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1、ISO 9001 2000版版內容介紹內容介紹內部品質稽核內部品質稽核-課程大綱課程大綱-n ISO9001 2000版內容解說n 稽核種類n 內部稽核基本觀念n 內部稽核之執行n 內部品質稽核流程n 內稽人員作業規範n 內稽的技巧n 內稽一般問題點n 內稽範例解說n 考核ISO 9001:2000版總結構版總結構n1.範圍n2.參考文獻n3.術語和定義n4.質量管理體系要求n5.管理職責n6.資源管理n7.產品的實現n8.測量.分析和改進ISO 9001:2000版質量管理體系版質量管理體系要求要求n1.Socpe範圍範圍n 1.1 總則n 1.2 應用n2. Normative refer
2、ence參考文獻參考文獻n3. Terms and definitions術語和定義術語和定義n4. Quality management system質量管理體系質量管理體系n 4.1 General requirements總要求n 4.2 General Document Requirements文件的總要求n 4.2.1 質量方針和質量目標n 4.2.2 質量手冊n 4.2.3 文件控制n 4.2.4 記錄控制ISO 9001:2000版質量管理體系版質量管理體系要求要求n5. Management responsibility管理職責管理職責n 5.1 Management comm
3、itment管理層承諾n 5.2 Customer focus以客戶為中心n 5.3 Quality Policy質量方針n 5.4 planning策劃n 5.4.1 Quality Objectives質量目標n 5.4.2 Q M S Planning質量管理體系策劃n 5.5 Responsibility authority and communication職責權限與溝通n 5.5.1 Responsibility and authority職責與權限n 5.5.2 Management representative管理者代表n 5.5.3 Intenal communication
4、內部溝通 n 5.6 Management review管理評審 ISO 9001:2000版質量管理體系版質量管理體系要求要求n 5.6.1 Genera l總則n 5.6.2 Inputs 管理評審輸入n 5.6.3 Outputs 管理評審輸出n6. Resource management 資源管理資源管理n 6.1 Provision of Resource 提供資源n 6.2 Human resources 人力資源n 6.2.1 General 總則n 6.2.2培訓.意識和能力n 6.3 Facilities 設施n 6.4 Work environment 工作環境n7. Pr
5、oduct realization 產品的實現產品的實現n 7.1 Planning of product realization 產品實現的策劃ISO 9001:2000版質量管理體系版質量管理體系要求要求n 7.2 Gustomer-related processes客戶相關的過程n 7.2.1 Determination of requirements relating to the product與產 品有關的確定n 7.2.2 Review of requirements relating to the product產品要求的評審n 7.2.3 Cutomer communicat
6、ion客戶溝通 n 7.3 Design and development設計和開發n 7.3.1 Design and development planning設計和開發計劃n 7.3.2 Design and development inputs設計和開發輸入n 7.3.3 Design and development out設計和開發輸出n 7.3.4 Design and development review設計和開發評審n 7.3.5 Design and development verification設計和開發驗證 n 7.3.6 Design and development ve
