和控制计划（APQP/CP）1、概述 是美国三大汽车公司，在福特汽车公司的基础上共同撰写的产品质量先期策划和控制计划。 从2008年11月11日起，APQP及控制计划第二版将替代第一版。1.1 什么是APQP1.1.1意义：APQP是用来确定
3、和制定确保某产品，使顾客满意所需步骤的一种结构化过程方法。1.1.2 APQP理论要点a. APQP是一种结构化系统化的方法。b. APQP是一个重要的顾客导向过程，顾客要求是其最重要的输入，控制计划是其最重要的输出。c. APQP强调团队的努力，横向职能小组是其重要形成。d. APQP是一个全过程控制活动，包括从产品设计到正式生产。e. APQP是一项规范化的过程，要求制定标准和控制方法，及实施开发计划。1.2为什么要做APQPa.是ISO/TS16949技术规范的明确要求；b.实施APQP能为组织带来以下益处：（1）促进对所需更改的早期识别和发现；（2）及时提供优质产品，使顾客满意；（3）
4、以最低成本，引导资源充分利用，提升组织的绩效。1.3APQP成功的基础1.3.1横向职能小组APQP成功的基础之一是团队/小组的努力，成立横向职能小组是其主要的方法。a.成立横向职能小组，有助于集中相关知识，技能跨部门解决问题，并提高协同效率。b.横向职能小组成员一般包括：技术、生产、采购、质量、销售、服务等部门代表。c.横向职能小组由技术部门主管负责，经管理者代表批准后，任命并授权。d.横向职能小组必须对各阶段的计划和执行工作进行评估。1.3APQP成功的基础1.3.2确定范围a.确定顾客（包括内部顾客和外部顾客）b.确定顾客的需求（尤其是顾客的特殊要求）c.确定产品成本和设计开发进度；d.
5、确定涉及的文件范围和方法。1.3APQP成功的基础1.3.3 培训产品质量先期策划的成功依赖于有效的培训，凡被列为横向职能小组的成员必须接受培训。培训内容包括：APQP/CP、FMEA、PPAP、MSA、SPC了解顾客的需求，全部满足顾客需求和期望和开发技能，培训记录应予以保存。产品设计和开发人员必须熟悉和掌握适用的工具和技能要求。如：质量功能展（QFD）试验设计（DOI）计算机辅助设计（CAD）可靠性设计1.4产品质量先期策划进度计划横向职能小组在完成组织活动后，以第一项工作是制定APQP开发进度计划。APQP开发进度计划包括以下五个过程。（1）计划和项目的确定；（2）产品设计和开发验证；（
6、3）过程设计和开发验证；（4）产品和过程确认；（5）反馈评定和纠正措施。（图1，图2）1.5APQP与其他四大工具的相互关系 APQP是ISO/TS16949系统中不可缺的重要系统。APQP在系统中还包含其他许多系统，如FMFA控制计划等。（图3）1.6 APQP与防错 APQP的核心思想是采取防错措施，降低产品/服务发送到顾客时所产生问题的风险，通过在APQP进程中采用防错技术可以有效地降低风险。1.7实施要求a. ISO/TS16949要求使用多阶段策划过程。b. APQP手册应作为一个参考文件。c. 应采用过程分析方法。1.8 实施时机a. 新产品开发时b. 更改产品设计时2. APQP
7、的五个过程2.1 计划和项目确定本过程的任务是：如何确定顾客的要求和期望，以计划定义质量特性。2.1.1顾客呼声2.1.2业务计划/营销策略2.1.3产品过程基准数据2.1.4产品过程设想2.1.5产品可靠性研究2.1.6顾客输入计划和项目确定2.1.7设计目标2.1.8可靠性及质量目标2.1.9初始材料清单2.1.10初始过程流程图2.1.11产品/过程特殊特性初始清单2.1.12管理者支持2.1 计划和项目确定计划和项目阶段输入与输出本过程的输入包括：2.1.1顾客的呼声：包括：内部顾客的抱怨建议，资料和信息等；收集顾客的呼声的方法，包括：（1）市场研究与顾客面谈顾客意见征询和调查市场调研
8、报告竞争产品质量研究（2）保修记录和顾客抱怨保修报告投诉处理记录退货和拒收记录质量问题处理报告（3）服务信息顾客建议现场服务报告客户评价报告2.1.2 业务计划/营销策略业务计划/营销策略应设定产品质量目标框架业务计划因提出限制性要求（成本、产品定位）营销策略应确定目标顾客及主要竞争对手2.1.3产品过程的基准数据为制定产品/过程能力目标提供输入，应识别适宜的基准搞清本企业现有状况和基准之间的差距的原因制定消除差距，赶上基准或超过基准的计划2.1.4产品/过程设想产品/过程设想包括产品具有哪些性能、设计或者过程的概念设想。这些设想包括：新技术、新材料、可靠性评定、技术革新。2.1.5产品可靠性
