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1、医药行业专题研究：“十四五”制药产业的政策导向和转型方向一、制药政策导向：“十四五”规划对制药产业的指引？政策导向：坚持创新驱动发展，深入实施制造强国医保谈判、支付方式、商业保险、审评审批和带量采购五类政策将在“十四五”时期深刻影响制药行业的发展。基于产业加速转型的现状，三股 力量驱动产业增长，是值得重点关注的方向：1）创新药和高端仿制、制剂驱动增长的高质量和性价比方向；2）前瞻、差异布局创新技术驱动增 长的创新性方向；3）高端制剂和创新药出口驱动增长的国际化方向。临床价值、高质量发展和科技创新为十四五时期制药产业发展的主旋律，支付结构的调整将驱动产业转型、升级。2021年是十四五开局之年，先
2、 后发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要“十四五”全民医疗保障规划等文件，绘制了医药 卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。产业转型加速，发展动能强劲，把握战略机遇。展望“十四五”时期，创新产品销售额增加且新技术将有所发展，产业集中度将进一步提高，仿 制药、制剂的质量和国际竞争力提升，期待“十四五”重点任务/工程的完成情况。医保基金：经济增速逐渐放缓，基金面向提质增效内经济受疫情影响，医保筹支的增速放缓。医保基金绑定经济发展，在经济增长放缓的背景下，医保筹资和支出增速连续三年下滑，基金将加 强管理，提高效率，追求效能。基金加强精细化管理，产业面向高质量发展。
3、医保为制药行业最大、单一支付方，医保战略购买推动制药产业供给侧改革，产业的发展面向“高 质量发展、精耕细作、价值导向”，寻求结构性机会是关键，创新和国际化将引领第二增长曲线。产业现状：体量快速增加，质量、效率、能力有待提高创新药上市数量显著增加。2020年，中国创新药物获批上市数量为45个，是2016年的9倍，创新药批准数量逐渐接近美国、日本等发达地区。研发差异化有待提高，研发资源亟待优化。根据中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年），新药登记临床试验1473项，前10位的药 物靶点共计389项目，占比高达26%，其中7个靶点的适应症超过90%集中在抗肿瘤领域，PD-1登记临床试验项目有
4、高达75个。二、医保药品目录：药品谈判的价格形成机制和销售影响？医保支付：药品目录常态调整，提高创新转化动能品目录制度历经三个发展阶段。药品目录制度的发展，历经探索期、完善期和成熟期。探索期，重点工作为建立国家药品目录制度；完善期， 重点工作为完善制度规则；成熟期，动态调整机制初步建立，并且药品的遴选和评估的方法更加科学。 截至2021年，已经连续6年开展目录调整，2021年的调整工作具有“三化”的特点：1）科学化，完善了临床、药学、药经和医保等专家的评审 指标体系与评分规则；2）专业化，完善了药物经济学和医保基金测算的规则、标准；3）透明化，首次向社会公开了通过形式审查药品的资料。医疗保障事
5、业是减轻人民就医负担的重要制度安排。工作涉及基金的筹资和待遇、医药服务支付标准的调整、协议医疗机构和药店的管理、医保 信息化建设和服务等。基金支付框定“两定、三目录”，“四个制度”加强医保药品管理。两定是指定点医院和定点药店，三目录指药品目录、诊疗目录、医疗服务设 施目录。医保药品管理以目录为主体，配套医保谈判、带量采购、招采挂网、支付方式等制度，加强对药品使用和支付的精细管理。医保立足保基本，目录调整常态化。医保立足“保基本、广覆盖”的定位，考虑医药产业发展和基金支付能力，药品目录不断扩容和优化结构。 根据现行医保药品管理办法，原则上每年调整1次。临床价值为核心，评估方法科学化。有效性、安全
6、性、经济性为目录遴选的核心考量要素，药物经济学方法逐渐被应用于目录的遴选，促使药物 价格回归价值。三、药品带量采购：带量采购后时代的产业增长点是什么？带量采购：去除低质量重复，加速高质量创造带量采购应采尽采，推动药品质量升级。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过深化政府采购制度改革方案，历经3年 探索和实践，已经初步建立带量采购的制度。目前，国家带量采购规则逐渐成熟，采购的范围为“用量大、金额高、临床必须的各类药品”，主 要目标为：1）降低药价；2）建立药品价格形成机制；3）推动医改和产业供给侧改革。带量采购工作机制清晰政府组织、联盟采购、平台操作。国家层面，组织对部分通
