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1、免疫规划综合监测河南省疾病河南省疾病预预防控制中心防控制中心丰达星丰达星内容v研究背景v研究方法v研究内容v总结v免疫规划综合监测是免疫规划工作中的重要内容，是免疫规划评价的重要组成部分。疫苗安全性-AEFI监测u一般反应u异常反应u偶合疾病流行病学效果u接种率、及时率常规免疫报告u相关疾病发病率疾病监测免疫学效果-综合监测u健康人群抗体水平监测u免疫成功率检测u疫苗滴度监测研究背景研究背景研究概况研究概况-背景背景v综合监测的结果，既可以评价疫苗接种效果，又可为制定免疫策略提供依据。计划免疫技术管理规程-1998预防接种工作规范-2005省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准-2004（关
2、于印发省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见的通知）研究方法研究方法-理理论论血清流行病学-Seroepidemiologyu是流行病学的一个重要分支，它是用血清学方法和技术，分析研究人群血清中特异性抗原或抗体的分布规律及其影响因素，以阐明传染性疾病的发生与流行的规律，考核预防接种的效果。血清流行病学血清流行病学-发发展展 血清流行病学研究始于上世纪 20年代，首先由 Frost 用血清学方法测得纽约等地区各年龄组人群白喉免疫状态。Willams应用诊断梅毒的华氏血清学试验窥察了巴的摩尔地区梅毒的分布和发病率。建立借助血清学方法检测人群血清中特异性抗体，研究传染病流行病学而发展起来的流
3、行病学研究分支血清流行病学。v抗原或抗体外检测原理根据抗原抗体结合形成免疫复合物的性状与活性特点，对标本中的抗原或抗体进行定性、定位或定量定性、定位或定量的检测。v定性和定位检测比较简单，即用已知的抗体和待检样品混合，经过一段时间反应，若有免疫复合物形成的现象发生，就说明待检样品中有相应的抗原存在。若无预期的现象发生，则说明样品中无相应的抗原存在。同理也可用已知的抗原检测样品中是否有相应抗体。免疫学原理免疫学原理免疫学原理免疫学原理v对抗原或抗体进行定量检测时，以反应中加入抗原和抗体的浓度与形成免疫复物的浓度呈函数关系。v根据免疫复合物产生的多少来推算样品中抗体的含量：在一定的反应条件下，加入
4、的已知抗原的浓度一定，反应产生的免疫复合物多少与待检样品中含有相应抗体量成正比。也就是抗原浓度一定时，免疫复合物越多则样品中的抗体量也越多。可用实验性标准曲线推算出样品中或抗体的含量。如免疫单向扩散试验、免疫比浊试验和酶联免疫检测等都属于这类方法。v抗原或抗体效价滴定的原理：当抗原抗体复合物形成多少不能反应抗原抗体反应强弱时，就不能以检测反应强度来对抗原或抗体进行定量。v在实际工作中，把浓度低的反应成分（抗原或抗体）的浓度固定，把浓度高的另一种反应成分作一系列稀释。也就是表示效价的稀释度越高，样品中所含待检成分越多。免疫学原理免疫学原理v评价人和动物免疫功能。临床上检测病人的抗病原生物的抗体、
5、抗过敏原的抗体、血型抗体及各种自身抗体，对有关疾病的诊断有重要意义。v有些感染性疾病(例如病毒感染性疾病)，往往采用“双份血清法”，根据发病初期及患病后某个时期抗体增长的情况进行诊断。v抗体有保护性抗体，非保护性抗体之分，有些抗体的水平达到高峰后旋即下降乃至消失，有些抗体可长期存在直至终身。免疫学原理免疫学原理血清流行病学血清流行病学-方法方法横断面研究u在特定时间内，对某特定人群进行血清学调查，可展现该人群血清中某种抗体、抗原或其他成分的分布现状。乙肝表面抗体分布血清流行病学血清流行病学-方法方法重复横断面研究u在一定时期对同一人群定期、重复进行血清学调查，以观察分析该人群血清中某种成分的动
