华海药业研究报告：守得云开见月明_医药先进制造龙头再起航.docx

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1、华海药业研究报告：守得云开见月明_医药先进制造龙头再起航一、美国禁令解除，价格、汇率等因素向好，有望开启新一轮快速成长周期华海药业成立于 1989 年，成立 30 余年始终将“品质+创新”作为公司迈向成功的不二法 门。适宜的资源禀赋，加之对品质的执着追求，使得华海走出了一条在中国药企中相对 特殊的成长路径。从 2004、2005 年开始，华海没有像绝大部分药企那样专注于国内市场。 而是把重心放到了海外，将规范市场原料药和制剂出口业务作为了公司的核心发展方向。 相较国内市场，欧美市场的进入壁垒要高出许多，竞争也更加激烈。经过多年的积淀， 公司的原料药和制剂业务均已具备了明确的全球竞争力，国内制剂

2、业务也在集采推行后 进入高增长阶段。 然而，2018 年出现的基因毒性杂质事件，以及由此引发的欧美禁令，对公司原料药和美 国制剂业务均造成了显著的影响，公司的快速成长趋势被阶段性打破。尤其是事件刚发 生的 2018 年，产品召回、出口禁令、客户补偿计提等多项损失叠加，公司的净利润和市 值均出现了阶段性的大幅回落。耗时三年，FDA 对于公司川南基地的出口禁令终于于去年 11 月解除。站在当前的时点来 看，公司三大业务板块均呈现向好趋势，新一轮的快速成长期已越来越明确：1）美国制剂业务伴随大量慢病大品种解禁、新品种不断获批，有望呈现爆发式增长状态，短期内收入规模新高可期；2）原料药业务去年受到了价

3、格、汇率、成本等多方面负面因素的冲击，毛利率下降显著。 但今年以来，各项因素均呈现向好变化，助力盈利能力的快速恢复。同时，考虑到公司 存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布 局也越来越完善，辉瑞新冠药公司也获得了 MPP 授权，我们认为公司原料药业务中长期 仍具备持续较快增长潜力；3）2018 年底集采推行以来，公司借助原料药制剂一体化优势，国内制剂收入呈现明显 加速态势。考虑到未来公司每年新获批品种数量仍有望进一步丰富，且从第四、第五批 集采开始价格竞争逐步温和化，我们预计公司国内制剂业务也有望延续快速增长；4）我们认为，公司原料药、国内制剂、美国制剂三

4、大业务板块，存在明显的协同性。各 项业务均趋势向好的情况下，随着制造规模的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显。 有望进一步强化公司的全球竞争力，并带动盈利能力的边际提升。从风险的角度来说，我们认为基因毒性杂质引发的美国诉讼仍在继续。但从被诉讼企业 名单（约 60 家）可以看出，杂质事件更多的是因为行业标准提高引起，全球大牌企业普 遍超标，不存在企业主观恶意。同时考虑到公司在 2018-2020 年对客户补偿金额进行了 较为充裕的计提，且诉讼赔偿由 60 余名全球仿制药企业和美国渠道商共同承担，我们认 为风险可控。二、制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动华海早在 200

5、0 年之初便开始布局海外制剂业务，是国内在制剂出口领域积淀最深、综合 竞争力最强的企业之一。2018 年 10 月，受杂质事件影响，FDA 对公司的川南基地给予 了出口禁令，29 个原料药及其对应的制剂产品均无法在美国销售，对美国制剂和公司整 体业务均造成了重大冲击。而随着 2021 年 11 月通过现场检查后正式解禁，这一长达三 年的束缚因素终于被彻底消除。站在当前的时点来看，我们认为制剂出口业务的恢复和爆发，有望为公司未来几年提供 持续、强劲的增长引擎：1）禁令并未对公司的美国销售渠道、产品品牌造成根本性影响， 这也为解禁后的恢复奠定了良好基础；2）存量品种的恢复销售，和大量新品种的持续获

6、 批，有望推动美国制剂业务的收入规模在较短周期内实现新高；3）美国业务的放量除直 接带来收入、利润增量外，也将对公司原料药和制造端的规模效应提供积极拉动。（一）华海美国的品牌、渠道等方面依然保持健康、良好状态从 Bloomberg 美国终端数据库的情况来看，2018 年 10 月至 2021 年 11 月期间，公司未受 禁令限制的品种总体保持着良好的销售势头，多奈哌齐、福辛普利、利培酮、甲磺酸帕 罗西汀等产品的样本医院市占率高达 50%以上，伏立康唑、恩替卡韦等新获批品种也呈 现出市占率快速提升趋势。 这些品种市占率的数据反映出，尽管 FDA 禁令对公司制剂出口业务造成了显著的冲击， 但公司在

