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1、Slide 1百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1.1.引言引言2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定3.3.审核流程审核流程4.4.审核准备审核准备5.5.实施审核实施审核6.6.评分与定级评分与定级7.7.末次会议末次会议8.8.纠正措施及其有效性验证纠正措施及其有效性验证9.9.审核报告及存档审核报告及存档1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表目录目录 Slide 2百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理本教材是本教材是实施内部和外部过程审核的一实施内部和外部过程审核的一个大纲个大纲，列举一些典型过程的特殊要求，列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要根据及细节
2、。在实际工作中，审核员要根据具体情况来制订过程审核的细节。具体情况来制订过程审核的细节。本教材还可本教材还可作为培训资料作为培训资料以及作为（对以及作为（对过程审核尚没有经验的）审核员和企业过程审核尚没有经验的）审核员和企业的工作指导文件。的工作指导文件。1.1.引言引言Slide 3百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.12.1任务任务根据根据控制计划控制计划进行过程审核进行过程审核, ,用于对用于对质量能力进行评定，使过程能达到质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力。受控和有能力。2.22.2时机时机过程审核可以分为计划内（年度审过程审核可以分为计划内（年度审核计划）和计划外（针对事
3、件）审核计划）和计划外（针对事件）审核核。2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide 4百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.2.12.2.1计划内的过程审核计划内的过程审核过程审核作为质量管理体系组成部过程审核作为质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。分，必须按审核计划进行。对于批量供货的组织，若其质量管对于批量供货的组织，若其质量管理体系已经得到了认证，按计划对理体系已经得到了认证，按计划对所有制造过程进行周期性审核所有制造过程进行周期性审核, ,以发以发现缺陷并采取适当的措施。现缺陷并采取适当的措施。2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide 5百诺给您更好
4、的管理百诺给您更好的管理2.2.22.2.2计划外的过程审核计划外的过程审核对于有问题的过程，对每个制造过程，为了消除对于有问题的过程，对每个制造过程，为了消除出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：计划外过程审核的起因可能是，例如：产品质量下降产品质量下降顾客索赔及抱怨顾客索赔及抱怨生产流程更改生产流程更改强制降低成本强制降低成本内部部门的愿望。内部部门的愿望。2.2.
5、关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide 6百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定2.32.3实施过程审核的前提实施过程审核的前提2.3.12.3.1企业内的基本前提企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。面进行具体的准备工作。基本的前提包括，例如：基本的前提包括，例如：ISO9001:2008ISO9001:2008标准的要求标准的要求组织机构组织机构Slide 7百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核检查表审核检查表审核计划审核计划质量手册、程序文件、质量手册、程序文件、FM
6、EAFMEA、控制计划作业、控制计划作业指导书及检验指导书法律和合同的规定指导书及检验指导书法律和合同的规定顾客的特殊要求顾客的特殊要求产品和过程的特殊特性产品和过程的特殊特性质量历史质量历史2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide 8百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.3.22.3.2审核员审核员按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核准备审核（审核实施计划、编写审核检查表）准备审核（审核实施计划、编写审核检查表）实施审核实施审核评分定级评分定级末次会议和审核报告末次会议和审核报告验证纠正措施的效性验证纠正措施的效性保持应有的资格保持
7、应有的资格TS16949TS16949规范及核心工具规范及核心工具审核人员应具备的专业知识审核人员应具备的专业知识过程知识过程知识2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide 9百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核总是按相同的程序进行：审核总是按相同的程序进行：准备准备实施实施报告和总结报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。纠正措施、跟踪、有效性验证。下面的流程图下面的流程图( (图图3-1)3-1)更直观地说明了这种方更直观地说明了这种方法：法：3.3.审核流程审核流程Slide 10百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核开始审核开始计划内审核计划内审核计划外计划外/ /针对
