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1、产品质量回顾报告产品质量回顾报告年度产品质量回顾分析报告年度产品质量回顾分析报告产品名称：产品名称：升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩）规格：规格：30g回顾日期回顾日期：2009 年 1 月2011 年 12 月起草：起草：QAQA审核：审核：质量部经理质量部经理批准：批准：总工程师总工程师质量受权人质量受权人签名：签名： 白娜仁白娜仁时间：时间：签名签名时间：时间：签名签名时间：时间：产品质量回顾报告产品质量回顾报告通辽市食品药品监督管理局安监处：一、概要：根据产品年度质量分析回顾管理规程的规定， 2011 年 12 月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：二
2、、回顾期限：2009 年 1 月到 2011 年 12 月份三、 制造情况： 回顾共生产 14 批升阳十一味丸， 批号分别为共计 24773 瓶， 总收率为 90.4%，经检验全部合格，无不合格产品。四、产品描述：4.1、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。4.2、给药途径：口；服适应症:5、物料质量回顾；5.1、原辅料、内包材质量分析评价升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。（见表）名称酒精供应商徐州香醅酒业有限公司采购批数9合格批数9合格率100%高密度聚乙烯瓶瓶盖人参黄芪制何首乌地黄女贞子白鲜皮地枫皮千年健深圳鸿元塑料包装有限
3、公司深圳鸿元塑料包装有限公司亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业亳州凯利药业11111111111111111111100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%评价：实际投料均为饮片。所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入，产地基本稳定。5.2 供应商管理情况回顾新僧供应商、丹龙药业变更供应商荣济堂供应商地点赤峰供应范围审计情况合格5.3、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾：工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介
4、质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。与药品直接接触的气体均经过 30 万级净化。对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。6、质量指标统计分析（趋势分析）6.1 升阳十一味质量标准参数接受限度（内控标准）XAXB产 C品7生产概述7.1 现行工艺与注册工艺对比分析：最低值最高值（法定标准）现行工艺与注册工艺未发生大的变更，只是中间增加了半成品、成品检验环节。.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4 物
5、料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX批号100101参数性状乙醇量含量测定精滤目数6875%0.045mg/ml0.2m接受限度红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。74%0.096mg/ml0.2m实际值红棕色的澄清液体。结果评价符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定100201性状乙醇量含量测定精滤目数红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%
6、0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%红棕色的澄清液体。74%0.059mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。74%0.075mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。70%0.055 mg/ml0.2m红棕色的澄
7、清液体。71%0.062 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。73%0.063 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。70%0.060 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。69%100301性状乙醇量含量测定精滤目数100501性状乙醇量含量测定精滤目数100601性状乙醇量含量测定精滤目数100701性状乙醇量含量测定精滤目数100702性状乙醇量含量测定精滤目数100801性状乙醇量含量测定精滤目数100802性状乙醇量含量测定精滤目数100901性状乙醇量含量测定精滤目数101001性状乙醇量含量测定精滤目数101101性状乙醇量含量测定精滤目数0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体
8、，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。6875%0.045mg/ml0.2m0.049 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。69%0.050 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。70%0.072 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。71%0.062 mg/ml0.2m红棕色的澄清液体。70%0.071 mg/ml0.2m符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符
9、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定灌装工序批号参数100101装量差异微生物限度接受限度平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml实际值49.9ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml结果评价符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100201装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.7ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10
10、 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100301装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.1ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100501装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出9
