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1、QS9000(ISO/TS 16949)五大工具(MSA, SPC, FMEA, PPAP, APQP)概要说明二、量測過程二、量測過程：標準：標準：零件：零件：儀器：儀器：人：人/程序程序：環境：環境S W IPE量測量測數數值值分析分析輸入輸入輸出輸出可接受可接受可能可接受可能可接受須改善須改善量量 測測 系系 統統三、量測系統的統計特性三、量測系統的統計特性1.量測系統均須在統計管制下而其所產生之變異應根源量測系統均須在統計管制下而其所產生之變異應根源於共同原因，而非特殊原因。於共同原因，而非特殊原因。2.量測系統之變異須相對小於生產製程之變異。量測系統之變異須相對小於生產製程之變異。3
2、.量測系統之變異須相對小於規格界限。量測系統之變異須相對小於規格界限。4.量測系統之最小刻度須相對小於製程變異或規格界限量測系統之最小刻度須相對小於製程變異或規格界限之較小者。之較小者。四、變異的來源四、變異的來源(一一)儀器儀器(量具量具)工作件工作件(零件零件)擴大擴大量測系統變異量測系統變異變異性變異性敏感性敏感性接觸幾何接觸幾何變形效應變形效應一致性一致性單一性單一性重複性重複性再現性再現性使用假設使用假設穩健設計穩健設計偏移偏移線性線性穩定性穩定性校準校準預防性維護預防性維護維護維護建立公差建立公差發展的變異發展的變異發展發展設計變異設計變異夾持夾持位置位置測量站測量站測量探測器測量
3、探測器相互關連相互關連的特性的特性清潔清潔適合的適合的數據數據工作的工作的定義定義彈性變形彈性變形質量質量彈性特性彈性特性支撐特性支撐特性隱藏的幾何隱藏的幾何可追溯性可追溯性校準校準熱擴散係數熱擴散係數彈性特性彈性特性人員人員/程序程序環境環境教育教育身體的身體的限制限制程序程序目視標準目視標準工作規定工作規定工作態度工作態度經驗經驗培訓培訓經驗經驗培訓培訓理解理解技能技能人因工程人因工程照明照明壓力壓力振動振動空氣污染空氣污染幾何的相容性幾何的相容性陽光陽光人工光陽人工光陽光陽光陽溫度溫度人員人員空氣流程空氣流程熱的系統熱的系統平等化平等化系統構成要素系統構成要素周期周期標準與環境標準與環境
4、的關係的關係標標 準準五、變異的類型：五、變異的類型：(一一) 位置變異位置變異 (Location Variation)(二二) 寬度變異寬度變異 (Width Variation)(三三) 量測系統變異量測系統變異 (Measurement System Variation)位置位置(Location )寬度寬度 (Width )(一一) 位置變異位置變異準確度準確度 (Accuracy)：指一個或多個量測結果的平均數：指一個或多個量測結果的平均數 與參考值之間一致的接近程度。與參考值之間一致的接近程度。(二二) 寬度變異寬度變異精精密度密度 (Precision)：量測系統整個作業量測範
5、圍內：量測系統整個作業量測範圍內 (尺寸、範圍和時間尺寸、範圍和時間) 的分辨力、敏感度和重複性的的分辨力、敏感度和重複性的 最終影響。最終影響。(三三)量測系統變異量測系統變異量測系統能力量測系統能力 (Capability)： 是指短期評估中量測系統變異是指短期評估中量測系統變異 (隨機的和系統的隨機的和系統的) 組合組合 的估計值。的估計值。組成要素：組成要素： 不準確的偏倚或線性不準確的偏倚或線性 重複性或再現性重複性或再現性 (GRR)，包括短期的一致性。，包括短期的一致性。=+2重複性重複性2再現性再現性2GRR2能力能力2GRR2偏倚偏倚 (線性線性)六、量測不確定性六、量測不確
6、定性 (Uncertainty)不確定性不確定性 (Uncertainty) ：是一個與量測結果有關的參數，：是一個與量測結果有關的參數， 其特性是由於被測物特徵所可能合理造成的數值離散。其特性是由於被測物特徵所可能合理造成的數值離散。量測不確定性量測不確定性再現性再現性重複性重複性2平行性平行性2線性線性2穩定性穩定性2校正標準校正標準時間時間2產品產品2溫度溫度2電性改變電性改變222量測系統量測系統不確定性不確定性七、量測不確定性七、量測不確定性 (Uncertainty)量測不確定性量測不確定性計算量測系統不確定性計算量測系統不確定性95%之信賴區間之信賴區間t = 真值真值m=m=量
