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1、1/ 23江苏评审中心第七章第七章第七章现场审核现场审核预备会议预备会议首次会议首次会议审核沟通审核沟通收集审核证据收集审核证据形成审核发现形成审核发现审核结论审核结论审核报告审核报告末次会议末次会议见第八章2/ 23江苏评审中心第七章1 1 介绍被审核方的基本情况介绍被审核方的基本情况2 2 介绍审核计划，审核目的、范围介绍审核计划，审核目的、范围3 3 介绍产品的工艺流程、关键工序等介绍产品的工艺流程、关键工序等4 4 介绍预访问和文件初审的情况以及介绍预访问和文件初审的情况以及现场需对文件进行验证的重点现场需对文件进行验证的重点5 5 分分发现场审核使用的有关资料和记发现场审核使用的有关
2、资料和记录表格等录表格等预备会由审核组在现场审核前召开预备会由审核组在现场审核前召开预备会预备会3/ 23江苏评审中心第七章n适当时，应与被审核方的管理者或适当时，应与被审核方的管理者或相关部门相关部门负负责人责人举行首次会议。目的是：举行首次会议。目的是： a)评审审核计划评审审核计划 b)提供审核活动如何进行的简要提供审核活动如何进行的简要概述概述 c)确认沟通渠道确认沟通渠道 d)提供被审核方询问疑问的机会提供被审核方询问疑问的机会n小小型型组织内部审核组织内部审核时时，首次会议可简单地沟通，首次会议可简单地沟通所所实施的审核并解释审核的性质实施的审核并解释审核的性质n会议应是正式的，并
3、应保存出席记录会议应是正式的，并应保存出席记录首次会议首次会议4/ 23江苏评审中心第七章n议程包括议程包括： a) 人人员介绍员介绍 b) 确认审核目的、范围和准则确认审核目的、范围和准则 c) 确认审核时间表和其他与确认审核时间表和其他与被审核方有关的安排，被审核方有关的安排，包括各种会议和变更包括各种会议和变更 d) 实施审核的方法和程序，实施审核的方法和程序，说明说明审核是抽样调查审核是抽样调查活动活动 e) 确认确认双方双方沟通联系方式沟通联系方式 f) 确认所使用的语言确认所使用的语言 首次会议首次会议5/ 23江苏评审中心第七章 g) 确认被审核方将保持审核进程的信息确认被审核方
4、将保持审核进程的信息 h) 确认审核组需使用的资源和设施确认审核组需使用的资源和设施 I) 确认与保密有关的事项确认与保密有关的事项 j) 确认有关的工作安全性、突然事件和对审核确认有关的工作安全性、突然事件和对审核组的安全程序组的安全程序 k) 确认向导确认向导 l) 报告的方法报告的方法 m)有关审核可能终止的条件的信息有关审核可能终止的条件的信息 n) 任何上诉的信息任何上诉的信息 首次会议首次会议6/ 23江苏评审中心第七章n请领导作简短发言请领导作简短发言 需注意的事项：需注意的事项：n准时准时n控制会议时间，一般不超过控制会议时间，一般不超过3030分钟分钟n完成预定的事项完成预定
5、的事项n审核员的仪表审核员的仪表n由审核组长主持会议由审核组长主持会议首次会议首次会议7/ 23江苏评审中心第七章a) 建立联系并适时会见建立联系并适时会见b) 对组织或场所的特殊部分安排访问对组织或场所的特殊部分安排访问c) 确保确保知道知道有关安全设备和安全手续的规则有关安全设备和安全手续的规则并不妨碍审核组成员并不妨碍审核组成员d) 作为被审核方的代表目击审核作为被审核方的代表目击审核 e) 对审核员的请求，给予澄清或在收集正确对审核员的请求，给予澄清或在收集正确的信息方面给予帮助的信息方面给予帮助向导的任务和职责向导的任务和职责8/ 23江苏评审中心第七章n审核组应定期地交换意见，以交
6、流信息、评估审核组应定期地交换意见，以交流信息、评估审核进程审核进程，需要时调整计划和人员安排需要时调整计划和人员安排n发现发现重大问题重大问题（如安全、环境或质量）应（如安全、环境或质量）应及时及时报告给被审核方，适当时，报告给审核委托人报告给被审核方，适当时，报告给审核委托人n当难以达到审核目的，组长应向委托人和被审当难以达到审核目的，组长应向委托人和被审核方报告，以确定适当的措施核方报告，以确定适当的措施n需改变审核范围时，应评审并经委托人批准，需改变审核范围时，应评审并经委托人批准，适当时应经被审核方批准适当时应经被审核方批准审核期间的沟通审核期间的沟通9/ 23江苏评审中心第七章n主
