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1、Q/SY2.2-2001Q/SY2.2-2001 质量健康安全环境质量健康安全环境 管理体系管理体系 要求要求理解与实施理解与实施1 1 范围范围n1.11.1总则总则n中国石油天然气股份有限公司所属组织、中国石油天然气股份有限公司所属组织、相关方相关方na a）对外对外-提供信任提供信任nb b）对内对内-规范管理规范管理1.2 1.2 应用应用n中国石油天然气股份有限公司所属各种类型、中国石油天然气股份有限公司所属各种类型、不同规模的组织、相关方不同规模的组织、相关方n删减的原则删减的原则 a a）仅限于第仅限于第7 7章中章中7.1-7.67.1-7.6； b b）不影响提供满足顾客要求
2、的产品的能力；不影响提供满足顾客要求的产品的能力； c c）不影响提供满足适用法律、法规要求的不影响提供满足适用法律、法规要求的产品的能力；产品的能力； d d）不免除组织的责任。不免除组织的责任。2 2 规范性引用文件规范性引用文件nQ/SY2.12001 Q/SY2.12001 质量健康安全环境管理体系质量健康安全环境管理体系 基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义n供方（承包方）供方（承包方） 组织组织 顾客顾客 n本部分所出现的术语本部分所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“活动、产品和服务活动、产品和服务”。管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改
3、进管理体系管理体系的持续改进的持续改进产品产品实现实现顾顾 客客相关方相关方要求要求顾顾 客客相关方相关方满意满意产品产品质量健康安全环境管理体系模式图质量健康安全环境管理体系模式图输入输入输出输出间间接接增增值值增增值值4.QHSE4.QHSE管理体系管理体系n4.1 4.1 总要求总要求n4.2 4.2 文件要求文件要求n4.2.1 4.2.1 总则总则n4.2.2 4.2.2 管理手册管理手册n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制n4.3 4.3 法律、法规及其他要求法律、法规及其他要求4.1 4.1 总要求总要求组织应按本部分的要求建立组织
4、应按本部分的要求建立QHSEQHSE管理体系，形成文件，加以实施管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a) a) 识别识别QHSEQHSE管理体系所需的过程及其在组织中的应用管理体系所需的过程及其在组织中的应用( (见见1.21.2) )；b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c) c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的
5、运行和对这些过程的监视；对这些过程的监视；e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。程的持续改进。 组织应按本部分的要求管理这些过程。组织应按本部分的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响质量健康安全环境的外包过程，组织针对组织所选择的任何影响质量健康安全环境的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在QHSEQHSE管理体系中加管理体系中加以识别。以识别。 注：上述所需的过程应
6、当包括与环境因素管理、危害因素管理、注：上述所需的过程应当包括与环境因素管理、危害因素管理、资源提供、产品实现和监控等管理的过程。资源提供、产品实现和监控等管理的过程。 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 QHSEQHSE管理体系文件包括：管理体系文件包括： a) a) 质量健康安全环境承诺的方针、目标；质量健康安全环境承诺的方针、目标； b) b) 管理手册；管理手册； c) c) 本部分要求需要形成文件的程序；本部分要求需要形成文件的程序； d) d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)
7、e) 本部分所要求的记录本部分所要求的记录 。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程序，序， 形成文件，并加以实施和保持。形成文件，并加以实施和保持。 注注2 2：不同组织的：不同组织的QHSEQHSE体系文件的多少与详略程度取决于：体系文件的多少与详略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力人员的能力; ; d) d) 相关方的要求。相关方的要求。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文
8、件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 4.2.2 管理手册管理手册 管理手册是组织根据其质量健康安全环境方针管理手册是组织根据其质量健康安全环境方针目标而描述体系的管理文件目标而描述体系的管理文件, ,主要供组织内部的中、主要供组织内部的中、高层管理人员和提供客户以及第三方审核机构使用，高层管理人员和提供客户以及第三方审核机构使用，集中表述组织的质量健康安全环境保证能力。集中表述组织的质量健康安全环境保证能力。 组织应编制和保持管理手册，管理手册要求：组织应编制和保持管理手册，管理手册要求： a) QHSEa) QHSE管理体系的范围，包括任何删减的细节管理体系的范围，包括任何删减的细节与
9、合理性与合理性 ； b) b) 为为QHSEQHSE管理体系编制的形成文件的程序或对管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用； c) QHSEc) QHSE管理体系过程之间的相互作用的表述。管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 QHSEQHSE管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)a)文件发布前得到批准，以确
10、保文件是充分和适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的； b)b)对文件定期进行评审，必要时予以修订，并再次批对文件定期进行评审，必要时予以修订，并再次批准；准； c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件
