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1、Slide 1TUV Product Service Shenzhen Branch TS16949:2002核心工具介绍核心工具介绍 Slide 2TUV Product Service Shenzhen Branch 目录目录 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP)APQP)第二部分第二部分 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)第二部分第二部分 生产件批准程序生产件批准程序( (PPAP)PPAP)第二部分第二部分 制程统计控制制程统计控制( (SPC)SPC)第二部分第二部分 测量系统分析测量系统分析( (MSA)MSA)Sl
2、ide 3TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP)APQP) 1.1.概述概述1.11.1什么是什么是APQPAPQPAPQPAPQP英文全文是：英文全文是：Advanced Product Advanced Product Quality Planning and Control PlanQuality Planning and Control PlanAPQPAPQP：用来定义、制订和规定为提供满用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目标足顾客期望和需要的产品和服务的目标、
3、任务、步骤、计划，、任务、步骤、计划， 并确保达到预并确保达到预期要求的活动期要求的活动, ,一种结构化方法。一种结构化方法。Slide 4TUV Product Service Shenzhen Branch 1.2 1.2 APQP TS16949APQP TS16949中要求中要求APQPAPQP与与ISO/TS18949ISO/TS18949技术规范要素几乎都技术规范要素几乎都有关系。有关系。APQPAPQP各输入、输出要素与各输入、输出要素与ISO/TS16949ISO/TS16949技技术规范有关章节的关系术规范有关章节的关系: : 7.1 7.1产品实现的策划产品实现的策划 注注
4、: :有些顾客将项目管有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基于多方包括防错和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。论证的方法。第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP)APQP) Slide 5TUV Product Service Shenzhen Branch ISO/TS18949ISO/TS18949指南中直接写出指南中直接写出“建议采用建议采用产品质量先期策划和控制计划参考手册产品质量先期策划和控制
5、计划参考手册”的段落：的段落：7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 注注 “ “请参阅本指南文请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目件中的顾客要求的参考文件或书目, ,以获得以获得先期产品和过程质量策划的更多详细指南。先期产品和过程质量策划的更多详细指南。”7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入7.3.2.27.3.2.2制造过程设计输入制造过程设计输入第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP)APQP) Slide 6TUV Product Service Shenzhen Branch 1.31.3实施实施APQPAPQP的益处的益处引导资源
6、，使顾客满意；引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；避免晚期更改；以最低的成本、及时提供优质产品。以最低的成本、及时提供优质产品。1.4 1.4 APQPAPQP在在TS16949TS16949中的地位中的地位是是TS16949TS16949系统中的重要的子系统（类别系统中的重要的子系统（类别于大脑系统）。于大脑系统）。 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 7TUV Product Service Shenzhen Branch 1.5 1.5 实施实施APQPAPQP的时机的时机新产品。
7、（必须做全面的新产品。（必须做全面的APQPAPQP）；）；产品更改，如工程更改、材料替代。（可以做产品更改，如工程更改、材料替代。（可以做局部局部APQPAPQP）1.6 APQP1.6 APQP的实施要求的实施要求APQPAPQP是强制性要求；是强制性要求；APQPAPQP手册中档手册中档4949项输入和输出并不是全部需要项输入和输出并不是全部需要，输入和输出根据产品、过程、和顾客满意的，输入和输出根据产品、过程、和顾客满意的适用性是不同的。适用性是不同的。APQPAPQP手册应该作为一个参考。它只是一个建议手册应该作为一个参考。它只是一个建议的格式或建议的途径。的格式或建议的途径。第一部
8、分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 8TUV Product Service Shenzhen Branch 1.71.7 APQPAPQP的输入和输出的输入和输出APQPAPQP有有4949项输入和输出项输入和输出; ;所有的输入和输出都是建议性的，对一所有的输入和输出都是建议性的，对一个成功的项目不是全部都需要个成功的项目不是全部都需要; ;输入和输出根据产品过程和顾客满意和输入和输出根据产品过程和顾客满意和期望的适用性是不同的期望的适用性是不同的; ;输入的可以被定义为输入的可以被定义为: :用于用于APQPAPQP过程和产过程和产品设计
9、活动中所进行早期活动的信息品设计活动中所进行早期活动的信息; ;输出可以是活动的结果，例子可以是报输出可以是活动的结果，例子可以是报告，流程图，或控制计划告，流程图，或控制计划; ;第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 9TUV Product Service Shenzhen Branch 必须要求的输入和输出是那些在必须要求的输入和输出是那些在TS16949TS16949中被强制要求的。例如，生产件批准程序中被强制要求的。例如，生产件批准程序是第四阶段要求的输出，而且是是第四阶段要求的输出，而且是TS16949 TS16949 7.3.