7、要内容有主要内容有1 1 审核员口头报告当天审核的进展情况和发现的审核员口头报告当天审核的进展情况和发现的问题问题 2 2 组长进行简要总结，指出注意事项组长进行简要总结，指出注意事项 3 3 请陪同人员或被审核方确认和澄清任何含糊的请陪同人员或被审核方确认和澄清任何含糊的问题问题 4 4 征求被审核方的意见，必要时调整审核计划征求被审核方的意见，必要时调整审核计划 5 5 强调不符合项报告将以书面形式提交强调不符合项报告将以书面形式提交 6 6 如果出现了足以导致审核中止的情况，在小结如果出现了足以导致审核中止的情况，在小结会上应向被审核方通报并予以商定会上应向被审核方通报并予以商定 小结会
8、小结会10/ 23江苏评审中心第七章n 对收集的对收集的审核证据应审核证据应进行评价进行评价 评价评价方法：方法：与与审核准则审核准则比较，比较，得出得出审审核发现核发现n审核发现：审核发现：符合或不符合符合或不符合之之处处n评审审核发现：评审审核发现：确认获得的审核证据确认获得的审核证据正确，并且不符合被理解正确，并且不符合被理解形成审核发现形成审核发现11/ 23江苏评审中心第七章n报告报告符合性，简要地说明审核的场所、职符合性，简要地说明审核的场所、职能、过程或要求。能、过程或要求。每个每个符合的审核发现和符合的审核发现和它们的支持证据应予以它们的支持证据应予以记录记录n报告报告不符合，
9、不符合，并并进行分类。进行分类。每个不每个不符合的符合的审核发现和它们的支持证据应予以审核发现和它们的支持证据应予以记录记录n不符合需与被审核方代表进行评价、确认不符合需与被审核方代表进行评价、确认n出现分歧时，应予解决，未解决应予出现分歧时，应予解决，未解决应予记录记录形成审核发现形成审核发现12/ 23江苏评审中心第七章n不合格（不符合）：不合格（不符合）： 未满足要求未满足要求 （ISO9000：2000 3.6.2） n不符合项不符合项 - 未满足要求的项目，可表现在未满足要求的项目，可表现在QMS的各个方面的各个方面 例：文件、产品、设备、活动、人员、过程、环境例：文件、产品、设备、
10、活动、人员、过程、环境等等n确定不符合项的原则：确定不符合项的原则： - 以审核证据为基础以审核证据为基础 - 证据是审核员亲自收集的证据是审核员亲自收集的 - 判断的依据是审核准则判断的依据是审核准则不符合项报告不符合项报告13/ 23江苏评审中心第七章n 严重不符合项：严重不符合项： -与与QMS标准要求严重不符合标准要求严重不符合 -过程控制能力低，产品质量低劣过程控制能力低，产品质量低劣 -可以产生严重后果或已有严重的后果可以产生严重后果或已有严重的后果 -一般不符合项数量太多，且集中在某一一般不符合项数量太多，且集中在某一过程过程/区域区域n 一般不符合项：一般不符合项： -明显不符
11、合规定要求明显不符合规定要求 -对产品质量特性有直接影响对产品质量特性有直接影响 -文件之间不协调，甚至相互矛盾文件之间不协调，甚至相互矛盾不符合项报告不符合项报告-分类分类14/ 23江苏评审中心第七章n 观察项：可能构成不符合项或观察项：可能构成不符合项或潜在不符合项潜在不符合项 -证据稍不充分证据稍不充分 -尚未构成不符合项，但其趋势可尚未构成不符合项，但其趋势可能成为不符合项能成为不符合项 -孤立、偶发的问题孤立、偶发的问题n 观察项观察项不符合项，必要时应形不符合项，必要时应形成报告，提醒注意成报告，提醒注意观察项观察项15/ 23江苏评审中心第七章n 被审核的部门被审核的部门( (
12、区域区域) )或过程或过程( (活动活动) ) 审核员审核员 陪同人员陪同人员 日期日期n 不符合项事实描述不符合项事实描述n 不符合项判断与结论不符合项判断与结论n 不符合项种类或程度不符合项种类或程度n 被审核方对不符合项的确认被审核方对不符合项的确认n 产生不符合项的原因分析产生不符合项的原因分析n 纠正措施与完成时间纠正措施与完成时间n 纠正措施实施情况的验证记录纠正措施实施情况的验证记录不符合项报告不符合项报告-内容内容背景描述背景描述客观证据客观证据判断判断类别类别处置处置16/ 23江苏评审中心第七章n语言简洁、准确，易于理解。尽量使用被语言简洁、准确，易于理解。尽量使用被审核方