11、时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要应建立并保持记录，以提供符合要求和求和QHSEQHSE管理体系有效运行的证据。记管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制；保证记录的完整性、真实性需的控制；保证记录的完整性、真实性。 4.3 4.3 法律、法规及其他要求法律、法规及其他要求 组织应建立并保持
12、程序，确定在活组织应建立并保持程序，确定在活动、产品或服务中与质量健康安全环境动、产品或服务中与质量健康安全环境相关的法律、法规，以及其他应遵守的相关的法律、法规，以及其他应遵守的要求，并明确获取渠道、评审要求。组要求，并明确获取渠道、评审要求。组织保存的法律、法规及其他要求应是有织保存的法律、法规及其他要求应是有效的，并应将其要求传达给有关的员工效的，并应将其要求传达给有关的员工和相关方。和相关方。5.5.管理职责管理职责n5.1 5.1 管理承诺管理承诺n5.2 5.2 以顾客、员工、社会为关注点以顾客、员工、社会为关注点n5.3 5.3 质量健康安全环境方针质量健康安全环境方针n5.4
13、5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量健康安全环境目标质量健康安全环境目标 5.4.2 QHSE5.4.2 QHSE管理体系策划管理体系策划n5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通n5.6 5.6 管理评审管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应对其建立、实施和持续改进最高管理者应对其建立、实施和持续改进QHSEQHSE管理体系管理体系提供强有力的领导和明确的承诺，并通过以下活动证实其承提供强有力的领导和明确的承诺，并通过以下活动
14、证实其承诺：诺： a) a) 向组织传达满足顾客、员工、社会及相关方要求的重向组织传达满足顾客、员工、社会及相关方要求的重要性；满足法律法规要求的重要性；要性；满足法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量健康安全环境方针；制定质量健康安全环境方针； c c）确保质量健康安全环境目标的制定；确保质量健康安全环境目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得；确保资源的获得； f) f) 组织应建立和维护企业文化，以支持组织应建立和维护企业文化，以支持QHSEQHSE管理体系有管理体系有效运行效运行5.2 5.2 以顾客、员工、社会为关注点以顾客、员工、社会
15、为关注点 最高管理者应以增强顾客、员工、最高管理者应以增强顾客、员工、社会满意为目的，确保顾客、员工、社社会满意为目的，确保顾客、员工、社会的要求得到确定并予以满足会的要求得到确定并予以满足( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。5.3 5.3 质量健康安全环境方针质量健康安全环境方针 最高管理者应确保质量健康安全环境方针：最高管理者应确保质量健康安全环境方针： a)a)与组织的宗旨相适应，不能与上级组织的方针与组织的宗旨相适应，不能与上级组织的方针相违背；相违背； b)b)包括对满足法律、法规及其他要求、持续改进包括对满足法律、法规及其他要求、持续改进QHSEQHSE管理
16、体系、保持预防措施有效的承诺；管理体系、保持预防措施有效的承诺； c)c)提供制定和评审质量健康安全环境目标的框架；提供制定和评审质量健康安全环境目标的框架； d)d)在组织内及其他相关方得到沟通和理解；在组织内及其他相关方得到沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到定期评审。在持续适宜性方面得到定期评审。 组织的组织的质量健康安全环境方针应形成文件。质量健康安全环境方针应形成文件。5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量健康安全环境目标质量健康安全环境目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量健康安全环境目标，目标应层次上建立质量健
17、康安全环境目标，目标应是可测量的，并与质量健康安全环境方针保是可测量的，并与质量健康安全环境方针保持一致。持一致。5.4.2 QHSE5.4.2 QHSE管理体系策划管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) a) 对对QHSEQHSE管理体系进行策划，以满管理体系进行策划，以满足目标和足目标和4.14.1的要求。的要求。 b) b) 在对在对QHSEQHSE管理体系的变更进行策管理体系的变更进行策划和实施时，保持划和实施时，保持QHSEQHSE管理体系的完整管理体系的完整性。性。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者
18、应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。权限及相互关系得到规定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定最高管理者应指定1 1名管理者代表，无论该成员在名管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) a) 确保确保QHSEQHSE管理体系所需的过程得到建立、实施管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；和保持； b) b) 向最高管理者报告向最高管理者报告QHSEQHSE管理体系的业绩和改进管理体系的业绩和改进的需求；的需求； c) c) 确保在整
19、个组织内提高满足顾客、员工、社会确保在整个组织内提高满足顾客、员工、社会要求的意识。要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与注：管理者代表的职责可包括与QHSEQHSE管理体系有关管理体系有关事宜的外部联络。事宜的外部联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通渠道，并确保对最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通渠道，并确保对QHSEQHSE管理体系的有效性进行沟通。管理体系的有效性进行沟通。 组织应确保各级员工都了解：组织应确保各级员工都了解： a a）沟通方式和为改进工作程序的建议渠道；沟通方式和为改进工作程序的建议渠道； b b）组织的方针、目
