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1、质量管理体系高级培训班教程学员简要自我介绍学员简要自我介绍v姓名v工作单位v学历或教育经历v工作经历及质量工作经历v学习目的v对培训的要求v时间：每人一分钟课程介绍课程介绍0.1课程目标课程目标明确建立、实施、保持和持续改进QMS的目的及作用；理解GB/T19000标准；理解GB/T19001标准；理解审核的基本原则；确定ISO9001:2000标准中质量管理者代表的作用根据经验确认担当质量管理者代表时通常会遇到的问题会确定审核目标、范围和审核准则及审核方案；会确定审核目标、范围和审核准则及审核方案；会组建审核组；会组建审核组；会进行文件评审；会进行文件评审；对于已经是管理者代表或准备担当这一
2、角色的对于已经是管理者代表或准备担当这一角色的学员学员, ,增强其技巧和效率增强其技巧和效率使所有的学员更好的理解质量管理者代表在追使所有的学员更好的理解质量管理者代表在追求质量和业绩改进中所起的作用求质量和业绩改进中所起的作用了解组织建立了解组织建立QMSQMS的基本步骤及编制的基本步骤及编制QMSQMS文件的文件的基本方法基本方法0.2日程安排（详见课程表）日程安排（详见课程表）0.3学习要求学习要求积极参与培训全过程；积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、BP机；机；不从事与培训无关的活动；不从事与培训无关的活动；不得录音
3、或录像；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。课堂内禁止吸烟。0.4课程考核课程考核 连续评价连续评价为为A A、B B级，级，内容内容- -学习态度、作风学习态度、作风- -出勤、守时情况出勤、守时情况- -个人素质、技能，语言表述能力个人素质、技能，语言表述能力等级等级-A-A、C C三级三级(80-100(80-100分为分为A A级，级，60-7960-79分为分为B B级级) )-60-60分以下为不合格分以下为不合格凡连续评价成绩中出现凡连续评价成绩中出现C C级的学员，连续评价成
4、绩为级的学员，连续评价成绩为不合格不合格 标准知识部分第一章概论第一章概论第一节第一节QMS QMS 标准的产生和发展标准的产生和发展第二节第二节20002000版版GB/T19000GB/T19000族核心标族核心标准准第三节第三节GB/T19001GB/T19001和和1900419004的关系的关系第四节第四节GB/T19001GB/T19001与其他管理体系与其他管理体系的相容性的相容性1.11.1QMS QMS 标准的产生的发展标准的产生的发展1.ISO 90001.ISO 9000系列标准系列标准 ISOISO于于19791979成立了成立了TC176TC176负责制定负责制定QM
5、SQMS标准标准 19861986年年ISO/TC176ISO/TC176完成第一个标准：完成第一个标准：ISO8402 ISO8402 19871987年发布年发布5 5项：项：（1 1）ISO9000ISO9000（2 2）ISO9001ISO9001（3 3）ISO9002ISO9002（4 4）ISO9003ISO9003（5 5）ISO9004ISO9004 构成构成8787版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准1.1 QMS 1.1 QMS 标准的产生和发展（续）标准的产生和发展（续）2.ISO 9000 2.ISO 9000 族标准族标准 ISO 9000 ISO 90
6、00 族标准定义：由族标准定义：由ISO /TC176ISO /TC176技术技术委员会制定的所有国际标准。委员会制定的所有国际标准。 19901990年年TC176TC176决定进行修改。分两阶段决定进行修改。分两阶段 第一阶段第一阶段19941994年完成。提出年完成。提出ISO9000ISO9000族标准族标准 到到19991999年陆续发布了年陆续发布了9494版的版的2222项标准和项标准和2 2项项技术报告技术报告 第二阶段第二阶段20002000年完成第二次修改年完成第二次修改 20002000年年1212月月1515日日ISO/TC176ISO/TC176发布发布1.1 QMS
7、 1.1 QMS 标准的产生和发展（续）标准的产生和发展（续）3.20003.2000版版ISO 9000 ISO 9000 族标准构成族标准构成 a) a)核心标准核心标准 b) b)支持性标准支持性标准 c) c)技术报告技术报告 d) d)小册子小册子1.2 20001.2 2000版版ISOISO族核心标准族核心标准1.GB/T19000:20001.GB/T19000:2000质量管理体系基础质量管理体系基础 和术语和术语2.GB/T19001:20002.GB/T19001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求3.GB/T19004:20003.GB/T19004:2000质量
8、管理体系业绩质量管理体系业绩 改进指南改进指南4.GB/T19011:20034.GB/T19011:2003质量和质量和( (或或) )环境审环境审 核指南核指南GB/T19000:2000GB/T19000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 取代了94版的8402和9000-1 提出八项质量管理原则 表述了建立和运行QMS应遵循的12方面的质量管理体系基础知识 给出了有关质量的词条（10部分，80个术语） 附录中，用概念图表达了各术语的关系GB/T19001:2000GB/T19001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求取代了94版的ISO9001，ISO90
