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1、 第二部分第二部分 ISO9000ISO9000：20002000基础和术语基础和术语 一一. .质量管理的八大原则质量管理的八大原则 以客户为中心的组织以客户为中心的组织 领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 系统管理方法系统管理方法 持续改进持续改进 以事实作决策以事实作决策 与供方互利关系与供方互利关系原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组织所需采取的活动：组织所需采取的活动： 全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。原则一：以
2、顾客为关注焦点 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 处理好与顾客的关系，力求顾客满意。 确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 原则二：领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 最高管理者应采取的措施：最高管理者应采取的措施： 考虑所有相关方的需求和期望。 为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 在整个并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。原则二：领导作用 在组
3、织各级创造精神和企业文化。 使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。 为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 激发、鼓励并承认员工的贡献。 提倡公开和诚恳的交流和沟通。 实施为达到目标所需的发展战略。原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干组织带来收益。 使员工进行的活动：使员工进行的活动： 使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。原则三：全员参与 应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励
4、员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。 原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 实施活动： 识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。 原则四：过程方法 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技
5、术。 对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。 评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。 原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 主要措施：主要措施： 以过程方法建立体系，实现目标。 了解过程之间的相互依存关系。 确定特定活动的目标，以及如何运作。 对体系进行测量和评估。原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 主要措施主要措施： 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种
6、制度，是组织的一个永恒的目标。 持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。 应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 主要措施： 通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 应确保数据和
7、信息能为使用者得到和利用。 根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 主要措施： 识别并选择重要供方。 权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 与重要供方共享专门技术和资源。 创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 确定联合改进活动。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。 二二 . . 质 量 管 理 体 系 方 法质 量 管 理 体 系 方 法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标必需的过程和职责
8、； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。三三. .过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。四四.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 建立质量
9、方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 五五.最高管理者在体系中的作用最高管理者在体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础： 制定并保持组织的质量方针和质量目标； 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个
10、组织内促进质量方针和质量目标的实现； 确保整个组织关注顾客要求； 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； 确保获得必要资源； 定期评审质量管理体系； 决定有关质量方针和质量目标的措施; 决定改进质量管理体系的措施；六六.文件文件 文件的价值文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。六六.文件文件 质量
11、管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。七七.质量管理体系评价质量管理体系评价 质量管理体系过程的评价质量管理体系过
12、程的评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： a) 过程是否已被识别并适当规定? b) 职责是否已被分配? c) 程序是否得到实施和保持? d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合上述问题的答案可以确定评价结果。七七.质量管理体系评价质量管理体系评价 质量管理体系审核质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织
13、通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。七七.质量管理体系评价质量管理体系评价 质量管理体系评审质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。八八.持续改进持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动： a) 分析和评价现状，以识别改进区域； b) 确定改进目标； c) 寻找可能的解决办法，以
14、实现这些目标； d) 评价这些解决办法并作出选择； e) 实施选定的解决办法； f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； g) 正式采纳更改。必要时，对结果进行评审九九.统计技术的作用统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。 这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。 统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和
15、建立模型 十质量管理体系与其他管理体系的关注点十质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性 术语和定义术语和定义 1 有关质量的术语有关质量的术语 质量质量 quality一组固有特性满足要求的程度 要求要求 requirement明示的、通常隐含的或必须
16、履行的需求或期望 等级等级 grade对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级 顾客满意顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受 能力能力 capability 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领2 有关管理的术语有关管理的术语 体系体系(系统系统) 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标质量目标 在质量方面所追求的目的 管理管理 指
17、挥和控制组织的协调的活动 最高管理者最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 质量管理质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量策划质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程(和相关资源以实现质量目标 质量控制质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求2 有关管理的术语有关管理的术语 质量保证质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 持续改进持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 有效性有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率效率 达到的结果与所使用的
18、资源之间的关系 有关组织的术语有关组织的术语 组织组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织结构组织结构 人员的职责、权限和相互关系的安排 基础设施基础设施 组织运行所需的设施、设备和服务的系统 工作环境工作环境 工作时所处的一组条件 顾客顾客 接受产品的组织或个人 供方供方 提供产品的组织或个人 相关方相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语 过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品产品 过程的结果 项目项目 由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条
19、件在内的规定要求的目标 设计和开发设计和开发 将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程 程序程序 为进行某项活动或过程所规定的途径5 有关特性的术语有关特性的术语 特性特性 可区分的特征 质量特性质量特性 产品、过程或体系与要求有关的固有特性 可信性可信性 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语 可追溯性可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力6 有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语 合格（符合）合格（符合） 满足要求 不合格（不符合）不合格（不符合） 未满足要求 缺陷缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 预防措施预防措施
20、 为消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施 纠正措施纠正措施 为消除已发现的不合格(或其他不良情况的原因所采取的措施 纠正纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 返工返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施6 有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语 降级降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 返修返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施的某些部分。 报废报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 让步让步 对使用或放行不符合规定要求的产品)的许可 偏离许可偏离许可 产品实现前,偏离原规定要求的许可 放行放行 对进入一个过程的下一阶
21、段的许可7 有关文件的术语有关文件的术语 信息信息 有意义的数据 文件文件 信息及其承载媒体 规范规范 阐明要求的文件 质量手册质量手册 规定组织质量管理体系的文件 质量计划质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 记录记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 8 有关检查的术语有关检查的术语 客观证据客观证据 支持事物存在或其真实性的数据 检验检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 试验试验 按照程序确定一个或多个特性 验证验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 确认确认 通过提供客观证据对特定的预期用途
22、或应用要求已得到满足的认定 鉴定过程鉴定过程 证实满足规定要求的能力的过程 评审评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 9 有关审核的术语有关审核的术语 审核审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核方案审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核 审核准则审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论审核结论 审核组考虑了审核目标
23、和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核委托方审核委托方 要求审核的组织)或人员 受审核方受审核方 被审核的组织 审核员审核员 有能力实施审核的人员 审核组审核组 实施审核(的一名或多名审核员 技术专家技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 能力能力 经证实的应用知识和技能的本领10 有关测量过程的术语有关测量过程的术语 测量控制体系测量控制体系 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素测量过程 确定量值的一组操作 计量确认计量确认 为确保测量设备符合预期使用要求)所需要的一组操作 测量设备测量设备 为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合 计量特性计量特性 能影响测量结果的可区分的特征 计量职能计量职能 组织中负责确定并实施测量控制体系的职能