7、測值量測值t = m 2量測系統量測系統不確定性不確定性Statistical Process Control供應商組織顧客IPQCIQCFQC/OQCIPQCSPCSQC一一、統計技術之應用統計技術之應用1.1.市場分析市場分析2.2.產品設計產品設計3.3.相依性規格、壽命及耐用性預測相依性規格、壽命及耐用性預測4.4.製程管制及製程能力研究製程管制及製程能力研究5.5.製程改善製程改善6.6.安全評估風險分析安全評估風險分析7.7.驗收抽樣驗收抽樣8. 8. 數據分析、績效評估及不良分析數據分析、績效評估及不良分析一一、統計技術之應用統計技術之應用(續續)二二、 SPC使用之統計技術使用
8、之統計技術1.柏拉圖（決定管制項目）柏拉圖（決定管制項目）2.直方圖（決定次數分配）直方圖（決定次數分配）3.管制圖管制圖4.抽樣計劃抽樣計劃5.變異數分析變異數分析製 程 中 對 策製 程 中 對 策績 效 報 告績 效 報 告成 品 改 善成 品 改 善製程中對策製程中對策人人員員設設備備材材料料方方法法環環境境成品成品三三、製程管制系統製程管制系統一、製程：一、製程： 製程乃指人員、設備、材料、方法及環境的輸入，經由製程乃指人員、設備、材料、方法及環境的輸入，經由 一定的整理程序而得到輸出的結果，一般稱之成品。成一定的整理程序而得到輸出的結果，一般稱之成品。成 品經觀察、量測或測試可衡量
9、其績效。品經觀察、量測或測試可衡量其績效。SPCSPC 所管制的製所管制的製 程必須符合連續性原則。程必須符合連續性原則。二二、績效報告：績效報告： 從衡量成品得到有關製程績效的資料，由此提供製程的從衡量成品得到有關製程績效的資料，由此提供製程的 管制對策或改善成品。管制對策或改善成品。三三、製程中對策：製程中對策： 是防患於未然的一種措施，用以是防患於未然的一種措施，用以預防預防製造出不合規格的製造出不合規格的 成品。成品。四四、成品改善：成品改善： 對已經製造出來的不良品加以對已經製造出來的不良品加以選別選別、或進行、或進行全數檢查全數檢查並並 修理修理或或報廢報廢。 三、製程管制系統三、
10、製程管制系統(續續)決 定 管 制 項 目決 定 管 制 項 目決 定 管 制 標 準決 定 管 制 標 準決 定 抽 樣 方 法決 定 抽 樣 方 法選用管制圖的格式選用管制圖的格式記 入 管 制 界 限記 入 管 制 界 限繪點、實施繪點、實施重 新 檢 討 管 制 圖重 新 檢 討 管 制 圖管制圖判讀管制圖判讀處 置 措 施處 置 措 施OKOKNG四四、管制圖的應用管制圖的應用Cu計數值計數值計量值計量值n=1管制圖的選擇管制圖的選擇數據性質？數據性質？樣本大小樣本大小n=？數據係不良數數據係不良數或缺點數或缺點數CL性質性質?n是否相等？是否相等？單位大小是單位大小是否一定否一定n
11、=？管制圖管制圖管制圖管制圖管制圖管制圖 管制圖管制圖 管制圖管制圖 管制圖管制圖 管制圖管制圖 管制圖管制圖n2n=25n=3或或5n 10不是不是是是不是不是是是缺點數缺點數不良數不良數X-RmPPnR RX XR RX X - -X X五五、管制圖的選擇管制圖的選擇前言前言: 在產品的生產週期內統計技術可用來協助生產製在產品的生產週期內統計技術可用來協助生產製造條件（人、機、材料、環境）之檢討與調整，製程造條件（人、機、材料、環境）之檢討與調整，製程變異性之瞭解、製程變異性相對於產變異性之瞭解、製程變異性相對於產 品規格之分析及品規格之分析及協助降低製程內之變異性。協助降低製程內之變異性