8、事件的审核针对事件的审核是否需要进一步审核是否需要进一步审核准备和制定文件准备和制定文件审核实施审核实施评定分级评定分级末次会议末次会议报告及存档报告及存档是否有缺陷是否有缺陷有效验证有效验证/ /跟踪跟踪落实措施计划落实措施计划措施计划措施计划有效得到验证有效得到验证审核结束审核结束审核计划制定审核计划制定/ /更改更改图图3-1:3-1:审核流程图审核流程图3.3.审核流程审核流程Slide 11百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理4.14.1审核计划审核计划充分的审核计划，是审核成功的基础，同时必充分的审核计划，是审核成功的基础，同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。须通知被审核部门审
9、核的原因及日期。4.24.2审核检查表审核检查表审核员或审核小组必须确定要审核的过程。审核员或审核小组必须确定要审核的过程。审核员必须对过程的文件资料进行研究：审核员必须对过程的文件资料进行研究：工程规范、工程规范、FMEAFMEA、控制计划、作业指导书、检验指、控制计划、作业指导书、检验指导书等。导书等。编写过程审核检查表。编写过程审核检查表。4.4.审核准备审核准备Slide 12百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理5.5.实施审核实施审核5.15.1首次会议首次会议审核开始前召开首次会议。审核开始前召开首次会议。介绍审核的目的及原因，以便让所有参介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都
10、得到相同的信息。加人员都得到相同的信息。为了保证审核工作的顺利进行，需要介为了保证审核工作的顺利进行，需要介绍审核程序（确定过程范围，审核检查绍审核程序（确定过程范围，审核检查表，评分定级方法等）。表，评分定级方法等）。在首次会议结束前，所有参加人员均有在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。机会澄清尚未清楚的问题。Slide 13百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理5.5.实施审核实施审核5.25.2审核过程审核过程 按照审核检查表进行审核。审核的方式按照审核检查表进行审核。审核的方式，例如：，例如：W W提问方式（提问方式（WhyWhy为什么，为什么，WhenWhen何时
11、，何时，WhoWho何人，何人，WhatWhat如何等）。如何等）。实践证明，多次用实践证明，多次用“为什么为什么”提问提问有利于对过程工艺进行深入的分析。有利于对过程工艺进行深入的分析。为了避免在末次会议上发生冲突，必须为了避免在末次会议上发生冲突，必须在现场使受审核方确认审核发现。在现场使受审核方确认审核发现。在审核时若发现严重的缺陷，与过程负在审核时若发现严重的缺陷，与过程负责人必须采取紧急措施。责人必须采取紧急措施。Slide 14百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理6.16.1制造过程审核的单项评分制造过程审核的单项评分 根据审核结果进行评定。每个审核项目的得分可以是根据审核结果进行
12、评定。每个审核项目的得分可以是0 0、4 4、6 6、8 8或或1010分，满足要求的程度是打分的根据。评分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满定不满1010分则必须制订改进措施并确定落实期限。分则必须制订改进措施并确定落实期限。分数分数 对符合要求程度的评定对符合要求程度的评定 1010完全符合完全符合 8 8绝大部分符合绝大部分符合, ,只有微小的偏差只有微小的偏差) ) 6 6部分符合部分符合, ,有较大的偏差有较大的偏差 4 4小部分符合小部分符合, ,有严重的偏差有严重的偏差 0 0完全不符合完全不符合 注注):“):“绝大部分符合绝大部分符合”指的是已满足了约指的是已满足了约3/
13、43/4以上的规定要求以上的规定要求, ,并且没有特别的风险。并且没有特别的风险。过程要素符合率过程要素符合率E Ei i的计算公式如下：的计算公式如下： E Ei i%= %= 各相关问题实际得分的总和各相关问题实际得分的总和 = =100% 100% 各相关问题得分的总和各相关问题得分的总和 6.6.评分与定级评分与定级Slide 15百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理6.26.2审核结果的综合评分审核结果的综合评分对各制造过程进行评定：对各制造过程进行评定：产品产品 各制造过程的平均值各制造过程的平均值E EPGPG6.6.评分与定级评分与定级每个产品制造过程平均值每个产品制造过程平均
14、值E EPGPG的计算公式如下：的计算公式如下：E EPGPG%= %= E E1 1E E2 2E E3 3.E EN N % % 被评定制造过程的数量被评定制造过程的数量 Slide 16百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理注注* *：1.1.若被审核企业的总符合率超过若被审核企业的总符合率超过90%90%或或80%,80%,但其在一个或多个要素上但其在一个或多个要素上符合率只达到符合率只达到75%75%以下以下, ,则必须从则必须从A A级降到级降到ABAB级或从级或从ABAB级降到级降到B B级级。2.2.若有的提问得分为零若有的提问得分为零, ,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量
15、而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响造成严重的影响, ,则可把被审核方从则可把被审核方从A A级降到级降到ABAB级或从级或从ABAB级降到级降到B B级。在特别的情况下级。在特别的情况下, ,也可以降为也可以降为C C级。级。3.3.必须在说明页中说明降级的原因。必须在说明页中说明降级的原因。6.36.3定级定级总符合率总符合率(%) (%) 对过程的评定对过程的评定 级别名称级别名称 9090到到100 100 符合符合 A A* * 8080至小于至小于90 90 绝大部分符合绝大部分符合 ABAB* * 6060至小于至小于80 80 有条件符合有条件符合 B B* *