10、6.37.3.6.3要求的要求的; ;超出了要求的输出，由顾客和组织确定什超出了要求的输出，由顾客和组织确定什么是需要的，因为每一个项目都是独立的么是需要的，因为每一个项目都是独立的; ;要想成功实施要想成功实施APQPAPQP项目，所有的步骤都是项目，所有的步骤都是必须的必须的; ;在输入和输出之间没有一一对应的关系。在输入和输出之间没有一一对应的关系。几个输入或信息源，可用于一项输出。几个输入或信息源，可用于一项输出。 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 10TUV Product Service Shenzhen Branch 1.
11、8 1.8 APQPAPQP的基础的基础横向职能小组是横向职能小组是APQPAPQP成功的第一步；成功的第一步；小组需授权（确定职责）；小组需授权（确定职责）；小组成员：技术、制造、材料控制、采小组成员：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供应商、购、质量、销售、现场服务、供应商、顾客的代表。顾客的代表。确定需要的来自顾客的帮助；确定需要的来自顾客的帮助；确定文件化过程和形式。确定文件化过程和形式。第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 11TUV Product Service Shenzhen Branch 1.9 1.9
12、APQPAPQP进度表进度表第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 生产生产反馈、评定和纠正措施反馈、评定和纠正措施策划策划计划和确计划和确定项目定项目产品设计和产品设计和开发验证开发验证过程设计和过程设计和开发验证开发验证产品和过产品和过程确认程确认反馈、评定反馈、评定和纠正措施和纠正措施概念概念提出提出/ /批准批准项目批准项目批准样件样件试生产试生产投产投产策划策划产品与过程确认产品与过程确认过程设计开发过程设计开发产品设计和开发产品设计和开发Slide 12TUV Product Service Shenzhen Branch APQPAPQP进
13、度表理解：进度表理解：五个过程；五个过程；五个里程碑五个里程碑前一个过程的输出是后一个过程的输入；前一个过程的输出是后一个过程的输入；各个过程在时间上重叠，体现同步工程；各个过程在时间上重叠，体现同步工程；“反馈、评定和纠正措施反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；过程贯穿始终；一个策划循环的结束，另一个策划循环的开一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始。始。 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 13TUV Product Service Shenzhen Branch 2.2.APQPAPQP实施的五个过程实施的五个过程2.12.1计划
14、与确定项目输入与输出计划与确定项目输入与输出( (第一阶段第一阶段) )目的目的 确定顾客的要求和期望，以提供比竞争确定顾客的要求和期望，以提供比竞争对手更好的产品和服务。对手更好的产品和服务。第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 14TUV Product Service Shenzhen Branch 输入：输入：2.1.1顾客的呼声顾客的呼声2.1.2业务计划业务计划/ / 营营销策略销策略2.1.3产品产品/ /过程过程. .基基准数据准数据2.1.4产品产品/ /过程设想过程设想2.1.5产品可靠性研产品可靠性研究究2.1.6顾客
15、输入顾客输入第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 输出：输出：2.1.7设计目标设计目标2.1.8可靠性和质量目可靠性和质量目标标2.1.9材料的初始清单材料的初始清单2.1.10初始过程流程初始过程流程图图2.1.11产品和过程特产品和过程特殊特性的初始清单殊特性的初始清单2.1.12产品保证计划产品保证计划2.1.13管理者支持管理者支持 计计划划和和定定义义Slide 15TUV Product Service Shenzhen Branch 2.22.2产品设计与开发输入与输出产品设计与开发输入与输出( (第二阶段第二阶段) )目的目的 是将设
16、计特征和特性发展到接近最终形是将设计特征和特性发展到接近最终形式的质量策划过程诸要素，本过程的输式的质量策划过程诸要素，本过程的输入即是计划与定义过程的输出，本过程入即是计划与定义过程的输出，本过程的输出分别由设计责任部门和策划小组的输出分别由设计责任部门和策划小组来完成。来完成。第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 16TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 输入：输入：2.1.7设计目标设计目标2.1.8可靠性和质量可靠性和质