9、研究可靠性是指产品在规定的条件下规定的时间，完成规定的功能的能力，可靠性反映了产品其性能是否能持久有效实施的能力。产品可靠性研究至少包括：在设定时间周期内更换零件的频率长期可靠性和耐久性试验结果常用可靠性指标，如：抗拉强度、断裂延伸率、热老化性2.1.6顾客输入顾客输入包括后续顾客和最终顾客提出的要求，尤其是后续顾客所提供的有关他们需要的有价值的信息。2.1.7设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转换为意向性的可度量的设计指标，因使用QFD（质量功能展开）等工具，已确保顾客的声音不会在以后的设计活动消失2.1.8可靠性和质量目标可靠性和质量目标的制定过程是顾客需要和期望项目任务，如时间、进度、成
10、本等可靠性基准，如竞争对手产品德可靠性可靠性目标应使用可靠度和置信区间来表达，质量目标应以持续改进为基础，如：1、道路试验：大于等于6万公里无故障2、出厂产品缺陷率：小于等于200*10的负6次方2.1.9初始材料清单 应根据产品过程设想制定初始材料清单，包括早期供方清单，为识别初始产品特殊特性，必须事先选择适宜的设计和制造过程。2.1.10初始过程流程图使用过程流程图描述预期的制造过程，其依据是：初始材料清单产品/过程设想过程流程图是为了描述有关工作活动顺序的一种直观方法，他为策划、开展活动和制造过程提供分析工具（图4）2.1.11初始产品/过程特殊特性清单1.产品/过程特殊特性是指：对安全
11、和政府法规有显著影响对产品性能、可靠性等有显著影响2.产品/过程特殊特性的确定：由顾客确定由本组织通过评审后确定3.特殊特性清单根据可靠性目标和要求预期的制造过程类似产品零件的FMEA2.1.12产品保证计划产品保证计划是将设计目标转换成设计要求的书面文件产品保证计划包括下面内容：项目要求概述可靠性、耐久性指标的确定新技术、复杂性、材料、包装、环境、制造、服务以及其他会给项目带来风险的评估FEMA初始工程标准要求2.1.13管理者支持 在每一产品质量策划结束时，横向小组应将最新情况报告管理者，最新报告应是正式的。为确保得到管理者的支持，小组应提供证据足以证明：所有策划要求已满足所有策划要求已文
12、件化已将存在的问题列入了解决计划2.2产品设计与开发本过程的任务和要点是：将设计特征以最终的质量策划过程予以体现应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有设计应满足生产量要求也要考虑质量、成本和时间目标保证对技术要求和有关技术资料的全面评审2.2.1DFMEADFMEA是一种评定失效可能性及其结果的分析技术。此内容将在第二篇中详细讲解。2.2.2可制造性和装配性设计可制造性和装配性设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能，设计小组至少应考虑下列内容：设计、概念、功能，对制造变差的敏感性制造过程的可行性尺寸、公差要求性能要求过程调整2.2.3设计验证（7.3设计评审+设计验证）设计验证是指验证产品
13、设计是否满足顾客要求。变换方法进行计算将新设计与已证实的类似设计进行比较进行试验和证实对发放前的设计阶段文件进行评审2.2.4设计评审（7.3设计确认）设计评审是一系列验证和确认活动，至少应包括下列方面的评价：设计/功能要求的考虑可靠性和置信度目标台架试验结果DFMEA破坏性试验设计验证结果 设计评审结果必须提供证实的设计评审报告，评审记录应保存。参加审计评审的人员应包括设计阶段有关的所有职能部门代表必要时应请专家参加，2.2.5样件制造控制计划样件控制计划是对样件在制造过程中的尺寸测量和材料、功能、试验的描述。控制计划应包括从进料到制造/装配全过程。2.2.6工程图样（包括数学模型）设计计划
14、要求完成工程图纸（包括计算书），并对其进行评审，即使在顾客设计的情况下，也不能免除本组织评审工程图纸的职能。工程图纸可包括出现在控制计划中的特殊特性评审工程图样是否有足够的数据可以对零件进行全尺寸检验。评价尺寸以保证可行性和与工业制造和测量标准相一致。2.2.7工程规范小组应对工程规范进行详细的评审和理解工程图样工程规范清单。2.2.8材料规范 对于与特殊特性有关的材料规范也应进行评审，包括物理特性、性能、环境、搬运和储存等方面的评审。 这种特性也应列入控制计划。 2.2.9图样和规范的更改 当需要更改图样或规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的部门，并用书面形式通知。2.2.10