16、 小于小于60 60 不符合不符合 C C 6.6.评分与定级评分与定级Slide 17百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理末次会议是对审核发现的总结。末次会议是对审核发现的总结。审核员对审核结果进行解释并说明什么审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。地方有缺陷及有改进的潜力。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施表里并填上相应的纠正措施, ,必须确定纠必须确定纠正措施的完成期限。正措施的完成期限。被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方签字确认审核报告的结果。7.7.末次会议末次会议Slide 18百诺给您更好的管理
17、百诺给您更好的管理8.8.纠正措施及其有效性验证纠正措施及其有效性验证8.18.1纠正措施纠正措施 针对审核中发现的缺陷要在规定的期限内制订纠正措施针对审核中发现的缺陷要在规定的期限内制订纠正措施实施计划。实施计划。 为使过程有能力和受控，要优先采取为使过程有能力和受控，要优先采取“防错防错”的措施。的措施。8.28.2有效性验证有效性验证 必须对措施的有效性进行跟踪，通过下列方式：必须对措施的有效性进行跟踪，通过下列方式：抽检抽检产品审核产品审核过程审核（部分过程）过程审核（部分过程）机器和过程能力调查机器和过程能力调查 由过程负责人负责落实纠正措施，审核员并对其有效性由过程负责人负责落实纠
18、正措施，审核员并对其有效性进行跟踪。进行跟踪。Slide 19百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理 审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。施表。 审核报告包括下列项目：审核报告包括下列项目：过程负责人参加审核人员过程负责人参加审核人员 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品）审核的原因审核的原因结果描述结果描述降级标准并说明理由降级标准并说明理由措施表完成期限措施表完成期限有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人评定标准表（评分及定级）评定标准表
19、（评分及定级）9.9.审核报告及存档审核报告及存档Slide 20百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理批量生产批量生产1 10.10.1应用应用检查表是审核员进行审核的依据。检查表是审核员进行审核的依据。1 10.20.2检查表结构检查表结构对制造过程每个工序的综述；对制造过程每个工序的综述；根据根据“批量生产批量生产”，对过程的各道工序，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。进行评定时必须列出每一道工序。依据控制计划中的每个工序。依据控制计划中的每个工序。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 21百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1 10.30.3批量生产检查表要素
20、批量生产检查表要素要素要素1 1：人员：人员/ /素质素质要素要素2 2：生产设备工装：生产设备工装要素要素3 3：运输：运输/ /搬运搬运/ /贮存贮存/ /包装包装要素要素4 4：缺陷分析：缺陷分析/ /纠正措施纠正措施/ /持续改进持续改进1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 22百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理要素要素1 1：人员素质：人员素质 选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管理者的任务。必须对员工是否具备承担产品和
21、过程任理者的任务。必须对员工是否具备承担产品和过程任务的素质进行验证。务的素质进行验证。 必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。认识到自己对所承担任务的质量责任。 对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的应素质的人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相应素质的人员。需求并为此配备具有相应素质的人员。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 23百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理
22、要素要素1 1：人员素质审核：人员素质审核1.11.1 是否对员工委以监控产品质量过程质量的是否对员工委以监控产品质量过程质量的职责和权限？职责和权限？1.21.2 是否对员工委以负责生产设备生产环境的是否对员工委以负责生产设备生产环境的职责和权限职责和权限? ?1.31.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？素质？1.41.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？是否有包括顶岗规定的人员配置计划？1.51.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法法？ 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide
23、24百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核说明审核说明1.11.1是否对员工委以监控产品质量过程质量的是否对员工委以监控产品质量过程质量的 职责和权限？职责和权限？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如：参与改进项目参与改进项目自检自检过程认可点检（设备点检首件检验末件检验过程认可点检（设备点检首件检验末件检验）过程控制（理解控制图）过程控制（理解控制图）终止生产的权利。终止生产的权利。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 25百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1.2 1.2 是否对员工委以负责生产设备生产环境是否对员工委以负责生产设备生产环境的职责和权限的职
24、责和权限? ?要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如：整齐和清洁整齐和清洁进行报请维修与保养进行报请维修与保养零件准备贮存零件准备贮存进行报请对检测、试验设备的检定和校准。进行报请对检测、试验设备的检定和校准。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 26百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1.3 1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？素质？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如：过程上岗指导培训资格的证明过程上岗指导培训资格的证明产品以及发生缺陷的知识产品以及发生缺陷的知识对安全生产环境意识的指导对安
25、全生产环境意识的指导关于如何处理关于如何处理“具有特别备证要求的零件具有特别备证要求的零件“的指导的指导资格证明（例如：焊接证书，视力测定，厂内机车资格证明（例如：焊接证书，视力测定，厂内机车驾驶证）。驾驶证）。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 27百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1.4 1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？是否有包括顶岗规定的人员配置计划？要求说明要求说明 在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假休假培在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假休假培训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例
26、如：生产班次计划（按任务单）生产班次计划（按任务单） 素质证明（素质列表）素质证明（素质列表）工作分析时间核算。工作分析时间核算。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 28百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1.5 1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？法？要求说明要求说明 通过针对性的信息（宣传）促进员工的投入意识，并通过针对性的信息（宣传）促进员工的投入意识，并以此来提高质量意识。以此来提高质量意识。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如：质量信息（目标值实际值）质量信息（目标值实际值）改进建议改进建议志愿行动（培训，质量小组
27、）志愿行动（培训，质量小组）低病假率低病假率对质量改进的贡献对质量改进的贡献自我评定。自我评定。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 29百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理要素要素2 2：生产设备：生产设备/ /工装审核工装审核2.12.1 生产设备工装模具是否能保证满足产品特定的质生产设备工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？量要求？2.22.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？监控质量要求？2.32.3 在生产工位、检验工位是否符合要求？在生产工位、检验工位是否符合要求？2.42.4 生产文件和检验
28、文件中是否标出所有的重要技术要生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？求并坚持执行？2.52.5 对产品调整更换是否有必备的辅助器具？对产品调整更换是否有必备的辅助器具？2.62.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？差情况？2.72.7 要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 30百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核说明审核说明2.1 2.1 生产设备工装模具是否能保证满足产品特生产设备工装模具是否能保证满足产品
29、特定的质量要求？定的质量要求？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 对重要特性过程特定的参数进行机器能力调查过程能力对重要特性过程特定的参数进行机器能力调查过程能力调查调查 重要参数要强迫控制调整重要参数要强迫控制调整 在偏离额定值时报警（例如：声光报警，自动断闸）在偏离额定值时报警（例如：声光报警，自动断闸） 上下料装置上下料装置 模具设备机器的保养维修状态（包括有计划的维修）。模具设备机器的保养维修状态（包括有计划的维修）。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 31百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.2 2.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能