12、。 一般是將產品品質特性之一般是將產品品質特性之6 範圍當作是製程能範圍當作是製程能 力之量測力之量測 。 此範圍稱為自然公差界限此範圍稱為自然公差界限(natural tolerance limits)或稱為製程能力界限或稱為製程能力界限(process capability limits)六、製程能力分析六、製程能力分析UNTL = 上自然允差界限上自然允差界限LNTL = 下自然允差界限下自然允差界限99.73%0.001350.00135LNTLUNTL3xx3x六、製程能力分析六、製程能力分析(續續)3x3x1. 製程能力分析可定義為估計製程能力的一種工作研究，製程能力分析可定義為估
13、計製程能力的一種工作研究，通常是量測產品品質特性進而瞭解現有生產條件通常是量測產品品質特性進而瞭解現有生產條件(材料材料、方法、環境、方法、環境)對該特性之管制能力。對該特性之管制能力。2. 製程能力的估計可用機率分配的型態、製程能力的估計可用機率分配的型態、 位置位置 (平均數平均數)及分散及分散(標準差標準差) 來表示。來表示。3. 製程能力製程能力的的評估評估必須必須要在要在製程穩定後製程穩定後才才實施實施。亦即管制。亦即管制圖上之點子連續若干點判讀為正常，無非機遇原因，或圖上之點子連續若干點判讀為正常，無非機遇原因，或直方圖顯示，特性數據呈現趨近於直方圖顯示，特性數據呈現趨近於常態分配
14、常態分配。六、製程能力分析六、製程能力分析(續續) 從管制圖中，從管制圖中， 我們可以判斷製程的是否存移一我們可以判斷製程的是否存移一定狀態，察覺是否有非機遇原存在，但對定狀態，察覺是否有非機遇原存在，但對整體製程整體製程的表現的表現, 卻無一客觀的數據來衡量。卻無一客觀的數據來衡量。 因此，我們通常以一個簡潔的數量化指標來顯因此，我們通常以一個簡潔的數量化指標來顯示一個製程符合產品規格界限的程度。這個指標稱示一個製程符合產品規格界限的程度。這個指標稱為為製程能力指標製程能力指標。 六、製程能力分析六、製程能力分析(續續)製程能力分析指標製程能力分析指標 幾種常用的製程能力指標：幾種常用的製程
15、能力指標：1. Ca指標指標 (Capability of Accuracy; 製程準確度製程準確度)2. Cp指標指標 (Capability of Precision; 製程精密度製程精密度)3. Cpk指標指標 (製程能力綜合指數製程能力綜合指數) 4. p(不良率不良率)六、製程能力分析六、製程能力分析(續續)製程準確度製程準確度l Ca指標指標 (Capability of Accuracy; 製程準確度製程準確度)l 單邊規格無單邊規格無 Ca = 實際中心值實際中心值 = 規格中心值規格中心值 T = 規格上限規格上限 規格下限規格下限 (SU SL)六、製程能力分析六、製程能力
16、分析(續續)T/2xCax製程精密度製程精密度lCp指標指標 (Capability of Precision; 製程精密度製程精密度)l雙邊規格雙邊規格 = 品質特性實際數據之群體標準差估計值品質特性實際數據之群體標準差估計值 T = 規格上限規格上限 規格下限規格下限 (SU-SL) = 實際中心值實際中心值 l單位規格指定規格上限單位規格指定規格上限l單位規格指定規格下限單位規格指定規格下限 6TCp x3xuSpuC3LSxCpl六、製程能力分析六、製程能力分析(續續)Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) 失效模式效應分析失效模式效應分析一、
17、一、FMEA的基本概念的基本概念1.對失效的產品進行分析，找出零組件之對失效的產品進行分析，找出零組件之 失效模式，鑑定出它的失效原因，研究失效模式，鑑定出它的失效原因，研究 該項失效模式對系統會產生什麼影響。該項失效模式對系統會產生什麼影響。2.失效分析在找出零組件或系統的潛在弱失效分析在找出零組件或系統的潛在弱 點，提供設計、製造、品保等單位採取點，提供設計、製造、品保等單位採取 可行之對策。可行之對策。二、失效的定義二、失效的定義在失效分析中，首先要明確產品的失效是什麼在失效分析中，首先要明確產品的失效是什麼，否則產品的數據分析和可靠度評估結果將不一樣，否則產品的數據分析和可靠度評估結果