7、过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开 展专项采购；省级层面，对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购；地市层面，统筹地 区就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。带量采购常态开展，一年两次频率稳定。自2018年以来，带量采购已经开展6次，采购品类从口服制剂，到注射剂、胰岛素，范围不断扩大。降价为主要的目标，竞价是国采的灵魂。集采的入围主要依据企业报价，由低到高排序确定拟中选。当企业报价降幅50%或0.1元人民币/最小 单位可拟中选，是促进理性报价的保护性措施，让更多企业中选；1.8倍中选机制是为促
8、进合理报价，避免中选价格差距过大。联盟遍地开花，加速药品覆盖。2019下半年省市级药品带量采购开始出现，2020上半年跨区域联盟采购模式兴起。至今为止，多个大型省际采购 联盟如雨后春笋般出现，联盟数量已超过20个，范围逐渐拓展至中成药、生物制品、血液制品、医疗器械和独家产品等，不断突破带量采购的边 界，扩大覆盖范围。四、支付方式改革：支付方式的运作机制和对药品的影响？支付方式：引导资源合理配置，战略支付临床价值医保支付方式改革持续推进，管用高效的支付机制正在建立。医保支付方式指医疗保险费用赔付或结算的方法和流向，特指供方医保基金对医疗 服务提供方的支付方式，改革具有以下特点：1）改革态度坚决，
9、两办发文，2017年至今持续推进；2）改革控费的内涵为“控制不合理费用的增 长”，发挥引导医疗资源合理配置的作用，提高基金使用效能；3）改革以人民健康为中心，将发挥战略购买作用，最大化临床价值。多元复合式的医保支付方式。针对病例的特征和费用特点，有相应的支付方式。DRG/DIP主要用于急性住院病种的结算，单病种付费为DRG/DIP 的初级阶段，按床日付费主要应用于需要长期住院治疗的病种，按项目付费主要用于不宜打包付费的复杂病例和门诊费用。DRG/DIP致力于提高基金使用效率，控制不合理的费用。医保支付方式改革的核心就是把原来按项目付费变成打包付费，比如按病种、病组、床 日、人头打包，结算方式类
10、似包干制，让医院、医生自我调节行为，激发成本和效率管理的内生动力。DRG/DIP是运作机制复杂、涉及多方利益的系统工程。改革后的最大变化为医保和医院的结算方式，支付单元由项目、病种逐渐调整为病组，管 理精细度提高。运作过程一般包括6个环节：制定预算、病例入组、确定病组权重/分值、确定病组费率/点值、年度结算、谈判协商。DRG将激发医院成本管理的内生动力。DRG支付方式改革后，医院的激励方式将由最大规模激励，转变为最小成本激励，医院将加强药品、耗材 、住院天数等病例不合理费用和成本的控制。DRG分组对临床路径和经验有较高要求。疾病类型不同，通过诊断区分开；同类病例但治疗方式不同，通过操作区分开；
11、同类病例同类治疗方式 ，但个体特征不同，应该通过年龄、并发症与合并症、出生体重等因素区分开，最终形成DRG分组。DIP为诊断、治疗过程相似病例的聚类。把疾病诊断类同、临床过程相近的病例组合在一起，挖掘共性特征，形成DIP分组，将稳定的分组纳入统 一目录管理便于应用。五、商业健康保险：商保的功能定位和对药品支付的价值？商业保险：商保迎来爆发增长，助力创新药物可及商业健康险为多层次保障体系的重要组成部分。2020年2月，中共中央 国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，明确提出到2030年， 全面建成以基本医疗保险为主体，补充医疗保险、商业健康保险等共同发展的医疗保障制度体系，满足人民多样化的健
12、康需求。商业健康险定位于支持创新、保障目录外费用。银保监多次发文，明确提到2025年商业健康险规模达到2万亿，全国各地“惠民保”正探索建立 商保药品目录，聚焦于支付目录外创新药、重大特病等医药费用。商保迎来爆发增长期，支持药品研发和创新。医保控费、个人降负、产业创新，多方期待商保成长承担。根据银保监会等13部门关于促进社会 服务领域商业保险发展的意见，预计2025年商保筹资规模将达到2万亿元人民币，与医保基金的体量相当（2020年医保筹资2.5万亿元人民币） ，预计有1.5倍增长空间，支付结构将迎来重大改变，并逐渐纳入创新药物、技术。“医疗险+特药目录”为商保主要形态。商业健康险包括医疗险、重
