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1、天工机械天工机械天工机械天工机械课程内容大纲课程内容大纲第一部分：第一部分：产生背景及发展历程产生背景及发展历程第二部分：第二部分：9001标准简述标准简述 -0.1总则 -0.2过程及过程方法 -0.3与ISO9004的关系 -1.1总则 -1.2应用 - 2.0引用标准 - 3.0术语和定义第三部分：第三部分：4质量管理体系质量管理体系 -4.1总要求 -4.2文件要求第四部分：第四部分：5管理职责管理职责 -5.1管理承诺 -5.2以顾客为关注焦点 -5.3质量方针 -5.4策划 -5.5职责、权限和沟通 -5.6管理评审第第五五部分：部分：6资源管理资源管理 -6.1资源的提供 -6.
2、2人力资源 -6.3基础设施 -6.4工作环境第六部分：第六部分：7产品实现产品实现 -7.1产品实现的策划 -7.2与顾客有关的过程 -7.3设计和开发 -7.4采购 -7.5生产和服务的提供 -7.6监视和测量装置的控制第七部分：第七部分：8测量、分析与改进测量、分析与改进 -8.1总则 -8.2监视和测量 -8.3不合格品的控制 -8.4数据分析 -8.5改进 天工机械天工机械一、产生背景及发展历程一、产生背景及发展历程 对对87版版只作技术只作技术性局部修性局部修改，无结改，无结构更改。构更改。共发布共发布23个标准个标准 作作结结构、原则构、原则和技术内和技术内容的重大容的重大修改。
3、核修改。核心标准心标准4个，个，其它其它1个，个，技术报告技术报告和小册子和小册子若干若干87版版94版版2000版版 来源英国来源英国BS5750/1980年年成立质量保证技术委员会成立质量保证技术委员会(TC176)，1987年年TC176改名改名为质量管理和质量保证技术委为质量管理和质量保证技术委员会。员会。 1986年发布年发布ISO 8402质质量量术语术语标准；标准； 1987年发布年发布ISO 9000、9001、9002、9003、9004质量体系的质量体系的保证模式标准。保证模式标准。 相对于相对于 2000 版标准，新版版标准，新版标准的技术内标准的技术内容并没有实质容并没
4、有实质性的变化，只性的变化，只是更加明确地是更加明确地表述表述 2000 版版 ISO 9001 标准标准的内容的内容 ，有有18处进行了适当处进行了适当修改。修改。2008版版n制定机构：制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会理和质量保证标准化技术委员会 ）天工机械天工机械ISO9000ISO9000族族20002000版有四个核心标准版有四个核心标准ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。表述质量管理体系基础知识并规定
5、质量管理体系术语。ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系要求要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方
6、满意。ISO19011:2002ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南。它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。一、产生背景及发展历程一、产生背景及发展历程天工机械天工机械 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt
7、ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用一、产生背景及发展历程一、产生背景及发展历程天工机械天工机械 战略性决策（战术战略） QMS因地（司）置宜 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同（变化，英文咨询）需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页0.1 总则总则二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力
8、如：认证机构/客户/咨询机构0.1 总则（用途）总则（用途）二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械过过 程程顾顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输
9、出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（过程（ProcessProcess）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程方法过程方法管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有
10、需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的确定确定识别和相互作用及其识别和相互作用及其产生期望结果产生期望结果的管理，可称之为的管理，可称之为“过程方法过程方法” 0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户过程网
11、络：过程网络：组织内诸过程的有机结合，形成过程网络组织内诸过程的有机结合，形成过程网络0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械过程方法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：输输 入入输输 出出组组 织织过程过程( (Process)Process)0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进4.0质质 量量 管管 理理 体体 系系5.0管理管理职责职责6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客
12、要要求求输出输出输入输入COPCOP在哪里在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用8.0 测量、分测量、分 析和改进析和改进增值活动增值活动信息流信息流以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 实现实现 过程过程顾客顾客/ /相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/ /相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程QMSQMS过程示意图过程示意图0.2 过程及过程方法过程及过程方法最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发
13、、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械COP顾客导向过程顾客导向过程（Customer Orientation Process ） 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠
14、正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 组织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持过程支持过程的子过程的子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP支持过程（支持过程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2为
15、支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械SPSP支持过程支持过程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现
16、策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械MPMP管理过程管理过程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持
17、过程过程支持支持过程过程3 3 管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等） 0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械5 5输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审MPMP管理过程管理过程（Management ProcessManagement Process）：
18、）：2/22/20.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相该和实际有效性的测量相联系联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这可能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工具、计划等具、计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？（实现
19、）如何做？（实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制，支填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的持过程，程序，方法等的详细说明详细说明谁进行？谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，要求的技能和能力准则，安全培训等安全培训等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /设备）设备）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明使用的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称0.