18、將不一樣，一般而言，失效是指：一般而言，失效是指：1.在規定條件下在規定條件下 (環境、操作、時間環境、操作、時間 )不能完成既不能完成既 定功能。定功能。2.在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上 下限之間。下限之間。3.產品在工作範圍內，導致零組件的破裂、斷裂、產品在工作範圍內，導致零組件的破裂、斷裂、 卡死等損壞現象。卡死等損壞現象。三、三、FMEA過程順序過程順序系統有那功能，特徵，需要條件？系統有那功能，特徵，需要條件？會有那些錯誤？會有那些錯誤？發生錯誤會有多慘？發生錯誤會有多慘？那些錯誤是什麼造成的？那些錯誤是什麼造成的？發生之頻率？
19、發生之頻率？有那些預防和檢測？有那些預防和檢測？檢測方法能多好程度？檢測方法能多好程度？我們能做什麼？我們能做什麼？設計變更過程變更設計變更過程變更特殊控制改變標準程序或指南特殊控制改變標準程序或指南四、四、FMEA之功用之功用 階階 段段 功功 用用1.發掘所有可能之失效模式發掘所有可能之失效模式2.依固有的技術進行設計變更依固有的技術進行設計變更3.必要之處採用可靠性高之零組件必要之處採用可靠性高之零組件1.明確把握失效原因，並實施適當的改善明確把握失效原因，並實施適當的改善2.零件安全之寬放確認零件安全之寬放確認3.壽命、性能、強度等之確認壽命、性能、強度等之確認1.活用工程設計，進而改
20、善製程上之弱點活用工程設計，進而改善製程上之弱點2.利用利用FMEA之過程製訂必要之製程標準之過程製訂必要之製程標準1.不同之環境產生之失效，以不同之環境產生之失效，以FMEA克服克服2.不同之使用法產生之失效，以不同之使用法產生之失效，以FMEA克服克服4.客戶抱怨階段客戶抱怨階段1.設計階段設計階段2.開發階段開發階段3.製造階段製造階段五、五、FMEA之演變之演變1.FMECA之前身為之前身為FMEA，係在，係在1950由格魯曼由格魯曼 飛機提出，用在飛機主控系統的失效分析。飛機提出，用在飛機主控系統的失效分析。2.波音與馬丁公司在波音與馬丁公司在1957年正式編訂年正式編訂FMEA的作
21、的作 業程序，列在其工程手冊中。業程序，列在其工程手冊中。3.60年代初期，美太空總署將年代初期，美太空總署將FMECA成功的應用成功的應用 於太控計畫。美軍同時也開始應用於太控計畫。美軍同時也開始應用FMECA技術，並技術，並 於於1974年出版年出版MIC-STD-1629 FMECA作業程序。作業程序。4.1980修改為修改為MIC-STD-1629A，延用至今。，延用至今。5.1985由國際電工委員會由國際電工委員會 (IEC)出版之出版之 FMECA國際標準國際標準 (IEC812)，即參考，即參考MIC-STD-1629A 加以部份修改而成。加以部份修改而成。六、六、FMEA之特徵
22、之特徵1.是一項以失效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度是一項以失效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度 技術。技術。2.用表格方式進行工程分析，使產品在設計與製程規劃時用表格方式進行工程分析，使產品在設計與製程規劃時 ，早期發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。，早期發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。3.是一種系統化之工程設計輔助工具。是一種系統化之工程設計輔助工具。4. FMEA因分析對象不同分成因分析對象不同分成 “設計設計FMEA”及及“製程製程FMEA”。5.FMEA為歸納法之應用，根據零組件的失效資料，由下而為歸納法之應用，根據零組件的失效資料，由下而 上推斷系統的失效模式及