9、02，ISO9003用于审核和第三方认证的唯一标准要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织可根据不同需要删减（考虑合理性）名称变化：a. “质量体系”变化为“质量管理体系”：意味着QMS是组织质量体系的组成部分b. 不再用“质量保证”：反映本标准规定的QMS要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意GB/T19004:2000GB/T19004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 以八项质量管理原则为基础 反映了质量管理体系的内涵，为使用者提供业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施
10、指南 也应用了以过程为基础QMS模式。鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求来增强相关方的满意 附录给出“自我评价”和“持续改进过程”示例GB/T19011:2002GB/T19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 遵循“不同的MS可以有共同管理和审核的要求” 合并了94版ISO10011-1，-2，-3；取代了96版的14010，14011，14012 适用于所有需要实施质量和（或）EMS内部和外部审核的或管理审核方案的所有组织 范围明确了本标准原则上适用于其他领域的审核。给出了足够的应用空间2000
11、2000版质量管理体系的特点版质量管理体系的特点1 1）以八项质量管理原则为基础）以八项质量管理原则为基础; ;2 2）通用性强）通用性强; ;3 3）适度简化）适度简化; ;4 4）突出了质量管理体系的有效性）突出了质量管理体系的有效性; ;5 5）GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004 “GB/T19004 “协调成对协调成对”。 1.3 GB/T190011.3 GB/T19001和和1900419004的关的关系系 GB/T19001GB/T19001和和1900419004是一对协调一致的是一对协调一致的QMSQMS标准标准 两项标准相互补充两项标准相互补充 两项
12、标准一起使用收益更大两项标准一起使用收益更大 也可单独使用也可单独使用1.3 GB/T190011.3 GB/T19001和和1900419004的关系（续）的关系（续） GB/T19001GB/T19001和和1900419004的的共同点共同点: : a) a)结构相似结构相似 b) b)以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础 c) c)应用相同的应用相同的QMSQMS基础和术语基础和术语 d) d)均采用内部审核和管理评审的方法评价均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSQMS e) e)都包括持续改进都包括持续改进, ,促进组织达到促进组织达到“持续的顾持续的顾客满意客满意”
13、的目的的目的 f) f)都强调与其他管理体系标准的相容性都强调与其他管理体系标准的相容性1.3 GB/T190011.3 GB/T19001和和1900419004的关系（续）的关系（续）GB/T19001GB/T19001和和1900419004的区别的区别19001190011900419004范围范围 产品质量的目标产品质量的目标顾客满意顾客满意关注关注QMSQMS有效性有效性组织业绩改进的目标组织业绩改进的目标所有相关方都满意所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体还特别关注改进组织的总体业绩和效率业绩和效率性质性质 要求要求指南和建议指南和建议用途用途 认证审核依据认证审核依据合同和
14、法规引用合同和法规引用组织内部使用组织内部使用用于提高组织的用于提高组织的QMSQMS的有效性的有效性和效率和效率开发改进组织业绩的潜能开发改进组织业绩的潜能1.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 n 与与GB/T240011996、GB/T28001-2001相互趋进相互趋进 n 不包括针对其他管理体系的要求，不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整然而可与相关管理体系的要求结合或整合合 n 为建立符合本标准要求的为建立符合本标准要求的QMS体体系，可能会改变现行的管理体系系，可能会改变现行的管理体系 我国等同采用我国等同采用20002000版版ISO9
15、000ISO9000 族标准的国家标准代号族标准的国家标准代号 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002 4.GB/T19011-2003 idt