30、在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？有效地监控质量要求？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如：可靠性试验，功能试验，耐腐蚀试验可靠性试验，功能试验，耐腐蚀试验测量精度检具能力调查测量精度检具能力调查数据采集和分析数据采集和分析检具标定的证明。检具标定的证明。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 32百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.3 2.3 生产工位、检验工位是否符合要求？生产工位、检验工位是否符合要求？要求说明要求说明 工作环境条件（包括返工返修工位）必须符合于产工作环境条件（包括返工返修工位）必须符合于产品及工作内容，以避免污染
31、、损伤、混批混料说明品及工作内容，以避免污染、损伤、混批混料说明错误。错误。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 人机工程学人机工程学 照明照明 整齐和清洁整齐和清洁 环境保护环境保护 环境和零件搬运环境和零件搬运 安全生产。安全生产。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 33百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.4 2.4 生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？，并坚持执行？要求说明要求说明 原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。在生产工位和原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。在生产工位
32、和检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记录存档。须记录存档。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 过程参数（例如：压力，温度，时间，速度）过程参数（例如：压力，温度，时间，速度） 机器模具辅助装置的数据（模具号，机器号）机器模具辅助装置的数据（模具号，机器号） 检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方法，频次）检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方法，频次） 过程控制图的控制限过程控制图的控制限 机器能力证明和过程能力证明机器能力证明和过程能力证明 操作说明操作说明 作业指导书作业指导书 检验指导书检
33、验指导书 发生缺陷时的信息。发生缺陷时的信息。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 34百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.5 2.5 对产品调整更换是否有必备的辅助器具？对产品调整更换是否有必备的辅助器具？要求说明要求说明 要考虑要点，例如：要考虑要点，例如： 调整计划调整计划 调整辅助装置比较辅助方法调整辅助装置比较辅助方法 灵活的模具更换装置灵活的模具更换装置 极限标样。极限标样。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 35百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.6 2.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及
34、偏差情况？数及偏差情况？要求说明要求说明 “批量生产认可批量生产认可”是按批量订单对生产起始的（首次是按批量订单对生产起始的（首次重新）认可。产品和过程的认可是必要的，必须由重新）认可。产品和过程的认可是必要的，必须由权威人员按验收条例进行书面认可。必须解决在产品权威人员按验收条例进行书面认可。必须解决在产品策划过程策划和或以前批量生中认识到的问题。策划过程策划和或以前批量生中认识到的问题。 认可检验必须按明确的检验指导书进行，以确保重复认可检验必须按明确的检验指导书进行，以确保重复性。采用检查表对此具有重要意义。性。采用检查表对此具有重要意义。 如果在抽取检验样件后生产继续进行，必须将这些产
35、如果在抽取检验样件后生产继续进行，必须将这些产品在样件认可前隔离。返修必须纳入认可过程。品在样件认可前隔离。返修必须纳入认可过程。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 36百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 新产品，产品更改新产品，产品更改 停机过程中断停机过程中断 修理，更换模具修理，更换模具 更换材料（例如：换炉批号）更换材料（例如：换炉批号） 生产参数更改生产参数更改 首件检验并记录存档首件检验并记录存档 参数的现时性参数的现时性 工作岗位的整齐和清洁工作岗位的整齐和清洁 包装包装 模具与检验、测量和试验设备的认可更改状态。模具与
36、检验、测量和试验设备的认可更改状态。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 37百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.7 2.7 是否按时落实是否按时落实 要求的纠正措施并检查其有要求的纠正措施并检查其有效性？效性？要求说明要求说明 纠正措施涉及到整个生产过程链从原材料到顾客使纠正措施涉及到整个生产过程链从原材料到顾客使用。在实施纠正措施后必须对其实效进行检查、验证用。在实施纠正措施后必须对其实效进行检查、验证。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 风险分析（过程风险分析（过程P PFMEAFMEA）缺陷分析缺陷分析 审核后提出的改进计划审核后提出的改进计划 给责任者的信息