23、其效應，是一種向前推演的方上推斷系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方 法。法。七、國際間採用七、國際間採用FMEA之狀況之狀況1.ISO 9004 8.5 節節FMEA作為設計審查之要項作為設計審查之要項 ，另，另FTA亦是。亦是。2.CE標誌，以標誌，以FMEA作為安全分析方法。作為安全分析方法。3.ISO 14000，以，以FMEA作為重大環境影響面分作為重大環境影響面分 析與改進方法。析與改進方法。4.QS 9000 以以FMEA作為設計與製程失效分析方法。作為設計與製程失效分析方法。八、設計八、設計FMEA之目的之目的1.幫助設計需求與設計方案的評估。幫助設計需求與設計方案的評估
24、。2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。幫助初始設計對製造和裝配的需求。3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。4.提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序 改善。改善。6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。7.提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計 變更和發展更進一步的設計。變更和發
25、展更進一步的設計。九、設九、設計計FMEA作業流程作業流程組成組成DFMEA小組小組資料蒐集資料蒐集釐訂釐訂DFMEA計畫計畫建立功能方塊圖建立功能方塊圖產品結構樹產品結構樹設計可靠度展開設計可靠度展開(DQFD)決定分析之項目功能決定分析之項目功能進行進行DFMEA分析分析選擇關鍵失效模式選擇關鍵失效模式矯正預防矯正預防填寫矯正後風險優先數填寫矯正後風險優先數FTA分析分析DFMEA報告報告紀錄保存紀錄保存設計審查設計審查選擇關鍵失效模式選擇關鍵失效模式所有所有RPN小小於規定值？於規定值？YYNN十、製程十、製程FMEA作業流程作業流程組成組成PFMEA小組小組資料蒐集資料蒐集釐訂釐訂PF
26、MEA計畫計畫建立功能方塊圖建立功能方塊圖製程可靠度展開製程可靠度展開(PQFD)決定需分析之製程功能及需求決定需分析之製程功能及需求進行進行PFMEA分析分析風險優先數風險優先數選擇關鍵失效模式選擇關鍵失效模式矯正預防矯正預防PFMEA報告報告所有所有RPN小小於規定值？於規定值？YN十一、十一、FMEA結果之應用結果之應用1.在開始在開始新產品或新製程時新產品或新製程時，參考，參考類似產品設計或製程之類似產品設計或製程之FMEA 分析資料，避免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入分析資料，避免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入 檢查點，選擇適當的檢查項目與規格等，在對新產品設計或
27、製檢查點，選擇適當的檢查項目與規格等，在對新產品設計或製 程進行程進行FMEA時，類似產品設計與製程之時，類似產品設計與製程之FMEA資料更是重要資料更是重要 的參考資料之一。的參考資料之一。2.FMEA最重要的價值在於協助改善產品設計與製程，但經過最重要的價值在於協助改善產品設計與製程，但經過 FMEA之後所發現的失效模式必然很多，一時無法立即全部加之後所發現的失效模式必然很多，一時無法立即全部加 以改善，應從關鍵性的失效模式中根據其關鍵性，建立改進行以改善，應從關鍵性的失效模式中根據其關鍵性，建立改進行 動之優先順序，集中資源，循序改善產品設計或製程。動之優先順序，集中資源，循序改善產品設