16、 ISO 19011:2002质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南 与与20002000版版GB/T19001GB/T19001标准有关的其它国标准有关的其它国 际标准和行业标准际标准和行业标准1.ISO/TS169491.ISO/TS16949：20022002质量管理体系质量管理体系汽车汽车生产和有关服务的零件组织应用生产和有关服务的零件组织应用ISO9001ISO9001：20002000版的特定要求版的特定要求2.QS90002.QS9000：19981998质量体系质量体系- -汽车供方汽车供方 关于关于应用应用ISO9001ISO9001
17、的特定要求的特定要求3.TL90003.TL9000：20002000电信业应用电信业应用ISO9001ISO9001：19941994的的质量体系要求质量体系要求4.ISO134854.ISO13485：19961996质量体系质量体系医疗器械应用医疗器械应用ISO9001ISO9001的特定要求的特定要求5.ISO151615.ISO15161食品饮料工业应用食品饮料工业应用ISO9001ISO9001：20002000的指南的指南第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改
18、进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系原则原则1. 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客组织依存于顾客. .因此因此, ,组织应当组织应当理解顾客当前和末来的需求理解顾客当前和末来的需求, ,满足顾客满足顾客要求并争取超越顾客的期望。要求并争取超越顾客的期望。原则原则2 2 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。分参与实现组织目标的内部环境。原则原则3 3 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他各级人
19、员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织带来收益。原则原则4 4 过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进行将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理识别、理解和管理, ,有助于组织提高实有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现目标的有效性和效率。原则原则6 6 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。一个永恒
20、目标。原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。析的基础之上的。原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。的关系可增强双方创造价值的能力。第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础1.1.质量管理体系说明质量管理体系说明2.2.质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.4.过程方法过程方法5.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.6.最高管理者在质量管理
21、体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用7. 7. 文件文件8. 8. 质量管理体系评价质量管理体系评价9. 9. 持续改进持续改进10.10.统计技术的作用统计技术的作用11.11.质量管理体系和其它管理体系的质量管理体系和其它管理体系的 关注点关注点12.12.质量管理体系与优秀模式之间的质量管理体系与优秀模式之间的 关系关系第四章第四章 基本术语基本术语一一.特性和质量特性特性和质量特性二二.要求要求三三.质量质量四四.过程、产品和程序过程、产品和程序五五.质量管理质量管理六六.体系、管理体系、质量管理体系体系、管理体系、质量管理体系七七.不合格和缺陷不合格和缺陷八八.设计和开发设计
22、和开发4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念 定义定义特性特性（3.5.1)：可区分的特征：可区分的特征质量特性质量特性(3.5.2)：产品、过程或体系：产品、过程或体系与要求有关的固有特性与要求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求要求(3.1.2) :明示的、通常隐含的或必明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望须履行的需求或期望注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的期望是不言而喻的注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品：特定要求可使
23、用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系要求、顾客要求要求、质量管理体系要求、顾客要求注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明中阐明注注4：要求可由不同的相关方提出：要求可由不同的相关方提出4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量质量（3.1.1)：一组固有特性满足要求：一组固有特性满足要求 的程度。的程度。注注1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或可使用形容词如差、好或优秀来修饰优秀来修饰注注2：“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）就是）就是 指在某事或某物中本来就有的，尤其是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性那