17、量目标目标2.1.9材料的初始清材料的初始清单单2.1.10初始过程流初始过程流程图程图2.1.11产品和过程产品和过程特殊特性的初始清特殊特性的初始清单单2.1.12产品保证计产品保证计划划2.1.13管理者支持管理者支持 产产品品设设计计与与开开发发输出：输出：2.2.1DFMEADFMEA2.2.2可制造性和装配性设计可制造性和装配性设计2.2.3设计验证设计验证2.2.4设计评审设计评审2.2.5样件（车）制造控制计划样件（车）制造控制计划2.2.6工程图样工程图样( (包括数学数据）包括数学数据）2.2.7工程规范工程规范2.2.8材料规范材料规范2.2.9图样和规范的更改图样和规范
18、的更改2.2.10新设备工装和设施要求新设备工装和设施要求2.2.11产品和过程的特殊特性产品和过程的特殊特性2.2.12量具和有关试验装备要求量具和有关试验装备要求2.2.13小组可行性承诺和管理者小组可行性承诺和管理者支持支持设计设计部门部门输出输出策划策划小组小组输出输出Slide 17TUV Product Service Shenzhen Branch 2.32.3过程设计和开发输入与输出过程设计和开发输入与输出( (第第3 3阶段阶段) )目的目的 是为了保证开发一个有效的制造系统，以是为了保证开发一个有效的制造系统，以满足顾客的要求、需要和期望。满足顾客的要求、需要和期望。第一部
19、分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 18TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 过过程程设设计计与与开开发发输入：输入：2.2.1DFMEADFMEA2.2.2可制造性和装配性设计可制造性和装配性设计2.2.3设计验证设计验证2.2.4设计评审设计评审2.2.5样件（车）制造控制计划样件（车）制造控制计划2.2.6工程图样（包括数学数据）工程图样（包括数学数据）2.2.7工程规范工程规范2.2.8材料规范材料规范2.2.9图样和规范的
20、更改图样和规范的更改2.2.10新设备工装和设施要求新设备工装和设施要求2.2.11产品和过程的特殊特性产品和过程的特殊特性2.2.12量具和有关试验装备要求量具和有关试验装备要求2.2.13小组可行性承诺和管理者小组可行性承诺和管理者支持支持输出：输出：2.3.1包装标准包装标准2.3.2产品产品/ /过程质量体系过程质量体系评审评审2.3.3过程流程图过程流程图2.3.4场地平面布置图场地平面布置图2.3.5特性矩阵图特性矩阵图2.3.6PFMEAPFMEA2.3.7投产前准备控制计划投产前准备控制计划2.3.8过程指导书过程指导书2.3.9测量系统分析计划测量系统分析计划2.3.10初始
21、过程能力研究初始过程能力研究计划计划2.3.11包装规范包装规范2.3.12管理者支持管理者支持Slide 19TUV Product Service Shenzhen Branch 2.42.4产品和过程的确认输入与输出产品和过程的确认输入与输出( (第四阶第四阶段段) )目的目的 本阶段通过试生产运行评价来对制造过本阶段通过试生产运行评价来对制造过程进行验证，小组验证试生产是否遵循程进行验证，小组验证试生产是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。顾客的要求。第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Sli
22、de 20TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 产产品品和和过过程程确确认认输入：输入：2.3.1包装标准包装标准2.3.2产品产品/ /过程质量体系过程质量体系评审评审2.3.3过程流程图过程流程图2.3.4场地平面布置图场地平面布置图2.3.5特性矩阵图特性矩阵图2.3.6PFMEAPFMEA2.3.7投产前准备控制计划投产前准备控制计划2.3.8过程指导书过程指导书2.3.9测量系统分析计划测量系统分析计划2.3.10初始过程能力研究初始过程能力研究计划计划2.3.11包装规
23、范包装规范2.3.12管理者支持管理者支持输出：输出：2.4.1生产试运行生产试运行2.4.2测量系统评价测量系统评价2.4.3初始过程能力研究初始过程能力研究2.4.4生产件批准生产件批准2.4.5生产确认试验生产确认试验2.4.6包装评价包装评价2.4.7生产控制计划生产控制计划2.4.8质量策划签批和管理质量策划签批和管理者支持者支持Slide 21TUV Product Service Shenzhen Branch 2.5.2.5.生产，反馈、评定和纠正措施生产，反馈、评定和纠正措施( (输入与输入与输出第五阶段输出第五阶段) )目的目的 质量策划不因策划签批而停止；在正式质量策划不