28、計或製程。十一、十一、 FMEA結果之應用結果之應用(續續)3.經由分析所得失效模式，按其優先順序進行改善，然後再重經由分析所得失效模式，按其優先順序進行改善，然後再重 覆分析、改善，如此不斷的循環，持續提昇產品設計可靠度，覆分析、改善，如此不斷的循環，持續提昇產品設計可靠度， 降低製程不良率或提高不良品之檢測能力，提昇設計與製造降低製程不良率或提高不良品之檢測能力，提昇設計與製造 品質。品質。4.將製程將製程FMEA的分析結果回饋給設計工程師，可以讓產品設計的分析結果回饋給設計工程師，可以讓產品設計 工程師瞭解現行的設計在實際進入製程時所可能產生的問題，工程師瞭解現行的設計在實際進入製程時所
29、可能產生的問題， 作為改進產品設計之參考。作為改進產品設計之參考。5.當實際發生失效時，可查看當實際發生失效時，可查看FMEA報告報告，若找到相同之失效模式，若找到相同之失效模式 、原因或效應時，可立即應用已分析過之改進建議；若、原因或效應時，可立即應用已分析過之改進建議；若FMEA報報 告中無類似資料或與實際情況不符時，則修改告中無類似資料或與實際情況不符時，則修改FMEA資料，如此資料，如此 相互配合，可減少失效處理之時間，並充實相互配合，可減少失效處理之時間，並充實FMEA資料。資料。6.配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製
30、程安全性 、與環境污染影響等之評估參考資料。、與環境污染影響等之評估參考資料。十一、十一、 FMEA結果之應用結果之應用(續續)7.經由不斷累積經由不斷累積FMEA資料，加以整理編成很好的專業技術資料，資料，加以整理編成很好的專業技術資料， 可作為工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資可作為工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資 料。料。8.配合資訊系統，將配合資訊系統，將FMEA資料建成資料庫，可提供健全的失效資資料建成資料庫，可提供健全的失效資 訊基礎，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢試規範訊基礎，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢試規範 及其他品質管制措
31、施之參考。及其他品質管制措施之參考。十一、十一、 FMEA結果之應用結果之應用(續續)Production Part Approval Process (PPAP)生產性零組件承認程序生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序目的：目的：(1)(1)確認供應商，是否充分瞭解客戶之確認供應商，是否充分瞭解客戶之 工程設計與規格需求工程設計與規格需求(2)(2)評估供應商，是否有符合客戶規格評估供應商，是否有符合客戶規格 需求之生產能力需求之生產能力範圍：範圍：(1)(1)所有生產與服務之商品及大宗材料所有生產與服務之商品及大宗材料 皆屬之。皆屬之。(2)(2)包含廠內生
32、產或廠外製造。包含廠內生產或廠外製造。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序( (續續) )定義：定義：生產性零組件，係指生產性零組件，係指-(1)(1)在製造現場，利用生產工具、量具、在製造現場，利用生產工具、量具、 製程、材料、操作人員、工作環境。製程、材料、操作人員、工作環境。(2)(2)必須從實際作業的生產過程中取得。必須從實際作業的生產過程中取得。(3)(3)產量至少為產量至少為300300件。件。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序( (續續) )承認時機承認時機(A)(A)：產品第一次交貨前，須完成產品第一次交貨前，須完成 生產件承認之情況有生產件承認之情況