24、种永久的特性4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念过程过程（3.4.1):3.4.1):一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活动。相互关联或相互作用的活动。注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出：一个过程的输入通常是其他过程的输出注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行其在受控条件下运行注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”程序程序（3.4.5): 为进
25、行某项活动或过程所为进行某项活动或过程所规定的途径。规定的途径。注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件：程序可以形成文件，也可以不形成文件注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程书面程序序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件。含有程序的文件可称为可称为“程序文件程序文件”产品产品（3.4.2)3.4.2)：过程的结果：过程的结果注注1 1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别- - 服务（如运输）服务（如运输）- - 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）- - 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）- - 流程
26、性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果客接触面上至少需要完成一项活动的结果注注3 3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品4.5 4.5 质量管理的概念质量管理的概念质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)：在质量方面指挥和：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进策
27、划、质量控制、质量保证和质量改进4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系体系、管理体系、质量管理体系的概念的概念体系体系（系统（系统3.2.13.2.1）：相互关联或相互作用）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。管理体系管理体系(3.2.2)(3.2.2)：建立方针和目标并实现：建立方针和目标并实现 这些目标的体系这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系环境管理体系质量管理体系质量管理体系(3.2.3)(3.2.3)：在质量方面指
28、挥和：在质量方面指挥和 控制组织的管理体系控制组织的管理体系 4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)：未满足要求。：未满足要求。缺陷缺陷(3.6.3)(3.6.3)：未满足与预期或规定用：未满足与预期或规定用途有关的要求。途有关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念设计和开发设计和开发(3.4.4)(3.4.4)：将要求转换为产品、：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程或体系的规定的特性或规范的一组过程过程注注1 1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的
29、不同阶有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段段注注2 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品的设计和开发或过程的设计和开发）（如产品的设计和开发或过程的设计和开发）4.9 术语的替代规则术语的替代规则 GB/T19000标准第三章“术语和定义”中所规定的术语如果出现在其他定义中，可以用其完整的定义替代 最好一次替代一个术语，至多替代二个4.10 术语的概念关系与概念图术语的概念关系与概念图 属种关系：在层次结构中，下层概念具属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有将备了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性