7、rification設計和開發確認ISO 9001:2000版質量管理體系版質量管理體系要求要求n 7.3.7 Control of design and development changes設計和開發變更的控制n 7.4 Purchasing采購n 7.4.1 Purchasing process采購過程n 7.4.2 Purchasing information采購信息n 7.4.3 Verification of purchased products采購產品的驗證n 7.5 Production&service provision生產和服務提供n 7.5.1 Production an
8、d service provision control生產和服務提供控制n 7.5.2 Validation of production and service provision processes過程的確認n 7.5.3 Identification and traceability標識和可追溯性n 7.5.4 Custonmer property 客戶的財產ISO 9001:2000版質量管理體系版質量管理體系要求要求n 7.5.5 Preservation of product產品防護n 7.6 Control of measuring&monitoring devices測量和監控設
9、備控制n8. Measurement,analvsis,improvement測量測量,分析和改進分析和改進n 8.1 General總則n 8.2 Measurement & monitoring測量及監控n 8.2.1 Customer satisfaction客戶滿意度n 8.2.2 Internal audit內審n 8.2.3 Measurement & monitoring of processes過程的測量及監控n 8.2.4 Measurement & monitoring of product產品的測量及監控產品n 8.3 Control of nonconformity不合
10、格控制n 8.4 Analysis of date數據分析n 8.5 Improvement改進ISO 9001:2000版六大程序文件版六大程序文件n1.文件控制 (4.2.3)n2.記錄控制 (4.2.4)n3.內審 (8.2.2)n4.不合格控制 (8.3)n5.糾正措施 (8.5.2)n6.預防措施 (8.5.3)質量管理八大管理理念質量管理八大管理理念n1.以客戶為中心n2.領導作用n3.全員參與n4.過程方法n5.管理的系統方法n6.持續改進n7.依事實決策n8.互利的供應商關系制作制作QMS文件的目的文件的目的n1.增加管理控制功能n2.使操作者得到足夠的信息n3.培訓n4.增加
11、各種政策、程序解釋的一致性n5.方便程序的審核及修改n6.提供管理效能的證明n7.确保生產之一致性與追溯性n8.達成產品品質與品質改善一一.稽核之種類稽核之種類n1.內部稽核(Interanl Audit / First Party Assessment) 內部稽核是由組織或部門內針對作業系統、規範、 人員及設備的一種管理稽核.n2.外部稽核(External Audit / Second Part Assessment) 外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業系統、 規範、人員及設備的一種管理稽核.n3.認證稽核(Third Part Assessment) 證證稽核是由某一組織以付費方
12、式向發證機種申請之稽核,其目的在于通過某一國家或國際的品質系統要求.二二.內部稽核之基本觀念內部稽核之基本觀念n1.定義定義:系一項系統化及具獨立性之內部查驗作業系一項系統化及具獨立性之內部查驗作業.n2.目的目的:n 2.1評估品質系統是否合乎規定要求.n 2.2評估品質系統是否合乎品質目標.n 2.3提供受稽單位改善的機會.n3.範圍範圍:內部品質系統內部品質系統n 3.1組織結構.n 3.2行政及作業程序.n 3.3人員.設備及物料資源.n 3.4工作場所.作業及制程.n 3.5正在生產的項目.(以了解相關要求被執行的程度)n 3.6文書檔案.報告.記錄之保存.n4.執行之頻率執行之頻率