37、给责任者的信息 内部外部的接口会谈内部外部的接口会谈 内部抱怨内部抱怨 顾客抱怨顾客抱怨 顾客调查。顾客调查。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 38百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理要素要素3: 3: 运输搬运贮存包装审核运输搬运贮存包装审核3.13.1 产品数量生产批次的大小是否按需求而定产品数量生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的运往下道工序？是否有目的运往下道工序？3.23.2 产品零件是否按要求贮存？运输器具包产品零件是否按要求贮存？运输器具包装方法是否按产品零件的特性而定？装方法是否按产品零件的特性而定？3.33.3 废品、返修件和调整件以及车间内剩余料是废
38、品、返修件和调整件以及车间内剩余料是否坚持分别贮存并标识？否坚持分别贮存并标识？3.43.4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？可追溯性？3.53.5 模具工具，工装，检验、测量和试验设备模具工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放是否按要求存放？1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 39百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核说明审核说明3.1 3.1 产品数量生产批次的大小是否按需求而定？是否有目产品数量生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的运往下道工序？的运往下道工序？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要
39、点，例如： 足够、合适的运输器具足够、合适的运输器具 定置库位定置库位 最小库存无中间库存最小库存无中间库存 看板管理看板管理 准时化生产准时化生产 先进先出先进先出 仓库管理仓库管理 更改状态更改状态 向下道工序只供合格件向下道工序只供合格件 数量记录统计数量记录统计 信息流。信息流。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 40百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理3.2 3.2 产品零件是否按要求贮存？运输方式包产品零件是否按要求贮存？运输方式包装方法是否按产品零件的特性而定？装方法是否按产品零件的特性而定？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 贮存量贮存量
40、防损伤防损伤 零件定置零件定置 整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱）整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱） 控制贮存时间控制贮存时间 环境影响，空调。环境影响，空调。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 41百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理3.3 3.3 废品、返修件和调整件以及车间内剩余料是废品、返修件和调整件以及车间内剩余料是否坚持分别贮存并标识？否坚持分别贮存并标识？要求说明要求说明 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 隔离库，隔离区隔离库，隔离区 标识妥当的存放废品、返修件和调整件的容器标识妥当的存放废品、返修件和调整件的容器 缺陷产品和缺陷特性缺陷产品和缺陷特
41、性 标识标识 确定生产过程中不合格品的分离返修工位。确定生产过程中不合格品的分离返修工位。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 42百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理3.4 3.4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？可追溯性？要求说明要求说明 鉴于产品风险，必须确保从供方至顾客整个过程链的鉴于产品风险，必须确保从供方至顾客整个过程链的可追溯性。可追溯性。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 零件标识零件标识 工作状态、检验状态和使用状态的标识工作状态、检验状态和使用状态的标识 炉批号标识炉批号标识 有效期有效期 去除无效
42、标识去除无效标识 有关零件生产数据的工和指令。有关零件生产数据的工和指令。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 43百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理3.5 3.5 模具工具，工装，检验、测量和试验设备是模具工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？否按要求存放？要求说明要求说明 不使用的和未认可的模具工装、设备、检具也必须按不使用的和未认可的模具工装、设备、检具也必须按要求存放并管理。要求存放并管理。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 防损存放防损存放 整齐和清洁整齐和清洁 定置存放定置存放 有管理的发放有管理的发放 环境影响环境影响 标识标识 明确的认可状态与
43、更改状态。明确的认可状态与更改状态。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 44百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理要素要素4: 4: 缺陷分析缺陷分析/ /纠正措施纠正措施/ /持续改进持续改进 企业有义务在持续不断的产品观察和过程观察中识别企业有义务在持续不断的产品观察和过程观察中识别与顾客要求和顾客期望这间存在的偏差，并通过合适与顾客要求和顾客期望这间存在的偏差，并通过合适的措施加以消除。通过在所有生产过程中的预防手段的措施加以消除。通过在所有生产过程中的预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。缺陷的要