11、93%50.9ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100601装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%50.9ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100701装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不
12、少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.0ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100702装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.1ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料
13、平衡100801装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.0ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100802装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.1ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿
14、假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡100901装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.2ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡101001装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.1ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉
15、菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡101101装量差异微生物限度97101%平均装量大于 50ml，每瓶不少于 48.5ml细菌100 个/ml；霉菌100 个/ml未检出993%51.1ml，无少于 48.5ml细菌10 个/ml；霉菌10 个/ml符合规定符合规定符合规定金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌， 金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，不得检出物料平衡97101%未检出993%符合规定符合规定3.成品的检验：结果、趋势分析10年12批成品检验结果人参皂苷检验趋势分析从上表可以看出，1
16、2批人参皂苷含量检验结果均符合规定（每ml不少于0.04mg），除100101批号含量偏高外，含量整体趋于稳定，在0.06 mg /ml上下波动。4.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。收集 2010 年四个季度3，四个季度5u 微粒最大数值为第四季度洁具存放间，检测数据为 44685 个，远小于标准规定的 60000 个/m3，。从上图可以看出，空调净化系统在监控过程中符合生产 30 万级的要求，第四季度 0.5u粒子有较大突升，可能与较长时间未生产，冬季空气干燥，较长时间没有下雨，空气存在较多灰尘有关，但在开机半小时自净仍能符合要求。收集 2010 年四个季度的沉
17、降菌检测数据， 共检测 12 次， 9 个房间中每月检测的最大值，作统计表。从上图可以看出，空调净化系统沉降菌在监控过程中符合生产 30 万级的要求。5.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。继续对2009年度工艺验证三批（批号090701，090702，090703）成品进行了长期稳定性考察，目前已进行了0月、3月、6月、9月、12月五次考察，未发现成品质量有明显变化，稳定性考察仍在进行中；对更换塑瓶后的三批样品（批号091101，100101，100201）样品进行了长期稳定性考察，目前已进行了0月、3月、6月、9月四次考察，未发现成品质量有明显变化，稳定性考察仍在
18、进行中。6.验证情况概述为确保 GMP 验证工作顺利进行， 成立了验证领导小组， 制定了管理规程， 对验证周期、验证工作进行了严格规定。下设几个专业验证小组，分别负责厂房设施和空气净化系统验证、主要设备验证、工艺用水验证；生产工艺验证；清洁验证等验证和再验证工作。根据销量的需要，制定了 2011 年生产批量扩大的验证方案，并经过验证领导小组组长审核、批准，准备 2011 年进行增加生产批量的验证。三、自检情况、接受监督检查（包括药品三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMPGMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况认证检查、跟踪检查等）和抽检情况明确规定了每年进行一次自检，并按规定程序由自检领导小
19、组负责组织实施，自检领导小组成员和专职质量监督员参加自检，按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目进行检查。建立了相应的自检记录，自检后按规定及时写出自检报告。如发现问题，自检领导小组应提出相应的改进措施，并组织进行回检。受省药品审评认证中心委派，检查组于 2010 年 3 月 28 日至 29 日对我公司酊剂的生产和质量管理情况进行了全面的检查。根据药品GMP 认证检查项目规定，检验总体情况如下：组织机构和人员健全，生产厂房布局合理，生产设备和检测仪器能基本满足产品生产需求，生产及物料管理基本符合要求，主要设备和生产工艺进行了验证，制订
20、、修订了生产和质量管理文件，产品销售符合规定，制定了不良反应管理制度，人员进行了培训，按规定进行了自检。检查组对 XXX（批号为 090701、090702、090703、091101、100101、100201）6个批号的产品生产进行了全过程检查。从原辅料的采购、入库贮存、出库、生产及原辅料、半成品、成品的检验进行了追踪检查，经查所用原辅料、中间产品及成品按质量标准进行了检验，批生产记录与工艺规程基本相符。现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷 10 项。经检查组讨论：我公司此次申请认证的酊剂车间的生产和质量管理符合药品 GMP 认证检查评定标准。四、产品不良反应情况概述四、产品不良反应情况概
21、述按要求每月上报，至今天未收到不良反应投诉和其它相关信息。五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回根据对销售商的质量跟踪，没有发现应质量问题退换货情况，销售至今未收到一例质量投诉电话或信函。六、结论：六、结论：根据对以上情况的回顾总结，特别是今年 12 批产品的质量分析，可以看出 XXX 生产环境符合 GMP 要求，生产过程符合工艺规程要求；产品质量符合质量标准。当然，我公司生产和质量管理还存在许多不足，人员素质还有待进一步提高，特别是现场管理水平还比较落后。2011 年，我们将继续加强生产、质量管理等人员培训、加强生产和质量管理，努力使公司管理上一个台阶。