13、:可自行決定可自行決定,通常視如下情況考量通常視如下情況考量;n 4.1法規的要求.n 4.2顯著變化; 組織/管理/政策/技術/品質系統(改變)n 4.3近期稽核的結果(情況不好時).n 4.4計劃性定期興行.n5.稽核小組之成員稽核小組之成員:稽核召集人稽核召集人/主任稽核員主任稽核員/稽核員稽核員.n6.成員資格成員資格:n 6.1已接受內部稽核之教育訓練.n 6.2了解 ISO-9000之內容.n 6.3具專業知識.n7. .稽核人員之獨立性稽核人員之獨立性: :稽核人員應由與稽單位無真接現任之人員擔任稽核人員應由與稽單位無真接現任之人員擔任. .但以與該單位但以與該單位在工作上合作之
14、相關人員從事為佳在工作上合作之相關人員從事為佳. .二二.內部稽核之基本觀念內部稽核之基本觀念三三.內部稽核之執行內部稽核之執行n1.職責:n 1.1稽核召集人 .召集稽核小組. .確認稽核人員之資格. .擬訂年度稽核計劃. .依計劃協調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業條件,及指派主任稽核員). .稽核記錄之保存.n 1.2主任稽核員: 負有全程管理之責,必須是有管理能力與經驗,其職責包括; .協助選用稽核小組成員. .準備稽核計劃. .代表稽核小組. .稽核結果之最后裁決權. .提供稽核報告.三三.內部稽核之執行內部稽核之執行n1.3稽核員: .依需求執行稽核. .溝通及理清稽核需求. .有
15、效及有效率執行交付之任務. .觀察結果的文書化處理. .稽核報告之撰寫. .查驗矯正行動的有效性. .保存與保護稽核所用之文件,以确保; 必要時可以提供. 确保該文件之保密性.n1.4受稽單位: .通知相關員工稽核的目的和範圍. .指派權責人員跟隨稽核員. .提供稽核小組必要資源. .當稽核員要求提供證據及設備時之支援. 三三.內部稽核之執行內部稽核之執行 .與稽核員充分合作,以便達成稽核的目的. .決定及發啟矯正行動(依據稽核報告)n2.工作項目:n 2.1主任稽核員: .稽核項目之指派. .依據稽核需求項目和適用的文件執行. .計劃稽核工作. .準備工作文件. .向稽核小組簡報. .審查相
16、關品質系統文件. .介紹稽核小組成員(開場會議) .過重大不符合項目,立即向受稽單位提出報告. .反應稽核時所遭遇之阻礙. .準時且清楚的報告稽核之所見(結束會議)n2.2稽核員: .在指定的稽核範圍內工作. 三三.內部稽核之執行內部稽核之執行 .收集及分析與品質系統相關證據. .保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據. .能夠回答如下的問題: 所有程序.文件和其他資訊以說明或應用于品質系統上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用. 用以說明品質系統的文件及瘓訊是否能適當的達成品質目標. 隨時保持職業道德. n3.稽核計劃細節項目:必須由稽核召集人确認,并與受稽單位及
17、稽核人員充分溝 通,其內容包括;n 3.1稽核的目的及範圍.n 3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員.3.n 3.3明訂參與的文件(如:品質手冊.相關程序等)n 3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核範圍.n 3.5稽核日期及地點.n 3.6稽核工作預期進度之時程表.n (開場會議.執行稽核.結束會議.分發報告)三三.內部稽核之執行內部稽核之執行 4.工作文件: 4.1檢核表:通常為稽核人員依據稽核的需求填寫,用以指出欲稽核的事項.其內容包括: .欲稽核之事項. .稽核結果之記錄.n 4.2稽核報告:內容包含: .稽核的範圍與目的. .稽核的詳細計劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和确
18、定之受稽單位(地點) .稽核依據的文件或標準(如:QUALITY SYSTEM STANDARD品保手冊等) .不符合項目(人.事.地.物.時間) .矯正措施之內容.負責人及預計完成時間. .后續跟催結果. .受稽單位達成品質目標的能力. .稽核報告之分發清單.n5.稽核工作之執行: 三三.內部稽核之執行內部稽核之執行 .開場會議(OPENING MEETING) 查驗: 收集證據. 稽核結果. 結束會議(CLOSING MEETING)n5.1開場會議:其目的為: .介紹稽核小組成員,與受稽單位管理階層. .确定稽核的目標及範圍. .簡單扼要的介紹稽核進行的方式 .建立正式的溝通管道. .确