30、的表述。其区别于上层和同层概念的特性的表述。 从属关系：在层次结构中，下层概念形从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分成了上层概念的组成部分 关联关系：两个概念之间的关系存在原关联关系：两个概念之间的关系存在原因和结果、活动和场所、工具和功能、因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品等联系材料和产品等联系第五章第五章 GB/T19001 GB/T19001的理解要的理解要点点0.1 20000.1 2000版版GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准作用、指标准作用、指导思想导思想 1. 1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性采用质量管理体系应当是组
31、织一项战略性 的决策。统一的决策。统一QMSQMS的结构或文件不是本标准的的结构或文件不是本标准的目的。目的。 2. 2.质量管理体系要求是产品要求的补充。质量管理体系要求是产品要求的补充。 3. 3.以八项质量管理原则为理论基础。以八项质量管理原则为理论基础。 4. 4.采用过程方法。采用过程方法。0.2 20000.2 2000版版GB/T19001GB/T19001标准的特点标准的特点1.1.适宜的灵活性；适宜的灵活性；2.2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权；的自主权；3.3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；采用了过程为基础的质量管
32、理体系模式；4.4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.5.强化最高管理者的作用；强化最高管理者的作用；6.6.持续改进质量管理体系的有效性；持续改进质量管理体系的有效性；GB/T19001GB/T19001中的术语和定义中的术语和定义 标准采用标准采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义中的术语和定义 供应链：供方供应链：供方组织组织顾客顾客 A A 供应链只在有三方的情况下使用；供应链只在有三方的情况下使用； B B 只有二方时使用供方和顾客；只有二方时使用供方和顾客； 组织是顾客的供方；组织是供方的顾客组织是顾客的供方；组织是
33、供方的顾客 标准中的标准中的“产品产品”,也可指也可指“服务服务” 1.11.1（范围）总则（范围）总则GB/T19001GB/T19001可用于下列情况：可用于下列情况：a a）组织为证实其有能力稳定地提供满）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品；足顾客要求和法律要求的产品；b b）为增加顾客满意；）为增加顾客满意； 注：注：1900119001的要求是对组织提供合格产的要求是对组织提供合格产品的能力的要求。品的能力的要求。c c）能力的定义：组织、体系或过程实）能力的定义：组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领。现产品并使其满足要求的本领。1.2 1.2 应用
34、应用 1 1）1900119001的要求是通用的。的要求是通用的。 2 2）删减的原则：）删减的原则： a a）因组织及其产品的特点不适用时可）因组织及其产品的特点不适用时可删减标准要求；删减标准要求； b b）认证时，删减的范围只限第）认证时，删减的范围只限第7 7章；章； c c）删减不应影响组织提供满足要求的）删减不应影响组织提供满足要求的产品的能力或责任。产品的能力或责任。4.14.1（QMSQMS）总要求）总要求 1 1）应建立形成文件的）应建立形成文件的QMSQMS，并实施、保持、，并实施、保持、持续改进其有效性持续改进其有效性 2 2）按）按PDCAPDCA的方法建立、实施、改进
35、的方法建立、实施、改进QMSQMS： a a）识别过程：）识别过程： b b）确定过程顺序和相互作用：）确定过程顺序和相互作用： c c）确定过程准则和方法）确定过程准则和方法 d d）提供资源和信息；）提供资源和信息； e e）实施过程，实现所策划的结果；）实施过程，实现所策划的结果； g g）持续改进。）持续改进。 3 3）影响产品符合性的外包过程，应识别并）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。控制。4.2.14.2.1（文件要求）总则（文件要求）总则 QMSQMS文件包括文件包括: : a a）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标 b b）质量手册）质量手册 c c）1900119
36、001要求的要求的6 6项程序文件；项程序文件； d d）过程有效策划运行，控制所需的文件）过程有效策划运行，控制所需的文件 e e）记录）记录文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动， 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 1 1）质量手册定义：规定组织）质量手册定义：规定组织QMSQMS的文件的文件 2 2）手册内容至少包括：）手册内容至少包括： a a）QMSQMS范围（包括删减细节和理由）；范围（包括删减细节和理由）； b b）QMSQMS的程序文件或对其引用；的程序文件或对其引用； c c）对）对QMSQMS过程和过程间相互作用的表述过程和过