13、疾险、惠民保等类型，惠民保的保障责任包括目录外的医疗费用和特药费用， 为医疗保障体系下商业健康险的主要形态，或战略支付创新药和技术。如上海沪惠保，纳入21种医保目录外的高值特药，既往症患者可参保，非 既往症人群报销比例为70%，既往症人群报销比例为30%。政策指导、商业承办、自愿参保。惠民保的商业模式特点为充分得“社商融合”，医保局、银保监指导和监管，充分参与和指导保险方案的设计 ，客户框定基本医保参保人群，开通个人账户购买商保，商业健康险与基本医保体系融合，更好得发挥保障作用。商业保险支持药品创新和国际化。目前，国内创新药物的核心市场尚在国内，无法避免参与医保谈判和降价。随着药物的创新性逐渐
14、增强，产品 的竞争格局更好，议价能力更强，逐渐走向国际市场，可以采用部分或全部适应症列名商保的准入策略，以更好的维持价格体系。六、审评审批体系：审评审批对药品有哪些鼓励和支持？审评审批：提高标准、增加效率、接轨国际药审改革成果显著，落实临床价值理念。自2015年药审改革以来，国家在药物的研发、生产、上市等环节出台多项举措，解决了药物注册积压的 问题，并支持药物创新发展。目前，对药物的研发提出了更高的要求，高质量、临床价值和国际化是未来药政改革和药物研发的方向。新药研发启动供给侧改革。2021年11月19日，国家药监局组织制定了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，以落实以临床价值 为导
15、向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。MAH松绑药物生产和上市。MAH制度下，持有人上市许可不再捆绑生产许可，管理、交易模式更为灵活，利于明确产业分工、集中资源研发、 优化行业资源配置、药品研发和创新。四个程序加快新药审评审批。根据相关文件要求，药物申请人提交药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品，可以申请适用突破性治疗、 附条件批准、优先审批、特别审批四项优先审评审批程序，进一步缩短审评审批时间，提高药物研发和创新的效率。中国转化实施ICH指导原则，推动研发和注册与国际接轨。1990年，发达国家创立国际人用药品注册技术协调会（ICH），美、欧、日药品监管部 门均按照
16、ICH的技术指南进行审评。我国实施转化ICH，推动药物审评审批标准国际化有利于：1）提升药品监管能力和水平；2）推动国际创新药 品进入中国；3）提升制药企业的创新能力和国际竞争力。 截至2021年9月，NMPA已实施65个ICH指导原则，其中Q系列指导原则17个，S系列指导原则18个，E系列指导原则21个，M系列指导原则9个。审评审批的速度显著增加。相比于2015年，经过近5年的药审改革，审评审批效率显著提高，化学和生物药物的临床试验获批时间缩短超80%。 2015年的审评审批平均时间为22-25个月，到2020年平均时间仅为3个月。创新药上市数量持续增长。在申报和批准方面，2018-2021
17、年，境内创新药的获批数量分别为9、10、20和25个，实现连续4年增长。首创机制药物数量、审评审批效率有提升空间。首创机制药物方面，中国尚未实现从0到1的突破。并且，中国药审评人员仅700人，与美国比相 差8倍。针对2020年国内上市的境外生产原研药，与全球首次获批时间相比，中国获批时间平均晚3.9年，日本获批时间平均晚1.2年。七、投资策略方向：高质量&性价比、创新技术、国际化的路径和方向高质量&性价比案例：高端制剂、创新药物为两个重要的高质量增长点白蛋白结合型紫杉醇穿越集采，成为重磅品种。紫杉醇制剂自1992年上市以来，至今已30年，穿越了时间和集采，保持旺盛的生命力，为高质量 驱动增长的
18、典型代表。通过剂型的升级、优化，该药物的有效性、安全性得到进一步的提高，诞生多款10亿美元、10亿元人民币的品种。信迪利单抗创造三年销售50亿元人民币的创举。国产Fast Follow创新药，可以通过准入医保药品目录快速放量、变现，实现以价换量，为创新驱 动增长的典型代表。创新技术策略案例：TDXd颠覆乳腺癌标准治疗方案TDM1霸占HER2+ BC 2L标准疗法长达8年。2012年EMILIA试验公布结果，恩美曲妥珠单抗疗效优于标准疗法拉帕替尼联合卡培他滨，重新定 义标准疗法，成为十亿级重磅药物。DS8201击败TDM1，或成为新标准治疗方案。2021年DESTINY-Breast03公布结果，T-DXd在头对头III期试验中击败TDM1，mPFS分别为25和 6.8个月。国际化策略案例：密切关注海外合作和全球多中心临床试验进展国际化处于初期阶段，尚需持续关注进展。荣昌生物与Seagen达成高达26美元的合作，刷新2021年中国药企海外授权最高纪录；百悦泽是第一 个获美国FDA批准的中国自研抗癌药，截至2021年11月，已在美国、中国、欧盟和其它9个国家和地区获批，两者为创新药出海的典型代表。报告节选：