15、新设备、工装和设施要求 DFMEA产品保证计划提出对新设备和设施的要求，小组应加强对这些项目进度的跟踪，它很可能影响总计划的按时实施，保证新设备新工装及时投入使用十分重要，确保这些设备设施在试生产前完工。2.2.11产品/过程特殊特性 在初始产品/过程特性清单基础上，依靠评价技术，在设计特性的评审和设计开发过程中，小组应完成清单，并使用规定的符号，将产品/过程特殊特性体现在控制计划中。顾客特殊特性，可能会规定单独的批准要求。2.2.12量具/试验设备要求确定所需要的新的量具和试验设备，并将这些要求增加到进度表中。同时监控项目进展，保证总体进度完成。2.2.13小组可行性承诺和管理者支持评定设计
16、的可行性对新提出的设计可行性取得一致性意见和对所需解决的未决议议题形成文件交管理者以获得支持。2.3过程的设计和开发本过程的任务和要点保证开发一个有效的制造系统为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。本过程的输出包括以下内容。2.3.1包装标准应进行包装设计，制定标准包装设计应保证产品在包装、运输及装卸过程中不失效。包装材料应符合相关材料处理及环保要求。2.3.2过程流程图过程流程图是对整个过程进行分析，而不是仅分析个别工序。过程流程图有助于在进行APQP和控制计划制定时，把注意力集中在过程中。2.3.3场地平面布置图 应制定和评审平面布置图，确定检测点的可接受性。 控制
17、图的建立点，目视辅具的位置，以及缺陷材料放置区。2.3.4过程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA应在开始生产之前，产品质量策划过程中进行，它是对新的修改的过程的一种规范化的评审与分析。2.3.5试生产控制计划 试生产控制计划是在样件研制之后，批量生产之前。目的是控制初期生产运行中的潜在不合格。2.3.6过程指导书应向操作者提供完整详细的过程指导书。过程指导书应予以公布，使操作者和管理人员易于得到和理解。过程指导书有以下形式：过程卡、检验、试验操作规程，标准操作卡等。2.3.7测量系统分析计划 小组应制定一个进行所需的测量系统分析计划，该计划至少应包括量具的以下特性要求：线性、偏离、重
18、复性、再现性。2.3.8初始过程能力研究计划 小组因制定初始过程能力研究计划，在控制计划中表示的特性作为初始过程能力研究的基础。2.3.9管理者支持 此阶段结束后，应安排正式评审，获得最高管理者承诺，并协助解决问题。2.4产品和过程的确认本过程的任务和要点讨论通过对试生产过程进行验证的要求。应验证试生产过程中是否遵循了控制计划和过程流程图。产品是否满足顾客要求，并应注意正式生产前研究和解决有关问题。2.4.1有效生产应采用正式的生产工装、设备、环境、操作者、设备和循环时间进行试生产。试生产的输出用于以下工作：初始过程能力测量系统分析正式生产可行性评定生产过程的确定生产件批准2.4.2生产控制计
19、划 生产控制计划与试生产控制计划相比，应该是生产过程稳定，检验频次下降的稳定条件的书面描述，是试生产控制计划的拓展，因而是一份动态文件。2.4.3质量策划的认定和管理者支持 横向职能小组应保证所有控制计划和过程流程图均已实施，在首次产品发送前，应对下列项目进行评审。控制计划：对于所有受影响的操作在所有的时间，都因该有控制计划。过程指导书：验证这些文件是否包含了控制计划中的所有特殊特性，并予以控制。量具和试验设备：对控制计划规定的量具，试验设备应进行测量系统分析；产能的相关证明，包括采用生产过程、设备及人员等。关注到上述问题已解决，可安排一次管理者评审，并编写质量策划总结和认定报告。（图5）2.
20、5反馈、评定和纠正措施本过程的要点：在此阶段，控制计划是用来评价产品的基础。特殊特性必须满足顾客规定的特殊要求。本过程的输出主要包括以下内容。2.5.1减少变差应使用控制图和其他统计技术识别过程的变差，分析原因并减少变差2.5.2顾客参与在产品的使用阶段，应和顾客进行必要的合作，并不断改进。2.5.3交付和服务在交付和服务阶段，应继续和顾客保持合作，倾听顾客的呼声，不断改进，树立良好的信誉。3.控制计划3.1 概述3.1.1什么是控制计划。控制计划是对控制产品和过程的系统的书面描述，每个控制计划包括三个阶段：（1）样件：对发生在样件制造过程中的尺寸、 材料特性试验的描述。（2）试生产：对发生在样件之后，全面审查之前的制造过程中的尺寸测量，材料特性试验的描（3）生产：对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。3.1.2制定并实施控制计划的益处减少缺陷，提高质量。对产品/过程提供完整评价的结构性方法。识别导致产品特性变差的变差源。3.1.3制定控制计划的时机新产品开发时；产品更改时；过程更改时；过程能力不足，过程不稳定时；检验方法修改时；控制计划是APQP的输出。3.1.4制定控制计划的信息来源过程流程图DEFMEA、PFMEA产品/过程特殊特性相似产品的经验设计评审结论3.2控制计划编制（图6）