37、程间相互作用的表述4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制1 1）必须制定文件控制程序文件。）必须制定文件控制程序文件。2 2）需控制的文件范围包括）需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)4.2.1a)-e)3 3）控制内容包括）控制内容包括19001/4.2.319001/4.2.3的的7 7个方面个方面批准、评审与修订、修订状态、获取、标识批准、评审与修订、修订状态、获取、标识外来文件、作废文件外来文件、作废文件4 4）记录的表格按本条款控制。）记录的表格按本条款控制。5 5）填写后的记录，按）填写后的记录，按4.2.44.2.4的要求控制。的要求控制。4.2.4 4.2.4 记录控制记
38、录控制1 1）记录的定义：阐明所取得的结果或）记录的定义：阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。提供所完成活动的证据的文件。2 2）制定记录控制程序文件。）制定记录控制程序文件。3 3）记录控制的内容包括标识、贮存、）记录控制的内容包括标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置。保护、检索、保存期限和处置。5. 5. 管理职责管理职责 GB/T19001 GB/T19001对最高管理者的职责要求共对最高管理者的职责要求共9 9项、项、6 6条：条： 1 1）管理承诺；）管理承诺； 2 2）以顾客为关注焦点；）以顾客为关注焦点； 3 3）确保制定质量方针；）确保制定质量方针； 4 4）确
39、保建立质量目标；）确保建立质量目标； 5 5）确保策划）确保策划QMSQMS； 6 6）确保规定职责和权限并沟通；）确保规定职责和权限并沟通； 7 7）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表； 8 8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通； 9 9）进行管理评审。）进行管理评审。5.1 5.1 管理承诺管理承诺 1 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进改进QMSQMS 2 2）对以上承诺的实现应提供证据，包括：）对以上承诺的实现应提供证据，包括： a) a)向组织传达满足要求的重要性；向组织传达满足要求的重要性
40、； b) b)制定质量方针；制定质量方针； c) c)制定目标；制定目标； d) d)进行管理评审；进行管理评审； e) e)确保资源获得。确保资源获得。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保：最高管理者应确保： 1. 1.对顾客要求加以确定并满足对顾客要求加以确定并满足 （7.2.17.2.1） 2. 2.以增强顾客满意为目的。以增强顾客满意为目的。 （8.2.18.2.1）5.3 5.3 质量方针质量方针 质量方针的定义：由组织的最高管理者正质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 所建立的质量方
41、针与组织的宗旨相适应；所建立的质量方针与组织的宗旨相适应； 包括满足要求和持续改进的承诺；包括满足要求和持续改进的承诺； 为制定、评审质量目标提供框架；为制定、评审质量目标提供框架； 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； 持续适宜性得到评审；持续适宜性得到评审； 最高管理者批准。最高管理者批准。5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标1 1）应在）应在相关相关职能和层次上职能和层次上建立建立质量目标。质量目标。2 2）其内容应有满足产品要求的。）其内容应有满足产品要求的。3 3）应是可测量、可考核的。）应是可测量、可考核的。4 4）应与质量方针保持一致，能通过目标实）应与质量方针保
42、持一致，能通过目标实 现方针。现方针。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划1 1）按所建立的质量目标进行）按所建立的质量目标进行QMSQMS策划。策划。2 2）QMSQMS策划的结果应能实现质量目标策划的结果应能实现质量目标 并满足并满足1900119001标准标准4.14.1条款的要求。条款的要求。3 3）对）对QMS QMS 的变更的策划和实施，仍应的变更的策划和实施，仍应 保持保持QMSQMS的完整性。的完整性。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 1 1）确定机构设置；）确定机构设置； 2 2）规定各部门的职能；）规定各部门的职能； 3 3）规定各岗位的职责
43、和权限；）规定各岗位的职责和权限； 4 4）职责和权限得到沟通。）职责和权限得到沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 1 1）由最高管理者指定；）由最高管理者指定； 2 2）管理代表应是管理者之一；）管理代表应是管理者之一； 3 3）其职责和权限有）其职责和权限有3 3项（项（1900119001第第5.5.25.5.2）5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通1 1）沟通范围是）沟通范围是QMSQMS有效性的信息，如质量方针、有效性的信息，如质量方针、 产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和 目标完成的情况等。目标完成的情况等。2 2）沟通