19、認資源與設備可以應用. .确認結束會議日期/時間. .理清稽核計劃中不清楚的事項.n 5.2查驗: .收集證據: 與人員面談. 三三.內部稽核之執行內部稽核之執行 查驗文件. 觀察相關現場之作業及條件. 量測及記錄. .稽核結果: 稽核過程中,所以現者,都必須記錄. 于稽核最后,結束會議之前,稽核小組必須審查所有發現,并決定何項是不合規定.有爭議時,則交主任稽核員裁決. 不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據. 所有發現事實,主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論. 不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解.n 5.3結束會議:目的為報告稽核結果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果. .參與人
20、員: 稽核小組人員. 受稽單位最高主管. 受稽單位相關主管. 三三.內部稽核之執行內部稽核之執行會議內容: 主任稽核員,報告稽核所見事實(必須能使受稽單位充分接受) 主任稽核員必須結論(綜結)所見之與品質系統有效性有關者,以确定系統之推 行符合品質目標. 結束會議記錄必須保存. 注:如有需要時,稽核員可建議改善措施(但不具約束力)n6.報告之分發:n 6.1盡速分發.n 6.2由主任稽核員分發.n 6.3有機密考量時,必須保密.n 6.4提供給高層主管.n7.稽核工作完成:于分發報告后即表該工作已完成.n8.稽核所見之報告與追蹤:稽核所見事項,結論及建議,應書面并送公司管理階層適當人員參考,應
21、涵蓋下述各項:三三.內部稽核之執行內部稽核之執行n 8.1凡不符合規定或不良之特定例證,應于稽核報告中戴明:該等不良事項之可能原因明确時亦可建議. n 8.2適切之矯正措施,亦可建議.n 8.3前次稽核中所提出之矯正措施,其執行狀況及效果應予評定.n9.稽核結果之矯正行動及跟催:n 9.1受稽單位必須決定并發啟矯正行動.n 9.2稽核人員僅負責定義不符合事項n 9.3矯正行動及完成時間,必須由受稽單位訂定.n 9.4后續的跟催,應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組于一定期間內完成.四四 . 結結 語語n公司管理階層應對品質系統制訂獨立審查及評估之規章.此等審查由公司管理階層之適當人員或由公司管
22、理階層指定有能力而獨立之人員執行之,審查之範圍:n1.以品質系統各要為主之稽核發現事項.n2.在達成既定品質目標,品質系統整體有效性.n3.有關新技術.新品質理念.新市場策略及新社會或環境而引起之變化,作更新品質管理系統之考量.n 境而引起之變化,作更新品質管理系統之考量.審查評估所提之發現,結論與建議事項,均應呈報公司管理階層以采取必要措施.年度內部品質稽核計劃表內部品質稽核工作分配表審閱文件制作內部稽核查檢表現場實地稽核采樣 OK 發現缺點 (結案) 登錄查檢表 收集證據 撰寫內部稽核缺點報告表內部品質稽核流程圖內部品質稽核流程圖計劃階段稽 核 階 段 轉發受稽單位作矯正措施 缺點矯正改善
23、 內部稽核缺點報告表呈交 追蹤調查确認NG 二次改善無效 呈報管理代表 YES 結案內部稽核總結報告交下屆管審會討論總結階段矯 正 階 段內部品質稽核人員作業規範n1.目的: 為使公司執行內部品質稽核的人員有一明确及統一的作業方式,以發揮稽核之功效,特訂定本規範.n2.適用範圍: 本作業規範適用于本公司內部品質稽核小組成員.n3.名詞定義:n 3.1品質系統n 實施品質管理所需之結構.職 .程序.過程與資源等等.n 3.2品質稽核 系一項系統化及獨立性之查驗,決定各項品質活動與相關之成果是否與預先籌 劃者一致,以及這此籌劃事項是否有效地附諸實施,且適合于達成目標.n4.稽核人員之資格條件: 依
24、據ISO-10011-2(1991年版)規定,執行稽核人員之資格條件如下:n 4.1教育程度:n 4.1.1至少完成中等以上教育.內部品質稽核人員作業規範n 4.1.2能以口述或文詞,清晰流暢在表達其觀念與思想.n 4.2訓練:n 4.2.1能了解對品質系統稽核所使用之標準或知識.n 4.2.2現場查核詢問評估及報告的評監技巧.n 4.2.3管理稽核作業所需之其它技巧,計劃能力,組織能力,溝通協調及工作指導等. 以上規定為本公司內部稽核人員評選原則及培充訓練時之參考.n5.稽核人員應有之素養:n 5.1人格屬性n 5.1.1胸襟開闊n 5.1.2深思熟慮n 5.1.3良好判斷能力,分析力及不屈
