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1、ISO9001:2015标准换版培训 课程介绍（一）课程目标（一）课程目标了解了解ISO9001：2015版的变化以及版的变化以及2015版标准版标准的理解，为即将换版考试和新版标准的执行提的理解，为即将换版考试和新版标准的执行提供帮助供帮助（二）时间安排：（二）时间安排：2天天 课程介绍课程内容以及标准内容说明：课程内容以及标准内容说明： - ISO组织于组织于2015年年9月月23日发布了英文日发布了英文 版版9001标准；标准；我国国标目前已发布我国国标目前已发布GB/T标准讨论稿，本课标准讨论稿，本课件是根据其进行编制，但某些词汇和内容有可件是根据其进行编制，但某些词汇和内容有可能与国
2、家最终发布的能与国家最终发布的GB/19001-2015不一致。不一致。 3 课程介绍本课件依据下列文件编制本课件依据下列文件编制GB/T19001-2015 质量管理体系要求讨论稿质量管理体系要求讨论稿GB/T19000-2015质量管理体系基础质量管理体系基础 术语讨论稿术语讨论稿 41. ISO90011. ISO9001：20152015的结构的结构2. ISO90012. ISO9001：2015 2015 引言、范围和规范性引用文件引言、范围和规范性引用文件3. 3. 术语和定义术语和定义4. 4. 组织的环境组织的环境5. 5. 领导作用领导作用6. 6. 策划策划7. 7. 支
3、持支持8. 8. 运行运行9. 9. 绩效评价绩效评价10. 10. 改进改进附录附录A.BA.B课程内容介绍 -ISO9001-ISO9001：2015 2015 采用采用HLSHLS高层结构高层结构-由由ISO/IECISO/IEC导则导则- -第第1 1部分部分- -规范性附件规范性附件SLSL管理体系标准建议管理体系标准建议书提出书提出-目的：所有的目的：所有的ISOISO管理体系标准统一使用结构，通用的术语管理体系标准统一使用结构，通用的术语贺定义，以提升贺定义，以提升ISOISO标准的一致性，增强所有标准的一致性，增强所有ISOISO管理体系标管理体系标准要求的兼容性准要求的兼容性
4、内容：内容：1010章节章节-各个体系特定的要求是对核心文本的补充各个体系特定的要求是对核心文本的补充 如：运行控制：如：运行控制： ISO14001 ISO14001增加环境管理控制要求增加环境管理控制要求 ISO9001 ISO9001增加质量管理控制要求增加质量管理控制要求I ISO9001：2015标准的高层结构1.范围6.策划2.规范性引用文件应对风险和机遇的措施8.3产品和服务的设计开发3.术语和定义目标和实现目标的计划8.4外部提供的产品和服务的控制4.组织环境7.支持8.5生产和服务提供理解组织及其环境资源8.6产品和服务放行 理解利益方的需求和期望能力8.7不合格过程的输出、
5、产品和服务的控制 确定范围意识9.绩效评价管理体系沟通监视测量、分析和评价5.领导作用文件化信息内审领导作用和承诺8.运行管理评审方针8.1运行策划和控制10.改进角色、责任和权限8.2确定产品和服务要求不符合和纠正措施 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍8引言引言 0.1 (总则总则1/4） 采用质量管理体系是组织的一项采用质量管理体系是组织的一项战略决策战略决策，能够帮助其，能够帮助其提高整体提高整体绩效绩效，为推动可，为推动可持续发展持续发展奠定良好基础。奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：潜在益处：a a
6、） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的的能力能力；b b） 促成促成增强顾客满意增强顾客满意的机会；的机会；c c） 应对与其环境和目标相关的应对与其环境和目标相关的风险和机遇；风险和机遇；d d） 证实符合规定的质量管理体系要求的证实符合规定的质量管理体系要求的内部和外部内部和外部各方均可使用本标准。各方均可使用本标准。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍9引言引言 0.1 (总则总则2/4） 实施本标准实施本标准并不意味着需要并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构；统一不同质量管理体系的架构；
7、 形成与本标准条款结构相一致的文件；形成与本标准条款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语。在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了本标准采用过程方法，该方法结合了PDCAPDCA（策划、实施、检查（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。、处置）循环与基于风险的思维。过程方法过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。能使组织策划其过程及其相互作用。PDCAPDCA循环循环使得组织确保对其过程进行恰当管理使得组织确保对其过程进行恰当管理， ISO90
8、01：2015质量管理体系 要求条款介绍10引言引言 0.1 (总则总则3/4） 基于风险的思维基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影降低不利影响响，并最大限度地，并最大限度地利用出现的机遇利用出现的机遇（见附录（见附录A.4A.4）。）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标采取适当行动，这无疑是
9、组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了，组织可能会发现，除了纠正和持续改进纠正和持续改进，还有必要采取，还有必要采取各种形式各种形式的改进的改进，比如变革突变、创新和重组。，比如变革突变、创新和重组。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍11引言引言 0.1 (总则总则4/4） 在本标准中使用如下助动词：在本标准中使用如下助动词：“应应”表示要求；表示要求；“宜宜”表示建议；表示建议；“可以可以”表示允许；表示允许；“能能”表示可能或能够。表示可能或能够。“注注”是理解和说明有关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。 ISO9001：2015质量管理体系 要
10、求条款介绍12引言引言 0.2 质量管理原则质量管理原则 本标准是在本标准是在GB/T 19000GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上所描述的质量管理原则基础上制定的。制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。典型改进措施示例。质量管理原则包括：质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； 领导作用；领导作用； 全员参与；全员参与； 过程方法；过程方法； 改进改进；
