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1、mark zhouISO9000标准培训教材mark zhou目 录什么是ISO9000族标准标准的发展简史八项基本原则标准的简介mark zhou第一部分 什么是ISO9000标准ISO9000族标准包括四个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一个其他标准（ISO10012测量控制系统）以及一些技术报告和小册子mark zhouISO9000质量管理体系基本原则和术语：规定了ISO9000族标准中质量管理体系术语共10个部分87个词条，表明了质量管理体系所需遵循的基本原则（八项基本原则）第一部分 什么是ISO9000标准mark zhou质量：一组固有
2、特性满足要求的程度 理解：质量包括产品质量、过程质量和体系质量。 产品包括硬件、软件、服务和流程性材料。 固有特性：本身固有而非人为赋予的。 要求：顾客、法律法规的要求，包括明示 和习惯上隐含的或必须履行的需求 和期望。 第一部分 什么是ISO9000标准（摘录）mark zhou过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。合格 conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity:未满足要求.缺陷 defect:未满足与预期或规定用途有关的要求纠正 correction:为消除已发生的不合格所采取的措施纠正措施 correction action:为消除已发现的
3、不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施 preventive action:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。第一部分 什么是ISO9000标准（摘录）mark zhou ISO9001（GB/T19001-2000）:国际标准化组织编制的关于质量管理的标准。规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力，目的是增强顾客满意。第一部分 什么是ISO9000标准mark zhouISO9004:提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是组织业绩改进和顾客及相关方满意第一部分 什么是ISO9000标准mark zhouI
4、SO19011 提供审核质量和环境管理体系指南。第一部分 什么是ISO9000标准mark zhou第二部分 ISO9000发展简史MIL-Q9858BS 5750ISO9000:87ISO9000:94ISO9000美国 军方对供应商的要求英国标准质量保证标准质量保证标准质量管理标准有限修订（技术内容修订，总体结构和思路不变）总体结构、原则及技术内容两方面的全新修订？质量保证质量保证质量管质量管理理mark zhouISO 9000 发展过程MIL-Q-9858MIL-Q-9858AA.Q.A.P. SPECSW.W.119591968Def Stan05-08BS 48911972A.Q.
5、A.P.-1 1970Def Stan(Q) (I) (I)05/21 05/24 05/29 1973Def Stan05/91 05/92 05/93BS 5179BS 5750(Q) (I) (I)BS 5750(Q) (I) (I)ISO 9000(Q) (Q) (Q)9001 9002 90031994 RevisionNational Specs(Canadians etc)Australianu.s.19871987 revised19791974美軍品保標準美軍品保標準北大西洋公約組織北大西洋公約組織盟軍品保公報盟軍品保公報加拿大國家標準加拿大國家標準澳洲國家標準澳洲國家標準美
6、國國家標準美國國家標準國際品保標準國際品保標準英國國家標準英國國家標準英國國防部標準英國國防部標準2000 Revisionmark zhou第三部分 标准简介ISO9001标准介绍mark zhou0 引言0.1总则 1、采用质量管理体系应是一项战略决策； 2、体系的策划应考虑组织的产品、规模、过程、结构的影响； 3、适用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织的自身能力。0.2过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。PDCA适用于所有过程。P（plan）策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程
7、；D(do)实施：实施过程C(check)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A(act)处置：采取措施，以持续改进过程业绩。mark zhouContinual improvement of the quality management systemManagementresponsibilityMeasurement,analysis,improvementResourcemanagementProduct(and/or service) realizationCustomerRequirementsCustomerSatisfactionQUALITY
8、 MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENTFig. 1 Quality Management Process ModelInputOutput Product/ Servicemark zhou一、范围总则 本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求： a 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b 通过体系的有效运用，包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，旨在增加顾客满意。mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询应用 不同类型、不同规模和提供不同产品的组不同类型、不同规模和提供不同产品的组织，织， 产品实现过程是不
