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1、ISO/TS16949专项培训（过程确认与验证过程确认与验证）企业管理处企业管理处2004年年1月月8日星期四日星期四1/7/2022116949专项培训-过程确认与验证培训目标培训目标了解评审、验证、确认的概念了解评审、验证、确认的概念；掌握标准中对过程的要求；掌握标准中对过程的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；掌握验证记录和确认记录的填写；1/7/2022216949专项培训-过程确认与验证1. 几个关键概念介绍；几个关键概念介绍；2. 过程概念的介绍；过程概念的介绍；3. 标准对过程的要求；标准对过程的要求；4. 如何进行确认和验证；如何进行确认和验证；培训内容培训内容1/7/2022
2、316949专项培训-过程确认与验证评审、验证、确认等概念评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；和有效性所进行的活动；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；已得到满足的认定；检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；的符合性评价；试验：按照程序确定一个或多个特性；试验：按照程
3、序确定一个或多个特性；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；1/7/2022416949专项培训-过程确认与验证概念关系图确定评审客观证据确认验证试验检验关联关系属种关系1/7/2022516949专项培训-过程确认与验证三者不同点设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题认定设计输出是否满足设计输入的要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象阶段的设计结果设计输出文件、图样、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计的适宜阶段，可以是一次或多次当形成设计输出时只要可行，产品交付前方法通常是采用会议/传阅形式计
4、算、试验、演示、文件发放前的评审试用、模拟参与人员与设计阶段有关的职能部门的代表未规定要有顾客或其代表参与1/7/2022616949专项培训-过程确认与验证设计评审设计评审产品产品设计输出设计输出设计过程设计过程设计输入设计输入产品要求产品要求设计确认设计确认设计验证设计验证阶段点划分1/7/2022716949专项培训-过程确认与验证设计和开发要求的转化顾客要求与产品有关的要求设计和开发的输入设计和开发的输出产品和服务市场调研后组织确定顾客提出；顾客提出；组织补充根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等如：设计任务书、APQP要求；国家行业标准、企业标准、规范等转化为组织规定的规范和过程规范
5、、材料规范等，满足输入和使用要求如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等满足使用要求由顾客决定克接受性。1/7/2022816949专项培训-过程确认与验证过程概念介绍一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出和活动 ；产品：过程的结果。活动活动 输入输入输出输出资资源源管管理理1/7/2022916949专项培训-过程确认与验证一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用
6、流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。过程概念介绍（续）1/7/20221016949专项培训-过程确认与验证本标准中 的 过程是：产品特性不易测量或不能经济测量的过程；操作和保养需要特殊技能的过程；输出的结果不能通过其后续工序的监控和测量验证的过程；过程涉及到的主要活动：过程确认；过程策划；过程监控；过程评审；过程改进。在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于：焊接和纤焊；表面或界面处理作业；涂漆；热处理；注塑成形、时间参数控制等；过程概念
7、介绍（续）1/7/20221116949专项培训-过程确认与验证16949标准中对工艺过程的要求7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须在受控条件下计划和开展生产和服务的提供。适当时，受控条件必须包括： a) 描述产品特性的信息所得； b) 作业指导书所得； c) 使用适当的设备； d) 监控和测量装置所得和使用； e) 监控和测量的执行； 理解要点1. 生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划，对工艺参数、人员、设备、加工、监控方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下。1/7/20
8、221216949专项培训-过程确认与验证2.组织可根据产品提供的特点，在适用时可考虑如下受控条件：生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述产品特性的信息。如产品规范、图样、工艺规程、服务规范等以指导员工按规范进行生产加工。必要的作业指导书。作业指导书的形式可以是工艺卡、操作规范、检验指导书等形式。使用适当的设备。除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等生产手段，并有计划地进行维护，以保证所需的过程能力。应配备并使用合适的监视和测量设备，以便在生产和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。3.产品和服务提供的控
9、制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行（包括内部工序的放行）、交付（指交付给顾客）和交付后活动（指售后服务）的控制。如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付。向顾客提交产品时按规定的交付方式并确保交货期。交付后的活动，如售后服务，零部件明的供应，软件的维护和升级 ；16949标准中对工艺过程的要求（续）1/7/20221316949专项培训-过程确认与验证16949标准中对工艺过程的要求（续）规范限合格品率(%)不合格品率(PPm)168.27317300295.4545500399.732700499.993763599.9999430.57699.99999980.002
