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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品生产中质量风险管理的应用摘要：本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。关键词：风险管理;药品;质量;生产随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP(2010年版)的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。一、质量风险管理概述质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改
2、与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。二、药品质量风险管理的实施条件(1)清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。(2)建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。(3)执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风
3、险点，实现风控流程的规范化。三、药品质量风险管理的应用(一)质量风险的评估应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。(1)风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。(2)风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。(3)风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析(FMEA)、危害分析和关键点控制(HACCP)等。(二)药品质量风险的控制
4、1.人员管理在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。(1)人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。(2)人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品质量，根据风险，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。(3)人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、
5、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。(4)人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。(5)人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。2.物料管理物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。(1)对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格
6、的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。(2)评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定相应的控制措施。(3)加强对产品性能的了解，如物料属性(粒径分布、水分、流动性)、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。(4)取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。3.硬件管理生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。(1
7、)设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。(2)制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范，校正及维修时间表，并确定文件的必要性和内容，降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。(3)设施的卫生状况：评估设备的清洁度对产品的影响，确定可接受的清洁验证限度，保护产品生产过程免受设备/设施的伤害，同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。4.软件管理完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性，对软件的管理包括偏差
8、、变更等的SOP，以及检测方法、稳定性试验等，从中分析潜在的风险并进行控制。(1)年度产品回顾：用于确认工艺的稳定性，确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析，有助于及时发现不良趋势，确定工艺的执行标准。(2)偏差、OOS和技术投诉的调查：偏差、OOS和投诉反映了生产和质量中的不确定性，调查异常数据并分析产生的原因，有助于发现监控盲点处的未知风险，利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。(3)稳定性试验：评估稳定性试验数据，可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时，对产品质量的影响程度。可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析，也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析
9、，分别进行纵向、横向对比。(4)变更对验证状态的影响：可根据变更的性质、范围，对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更。评估变更后对产品质量的影响程度，确定再验证的内容和范围。(5)药物安全监督：药物安全监督关乎用药安全，对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。(6)文件变更：促进规程的持续改进。5.质量风险控制的整改与跟踪(1)制定风险控制的措施和计划：根据风险的严重性、发生概率等，制定降低风险的措施，并明确整改时限及责任人。(2)风险控制方案执行与跟踪：风险控制责任人根据计划执行控制措施，风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。在对风险事件，尤其是在可能影响管理决策的事件控制的最
10、后阶段，应由质管部门对其结果进行审核。(3)风险接受：根据对产品的影响，设定可以接受的风险等级，如果风险低于该等级，或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级，就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。(4)风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险控制的各部门应及时沟通，交换和共享信息，促进各方获取更全面的信息，便于及时调整和优化风险控制措施，取得风险降低的最优效果。(5)风险回顾：风险控制措施执行后，在药品生产一段时间后，应及时回顾是否能防止风险再发生。四、药品质量风险管理的持续应用质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风险的可能变化。同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率;建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。专心-专注-专业