33、有- (1) (1)新的零件或產品。新的零件或產品。 (2)(2)先前送樣不合格，需矯正時。先前送樣不合格，需矯正時。 (3)(3)產品工程變更，改變其設計，規格材料產品工程變更，改變其設計，規格材料 時。時。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序( (續續) )承認時機承認時機(B)(B)：產品有設計或製程變更，產品有設計或製程變更， 於交貨前須通知客戶並獲於交貨前須通知客戶並獲 其認可之情況有其認可之情況有- (1) (1)核准之零件，使用替代性結構或材料時。核准之零件，使用替代性結構或材料時。 (2)(2)使用新的或修改之模治具生產時。使用新的或修改之模治具生產時。 (3)(3
34、)設備更新或重新佈置設備更新或重新佈置。 (4)(4)工廠變更地點或模治具設備移轉它處生產工廠變更地點或模治具設備移轉它處生產。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序( (續續) )(5)(5)零配件材料表面處理等協力廠商變更，將影響零配件材料表面處理等協力廠商變更，將影響 客戶製造成效者客戶製造成效者。(6)(6)廠內模治具經廠內模治具經1212個月或以上未大量生產使用者個月或以上未大量生產使用者。(7)(7)改變作業方法或製程，將影響客戶製造成效者改變作業方法或製程，將影響客戶製造成效者。(8)(8)採用新量測技術時採用新量測技術時。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程
35、序( (續續) )送件等級區分：送件等級區分：Leve1- 1:Leve1- 1:提供保證書外觀承認報告給顧客。提供保證書外觀承認報告給顧客。Leve1- 2:Leve1- 2:保證書產品樣本部份佐證資料。保證書產品樣本部份佐證資料。Leve1- 3:Leve1- 3:保證書產品樣本全部佐證資料。保證書產品樣本全部佐證資料。Leve1- 4:Leve1- 4:保證書全部佐證資料。保證書全部佐證資料。Leve1- 5:Leve1- 5:保證書產品樣本全部佐證資料在保證書產品樣本全部佐證資料在 供應商處審查。供應商處審查。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序( (續續) )承認結果：承
36、認結果：區分為下列三種情況區分為下列三種情況-(1)(1)核准：供應商零組件滿足所有規格及要求，可核准：供應商零組件滿足所有規格及要求，可 以開始正式交貨。以開始正式交貨。(2)(2)暫時性核准：允許應商於某些限定時間或少數暫時性核准：允許應商於某些限定時間或少數 量交貨。量交貨。(3)(3)拒收：所送的產品和文件不符合客戶要求，量拒收：所送的產品和文件不符合客戶要求，量 產交貨前須提改善產品和文件，且需經產交貨前須提改善產品和文件，且需經 過核准。過核准。一、生產性零組件承認程序一、生產性零組件承認程序( (續續) )承承 認認 標標 準準 要要 求求 Level 1 Level 2 Lev
37、el 3 Level 4 Level 5 1. 設設計計記記錄錄 - 公公司司專專有有的的 - 其其他他 R R R S R S S R S R R R 2. 被被授授權權的的工工程程變變更更文文件件 R S S R 3. 工工程程核核准准 R R S R 4. 設設計計 FMEA 表表 R R S R 5. 製製造造流流程程圖圖 R R S R 6. 製製程程 FMEA 表表 R R S R 7. 尺尺寸寸評評價價結結果果 R S S R 8. 物物料料、功功能能測測試試記記錄錄 R S S R 9. 初初期期製製程程研研究究 R R S R 10. 量量測測系系統統分分析析 R R S R