24、因策划签批而停止；在正式制造阶段应对所有特殊原因的和普通的制造阶段应对所有特殊原因的和普通的变差原因进行研究，评价产品策划的有变差原因进行研究，评价产品策划的有效性；生产控制计划是生产阶段评价产效性；生产控制计划是生产阶段评价产品和服务的基础，对计量和计数数据进品和服务的基础，对计量和计数数据进行评价。行评价。第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 22TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 反反馈馈、评评价价和和纠纠正正措措施施输
25、入：输入：2.4.1生产试运行生产试运行2.4.2测量系统评价测量系统评价2.4.3初始过程能力研初始过程能力研究究2.4.4生产件批准生产件批准2.4.5生产确认试验生产确认试验2.4.6包装评价包装评价2.4.7生产控制计划生产控制计划2.4.8质量策划签批和质量策划签批和管理者支持管理者支持输出：输出：2.5.1减少变差减少变差2.5.2顾客满意顾客满意2.5.3交付和服务交付和服务Slide 23TUV Product Service Shenzhen Branch 2 2.6.6APQP(49APQP(49项输入和输出项输入和输出) )流程流程第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质
26、量先期策划( (APQP) APQP) 开始开始顾客呼声顾客呼声产品保证产品保证计划计划初始材料初始材料清单清单可靠性可靠性/ /质量目标质量目标初始初始流程图流程图设计目标设计目标顾客输入顾客输入可靠性可靠性研究研究产品产品/ /过程过程设想设想基准确定基准确定业务计划业务计划营销策略营销策略初始特性初始特性清单清单管理者管理者支持支持阶段阶段1.01.0输出输出Slide 24TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 工程图样工程图样工程规范工程规范特殊特性特殊特性 可制造性可制造
27、性/ /装配性装配性DFMEADFMEA设计验证设计验证样件控制计划样件控制计划设计评审设计评审新设备新设备/ /工装工装/ /设施要求设施要求量具量具/ /试验设备要求试验设备要求设计信息检查表设计信息检查表小组可行性承诺小组可行性承诺过程流程图过程流程图场地平面布置图场地平面布置图过程过程FMEAFMEA产品产品/ /过程质量过程质量检查清单检查清单包装标准包装标准质量体系评审质量体系评审试生产控制计划试生产控制计划MSAMSA计划计划包装规范包装规范 初始能力计划初始能力计划特殊特性符号特殊特性符号过程指导书过程指导书阶段阶段3.03.0输出输出阶段阶段2.02.0输出输出管理者支持管理
28、者支持管理者支持管理者支持Slide 25TUV Product Service Shenzhen Branch 第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) 测量系统评价测量系统评价初始过程初始过程能力研究能力研究生产确认生产确认试验试验包装评价包装评价生产件批准生产件批准产品质量策划认定产品质量策划认定和管理者支持和管理者支持生产控制计划生产控制计划试生产试生产阶段阶段4.04.0输出输出Slide 26TUV Product Service Shenzhen Branch 减少变差减少变差服务和交付服务和交付顾客满意顾客满意开始下一阶段循环开始下一阶段循
29、环阶段阶段5.05.0输出输出第一部分第一部分 产品质量先期策划产品质量先期策划( (APQP) APQP) Slide 27TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)1.1.概述概述 1.1 1.1 什么是什么是FMEA?FMEA?潜在的失效模式及后果分析潜在的失效模式及后果分析( (英文英文: : Potential Potential Failure Mode and Effects Analysis,Failure Mode and Effects Analysis,简称
30、简称FMEA)FMEA)。是在产品是在产品/ /过程过程/ /服务等的策划设计阶服务等的策划设计阶段段, , 对构成产品的各子系统对构成产品的各子系统, , 零部件零部件, , 对构成对构成过程过程, , 服务的各个程序逐一进行分析服务的各个程序逐一进行分析, , 找出潜找出潜在的失效模式在的失效模式, , 分析其可能的后果分析其可能的后果, , 评估其风评估其风险险, , 从而预先采取措施从而预先采取措施, , 减少失效模式的严重减少失效模式的严重程度程度, , 降低其可能发生的概率降低其可能发生的概率, , 以有效地提高以有效地提高质量与可靠性质量与可靠性, , 确保顾客满意的系统化活动。