13、的术语审核方的术语n事实清楚：有必要的细节，如文件号、合事实清楚：有必要的细节，如文件号、合同号、记录的编号、产品批号等，以便于同号、记录的编号、产品批号等，以便于追溯追溯n不涉及具体人员的姓名，只描述职位不涉及具体人员的姓名，只描述职位n仅描述客观事实，不分析、评判仅描述客观事实，不分析、评判n结论明确，并与标准的具体条款号相对应结论明确，并与标准的具体条款号相对应n经审核组评审、组长批准经审核组评审、组长批准不符合项报告不符合项报告-编写要点编写要点17/ 23江苏评审中心第七章n末次末次会议前审核组会议前审核组内内沟通沟通，商讨：商讨： a) 按按审核目的审核目的的的要求，评审审核发现和
14、其他的要求，评审审核发现和其他的适当信息适当信息 b) 充分充分考虑审核中的不确定性，考虑审核中的不确定性，得出得出审核结论审核结论 c) 若若已已规定规定了了审核目的，审核目的，准备推荐准备推荐 d) 适当时，讨论跟踪审核适当时，讨论跟踪审核 n审核结论：审核结论： a) 质量管理体系符合审核准则的程度质量管理体系符合审核准则的程度 b) 质量管理体系的有效实施和保持质量管理体系的有效实施和保持 c) )管理评审管理评审能力能力 准备审核结论准备审核结论18/ 23江苏评审中心第七章 末次末次会议会议-介绍审核发现和审核结论介绍审核发现和审核结论等等n参加会议人员：审核组、被审核方。必要时，
15、包参加会议人员：审核组、被审核方。必要时，包括审核委托人和其他人员括审核委托人和其他人员n必要时，通告可能影响审核结论的情况必要时，通告可能影响审核结论的情况n小型组织，小型组织，末次末次会议可在沟通审核发现和结论时会议可在沟通审核发现和结论时进行进行n会议会议-正式、简短的正式、简短的并并签到签到n讨论任何有关审核发现和讨论任何有关审核发现和/或审核结论的分歧意见，或审核结论的分歧意见，不能解决不能解决时时，双方的观点应予记录，双方的观点应予记录n审核组长主持会议审核组长主持会议末次会议末次会议19/ 23江苏评审中心第七章末次会议末次会议-议程议程n 出席会议人员签到出席会议人员签到n 感
16、谢受审核方的合作与帮助感谢受审核方的合作与帮助n 重申审核的目的、依据、范围，简重申审核的目的、依据、范围，简要介绍审核方法要介绍审核方法n 重申审核是抽样调查活动重申审核是抽样调查活动n 肯定受审核方的成绩和优点肯定受审核方的成绩和优点n 宣布审核发现及审核结论宣布审核发现及审核结论n 保密申明等保密申明等20/ 23江苏评审中心第七章n组长负责审核报告的准备组长负责审核报告的准备n内容：内容：1 1、概况：、概况：审核目的、审核范围、审核目的、审核范围、审审核准则、核准则、审核委托人、审核组成员、审核委托人、审核组成员、现场审核的日期和地点现场审核的日期和地点2 2、审核发现、审核发现3
17、3、审核结论、审核结论审核报告审核报告-准备准备21/ 23江苏评审中心第七章审核报告审核报告-准备准备-审核计划；审核计划；-被审核方代表名单；被审核方代表名单；-审核过程概要，包括所审核过程概要，包括所遇到的遇到的影响影响审核结论的审核结论的障碍；障碍；-确认确认审核目的已经审核目的已经达到达到；-审核范围内，未覆盖的审核范围内，未覆盖的区域区域-任何未解决的分歧任何未解决的分歧-改进建议改进建议-协协商商的的跟踪措施计划跟踪措施计划-保保密声明密声明-审核报告的分发清单审核报告的分发清单4 4、适当时，包括或引用、适当时，包括或引用：22/ 23江苏评审中心第七章n审核报告审核报告需需经经评审和批准评审和批准n审核报告审核报告在在商定的期间内商定的期间内分发分发 如延期，与审核委托人沟通，如延期，与审核委托人沟通，延延期后的期后的分发日期分发日期加加以以商定商定n所有的所有的收件人应适当地保护收件人应适当地保护审审核报告核报告审核报告审核报告-批准、分发批准、分发23/ 23江苏评审中心第七章跟踪审核等跟踪审核等n跟踪审核目的跟踪审核目的验证纠正措验证纠正措施的实施情施的实施情况和效果况和效果n形式：形式：书面、书面、现场现场监督审核监督审核复审换证复审换证换证审核换证审核一体化审核一体化审核联合审核联合审核