11、循证决策；循证决策； 关系管理。关系管理。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍13引言引言 0.3.1总则总则 本标准倡导在本标准倡导在建立、实施建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时质量管理体系以及提高其有效性时采用采用过程方法过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见足的具体要求见4.44.4。 在实现其预期结果的过程中，在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相
12、此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用采用PDCAPDCA循环循环（见（见0.3.20.3.2）以及）以及基于风险的思维（见基于风险的思维（见0.3.30.3.3）对）对过程和体过程和体系系进行整体管理，从而进行整体管理，从而并防止发生非预期结果。并防止发生非预期结果。
13、ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍14在质量管理体系中应用过程方法能够：在质量管理体系中应用过程方法能够：（目的）（目的）a） 理解理解并持续满足要求；并持续满足要求；b） 从从增值增值的角度考虑过程；的角度考虑过程；c） 获得有效的过程绩效；获得有效的过程绩效；d） 在评价数据和信息的基础上在评价数据和信息的基础上改进过程改进过程。15 单一过程各要素的相互作用单一过程各要素的相互作用如图如图1 1所示。每一过程均有所示。每一过程均有特定的监视特定的监视和和和和测量检查点测量检查点，以用于控制，这些检查点根据，以用于控制，这些检查点根据不同的风险不同的风险有所不同有所不同。
14、ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍160.3.2 策划策划-实施实施-检查检查-处置循环处置循环PDCAPDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第本标准第4 4章至第章至第1010章内容在章内容在PDCAPDCA循环中的应用如图循环中的应用如图2 2所示。所示。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍17PDCAPDCA循环可以简要描述如下：循环可以简要描述如下： 策划：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源建立体系及其过程的目标、配备所需的资源, ,以实现与顾以实现与顾客要求和组织方针
15、相一致的结果；客要求和组织方针相一致的结果； 实施：实施：实施所做的策划；实施所做的策划； 检查：检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；和测量（适用时），并报告结果； 处置：处置：必要时，采取措施提高绩效。必要时，采取措施提高绩效。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍180.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 基于风险的思维基于风险的思维（见附录（见附录A.4A.4）对质量管理体系有效运行是）对质量管理体系有效运行是至至关重要关重要的。本标准以前的版本已经的。本标准以前的
16、版本已经隐含隐含基于风险思维的概念，例基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求为了满足本标准的要求, ,组织组织需策划和实施需策划和实施应对风险和利用机遇应对风险和利用机遇的的措施措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性有效性、实、实现现改进改进结果以及结果以及防止防止不利影响奠定不利影响奠定基础基础。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介
17、绍190.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 机遇的出现可能意味着某种有机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果利于实现预期结果的局面，例如的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。产率的一系列情形。 利用机遇也可能需要考虑相关风险。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险风险是不确定性的影响是不确定性的影响, ,不不确定性可能是正面或负面的影响确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响。风险的正面影响可能提供改进可能提供改进机遇机遇，但，但并非所有的正面影响并非所有的正面影响均可
18、提供改进机遇。均可提供改进机遇。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍200.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准本标准采用采用ISOISO制定的管理体系制定的管理体系标准框架标准框架，以，以提高提高与其他管理体与其他管理体系标准的系标准的兼容性兼容性（见附录（见附录A.1A.1）。）。 本标准使组织能够本标准使组织能够使用过程方法使用过程方法，并，并结合结合PDCAPDCA循环和基于风险循环和基于风险的思维的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协协调或整合调或整合。 ISO9001：
19、2015质量管理体系 要求条款介绍210.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系(1/2)(1/2) 本标准与本标准与GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004存在如下关系：存在如下关系： GB/T 19000 GB/T 19000质量管理体系质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；标准提供必要基础； GB/T 19004 GB/T 19004 追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。择超出本标准要求的质量