38、 11. 合合格格實實驗驗室室證證明明 R S S R 12. 管管制制計計劃劃 R R S R 二、保存承認要求表二、保存承認要求表二、保存承認要求表二、保存承認要求表( (續續) )責任者責任者作業流程作業流程使使 用用 表表 單單送件需求送件需求判定判定送件準備送件準備審核審核核准核准量產量產退退件件暫暫時時性性核核准准開發課開發課品管課品管課品管課品管課中心廠中心廠中心廠中心廠製造課製造課1.初期樣品初期樣品2.檢驗報告檢驗報告3.3.產品承認許可證產品承認許可證4.4.依顧客要求依顧客要求LevelLevel5.5.管制計劃管制計劃6.DFMEA&MSA6.DFMEA&MSA7.Pp
39、k&SPC&7.Ppk&SPC&設計設計/ / 變更記錄變更記錄8.8.材質證明材質證明& &性能測性能測 試報告試報告& &9.9.樣品及全尺寸樣品及全尺寸10.10.檢具精測報告檢具精測報告11.AAR&SIP11.AAR&SIP12.12.製程監查書製程監查書13.13.製造流程圖製造流程圖14.PFMEA&SOP14.PFMEA&SOP三、生產性零組件核准程序三、生產性零組件核准程序 本規劃所提供之各項指導網要，主要在協助供應商及外包商發展本規劃所提供之各項指導網要，主要在協助供應商及外包商發展產品品質計畫，以生產（或服務）符合顧客滿意之品質水準，因此，產品品質計畫，以生產（或服務）符
40、合顧客滿意之品質水準，因此，使用本規劃將有下列二點預期效果：使用本規劃將有下列二點預期效果： (1) 降低顧客與供應商在產品品質規劃方面之複雜性降低顧客與供應商在產品品質規劃方面之複雜性 (2) 提供供應商一項產品品質規劃的方法，此項方法可與提供供應商一項產品品質規劃的方法，此項方法可與外包商協調後，作為需求規格外包商協調後，作為需求規格預期效果預期效果2.產品品質規劃之原則產品品質規劃之原則 產品品質規劃是一項結構化的方法，主要目的在建產品品質規劃是一項結構化的方法，主要目的在建 立規劃的步驟和所需的時程，用以滿足顧客需求，立規劃的步驟和所需的時程，用以滿足顧客需求， 品質規劃的好處在於：品
41、質規劃的好處在於： (1)說明滿足顧客需求所需使用之資源。說明滿足顧客需求所需使用之資源。 (2)能夠儘速執行設計或製造變更的確認。能夠儘速執行設計或製造變更的確認。 (3)可以避免變更的延遲。可以避免變更的延遲。 (4)可以在最低成本下準時提供顧客滿意的品質。可以在最低成本下準時提供顧客滿意的品質。二、產品品質規劃之原則二、產品品質規劃之原則2.3協調聯繫協調聯繫2.4教育訓練教育訓練2.5顧客、供應商及外包商對產品品質規劃的重視顧客、供應商及外包商對產品品質規劃的重視2.6同步工程同步工程 小組成員同時發揮工程能力（排除次序性的步驟），小組成員同時發揮工程能力（排除次序性的步驟）， 執行各
42、項活動，確保顧客需求得以達成。執行各項活動，確保顧客需求得以達成。2.7管制計劃管制計劃 管制計畫用來說明產品的重要特性和工程要求，每一管制計畫用來說明產品的重要特性和工程要求，每一 項另組件都要有一個管制計畫，不同管制計畫涵蓋三項另組件都要有一個管制計畫，不同管制計畫涵蓋三 種不同階段：種不同階段：(雛型生產雛型生產-小批量生產小批量生產-量產量產)二、產品品質規劃之原則二、產品品質規劃之原則(續續)2.8有關結果有關結果 在規劃期間，小組應著重於產品設計與製程，有在規劃期間，小組應著重於產品設計與製程，有 關負責單位和完成時程應加以書面化制訂，對於關負責單位和完成時程應加以書面化制訂，對於
43、 問題的分析技術，可使用下列方法：問題的分析技術，可使用下列方法： (1)要因分析圖要因分析圖 (2)要徑法要徑法 (3)實驗計劃實驗計劃 (4)易產性和易裝性的考量易產性和易裝性的考量 (5)設計確認計畫設計確認計畫 (6)製造流程圖製造流程圖二、產品品質規劃之原則二、產品品質規劃之原則(續續) (7) 品質機能展開品質機能展開 (8) 系統失效模式與效應分析系統失效模式與效應分析SFMEA 2.9產品品質規劃時序圖產品品質規劃時序圖 產品品質規劃時序圖和週期圖結合如下，其目的在預防產品品質規劃時序圖和週期圖結合如下，其目的在預防不良品的產生，準時滿足顧客的需求。不良品的產生，準時滿足顧客的需求。二、產品品質規劃之原則二、產品品質規劃之原則(續續)