44、的目的是达到组织内（在质量管理有效性）沟通的目的是达到组织内（在质量管理有效性方面）增强理解和协调行动。方面）增强理解和协调行动。3 3）沟通方法：）沟通方法： a) a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安由管理者报告一个时期的工作总结和工作安 排；排； b) b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c) c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；布告栏、宣传栏、内部刊物等； d) d)声像和电子媒体；声像和电子媒体； e) e)汇报、检查。汇报、检查。5.6.15.6.1（管理评审）总则（管理评审）总则 1 1）最高管理者负责；）最高管理者负责； 2 2）
45、按）按策划策划的时间间隔进行；的时间间隔进行； 3 3）目的是确保持续的适宜性、充分性和）目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性；有效性； 4 4）评审包括）评审包括QMSQMS改进机会改进机会、变更需要变更需要及及质质 量方针和质量目标；量方针和质量目标； 5 5）保持记录。）保持记录。适宜性、充分性、有效性的含义适宜性、充分性、有效性的含义含含 义义解决途径解决途径适宜性适宜性质量管理体系适应环质量管理体系适应环境变化的控制能力境变化的控制能力随变化改进随变化改进QMSQMS，包，包括质量方针和目标，括质量方针和目标，过程控制方法过程控制方法有效性有效性完成策划的活动和达完成策划的活动和达
46、到策划结果的程度到策划结果的程度提高过程控制的效提高过程控制的效果和能力，提高达果和能力，提高达到目标的效果和程到目标的效果和程度度充分性充分性质量管理体系全面、质量管理体系全面、完整满足质量管理要完整满足质量管理要求的能力和本领求的能力和本领采取改进过程、产采取改进过程、产品和体系的全面控品和体系的全面控制，能力和本领制，能力和本领5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入 1 1）审核结果）审核结果( (含内外部审核含内外部审核) ) 2 2）顾客反馈）顾客反馈( (含顾客抱怨含顾客抱怨) ) 3 3）过程业绩和产品符合性）过程业绩和产品符合性 4 4）预防和纠正措施状况）预防和纠正
47、措施状况 5 5）以往管理评审的跟踪措施）以往管理评审的跟踪措施 6 6）可能影响质量管理体系的变更）可能影响质量管理体系的变更 7 7）改进的建议）改进的建议5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出 1 1）QMSQMS及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进； 2 2）与顾客要术有关的产品的改进）与顾客要术有关的产品的改进 3 3）资源需求。）资源需求。6.1 6.1 资源提供资源提供 1 1）确定并提供资源的目的：）确定并提供资源的目的： a) a)实施和保持实施和保持QMSQMS并持续改进其有效性并持续改进其有效性 b) b)增强顾客满意。增强顾客满意。 2 2）190011
48、9001要求的资源有：人力资源、基础要求的资源有：人力资源、基础 设施和工作环境。设施和工作环境。6.2.16.2.1（人力资源）总则（人力资源）总则 1 1）1900119001要求控制的人员范围是从事影响产要求控制的人员范围是从事影响产 品质量工作的人员。品质量工作的人员。 2 2）人员能力的基本要求是应能胜任本岗位的）人员能力的基本要求是应能胜任本岗位的 工作。工作。 3 3）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技 能、经验能、经验。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 1 1）确定确定各岗位人员的能力各岗位人员的能力需求需求（四个
49、方（四个方 面）；面）； 2 2）提供提供培训或其他培训或其他措施措施满足需求；满足需求； 3 3）评价评价措施的措施的有效性；有效性； 4 4）提高提高员工的质量员工的质量意识意识（通过培训、宣（通过培训、宣 传、沟通等方式）；传、沟通等方式）； 5 5）保持保持四个方面的适当四个方面的适当记录。记录。6.3 6.3 基础设施基础设施 1 1）范围是为确保产品符合要求所需的；）范围是为确保产品符合要求所需的； 2 2）适用时包括三类（）适用时包括三类（a;b;c)a;b;c)； 3 3）组织应根据产品性质自行确定并提供；）组织应根据产品性质自行确定并提供； 4 4）控制基础设施的）控制基础设
50、施的确定确定, ,提供提供和和维护维护的过的过程。程。6.4 6.4 工作环境工作环境 1 1）工作环境（）工作环境（3.3.4)3.3.4)定义：工作时所定义：工作时所 处的一组条件。处的一组条件。 2 2）19001 6.4 19001 6.4 工作环境的范围是工作环境的范围是为确为确 保产品符合要求保产品符合要求所需的工作环境。所需的工作环境。 3 3）组织应根据产品性质确定并管理工）组织应根据产品性质确定并管理工 作环境。作环境。7. 7. 产品实现产品实现 1 1）产品实现是直接增值的过程，从确定顾）产品实现是直接增值的过程，从确定顾 客对产品的要求开始，直到将完成的产客对产品的要求