20、管理方法提供指南。附录附录B B给出了质量管理和质量保证技术委员会（给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151SAC/TC151）制定）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍220.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系(2/2)(2/2) 本标准本标准不包括不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体在
21、本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍23ISO9001:2015与2008版比较24ISO9001:2015(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范围1.范围2.规范性引用文件2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境新增4.2 理解利益方的需求和期望
22、5.2以顾客为关注焦点4.3 确定质量管理体系的范围1.2应用ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较25ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20084.4 质量管理体系及其过程4.质量管理体系要求5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.2 质量方针5.3质量方针5.3 组织角色，职责和权限5.5管理职责6.质量管理体系的策划6.1 处理风险和机遇的措施新增ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较26ISO9
23、001:2015(DIS)ISO9001:20086.2 质量目标以及达到质量目标的策划5.4.1质量目标 5.4,2质量管理体系策划6.3 更改策划 5.4,2质量管理体系策划7.支持7.1 资源6.1资源提供7.1.1 概述7.1.2 人员6.2能力培训意识7.1.3 基础设施6.3基础设施7.1.4 过程运作环境6.4工作环境7.1.5 监测和测量资源7.6监视测量设备控制ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较27ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6 组织知识（新增）无7.2
24、 能力6.2能力培训意识7.3 意识6.2能力培训意识7.4 沟通5.5.3内部沟通7.5 文件化信息4.2文件要求8.运作8.1 运作策划和控制7.1产品实现策划8.2.1 顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2 产品和服务相关要求的确7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较28ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3 产品和服务相关要求的评审7.2.2与产品有关要求的评审8.3 产品和服务的设计和开发7.3设计开发8.4 外部提供的产品和服务的控制7.4
25、采购/4.1外包8.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2 标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较29ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3 顾客或外部供应商的财产7.5.4顾客财产8.5.4 防护7.5.5产品防护8.5.5 交付后活动7.5.1f产品交付和交付后活动8.5.6 更改控制（新增）无8.6 产品和服务的放行8.2.4产品监视测量8.7 不合格过程输出、产品和服务的控
26、制8.3不合格品控制ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较30ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.绩效评估9.1 监测，测量，分析和评估8.2.1顾客满意8.2.3过程的监视和测量8.4数据分析9.2 内部审核8.2.2内审9.3 管理评审5.6管理评审10.改进10.1 概述10.2 不合格和纠正措施8.5.2纠正措施ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较ISO9001:2015与2008版比较31ISO9001:2015(DIS)ISO900
27、1:200810.3 持续改进8.5.1持续改进附录A（资料性附录） 新结构，术语和概念的澄清说明附录A附录B（资料性附录） ISO 10000质量管理标准系列附录B删除4.2.2质量手册删除5.5.2管理者代表删除8.5.3预防措施ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款1. 1. 范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a a）需要证实其有能力需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求
28、的产品或服务；的产品或服务； b) b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法定和监管要求，旨在客与适用的法定和监管要求，旨在增强顾客满意。增强顾客满意。 本国际标准的所有要求都本国际标准的所有要求都是通用要求是通用要求，同时将适用于所有组织，不，同时将适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品。管其类型，规模和提供的产品。注注1 1：在本国际标准中，术语：在本国际标准中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于预期提供仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。给顾客或顾客所要求的产品。 注注2 2：法律
29、法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。32 本章节变化、审核关注：本章节变化、审核关注： -本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。-本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点33 条款介绍342. 2. 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件注日期的引用文件，只有
30、引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订，其最新版本（包括任何修订) )适用于本标准。适用于本标准。ISO 9000ISO 9000：2015 2015 质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语。 款介绍353. 3. 术语和定义术语和定义 （138138）ISO 9000ISO 9000：20152015术语和定义的具体分布如下：术语和定义的具体分布如下： 3.1 3.1有关人员的术语：有关人员的术语：6 6个；个； 3.2 3.2有关组织的术语：有关组织的术语：9 9个；个； 3.3 3.3有关活动的术语：有关活动的术语：1313个；个； 3.4 3.4有关过程