6、态变化。u2次、多次；u自然流行状态、疫苗免疫效果。血清流行病学血清流行病学-方法方法病例对照等专题研究u 不同疫苗的比较u 不同免疫程序的比较u 母婴抗体比较研究内容研究内容v疫苗质量监测v免疫成功率监测v人群免疫水平监测 疫苗疫苗质质量量监测监测v疫苗质量是保证免疫成功的关键之一，通过开展疫苗质量的监测，了解疫苗在贮运和使用过程中各个环节的变化情况，以评价和改进冷链系统和疫苗管理工作，保证被接种者使用安全有效的疫苗，并根据疫苗质量安排接种使用剂量。还可为疫苗生产厂改进或提高产品的质量提供依据。v主要对热敏感的麻疹疫苗和脊髓灰质炎疫苗进行滴度检测，条件具备时开展卡介苗的活菌计数。疫苗疫苗质质
7、量量监测监测v定点定点监测监测：对疾控中心新到货的不同批号的疫苗进行抽样监测，对贮存的疫苗每年也要至少进行一次抽检。检测的疫苗应按疫苗批号在冷库码放的四角和中部采取，每个部位采取的脊灰糖丸不得小于10粒，麻疹疫苗和卡介苗不得少于6支。疫苗疫苗质质量量监测监测v跟踪跟踪监测监测：有计划地抽检自地（市）级到基层接种点各级使用的同一批号的疫苗，检测疫苗滴度，以了解疫苗在贮存、运输和使用的各个环节和层次（省、地区、监测县、乡、村或接种点）该批疫苗的质量变化。要求每级设一个接种点，每个采样点抽取的脊灰糖丸不得少于10粒，麻疹疫苗、卡介苗不得少于6支。要求跟踪监测每年开展一次。人群免疫水平人群免疫水平监测
8、监测v采用横断面监测方法，监测特定年龄组人群免疫规划针对传染病的免疫水平、了解该人群免疫状况，为制定疾病的控制、消除乃至消灭的免疫策略，评价免疫效果提供依据。抽抽样样要求：要求：v从各监测乡中（或街道办事处）随机抽取村（城市为保健地段），按照单纯随机抽样的方法，1岁、12岁、34岁、56岁、714岁、1519岁、20岁年龄组健康人群。发病主要为成人的疾病，可适当调整监测对象的年龄范围。每个年龄组、每种国家免疫规划疫苗针对传染病的监测样本数为3050人。监测监测内容：内容：v抽取调查对象分别进行麻疹、风疹、百日咳、白喉、破伤风和脊灰、乙肝、流脑等免疫规划针对传染病的免疫水平检测。健康人群健康人群
9、A、C群流群流脑脑抗体分布抗体分布甲型甲型H1N1抗体水平分布抗体水平分布免疫成功率免疫成功率监测监测方法采用重复横断面监测，旨在考核和评价疫苗的接种质量和效果，找出影响免疫接种质量的有关因素，改进接种实施。免疫成功率是指接种疫苗后获得保护水平的人数占接种该疫苗总人数的百分比。抽抽样样要求：要求：v要求被监测乡在冷链运转之前，随机抽取一个村，依据接种卡册，按照单纯随机抽样的方法，选择在本次运转中将要开始某种疫苗基础免疫的儿童30人以上（应确保采集到免疫后30名儿童的血清），作为该种疫苗免疫成功率监测的对象，乙肝疫苗监测需选择新生儿（出生后一个月内）。抽抽样样要求：要求：v卡介苗和乙肝疫苗监测需
10、选择新生儿（出生后一个月内）。在基础免疫实施前（卡介苗除外）及完成接种后1个月（卡介苗为14周）采双份标本（卡介苗仅做现场皮试）不同不同剂剂型甲肝疫苗阳型甲肝疫苗阳转转率率实验实验室室检测检测方法和方法和标标准准（一）疫苗质量监测 麻疹疫苗、脊灰糖丸的滴度测定采用微量细胞培养板法。麻疹疫苗效价：疫苗的滴度于37放置7天前后均不得低于3.5LogCCID50/1.0ml。37放置7天后滴度下降不得超过1个Log。脊灰糖丸：脊灰糖丸：v中和试验检测，每人份三价疫苗病毒含量（LogCCID50或PFU/1.0ml）应6.15,型 6.0，型5.0，型5.5。37放置48小时，病毒滴度降低不得超过0.