31、确保顾客满意的系统化活动。Slide 28TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)1.2 1.2 由谁来做由谁来做FMEA?FMEA?FMEAFMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好但要完成好FMEAFMEA工作，非常关键的是要发挥集工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，体的智慧。因此，FMEAFMEA的成功必须依靠小组的的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一
32、个包括设计、制造、装共同努力。必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。组。与设计有关的上游（如组织、材料、上一个相与设计有关的上游（如组织、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。 Slide 29TUV Product Service Shenzhen Branch 1.2.11.2.1由谁来做由谁来做DFMEADFMEA由设计主管工程师或工程师小组制定。由设计主管工程师或工程师小组制定
33、。1.2.21.2.2由谁来做由谁来做PFMEAPFMEA：由制造主管工程师或工程师小组制定。由制造主管工程师或工程师小组制定。第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 30TUV Product Service Shenzhen Branch 1.3 1.3 什么时候做什么时候做FMEAFMEA1.3.1FMEA1.3.1FMEA的分析时机：的分析时机：为达到最佳效益，为达到最佳效益，FMEAFMEA必须在设计或过程失必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行；效模式被无意地纳入设计产品之前进行；事先花时间进行事先花时间进行F
34、MEAFMEA分析，能够容易并低成分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。修改的损失。第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 31TUV Product Service Shenzhen Branch 1.3.21.3.2什么时候做什么时候做DFMEADFMEA：开始于一个设计概念最终形成之时或之前；开始于一个设计概念最终形成之时或之前；设计方案初步确定时应该开始设计方案初步确定时应该开始FMEAFMEA初稿的编初稿的编制；制；FMEAFMEA作为设计活动的一部分，应该
35、在设计任作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成务完成（如设计图样完成）之时完成FMEAFMEA工工作；作；产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对信息时，对FMEAFMEA的初稿进行评审，不断进行的初稿进行评审，不断进行修改。修改。第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 32TUV Product Service Shenzhen Branch 1.3.3 1.3.3 什么时候做什么时候做PFMEAPFMEA：开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制开始于可行性阶段
36、之前或过程中，在工装制造之前；造之前；PFMEAPFMEA在过程设计任务（如过程设计文件）在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成工作。完成之时完成工作。1.4 1.4 失效链失效链一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为我们称之为“失效链失效链”。第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 33TUV Product Servi
37、ce Shenzhen Branch 1.5 1.5 顾客的广义概念顾客的广义概念在在FMEAFMEA中，多处要涉及中，多处要涉及“顾客顾客”的概念的概念。广义的。广义的“顾客顾客”。包括：。包括：最终顾客：产品最终顾客：产品/ /服务的使用者。服务的使用者。直接顾客：下一道工序或用户。直接顾客：下一道工序或用户。中间顾客：下游工序或用户。中间顾客：下游工序或用户。其他凡是产品其他凡是产品/ /服务受益或受损害者均在服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。广义顾客概念之中。 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 34TUV Produ