44、求。 每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订合适的纠正措施。无论如何都必须对纠原因，并制订合适的纠正措施。无论如何都必须对纠正措施的效果进行确定。正措施的效果进行确定。 在持续改进和排除缺陷时，该过程的负责人员和该部在持续改进和排除缺陷时，该过程的负责人员和该部门必须参与，他们必须对顾客满意程度自负自责。门必须参与，他们必须对顾客满意程度自负自责。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 45百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理要素要素4: 4: 缺陷分析缺陷分析/ /纠正措施纠正措施/ /持续改进审核持续改进审核4
45、.14.1 是否完整地记录质量数据是否完整地记录质量数据/ /过程数据过程数据, ,并具有并具有可评定性？可评定性？4.24.2 是否用统计技术分析质量数据过程数据，是否用统计技术分析质量数据过程数据，并由此制订改进措施？并由此制订改进措施？4.34.3 在与产品要求过程要求有偏差时，是否分在与产品要求过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？析原因并检查纠正措施的有效性？4.44.4 对过程和产品是否定期进行审核？对过程和产品是否定期进行审核？4.54.5 对产品和过程是否进行持续改进？对产品和过程是否进行持续改进？4.64.6 对产品和过程是否有确定的目标值，并监控对产品和过程
46、是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？是否达到目标？ 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 46百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核说明审核说明4.1 4.1 是否完整地记录质量数据是否完整地记录质量数据/ /过程数据过程数据, ,并具有可评定并具有可评定性？性？要求说明要求说明 必须出具全部的质量数据和过程数据以验证是否满足要求，必须必须出具全部的质量数据和过程数据以验证是否满足要求，必须确保其可评定性。特殊事例必须记录存档（当班记录本）。确保其可评定性。特殊事例必须记录存档（当班记录本）。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 原始记录卡原始记录卡 缺陷收集卡缺陷收集
47、卡 控制图控制图 数据收集数据收集 过程参数的记录装置（例如：温度，时间，压力）过程参数的记录装置（例如：温度，时间，压力） 设备停机设备停机 参数更改参数更改 停电。停电。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 47百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理4.2 4.2 是否用统计技术分析质量数据过程数据，并由此制是否用统计技术分析质量数据过程数据，并由此制订改进措施？订改进措施？要求说明要求说明 确定问题的责任部门。由责任部门负责制订改进措施并落实。确定问题的责任部门。由责任部门负责制订改进措施并落实。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 过程能力过程能力 缺陷种类缺陷频次缺陷
48、种类缺陷频次 缺陷成本（不符合性）缺陷成本（不符合性） 过程参数过程参数 废品返修件废品返修件 隔离通知分选隔离通知分选 节拍流转时间节拍流转时间 可靠性失效特征。可靠性失效特征。 可使用的方法有，例如：可使用的方法有，例如： SPCSPC 排列图排列图 因果图。因果图。1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 48百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理4.3 4.3 在与产品要求过程要求有偏差时，是否分析原因在与产品要求过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？并检查纠正措施的有效性？要求说明要求说明 在出现产品缺陷时，必须立即采取措施（例如：隔离，分选，通在出现产品缺
49、陷时，必须立即采取措施（例如：隔离，分选，通知）以确保符合规定的要求，直至弄清失效的原因并且使纠正措知）以确保符合规定的要求，直至弄清失效的原因并且使纠正措施的有效性得到验证。施的有效性得到验证。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 补充的尺寸检验、材料检验、功能检验及耐久检验补充的尺寸检验、材料检验、功能检验及耐久检验 因果图因果图 FMEAFMEA缺陷分析缺陷分析 过程能力分析过程能力分析 质量小组活动质量小组活动 8 8D D方法。方法。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 49百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理4.4 4.4 对过程和产品是否定期进行审核？对过程和
50、产品是否定期进行审核？要求说明要求说明 必须有产品及产品生产过程的审核计划。必须有产品及产品生产过程的审核计划。 审核原因有，例如：审核原因有，例如： 新项目新过程新产品新项目新过程新产品 未满足质量要求（内部外部）未满足质量要求（内部外部） 验证是否遵守质量要求验证是否遵守质量要求 指出改进的潜能。指出改进的潜能。 1 10.0.过程审核检查表过程审核检查表Slide 50百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理 必须把偏差报告给责任者，并对改进措施进行跟踪。必须把偏差报告给责任者，并对改进措施进行跟踪。 需考虑要点，例如：需考虑要点，例如： 顾客要求顾客要求 重要特性重要特性 功能功能 过程参