11、5Log。-中国生物制品规程中国生物制品规程 2000年版 实验实验室室检测检测方法和方法和标标准准（二）人群免疫水平监测、免疫成功率监测 检测方法的选择应按照敏感、特异、简便、可靠、经济、安全的原则。卫生部统一要求的EPI疫苗的检测方法和判定标准。检测检测方法及判定方法及判定标标准准 疫苗疫苗检测检测方法方法阳性阳性标标准准麻疹、麻疹、风风疹疫苗疹疫苗微量血球凝集抑制试验酶联免疫吸咐实验血凝抑制抗体14或有4倍及4倍以上增长IgG1：200脊灰疫苗脊灰疫苗细胞中和试验（微孔塑料板法）中和抗体14或有4倍及4倍以上增长白喉白喉类类毒素毒素间接血球凝集试验锡克氏试验抗毒素0.01IU/ml96h
12、判断结果，局部反应直径10mm为阴性，表示体内有白喉抗体百日咳疫苗百日咳疫苗试管凝集试验（半量法）凝集抗体1160为阳性1320者计算保护水平破破伤风类伤风类毒素毒素间接血球凝集试验抗毒素0.01IUml卡介苗卡介苗PPD试验48-72h判定结果，局部反应直径5mm，表明对结核有保护力乙肝疫苗乙肝疫苗固相放射免疫法（SPRIA）酶联免疫吸咐实验S/N2.1OD值高于阳性对照样样品的采集、运送与保存品的采集、运送与保存v（一）疫苗质量监测v1采集疫苗时，每层（即省、地区、县、乡、村或接种点）均应记录疫苗名称、生产单位、批号、失效期、采样时间、地点、保存条件、环境温度、疫苗贮运的温度和冷链设备名称
13、。v2.每个采样点均应保留同一批号的疫苗样品在规定的温度下，作为该采样点疫苗滴度的对照，以便比较。从而才能发现疫苗在贮运的哪个环节上出现问题。v3.抽取的疫苗样品必须立即装入冷藏容器内，连同采样记录，尽快送往省疾控中心。（二）人群免疫水平监测、免疫成功率监测采血现场：采血现场：光线、环境是否良好光线、环境是否良好 被采血对象态度、身体状况被采血对象态度、身体状况 （腹泻、发烧不采）（腹泻、发烧不采）样样品的采集、运送与保存品的采集、运送与保存v采血用器准备采血用器准备 采血管、采血针采血管、采血针消毒用品消毒用品检查采血用具的包装检查采血用具的包装样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存填
14、写送检表：填写送检表：附表附表2 人群免疫水平监测调查表人群免疫水平监测调查表附表附表3 免疫成功率监测标本采样登记表免疫成功率监测标本采样登记表采样登记：登记内容包括编号、姓名、性别、采样登记：登记内容包括编号、姓名、性别、年（月）龄、地址、疫苗接种史、既往发病史年（月）龄、地址、疫苗接种史、既往发病史及发病时间、采样时间等。及发病时间、采样时间等。样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存 人群免疫水平监测采血量：人群免疫水平监测采血量：采血达到5ml，保证2 ml血清，以保证完成各项抗体水平的检测 免疫成功率监测采血量：免疫成功率监测采血量：需各采血3ml，保证1.5 ml血清样品的采
15、集、运送与保存样品的采集、运送与保存v采集过程采集过程 安全注射安全注射（不仅对采血对象，还有采血者，采血污染（不仅对采血对象，还有采血者，采血污染过的废弃物品妥善处理）过的废弃物品妥善处理）采血管为负压采血管。采血管为负压采血管。样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存采集过程：要求无菌操作采集过程：要求无菌操作采血前准备：采血人员手套、消毒用具、消毒方式从里到外，两次消毒。压迫止血（23分钟）建议有经验的儿科护士参与标本的采集。标本放置 全血：放室温、不能冻存，如在现场不能分离血清，至少放置1小时后待凝固后，再专人拿稳、运往离心场地。样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存v采血后