20、标及其自身在实现方针、目标中各自的作用和组织的方针、目标及其自身在实现方针、目标中各自的作用和职责；职责； c c）活动、产品或服务中健康、安全、环境的影响和危害，已建立活动、产品或服务中健康、安全、环境的影响和危害，已建立的预防、控制和削减措施及应急反应程序；的预防、控制和削减措施及应急反应程序； d d）紧急情况下的外部联系手段。紧急情况下的外部联系手段。 组织应当明确对有关组织应当明确对有关质量健康安全环境重要信息的评审要求。质量健康安全环境重要信息的评审要求。 组织应确保员工参与和协商职业健康安全事务。组织应确保员工参与和协商职业健康安全事务。 应保持信息沟通的记录（见应保持信息沟通的
21、记录（见4.2.44.2.4）。）。5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评最高管理者应按策划的时间间隔评审审QHSEQHSE管理体系，以确保其持续的适宜管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括对性、充分性和有效性。评审应包括对QHSEQHSE管理体系改进的机会和变更的需要管理体系改进的机会和变更的需要的评价，包括对质量健康安全环境方针的评价，包括对质量健康安全环境方针和目标的评价。和目标的评价。 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录( (见见4.2.44.2.4) )。5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理
22、评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客、员工、社会及相关方的反馈信息和意见；顾客、员工、社会及相关方的反馈信息和意见； c) c) 过程的绩效和活动、产品或服务的符合性；过程的绩效和活动、产品或服务的符合性； d) d) 资源状况；资源状况； e) e) 重大的危害因素和环境因素现状；重大的危害因素和环境因素现状； f) f) 预防和纠正措施的实施状况；预防和纠正措施的实施状况； g) g) 以往管理评审结果的落实情况；以往管理评审结果的落实情况； h h）可能影响可能影响QHSEQHSE管理体系的变更；管理体系
23、的变更； i i）改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：定和措施： a) QHSEa) QHSE管理体系及其过程有效性的改进；管理体系及其过程有效性的改进； b) b) 方针及目标的修订或制定；方针及目标的修订或制定； c) c) 与相关方要求有关的活动、产品或服务与相关方要求有关的活动、产品或服务 的改进；的改进； d) d) 资源需求资源需求; ; e) e) 重大风险的控制措施。重大风险的控制措施。6.6.资源管理资源管理n6.1 6.1 资源的提供资源的提供n6.2 6.2
24、 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训n6.3 6.3 设施及其完整性设施及其完整性 6.3.1 6.3.1 基础设施基础设施 6.3.2 6.3.2 设施的完整性设施的完整性n6.4 6.4 工作环境工作环境6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持实施、保持QHSEQHSE管理体系并持续改进管理体系并持续改进其有效性；其有效性； b) b) 通过持续满足顾客、员工、社会及相通过持续满足顾客、员工、社会及相关方的要求。关方的要求。
25、6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响质量健康安全环境工作的验，从事影响质量健康安全环境工作的人员应是能够胜任的。人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应： a)a)确定从事影响质量健康安全环境活动的人员所确定从事影响质量健康安全环境活动的人员所必要的能力；必要的能力； b)b)对员工完成工作的能力应进行评价，对关键岗对员工完成工作的能力应进行评价，对关键岗位人员应定期评价；位人员应定期评价； c)c)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供
26、培训或采取其他措施以满足这些需求； d)d)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； e)e)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量健康安全环境目标；以及如何实现质量健康安全环境目标； f)f)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录( (见见4.2.4)4.2.4)。6.3 6.3 设施及其完整性设施及其完整性6.3.1 6.3.1 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护达到质量健康安组织应确定、提供并维护达到质量健康安全环境要求所需的基础设施。适用时，基础设全环境要求所需的基础设施。适用
27、时，基础设施包括：施包括： a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施（如安建筑物、工作场所和相关的设施（如安全消防设施、环保设施等）；全消防设施、环保设施等）； b) b) 过程设备过程设备( (硬件和软件硬件和软件) )； c) c) 支持性服务支持性服务( (如运输或通讯、检测手段，如运输或通讯、检测手段，各种预防、应急控制措施等各种预防、应急控制措施等) )。6.3.2 6.3.2 设施的完整性设施的完整性 组织应确保健康、安全、环境的关键设施的设计、组织应确保健康、安全、环境的关键设施的设计、建造、采购、操作、维护和检查，达到规定目标并符建造、采购、操作、维护和检查，达到规定目标并符合
28、规定的准则。合规定的准则。 对建设项目、设施购置及建造前应进行评价，以对建设项目、设施购置及建造前应进行评价，以本质安全设计作为削减风险的最佳预防措施，保证设本质安全设计作为削减风险的最佳预防措施，保证设施处于完好状态。施处于完好状态。 保证设施完好的程序应当考虑结构完整、过程控保证设施完好的程序应当考虑结构完整、过程控制、点火控制和保护、检测、关闭、应急反应和救生制、点火控制和保护、检测、关闭、应急反应和救生系统等有关要素。系统等有关要素。 组织应当对设计与标准之间的偏差进行评审，找组织应当对设计与标准之间的偏差进行评审，找出偏差的原因并形成文件。出偏差的原因并形成文件。6.4 6.4 工作