38、ct Service Shenzhen Branch 1.6 1.6 FMEAFMEA同同ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范的关系技术规范的关系ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范中明确规定技术规范中明确规定FMEAFMEA是是质量体系和设计控制要素中的要求；质量体系和设计控制要素中的要求；ISO/TS16949ISO/TS16949指南中建议使用指南中建议使用APQPAPQP手册进手册进行质量策划。而行质量策划。而DFMEADFMEA和和PFMEAPFMEA又是又是APQPAPQP规定的输入、输出要素；规定的输入、输出要素；同时同时PPAPPPAP手册也明确
39、规定手册也明确规定FMEAFMEA的要求；的要求；因此，因此，FMEAFMEA是必须进行的一项活动；是必须进行的一项活动；下表列出下表列出ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范、技术规范、APQPAPQP、PPAPPPAP中明文规定的与中明文规定的与FMEAFMEA有关的章节。有关的章节。 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 35TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)文件文件 有关章节有关章节ISO/
40、TS16949ISO/TS16949 7.3.1.17.3.1.1多方论证方法多方论证方法7.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性7.3.3.17.3.3.1产品设计输出产品设计输出7.3.3.27.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出7.5.5.17.5.5.1控制计划控制计划APQPAPQP 第二章第二章 产品设计和开发产品设计和开发 2.1 2.1 DFMEADFMEA2.4 2.4 设计评审设计评审第三章第三章 过程设计和开发过程设计和开发 3.6 3.6 PFMEAPFMEAPPAPPPAP 第三章第三章 PPAPPPAP要求之要求之1010第四章第四章 提交批准的等级之提
41、交批准的等级之3 3Slide 36TUV Product Service Shenzhen Branch 1.7 1.7 实施实施FMEAFMEA的三种基本情形的三种基本情形 每一种情形都有其不同的范围或关注焦点：每一种情形都有其不同的范围或关注焦点：情形一：新设计、新技术或新过程。情形一：新设计、新技术或新过程。FMEAFMEA的范的范围是全部设计、技术或过程。围是全部设计、技术或过程。情形二：对现有设计或过程的修改（假设对现情形二：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有有设计或过程已有FMEAFMEA）。）。FMEAFMEA的范围应集中的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改
42、可能产生的于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。相互影响以及现场的历史情况。情形三：将现有的设计或过程用于新的环境、情形三：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计或过程已有场所或应用（假设对现有的设计或过程已有FMEAFMEA）。）。FMEAFMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。的影响。 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 37TUV Product Service Shenzhen Branch 1.8 1.8 FMEAFMEA过
43、程顺序过程顺序第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)子系统子系统 功能功能要求要求潜在失潜在失效模式效模式潜在失潜在失效后果效后果严严重重度度S S级级别别潜在失潜在失效起因效起因/ /机理机理频频度度O O现行现行控制控制探探测测度度D DR RP PN N建议建议措施措施责任责任及目及目标完标完成日成日期期措施结果措施结果预预防防探探测测采取采取的措的措施施S SO OD DR RP PN N功能、特功能、特性或要求性或要求是什么？是什么？ 会有什么问会有什么问题？题？- -无功能无功能- -部分功能部分功能/ /功功能过强能过强/ /功能功