20、2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 . .如何做？如何做？ APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-
21、FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 . .谁进行？谁进行？ 技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM检验试验设备检验试验设备 试制设备试制设备试制材料试制材料 供应商清单供应商清单试制场地试制场地 过程过程 过程设计过程设计0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械过程绩效和有效性过程绩效和有效性质量目标质量目标质量方针质量方针数据分析数据分析
22、过程监控和测量过程监控和测量知识管理知识管理过程改进过程改进经营理念经营理念过程监控和测量过程监控和测量0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械过程分析过程分析/ /改进改进YESYESYESYES过程标准化过程标准化过程改进过程改进过程分析过程分析合理化合理化？NONO寻求最佳实务寻求最佳实务-Best Practice-Best Practice效果确认效果确认NONO日常管理日常管理/ /过程监测过程监测过程再造过程再造(BPR)(BPR)0.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械戴明环（戴明环（PDC
23、A循环循环 ）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M60.2 过程及过程方法过程及过程方法二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械0.3 与与ISO9004的关系的关系二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意1.1 总则总则二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品
24、满足顾客要求法律法规要求顾客满意1.1 总则总则二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产1.2 应用应用二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械提供不同产品提供不同产品（硬件、软件、（硬件、软件、流程性材料和服务）流程性材料和服务）质量管理体系要求质量管理体系要求第四章第四章第五章第五章第六章第六章第七章第七章第八章第八章不同规模不同规模（大、中、小型）（大、中、小型）各种类型各种类型（国营、民营、合资，（国营
25、、民营、合资，企业、事业单位）企业、事业单位）适适 用用组组 织织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求1.2 应用应用二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 ISO9000：2005 质量管理体系-基础和术语2 引用标准引用标准二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 引用ISO9000：2005之术语 供应链 供方 组织 客户 产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务 硬件 软件 流程性材料属于哪类?3术语和定义术语和定义二、二、9001标准简述标准简述天工机械天工机械 4.1 总要求总要求 4.2
26、文件要求文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械 建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定确定过程及应用过程及应用 B 确定过程顺序、相互作用确定过程顺序、相互作用 C 确定准则和方法确定准则和方法 D 获得资源与信息获得资源与信息 E 监视，测量监视，测量（适用时）（适用时）与分析过程与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按
27、本标准按本标准管理过程管理过程4.1 总要求总要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程总要求总要求-图示图示4.1 总要求总要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械总要求a确定体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要
28、求要求责任人责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人4.1 总要求总要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程过程,不限于不限于生产流程生产流程4.1 总要求总要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规
29、定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过过 程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施4.1 总要总要求求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械管理过程的PDCA循环示意图4.1 总要求总要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械管理过程的PDCA循环示意图4.1 总要求总要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械 质量方针质量方针/质量目标质量目标 质量手册质量手
30、册 标准要求的文件标准要求的文件和记录和记录（6项）项） 组织运作和监控要求的文件组织运作和监控要求的文件和记录和记录（二（二/三阶）三阶） 标准要求的记录（标准要求的记录（19项）项）4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例：实例： A公司：哈！你瞧，为了做公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我我们公司的顾问师帮我们写们写48本的程序文件，本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文
31、件记录整整齐程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后半年后. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！公司：还好，我们没有抄他们的文件！4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS
32、结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2.1 总则总则文件结构文件结构4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面封面/发布今发布今/目录目录/修订记录修订记录/发放清单发放清单/手册控制手册控制/公司简介公司简介/条款条款文件对照文件对照/职责分配表。职责分配表。 编写目的编写目的/手册范围手册范围/质量方针与
33、目标质量方针与目标/组织结构组织结构/职责权限。职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。管理者代表任命书等。4.2.2 质量手册质量手册4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械4.2.3 文件控制文件控制作作 法法目目 的的文文 件件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行审查批准发行B 控制变更发行控制变更发行C 识别文件版本识别文件版本D
34、现场文件适用现场文件适用E 文件清晰易辨文件清晰易辨F 控制外来文件控制外来文件G 控制作废文件控制作废文件A 确保内容适当确保内容适当B 确保内容最新确保内容最新C 防止文件误用防止文件误用D 确保使用方便确保使用方便E 现场文件适用现场文件适用按按4.2.4“质量记录控制质量记录控制”的要求进行控制的要求进行控制4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械文件的分类文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更
35、改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械文件控制流程图文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件会审表文 件 发 放文 件 发 放 / 回 收 记 录 表回 收 记 录 表文件控制总览表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录相关记录文件制订文件制订/修订修订/作废申请表作废申请表文件控制程序文件控制程序技 术 资 料 控 制 程 序技 术 资 料 控 制 程 序文 件 书 写