29、环境工作环境 组织应确定并提供符合组织应确定并提供符合质质量健康安全环境量健康安全环境要求所需的工要求所需的工作环境。作环境。7.7.过程管理（过程管理（ 产品实现产品实现）7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客、员工、社会有关的过程与顾客、员工、社会有关的过程7.2.1 7.2.1 与活动、产品或服务有关的要求确定与活动、产品或服务有关的要求确定 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发活动、产品或服务实现所需的过程。活动、产品或服组织应策划和开发活动、产品或服务实现所需的过程。活动、产品或服务实现的策划应与务实现的策划应与QHSEQHSE管
30、理体系其他过程的要求相一致管理体系其他过程的要求相一致( (见见4.1)4.1)。 在对活动、产品或服务实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对活动、产品或服务实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)a)活动、产品或服务目标和要求；活动、产品或服务目标和要求； b)b)针对相应活动、产品或服务确定过程（项目）、文件和资源的需求；针对相应活动、产品或服务确定过程（项目）、文件和资源的需求； c)c)产品或服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品和产品或服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品和服务接收准则；服务接收准则； d)d)为实现过程及其活
31、动、产品和服务满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其活动、产品和服务满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的：对应用于特定产品、项目或合同的QHSEQHSE管理体系的过程管理体系的过程( (包括产品实包括产品实现过程现过程) )和资源作出规定的文件可称之为质量健康安全环境计划（相当于质量和资源作出规定的文件可称之为质量健康安全环境计划（相当于质量计划、健康安全环境例卷）。计划、健康安全环境例卷）。 注注2 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.37.3的要求应用于活动、产品或服务实现过
32、程的开发。的要求应用于活动、产品或服务实现过程的开发。7.2 7.2 与顾客、员工、社会有关的过程与顾客、员工、社会有关的过程7.2.1 7.2.1 与活动、产品或服务有关的要求确定与活动、产品或服务有关的要求确定 a)a)顾客、员工、社会规定的要求，包顾客、员工、社会规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；括对交付及交付后活动的要求； b)b)虽然没有明示，但规定的用途或已虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；知的预期用途所必需的要求； c)c)与活动、产品或服务有关的法律法与活动、产品或服务有关的法律法规要求；规要求； d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加
33、要求。 7.2.2 7.2.2 与活动、产品和服务有关的要求评审与活动、产品和服务有关的要求评审 组织应对与活动、产品或服务有关的要求实施评审。评审应在组组织应对与活动、产品或服务有关的要求实施评审。评审应在组织向顾客、员工、社会作出提供活动、产品和服务的承诺之前进行织向顾客、员工、社会作出提供活动、产品和服务的承诺之前进行( (如如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改) )，并应确保：，并应确保： a)a)活动、产品或服务要求得到规定活动、产品或服务要求得到规定 b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合
34、同或订单的要求已予解决 c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所产生的措施的记录应予保持评审结果及评审所产生的措施的记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4) 若顾客、员工、社会提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客、员若顾客、员工、社会提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客、员工、社会要求前应对要求进行确认。工、社会要求前应对要求进行确认。 若活动、产品或服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，若活动、产品或服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销
35、售，对每一个订单进行正式的评审可能注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。行评审。7.2.3 7.2.3 外部沟通外部沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与外部沟通组织应对以下有关方面确定并实施与外部沟通的有效安排。的有效安排。 a) a) 活动、产品或服务信息；活动、产品或服务信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) c) 意见反馈，包括顾客、员工、社会的抱怨。意见反馈，包括顾
36、客、员工、社会的抱怨。7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：和开发策划时，组织应确定： a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段； b) b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管 理，以确保有效地沟
37、通和明确职责分工。理，以确保有效地沟通和明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 确定与产品要求有关的输入应予以规定，形成文件，保确定与产品要求有关的输入应予以规定，形成文件，保持记录。这些输入应包括：持记录。这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 危害因素和环境因素的控制要求；危害因素和环境因素的