44、能降级降级- -功能间歇功能间歇- -非预期功能非预期功能后果是后果是什么？什么？ 有多糟有多糟糕？糕？ 起因是起因是什么？什么？发生的频发生的频率如何？率如何？怎么能怎么能得到预得到预防和探防和探测？测？该方法在该方法在探测时有探测时有多好？多好？能做些什么？能做些什么？- -设计更改设计更改- -过程更改过程更改- -特殊控制特殊控制- -标准、程序标准、程序 或指南的更或指南的更 改改Slide 38TUV Product Service Shenzhen Branch 2. 2. 产品设计产品设计 FMEAFMEA（DFMEADFMEA）2.1 2.1 DFMEADFMEA的准备工作的
45、准备工作 建立小组。建立小组。 必需的资料，例如：必需的资料，例如：经由质量功能展开（经由质量功能展开（QFDQFD）而得到的设计要求；而得到的设计要求；产品可靠性和质量目标；产品可靠性和质量目标；产品的使用环境；产品的使用环境；以往类似产品的失效分析（以往类似产品的失效分析（FMAFMA）资料；资料；以往类似产品的以往类似产品的DFMEADFMEA资料；资料；初始工程标准；初始工程标准；初始特殊特性明细表初始特殊特性明细表; ;所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FM
46、EA)Slide 39TUV Product Service Shenzhen Branch 2.2 2.2 项目项目/ /功能功能 简要说明设计意图要求的功能，包括环境信简要说明设计意图要求的功能，包括环境信; ;如果项目有多种功能，应分别列出。如果项目有多种功能，应分别列出。2.3 2.3 潜在失效模式潜在失效模式每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式。所谓失效，就是丧失功能。而失效模式，就是所谓失效，就是丧失功能。而失效模式，就是失效表现的形式。失效表现的形式。这里，我们说的是这里，我们说的是“潜在的潜在的”，意思是，这些，意思是，这些失效可能发
47、生，但不一定发生。失效可能发生，但不一定发生。 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 40TUV Product Service Shenzhen Branch 2.4 2.4 潜在失效的后果潜在失效的后果 潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符安全和政府的法规。，和不符安全和政府的法规。失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。清楚直
48、接后果、中间后果和最终后果。失效后果是指对系统功能的影响，就象顾客感失效后果是指对系统功能的影响，就象顾客感受的情况一样；受的情况一样；站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效的后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外的后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾客）。部最终顾客）。 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 41TUV Product Service Shenzhen Branch 2.5 2.5 严重度（严重度（S S） 为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，为了对失效模式的后
49、果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述作成某种数据化的评价，把对后果的定性描述作成某种数据化的评价，以便于工程中的交流，从而产生了严重程度进以便于工程中的交流，从而产生了严重程度进行打分的办法。行打分的办法。严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。重程度的评价指标。习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。严重度数值降低只有通过改变设计才能够实现严重度数值降低只有通过改变设计才能够实现。本手册采用的是本手册采用的是1010分制。见下表分制。见下表( (推荐的推荐的DFMEADFMEA严重度评价准则
50、严重度评价准则) )： 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)Slide 42TUV Product Service Shenzhen Branch 第二部分潜在失效模式及后果分析第二部分潜在失效模式及后果分析( (FMEA)FMEA)后后 果果评定准则：后果的严重度评定准则：后果的严重度严重度严重度无警告的无警告的严重危害严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的有关法规全或不符合政府的有关法规1010有警告的有警告的严重危