31、的术语：有关过程的术语：8 8个；个； 3.5 3.5有关体系的术语：有关体系的术语：1212个；个； 3.6 3.6有关要求的术语：有关要求的术语：1515个；个； 3.7 3.7有关结果的术语：有关结果的术语：1111个；个； 3.8 3.8有关数据、信息和文件的术语：有关数据、信息和文件的术语：1515个；个； 3.9 3.9有关顾客的术语：有关顾客的术语：6 6个；个； 3.10 3.10有关特性的术语：有关特性的术语：7 7个；个； 3.11 3.11有关确定的术语：有关确定的术语：9 9个；个； 3.12 3.12有关措施的术语：有关措施的术语：1010个：个： 3.13 3.13
32、有关审核的术语：有关审核的术语：1717个。个。 款介绍363. 3. 术语和定义本章节变化点：术语和定义本章节变化点： 2015版ISO 9001标准引用的2015版IsO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语比起IsO 9000：2005(GBT 190002008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 3.术语和定义3.2.33.2.3相关方相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，
33、或他自己感觉到被决可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的策或活动所影响的个人或组织个人或组织。 示例：顾客(32 4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方（3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或压力集团的社会。 注：这是IsoIEc导则第一部分一ISO增刊附件SL中给出的。ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。3.术语和定义3.2.23.2.2组织的环境组织的环境 对组织对组织(3.2.1)(3.2.1)建立和实现目标建立和实现目标(3.7.1)(3.7.1)的方法有影响的的方法有影
34、响的内部和外内部和外部因素部因素的组合的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织 (3.2.1) 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。 注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。3.术语和定义 3.4.63.4.6外包外包 安排安排外部组织外部组织(3.2.1)(3.2.1)执行执行组织的部分职能或过程组织的部分职能或过程(3.4.1)(3.4.1) 注l：虽然外包的职能或
35、过程是在组织的业务范国内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 注2：这是ISO,IEC导则第l部分一ISO增刊附件5L中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.6.13.6.1实体实体 可感知或想象的任何事物可感知或想象的任何事物 示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率一个项目计划)或想象的如：组织(321)未来的状态。3.术语和定义 3.6.23.6.2质量质量qualityquality 实体实体(3
36、.6.1)(3.6.1)的的若干固有特性若干固有特性( (3.10.1)3.10.1)满足要求满足要求(3.6.3)(3.6.3)的程度的程度注l：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)意味若存在于实体(361)内。 3.6.43.6.4要求要求requirementrequirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望，是不言而喻的。注2：规定要求是经过明示的要求，如:在文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要
37、求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可以由不同相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则，第一部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。3.术语和定义 3.6.5 3.6.5质量要求：质量要求： 关于质量的要求。关于质量的要求。3.6.63.6.6法定要求：法定要求： 立法机构立法机构规定规定的的强制性要求强制性要求3.6.73.6.7规章要求：规章要求： 立法机构立法机构授权授权的部门规定的要求的部门
38、规定的要求 3.术语和定义 3.6.53.6.5创新：创新： 新的或变更的新的或变更的实体实现实体实现或重新或重新分配价值。分配价值。 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理 注2：创新通常具有重要影响 3.7.5 3.7.5 输出输出: : 过程过程(3(34 41)1)的结果的结果 注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10 .1)，如画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。 3.术语和定义 3.7.63.7.6产品产品 在组织和顾客在组织和顾客(3.2.4)(3.2.4)之间之间
39、未发生任何交易未发生任何交易的情况下，组织的情况下，组织(3.2.1)(3.2.1)生产的生产的输出输出( (3.73.75)5) 注l：在供方(3.2 .5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(377)因素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、啻乐作品版权
40、、驾驶执照)。 3.术语和定义3.7.73.7.7服务服务 至少有一项活动必须在组织（至少有一项活动必须在组织（3.2.13.2.1）和顾客（）和顾客（3.2.43.2.4）之间之间进行进行的的 输出（输出（3.7.53.7.5） 注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）.除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客（3.2.4）提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准