16、医学观察采血后医学观察 采血对象观察1530分钟后再离开现场 告知24小时最好不要洗澡检查调查表与采血管编号是否一致，资料整理样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存v标本运输标本运输采血管、登记表一并送往实验室离心常温下静置1小时以上。在送往中，避免摇晃、颠倒、冷冻样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存v准备准备：保证无菌分离血清。v静置：静置：全血常温下放置，使其充分凝集尽可能在12小时内分离血清 v离心：离心：15002000转/分钟，1015分钟样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存分离血清：分离血清：无菌操作将血清置于冻存血清管用塑料吸管，每人一支，以免交叉污染。应避
17、免吸入血球。v保存保存血清应置入带有外螺旋盖的2ml血清管中-20冷藏保存样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存v时间：时间：v分离后分离后7天内送至实验室，标本运送途中应注天内送至实验室，标本运送途中应注意冷藏，意冷藏，28，防止标本倾倒或冰水污染标，防止标本倾倒或冰水污染标本。如本。如7天内无法运送，应置天内无法运送，应置-20以下保存，以下保存，以防蛋白变性，并避免反复冻融。以防蛋白变性，并避免反复冻融。样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存v合格的免前血要求为：实施基础免疫前1周内采集，且婴幼儿未患相关疾病，原则上在首针接种当天，疫苗接种之前采集免前血。v乙肝疫苗免前血严禁
18、采用脐带血代替。若新生儿母亲为乙肝表面抗原阳性，则不作为采样对象。疫苗种类疫苗种类免前血免前血免后血免后血脊灰抗体脊灰抗体2-3月龄6-7月龄麻疹风疹抗体麻疹风疹抗体7月龄9月龄百白破百白破2-3月龄6-7月龄乙肝抗体乙肝抗体出生7月龄流脑抗体流脑抗体免前1月免后1月甲肝抗体甲肝抗体免前1月免后1月样品的采集、运送与保存样品的采集、运送与保存v附表附表1：疫苗质量监测抽样记录：疫苗质量监测抽样记录 v附表附表2：人群免疫水平监测调查表：人群免疫水平监测调查表 v附表附表3：免疫成功率监测标本采样登记表：免疫成功率监测标本采样登记表 监测资料的分析评价监测资料的分析评价调查表：调查表：（一）疫苗
19、（一）疫苗质质量量监测监测-附表1：疫苗质量监测抽样记录v疫苗质量监测的结果可与卫生部制定的中国生物制品规程规定的标准进行比较，计算疫苗合格率；跟踪监测可把从省级疾控中心冷库采样的疫苗监测结果作为“零点”，其他采样点监测的结果与之进行比较，以评价疫苗质量的动态变化。附表1：疫苗质量监测抽样记录一、一般情况：一、一般情况：1.采样时间：采样时间：年年 月月 日日2.采样地点：采样地点：3.疫苗名称：疫苗名称：4.疫苗批号：疫苗批号：5.效期：效期：年年 月月 日日 6.生产单位：生产单位：二、疫苗贮存情况：二、疫苗贮存情况：1.采样时环境温度：采样时环境温度：2.采样时疫苗贮存温度：采样时疫苗贮
20、存温度：3.贮存冷链设备名称：贮存冷链设备名称：三、疫苗运送情况：三、疫苗运送情况：1.疫苗来源：疫苗来源：2.疫苗启运时间：疫苗启运时间：年年 月月 日日 时时 分分 3.启运时环境温度：启运时环境温度：4.运送疫苗工具：运送疫苗工具：5.疫苗到达时间：疫苗到达时间：年年 月月 日日 时时 分分 6.途中累计时间：途中累计时间：日日 小时小时 分分 7.到达时疫苗贮运温度：到达时疫苗贮运温度：8.到达时环境温度：到达时环境温度：疫苗管理人签字：疫苗管理人签字：采采 样样 人人 签签 字：字：（二）人群免疫水平（二）人群免疫水平监测监测-附表2 人群免疫水平监测调查表 v常用的统计指标有血清抗
21、体保护率、血清抗体几何平均滴度等。血清抗体保护率即调查人群中具有某种免疫规划针对传染病保护抗体水平的人数占调查总人数的百分比。v血清抗体几何平均滴度是指人群中某种疫苗抗体滴度的几何平均数（锡克氏试验及PPD试验除外）。附表附表2 人群免疫水平监测调查表人群免疫水平监测调查表 一、一般情况：一、一般情况：1.编号：编号：；2.采样时间：采样时间：年年 月月 日日3.姓名：姓名：；4.家庭住址：家庭住址：5.性别：性别：；6.出生日期：出生日期：（阳历）（阳历）7.年龄：年龄：岁岁 8.家长姓名：家长姓名：（8岁以下儿童填写此项）岁以下儿童填写此项）二、疫苗接种史：填写各疫苗的接种次数和最近一次接