9、同的。产品实现过程是不同的。 组织可以根据自己的特点确定某些要求是组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的，从而删减这些要求，不适用的，从而删减这些要求，随意剪随意剪！。！。 可删减的只能是第七章中的要求，第五、可删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的，并且剪裁六、八章中的要求是不能删减的，并且剪裁不能影响满足要求和法律法规要求。不能影响满足要求和法律法规要求。一范围一范围mark zhou二、引用标准ISO9000 基础和术语描述八项基本原则和定义mark zhou三、定义供方组织顾客分承包方供方顾客 立足点：ISO9001：公司 ISO9001:94:顾客 ma
10、rk zhou 诚悦咨询诚悦咨询质量管质量管理体系理体系识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最最基本基本的要求。的要求。建立体系的目的是使建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结这些过程实现所策划的结 果并得到持续改进果并得到持续改进。可以采用可以采用PDCA(plan-do-check-act)的方法识别和控制过程的有效性，每一的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。四、mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询 质量管质
11、量管理体系理体系mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询质量管质量管理体系理体系mark zhou文件要求文件结构WhatWhenWhoWhereWhyHowRecords质量体系的范围、程序文件的引用、职质量体系的范围、程序文件的引用、职责权限的规定、过程之间作用的描述责权限的规定、过程之间作用的描述规定某项活动或过程所规定的途径规定某项活动或过程所规定的途径如何做（作业指导书、管理规定、图纸等）如何做（作业指导书、管理规定、图纸等）记录过程的结果记录过程的结果mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询管理职责管理职责mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询管理职责管理职责 策策 划划指质量体系的策划，是
12、组指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，虑的是体系的整体需求，必须有高层领导参与必须有高层领导参与第一步第一步制定目标制定目标目标应是可测量的目标应是可测量的（定性或定量）（定性或定量）目标应在相关职能目标应在相关职能和层次上进行分解和层次上进行分解包括满足产品要求包括满足产品要求所需的内容所需的内容为了评价为了评价有效性有效性7.1是产品实现的策划，是产品实现的策划，是操作性的策划，可以是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一构成质量体系策划的一部分。部分。标准要求必须进标准要求必须进行策划行策划未要求必须保存策划过程的记录mark zhou
13、 诚悦咨询诚悦咨询管理职责管理职责内部沟通内部沟通如出厂产品因不合格如出厂产品因不合格发生了退货，有关的发生了退货，有关的生产、质量部门却不生产、质量部门却不知道或不清楚，就是知道或不清楚，就是内部沟通不良。内部沟通不良。内部沟通体现在过内部沟通体现在过程的相互程的相互关系关系及及接接口口中，它的符合性中，它的符合性和有效性需要由各和有效性需要由各个过程中的很多事个过程中的很多事实加以证实并通过实加以证实并通过综合评价得出结论综合评价得出结论。mark zhou最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定和沟通。 诚悦咨询诚悦咨询管理职责管理职责职责和权限职责和权限mark zhou 诚悦咨询诚
14、悦咨询管理职责管理职责 输入：输入： 审核结果；审核结果； 顾客反馈；顾客反馈； 过程的业绩和产品符合性；过程的业绩和产品符合性； 预防和纠正措施状况；预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪；以往管理评审的跟踪； 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； 改进建议。改进建议。 评审的输出是关于体系、过程与产品的改进评审的输出是关于体系、过程与产品的改进 及相关资源及相关资源 （包括财务资源）需求的任何（包括财务资源）需求的任何 决定和措施决定和措施管理评审管理评审 总经理主持 定期或认为必要时mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询资资 源源 管管 理理 关键是要识别资源需求、提
15、供所需资关键是要识别资源需求、提供所需资 源并有效地予以控制（包括外部资源）源并有效地予以控制（包括外部资源） 资源是否充分的信息来自各个方面，资源是否充分的信息来自各个方面， 可以通过各过程中是否能满足预期可以通过各过程中是否能满足预期 目标，关注产品及体系的有效性，目标，关注产品及体系的有效性， 以证实组织提供资源的充分性。以证实组织提供资源的充分性。人力人力 基础基础设施设施工作工作环境环境mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询人 力 资 源人 力 资 源控制的目的：保证从事相关工作的人员能够胜任控制的目的：保证从事相关工作的人员能够胜任（1）教育）教育（2）培训）培训（3）技能）技能（4