38、控制要求； f f） 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b) b) 给出采购
39、、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排在适宜的阶段，应依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：对设计和开发进行系统的评审，以便： a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) b) 识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要
40、的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排求，应依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设对设计和开发进行验证。验证结果及任何必计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。要措施的记录应予保持。( (见见4.2.4)4.2.4)。7.3.6
41、 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持施的记录应予保持( (见见4.2.44.2.4) )。 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应识别设计和开发的更改，并保持记
42、录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。7.4 7.4 采购和供方管理采购和供方管理7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的采购要求。对供方及采购
43、的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。的产品实现或最终产品的影响。 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 a) a) 产品、程序、过程和设备的批产品、程序、过程和设备的批准要求；准要求； b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求； c) QHSEc) QHSE管理体系的要求。管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他组织应确定并实施检验或其他必要的活
44、动，以确保采购的产品满必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。法作出规定。7.4.4 7.4.4 供方（承包方）管理供方（承包方）管理 组织应对组织应对供方提出质量供方提出质量健康安全环境管理的要求，并要健康安全环境管理的要求，并要求供方保证其质量健康安全环境管理与组织的质量健康安全求供方保证其质量健康安全环境管理与组织的质量健康安全环境要求一致。对于工程技术服务，组织应对供方提出质量
45、环境要求一致。对于工程技术服务，组织应对供方提出质量健康安全环境的管理要求。组织与供方之间应当有特定的关健康安全环境的管理要求。组织与供方之间应当有特定的关系文件，以便于相互明确各自的职责，在工作之前解决所有系文件，以便于相互明确各自的职责，在工作之前解决所有分歧，认可有关工作文件。组织应当：分歧，认可有关工作文件。组织应当： a) a) 在确定供方的过程中应当考虑供方的资质；在确定供方的过程中应当考虑供方的资质；b) b) 要求工程供方编制健康安全环境管理例卷，并进行要求工程供方编制健康安全环境管理例卷，并进行审核、评价；审核、评价； c) c) 对方案的实施进行监督；对方案的实施进行监督；
46、 d) d) 对实施的结果进行再评价，并作为下次选择的依据。对实施的结果进行再评价，并作为下次选择的依据。7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：提供。适用时，受控条件应包括： a) a) 获得表述活动、产品或服务特性的信息；获得表述活动、产品或服务特性的信息； b) b) 必要时，获得作业指导书（或必要时，获得作业指导书（或HSEHSE例卷）；例卷）； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d) d) 获得
47、和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应确认应证实这些过程
48、实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：对这些过程作出安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 活动、生产和服务过程的前期评价和过程中的评价；活动、生产和服务过程的前期评价和过程中的评价； e) e) 记录的要求记录的要求( (见见4.2.4) 4.2.4) ； f) f) 再确认。再确认。应关注的过程的确认应关注的过程的确认n无法对产品进行验证（或无法经济地对无法对产品进行验证
49、（或无法经济地对产品进行验证）产品进行验证） ；n仅在产品使用中才暴露产品的不足；仅在产品使用中才暴露产品的不足；n不可重复的过程；不可重复的过程；n具有高价值和安全性至关重要的产品。具有高价值和安全性至关重要的产品。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在生产和服务实现的全过程中使用适适当时，组织应在生产和服务实现的全过程中使用适宜的方法识别产品和服务。宜的方法识别产品和服务。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在生产和服务中健康、安全、环境控制所需的标识在生产和服务中健康、安全、环境控制所需的标识（标志）应当满足
50、适用的法规要求或其他要求。（标志）应当满足适用的法规要求或其他要求。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识唯一性标识( (见见4.4.2.42.4) )。 注注1 1：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。性的一种方法。 注注2 2：标识中应明确产品标识、职业健康安全标识、环：标识中应明确产品标识、职业健康安全标识、环境标识。境标识。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验