25、不撓之毅力n 5.1.4能以務實方式,全盤了角復雜作業,個別細項狀況,及個別單位在整體組織中的角色.n 5.2行為準則:n 5.2.1以公正方式取得并評核客觀證據.n 5.2.2守正不阿并堅持稽核目的n 5.2.3在稽核期間隨時評估觀察所得以及人際互動的效果.內部品質稽核人員作業規範n5.2.4以最有助于達成稽核目的之方式與有關人員對應n 5.2.5實施稽核過程,不因分心而有所偏差n 5.2.6全心全力支持稽核進行n 5.2.7在工作壓力的情況下能作有效的因應n 5.2.8根據稽核觀察所得,達成各方皆能接受的結論n 5.2.9遭受外來壓力,要求作業無證據支持的變更結論時,仍能忠于原結論n6.稽
26、核人員之權責:n 6.1配合內部品質稽核小組之作業與活動n 6.2接受內部品質稽核小組組長之指揮而執行有關之稽核工作n 6.3接受各項稽核有關訓練與進修n 6.4全盤了角ISO-9000有關條文及要求n 6.5熟悉公司內部各項規章.制度.程序與文件,特別是內部品質稽核有關的辦法n 6.6了解如何撰寫稽核內容明細表n 6.7了解如何寫稽核報告n 6.8負責追蹤各項稽核缺失之改善與執行.內部品質稽核人員作業規範n7.稽核人員工作原則:n 7.1掌握公司排定之稽核計劃及分配到本身之稽核時間n 7.2隨時接受上級指派n 7.3在執行稽核日前三天完成稽核計劃,并連絡受稽核部門n 7.4熟讀并确認稽核內容
27、有關之程序書及表單.記錄n 7.5撰寫稽核內容明細表,并向稽核組長報備n 7.6依稽核計劃日,執行稽核作業n 7.7稽核內容完成一周內,撰寫【稽核報告】并取得受稽核部門主管之認同會簽n 7.8稽核報告轉組長及上級審核并納入矯正追蹤系統,直到稽核缺失有效改正為止.n8.稽核報告撰寫的要領:n 8.1一份完整的稽核報告,原則上應涵蓋下列項目:n 8.1.1稽核之範圍及目的. 8.1.2稽核計劃之細節:稽核小組成員.被稽核代表.稽核日期及稽核部門n8.1.3稽核之依據文件n 8.1.4不符合項目之觀察n 8.1.5稽核小組之判定內部品質稽核人員作業規範n8.2稽核人員在撰寫不合格項目觀察結果及報告時
28、,須精簡扼要,列舉不合事實,對應之品質要求或文件依據,必要時,將為何判定不合,做簡要說明,切忌使用模糊,籠統,帶個人主見之語句撰寫報告.n8.3以下為不好的例子:n 8.3.1廠房整理整頓不确實,物品到處亂放n 8.3.2儀校制度尚可,但數臺儀器缺校正標簽n 8.3.3文件管制不當,無專人負責n 8.4以下為輔以事實依據.及對應品質規定的良好書寫方式:n 8.4.1編號L3生產線,第G5工作站附近走道區上,放置半成品編號PW-6013一批.不符合公司:物料儲存,搬運規定文件內第3.5節規定:走道上不得置放物料,以免碰傷物料.n 8.4.2編號C8最終檢驗站所使用之電壓表,代號A5007,無校正
29、標簽,不符合公司“儀校管理辦法”文件內第5.6節規定“檢測儀器”經校正合格后除須以記錄記載校正值外,并須在受校儀器上由合格標簽.n 8.4.3編號500/149材料表上第3頁,無版次識別,無權責人員簽章,并有涂改記錄.不符合ISO 9001 1994年版第4.5.2節規定. 內稽的技巧和心態內稽的技巧和心態n1.轉繞主題n2.監場應變n3.掌握時間n4.面帶微笑n5.堅持立場n6.一次一問n7.觀.聞.問.查n8.少講多聽n9.隨時記錄內稽內稽“切入點切入點”n1.請你說明法請你說明法n2. 5W1H法法n3.從上而下法從上而下法(由總到分由總到分)n4.由下而上法由下而上法(由分到總由分到總
30、)n5.主表切入法主表切入法n6.水平交互法水平交互法n7.“開門見山開門見山”法法內稽一般問題點內稽一般問題點n1.內稽人員不會寫稽核查檢表n2.內稽人員內稽時半開玩笑,草草了事n3.內稽人員問話技巧不好n4.稽核時未稽核到實務面n5.矯正及預防處理單內容寫不好n6.內稽人員以忙為借口,未依時間稽核n7.受稽核部門不配合n8.稽核缺失不改正n9.稽核人員感情用事n10.內稽人員后續追蹤不力在稽核形式上當指導老師與被稽核部門人員爭論一次問太多問題吹毛求疵在行為上漫不經心缺乏耐心當好好先生在個性上態度不善容易被說服感情用事不 良 的 內 稽 人 員違反違反十誡十誡是不良的內稽人員是不良的內稽人員敷衍了事草率上陣溝通不良