16、）经历）经历组织提出岗位的能力要求：组织提出岗位的能力要求：某组织经常出现产品不合格，经分析确某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是个人的操作方法不同。定原因是个人的操作方法不同。 统一的操作培训后，组织可以通过统计统一的操作培训后，组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性。产品的不合格率评价培训的有效性。mark zhou能力需求的考虑以下来源： a与战略和运行计划以及目标相关的未来需求； b预期的管理者和劳动者的后继需求； c组织的过程、工具和设备的变化； d对执行规定活动的人员的个人能力的评价 e对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准要求。 诚悦咨询诚悦咨询人 力 资 源人
17、 力 资 源mark zhou为支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和培训的策划应考虑：人员经验隐含和明示的知识领导作用和管理艺术策划和改进工具团队建设问题解决能力沟通技巧市场方面的知识及顾客的需求和期望人员的充分参与，还可包括：组织未来的设想组织的方针和目标组织的变化和发展人员的定期再培训新进人员的入门培训人力资源人力资源mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询基 础 设 施基 础 设 施基础设施是指体系运行基础设施是指体系运行所必须的设施、设备和所必须的设施、设备和服务，是与活动相关的，服务，是与活动相关的，有组织根据对产品的影有组织根据对产品的影响程度作出识别并加以响程度作出识别并加以控制
18、控制mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现 mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询与 顾 客 有 关 的 过 程与 顾 客 有 关 的 过 程 mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现mark zhou设计和开发的策划 a 确定设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 PDCA产品设计和开发产品设计和开发mark zhou设计和开发的输入 包括： a功能和性能要求 b适用的法律法规要求 c适用时，以前类似设计提供的信息 d设计和开发所必需的其他要求。 PDCA产品设计和开发产品设计
19、和开发 完整、清楚，不自相矛盾mark zhou设计和开发输出 a满足输入的要求 b给出采购、生产和服务的适当信息 c包含或引用产品接受准则 d规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性 PDCA产品设计和开发产品设计和开发 需批准！mark zhou设计开发评审 时机：适宜阶段（先策划好！） 目的： a评价设计和开发的结果满足要求的能力 b识别任何问题并提出必要的措施 PDCA产品设计和开发产品设计和开发mark zhou设计和开发验证确保输出满足输入的要求验证的方法：变化计算方法与以前类似的设计进行比较等试验、演示设计文件发布前的评审产品设计和开发产品设计和开发PDCAmark zhou设计
20、和开发确认 时机：一般在产品交付或实施之前完成。 目的：确认产品满足规定或已知预期用途的要求的能力产品设计和开发产品设计和开发PDCAmark zhou 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现mark zhou供应商管理产品实现产品实现mark zhou组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括： a获得产品特性的信息； b必要时，获得作业指导书 c使用适宜的设备 d获得和使用适宜的监视和测量装置 e实施监视和测量 f放行、交付和交付后的活动。 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现 mark zhou标识和可追溯性 a用适宜的方法标识产品，
21、 b识别产品的检验状态 c有追溯要求时，用唯一性标识实施追溯顾客财产 所有权属于谁？产品防护 仓库管理 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询产品实现产品实现 mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询测量、分析和改进测量、分析和改进mark zhou过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时候进行测量。这些方法应对每一过程持续满足其预定目的的能力进行确认PDCA循环中的C阶段；对所有的过程都应进行监视，但不一定所有过程都适合采用测量的方法；证实过程实现策划过程的能力，也就是对影响过程的5M1E进行监视和测量。测量对象： 1）过程参数，如
22、温度、压力、人员胜任能力； 2）过程结果，如目标达成效果、人员有效性、对内对外的反应时间等。测量方法：测量测量（如过程参数的测量）；验证验证（如运用SPC对过程的符合性进行验证）；检查检查；巡视巡视；评价评价（如对PPK PPM进行评价）；过程审核过程审核）测量、分析和改进测量、分析和改进mark zhou产品监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品满足要求 进货检验 过程检验 最终检验测量、分析和改进测量、分析和改进mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询统计技术可以根据需要采用，也可用其他方法mark zhou改进（持续改进）利用质量方针、质量目标审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审实施，持续改进管理体系的有效性mark zhou 诚悦咨询诚悦咨询mark zhou结束语谢谢大家！