22、种日期，（记不清的项目须填写“不详”，没有接种过的填写“0”次）疫苗名称疫苗名称接种次数接种次数最近一次接种日期最近一次接种日期百白破疫苗百白破疫苗()()次次 年年 月月 日日脊灰疫苗脊灰疫苗()()次次 年年 月月 日日甲肝疫苗甲肝疫苗()()次次 年年 月月 日日 流流脑脑疫苗疫苗()()次次 年年 月月 日日含麻疹制含麻疹制剂剂疫苗疫苗()()次次 年年 月月 日日含含风风疹制疹制剂剂疫苗疫苗()()次次 年年 月月 日日乙肝疫苗乙肝疫苗()()次次 年年 月月 日日注：流脑疫苗请注明何种流脑疫苗。注：流脑疫苗请注明何种流脑疫苗。三、患病史：（三、患病史：（没有的项目情况，须填写没有的
23、项目情况，须填写“无无”）1以下是以下是9种疫苗可预防疾病：种疫苗可预防疾病：白喉、白喉、百日咳、百日咳、破伤破伤风、风、脊髓灰质炎、脊髓灰质炎、麻疹、麻疹、风疹、风疹、乙肝、乙肝、甲肝、甲肝、流脑：如得过以上疾病，请写出病名和发病时间：流脑：如得过以上疾病，请写出病名和发病时间：。2除以上疾病外，如患过其它疾病，病名和发病时间是：除以上疾病外，如患过其它疾病，病名和发病时间是：。四、实验室检测结果：（由省级实验室填写）四、实验室检测结果：（由省级实验室填写）1.白喉血清抗体白喉血清抗体:7.乙肝核心抗体乙肝核心抗体2.百日咳凝集抗体百日咳凝集抗体:8脊灰中和抗体脊灰中和抗体:3.破破伤风伤风
24、血清抗体：血清抗体：9.风风疹疹IgG抗体：抗体：4.麻疹麻疹IgG抗体抗体:10.流流脑脑IgG抗体：抗体：5.乙肝表面抗体乙肝表面抗体:11.甲肝甲肝IgG抗体：抗体：6.乙肝表面抗原：乙肝表面抗原：标本采集人员签名：标本采集人员签名：实验室收到标本时间：实验室收到标本时间：年年 月月 日日（三）免疫成功率监测（三）免疫成功率监测-附表3 免疫成功率监测标本采样登记表 即某种免疫规划疫苗免后血清抗体阳转或抗体4倍增长人数占接种该疫苗总人数的百分比。某种疫苗血清抗体免疫成功率完成基础免疫后血清抗体阳转或抗体4倍增长人数100%接种某疫苗的人数附表附表3 免疫成功率监测标本采样登记表免疫成功率
25、监测标本采样登记表 一、一般情况：一、一般情况：1.姓姓 名：名：；2.性性 别：别：；3.出生日期：出生日期：（公历）（公历）4.家长姓名：家长姓名：；5.家庭住址：家庭住址：；二、患病史：二、患病史：（没有的项目情况，须填写（没有的项目情况，须填写“无无”）1以下是以下是9种疫苗可预防疾病：种疫苗可预防疾病：白喉、白喉、百日咳、百日咳、破伤破伤风、风、脊髓灰质炎、脊髓灰质炎、麻疹、麻疹、风疹、风疹、乙肝、乙肝、甲肝、甲肝、流脑：如得过以上疾病，请写出病名和发病时间：流脑：如得过以上疾病，请写出病名和发病时间：。2除以上疾病外，如患过其它疾病，病名和发病时间是：除以上疾病外，如患过其它疾病，
26、病名和发病时间是：。三、疫苗接种及采样记录三、疫苗接种及采样记录：疫苗名称疫苗名称基基础础免疫前采免疫前采样样基基础础免疫接种免疫接种剂剂（次）（次）时间时间基基础础免疫完成后采免疫完成后采样样编编 号号采血采血时间时间检测结果第一第一剂剂第二第二剂剂第三第三剂剂疫苗批号疫苗批号采血采血时间时间检测结果脊灰糖丸脊灰糖丸百白破百白破麻疹麻疹/麻麻风风-乙肝乙肝甲肝甲肝-A A群流群流脑脑-注：注：“麻疹麻疹/麻风麻风”须标明接种的何种疫苗须标明接种的何种疫苗标本采集人员签名：标本采集人员签名：评评价指价指标标(1)、麻疹HI抗体或ELISA法检测IgG抗体阳转率在85%以上。(2)、脊髓灰质炎各型中和抗体阳转率在85%以上。(3)、卡介苗接种后，PPD试验阳转率在80%以上。(4)、白喉锡克氏试验阴转率在85%以上，白喉抗毒素单位0.01IU/ml者的比例在85%以上。(5)、百日咳凝集效价1:320者的比例在75%以上。(6)、破伤风抗毒素单位0.01IU/ml者的比例在85%以上。质质量控制量控制v人群抽样的质量控制v标本采集、资料填写的质量控制v实验室检测的质量控制总结总结v免疫规划工作评价内容、方法v综合监测的内容，使用的流行病学方法v综合监测工作如何进行质量控制