41、备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付如知识传授方面的信息（3.8.2提供）。为顾客创造氛围（如在顾客和饭店）。注4：通常，服务（3.2.4）由顾客体验。 3.术语和定义 3.7.93.7.9风险风险 不确定性的影响不确定性的影响 注l：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理或知识的信息(3.8.2)的状态。 注3：通常风险表现为参考潜在事件(ISO指南73：2009中的定义，4. 513)和后果(ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.3)或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变
42、化)及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是ISOIEC导则一第l部分一ISO增刊附SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通 用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。 3.术语和定义3.8.53.8.5文件文件 信息信息(3.8.2)(3.8.2)及其载体及其载体. . 示例：记录(3.8.10)、规范(3.8. 7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘詹，照片或标准样品，或它们的组合。 注2： 组文件，如若
43、干个规范(3 87）和记录(31：811)，英文中通常被称为“documentation。注3：某些要求(3.6.4)(如易读的耍求)一与所有类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)(如修订受控的要求)和记录(3.8.10)(如可检索的要求)可以有不同的要求。 3.术语和定义3.8.63.8.6形成文件的信息形成文件的信息 组织组织(3.2.1)(3.2.1)需要控制和保持的信息需要控制和保持的信息(3.8.2)(3.8.2)及其载体及其载体 注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括：管理体系（3.5.3），包括相关过程（3.4.1）；为组织（
44、3.2.1）运行产生的信息（3.8.2）（一组文件）； 结果实现的证据记录（3.8.10）。注3：这是ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量体系标准中的通用术语及核心定义之一。 ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍484. 4. 组织环境组织环境4.1 4.1 理解组织及其背景理解组织及其背景组织应该确定外部和内部那些与组织应该确定外部和内部那些与组织宗旨、战略方向组织宗旨、战略方向有关，并且能够影有关，并且能够影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。组织应该监视和评审与外部、内部问题相关的组织应该监视和评
45、审与外部、内部问题相关的信息信息。注1：问题可考虑包括正面的和负面的因素或条件。注2：理解外部环境，可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面的问题，无论是在国际、国内、地区还是本地。注3：理解内部环境，可以通过考虑价值、文化、知识和组织绩效有关的问题。494.14.1章节变化、审核关注：章节变化、审核关注：-新增- -组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。-是否获取和监视相关信息.-是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1过同其它条款的要求提供了必要的信息基础。-内部外部环境识别是否充分内部环境： 人 、运行、文化、知识、财务等外部因素：法、社会、环境、供
46、方、行业对手、政治等 款介绍504.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：a) a) 质量管理体系有关的相关方；质量管理体系有关的相关方； b) b) 这些相关方对与质量管理体系的要求；这些相关方对与质量管理体系的要求； 组织应该对利益相关方及要求的其相关组织应该对利益相关方及要求的其相关信息监视和评审信息监视和评审。51本章节变化、审核关注：本章节变化、审核关注：新增加新增加-
47、本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。-相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。-要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务。等组织如何了解？方法？介绍524.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的组织应确定质量管理体系的边界和适用性边界和适用性，
48、以确定范围。，以确定范围。 确定范围时，组织应考虑：确定范围时，组织应考虑：a a）4.14.1条款中提到的外部和内部问题；条款中提到的外部和内部问题；b b）4.24.2条款中提到的相关方的要求；条款中提到的相关方的要求；c c）组织的产品和服务。）组织的产品和服务。如果本标准的要求如果本标准的要求适用于适用于确定的质量管理体系范围，组织确定的质量管理体系范围，组织应应遵循本标遵循本标准的准的全部要求全部要求。区别53 组织的质量管理体系范围应作为组织的质量管理体系范围应作为形成文件形成文件的信息加以保持。该范的信息加以保持。该范围应描述所围应描述所覆盖的产品和服务类型覆盖的产品和服务类型，
49、若组织认为其质量管理体系的，若组织认为其质量管理体系的应应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称不能声称符合本标符合本标准。准。544.3 4.3 章节章节变化、变化、审核关注：审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。 在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程
50、。如财务、行政、后勤等 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 如2008版7.4 删减，现在8.4 适用性的评审554.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.1.1 4.1.1 组织应按照组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个