36、管 理 规 定文 件 书 写 管 理 规 定相关文件相关文件4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械外来文件控制外来文件控制收集收集收集确认收集确认发放发放签收签收使用使用获取新版本获取新版本发放号发放号文件保管文件保管确认确认旧版旧版回收回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械ISO9001：2008标准要求的文件标准要求的文件 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制 8.2.2 内部审核内部审核 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 纠
37、正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施常合写常合写一个文件一个文件改进控制程序改进控制程序4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械文件的基本结构文件的基本结构 文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。4.2 文件要求文件要求三、三、4
38、 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械4.2.4记录的控制记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械质量记录的控制质量记录的控制质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）记录的要求：记录的要求： 清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索记录的控制：记录的控制： 1 标识标识 2 贮存贮存 3 保护保护 4 检索检索 5 保存期限保存期限 6 处置处置必须
39、文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械质量记录控制流程图质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：
40、勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械ISO9001：2008必须的记录必须的记录1.管理评审管理评审2.教育、培训、技能和经教育、培训、技能和经验的记录验的记录3.产品要求评审记录产品要求评审记录4.设计设计/开发的输入开发的输入5.设计设计/开发的评审开发的评审6.设计设计/开发的验证开发的验证7.设计设计/开发的确认开发的确认8.设计设计/开发的评审
41、开发的评审9.供方的评价记录供方的评价记录10. 特殊过程的确认特殊过程的确认11.产品的唯一性标识产品的唯一性标识12.客供品方面的记录客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估测量设备失效时的评估记录记录14.仪器校正记录仪器校正记录15.内审记录内审记录16.产品的监视与测量记录产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录不合格品控制的记录18.纠正措施的记录纠正措施的记录19.预防措施的记录预防措施的记录4.2 文件要求文件要求三、三、4 质量管理体系质量管理体系天工机械天工机械四、四、5管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量
42、方针质量方针 5.4 策划策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出天工机械天工机械四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械（续上表） 质量管理体系策划 内部沟通 管理者代表 职责和权限 管理评审 评审输入 评审输出 策划 总则 四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.1管理承诺管理承诺 最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求满足客户及法规要
43、求-5.2 b）制定质量方针质量方针-5.3 c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审管理评审-5.6 e）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源四、四、5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺天工机械天工机械管理承诺关系图管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5
44、职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责四、四、5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺天工机械天工机械5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强客户满意增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定确定并予以满足满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符
45、合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.3质量方针质量方针 质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。 四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械质量方针应包含的内容质量方针应包含的内容 可以形成一个文件，质量方针应： 1
46、标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针 5.3质量方针质量方针四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.4、策划、策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.4.1质量目标质量目标 制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标内容： 主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有关的目标。 质量
47、目标要求： 可测量，必要时量化； 与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”5.4、策划、策划四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械质量目标示例质量目标示例 某某电子厂质量目标：电子厂质量目标： 出货成品不良率小于出货成品不良率小于800PPM 客户满意度达到客户满意度达到80%以上以上 准时交货率准时交货率100% 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。5.4、策划、策划四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.4.2质量管理体系策划质量管理体系
48、策划 QMS策划目的是：实现质量方针/目标 QMS策划的方法： 按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片） 策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。5.4、策划、策划四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械ISO9001的策划系统要求的策划系统要求APQP5.4、策划、策划四、四、5管理职责管理职责5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划天工机械天工机械5.5.1职责和权限职责和权限 TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个
49、一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来5.5、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.5.2管理者代表管理者代表 管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书5.5、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通四、四、5管理职责管理职
50、责天工机械天工机械 管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系5.5.2管理者代表管理者代表5.5、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通四、四、5管理职责管理职责天工机械天工机械5.5.3内部沟通内部沟通 沟通的内容： 有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。 沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向 沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”5.5、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通四、