10、3.过程能力指数和不合格品率的关系 1/7/20221416949专项培训-过程确认与验证16949标准中对工艺过程的要求（续）7.5.1.1 控制计划 组织必须: 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括散装材料及零件的生产过程； 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出的控制计划。 控制计划应： 列出制造过程控制的方法； 包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来
11、源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4);1/7/20221516949专项培训-过程确认与验证16949标准中对工艺过程的要求（续）理解要点：1.控制计划是APQP过程的输出，它表达了对过程控制方面的要求，其主要要求包括：生产和服务提供过程的过程控制方法；产品特性；特殊特性分类及对特殊特性实施监控的结果记录；规范和公差/评价测量技术/样本容量和频度/控制方法；当过程不稳定或不合格时的反应计划等。 2.需要时，控制计划必须包括如下三个阶段：样件生产阶段；试生产阶段；生产阶段1/7/20221616949专项培训-过程确认与验证3.控制计划的对象应注意覆盖：产品在系统、
12、子系统方面的各个层次；与产品有关的部件和材料生产的各个层次；同一产品所处的各个阶段。4. 评审和更新控制计划的时机：产品更改；过程更改；过程不稳定；过程能力不足；检验方法和检验频次的修订等16949标准中对工艺过程的要求（续）1/7/20221716949专项培训-过程确认与验证16949标准中对工艺过程的要求（续）7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监控和测量加以验证，组织应对任何这样的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监控和测量加以验证，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现
13、的过程。过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括：组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a) a) 为过程评审和批准所规定的准则；为过程评审和批准所规定的准则； b) b) 设备和人员资格的鉴定；设备和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录要求（见记录要求（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 再确认。再确认。7.5.2.1 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的
14、确认补充要求补充要求 要素要素7.5.27.5.2的要求必适用于生产和服务提供的所有过程。的要求必适用于生产和服务提供的所有过程。 1/7/20221816949专项培训-过程确认与验证理解要点1. 过程确认条件（对哪些过程需要过程确认）： 当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，产品仅在使用或服务已交付之后问题才显现的过程，应进行过程确认。确认活动包括建模、仿真、模拟和使用，顾客参加的评审等；2.组织应识别并确定本组织是否存在需要确认的过程；3.为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认的手段。而过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的能力是否能被确认，并使该过程达到预
15、期要实现的结果为准。组织可根据这些过程的特点规定如下适宜的确认安排，从而使这样的过程得以确认：16949标准中对工艺过程的要求（续）1/7/20221916949专项培训-过程确认与验证规定用于这些过程评审和批准的准则，如对制造业，某些过程只有经过指定人员批准后方可运行，再如，对焊接过程，只有经过组织规定的工艺评定后才可运行等；对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可，过程能力可通过统计方法计算过程能力指数Cp值来判定，操作人员的资格可通过理论考试、实际操作进行评审等方法来鉴定；使用针对这些过程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作业指导书等；考虑确认记录，如
16、设备的认可记录、人员的资格鉴定记录、过程能力的评审记录等；在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再确认 1/7/20222016949专项培训-过程确认与验证如何进行生产过程确认以焊接过程为例： 为过程的评审和批准所规定的准则（如压力容器焊接，规定在什么压力登级、何种焊条、母材、焊接位置、焊缝方式等情况下进行焊接工艺评定，以及焊接工艺评定的方法和步骤）设备认可（如焊机的类型、容量乃至某一台焊机的技术状态）和人员资格的鉴定（如压力容器焊接过程，除了要求焊工具备电气焊上岗操作证外，还应进行特定项目的焊接考试）；使用特定的方法和程序（通过事先的确认确定特定的原材料、过程参数、方法、程序，以
17、确保按照这样的方法和程序实施过程将使过程输出产品满足质量要求。通常会形成书面的作业指导书。）记录要求（记录上述过程实施和过程确认中对过程进行监视测量的记录-如对过程的参数进行连续监控，以确保过程在实际实施时符合确认的输出结果，参数记录表、工艺验证书、验证记录等）；再确认。当距离上次时间间隔较长，要对发生的变化进行确认，（如焊机表是否校准等）确认方式有：试生产、演习。质量评定等 。1/7/20222116949专项培训-过程确认与验证如何进行生产过程确认底盘生产过程确认步骤：1.明确过程策划的要求（生产节拍、一次校检合格率、设备能力、人员要求和底盘关键特性要求等）； 2. 过程验证：将过程文件、
18、设备、人员、材料等满足策划要求后，进行试生产，看是否满足策划的要求； 3. 对过程确认：测量底盘生产线的生产的几台车进行测，并使用，看是否满足可靠性等要求。针对我公司填写工艺验证书；验证书的内容包括：验证的时间、测量的结果、标准要求的结果、产品标识好、实施过程中的发现问题、关键特性符合率等，根据策划要求进行填写。1/7/20222216949专项培训-过程确认与验证二氧化碳保护焊接过程二氧化碳保护焊接过程郑州宇通客车股份有限公司郑州宇通客车股份有限公司编号：编号：RC230010工艺验证书工艺验证书版本：版本：1.0工艺名称二氧化碳编号使用单位：公司各车间使用设备 验证记录:03年10月份，在焊装车间利用350焊机，焊接1+1板材对接，当时调整的电流为120A,电压为21V，焊丝采用0.8焊丝。焊接样件数量为12件。现场对焊缝检查，无缺陷，表面无气孔。对试样作力学试样，其断开融合厚度为1/3,延伸率为-，强度为-，与标准要求的强度-、延伸率-等对照，符合要求。修改记录：对焊丝进行调整，建议采用1.0，建议在初次焊接时，操作工要检查电流、电压表，一旦发现异常，需要重新再确认参数。结论： 符合要求会签部门会签人1/7/20222316949专项培训-过程确认与验证1/7/202224