7、美国的产品品牌、销售渠道并未受到根本性影响。这也将为下一阶段公司美国 业务的快速恢复并实现新高奠定良好基础。（二）解禁涉及多个存量优势品种，总体体量可观川南基地是公司两大原料药基地之一，于 2006 年陆续建成投产，并于 2007 年 6 月通过 FDA 认证，主要涉及缬沙坦、氯沙坦钾、奈韦拉平等多个原料药品种。 从彭博的美国终端数据来看，公司受禁令影响较大的品种主要包括缬沙坦单方及复方、 氯沙坦单方及复方、厄贝沙坦单方及复方、左乙拉西坦等。其中，缬沙坦片、厄贝沙坦 氢氯噻嗪片在禁令前的美国市占率已超过 50%，厄贝沙坦、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等品种 的美国市占率也超过 40%。由于这些品种均属于

8、发病率较高的慢性病用药，美国终端用 药量巨大，我们估计受到禁令前这些品种的合计销售额可能处于较大的量级。在沙坦和精神神经系统两大领域，公司均是全球最大的原料药供应商之一，质量、成本、 规模等要素的综合竞争力突出。也正是基于这些优势，公司在 2018 年之前能够通过原料 药制剂一体化的策略，抢占到这些品种相当比例的美国市场份额。 我们认为随着禁令的解除，公司这些品种在美国市场的综合竞争力仍将非常明显。结合 客户遴选供应商的采购周期，我们预计相关品种的市占率有望在今明年逐步向历史水平 恢复。特别是氯沙坦、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦等美国市 场正在短缺的品种，预计有望在较短周期

9、就给公司带来非常可观的收入和利润增量。（三）新品种短期大量获批，进一步提升美国业务弹性经过多年的积淀，华海在 2017、2018 年美国获批 ANDA 已经可以达到每年 10 个左右的 量级。此后 2019、2020 年和 2021 年 11 月之前，在禁令影响下，公司获批速度大幅减缓 至 4、2、1 个。 然而，公司新品种的研发申报并未停滞，2018 年以来，公司每年均保持着大几个的新 ANDA 品种申报节奏，且新申报品种围绕“新、难、偏、大”的战略，着力向缓/控释等特 殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。随着公司美国禁令的解除，公司之前申报但受禁令影响暂缓获批的

10、品种已经开始批量化 落地。2021 年 11 月至今的 6 个月的时间中，公司已经在美国陆续获批了 13 个新的 ANDA 品种。结合过去几年的申报和获批数字来看，我们估计公司还有至少 20 个左右的品种等 待批准，2022 年全年获批数量有望进一步提升。除上述产品直接获批的增量外，公司已获批品种中还有部分产品因原研尚未专利到期， 处于暂时批准状态，如利伐沙班、阿哌沙班、利格列汀。这些品种公司已抢占领先身位， 待专利到期时点有望第一波进入市场。由于品种规模普遍较大，未来上市后的利润弹性 也较值得期待。（四）美国制剂放量有望对公司带来显著系统性拉动2010 年以来，华海美国绝大多数年份均呈现为小

11、幅亏损的状态，这使得市场对公司美国 业务的长期盈利前景存在着一定的疑虑。我们认为，华海美国报表端的多年小幅亏损， 主要是由于两方面因素： 1）华海美国每年进行大量产品研发，同时管理、销售渠道也需要一定的消耗，这使得华 海美国的运行费用维持在相对较高的水平，但增长相对平缓。从 2018 年的经验来看，2 亿美金收入体量大致是盈亏平衡点，超过后通过规模效应盈利能力便有望快速显现。 2）华海美国与母公司之间，产品以市场合理价格结算，主要反映为渠道环节利润。而原 料药和制剂加工等制造环节利润，则保留在母公司。这也使得华海美国报表端的利润， 相较于这部分业务的整体贡献明显偏低。实际上，即使在目前欧美仿制

12、药竞争较为激烈的大环境下，中印拥有明确综合成本优势 企业一旦形成了规模化供应，仍然能够实现较好的盈利水平。以印度企业为例，Aurobindo、 Dr Reddy 等企业的 EBITDA 长年维持在 20%以上的水平，净利率也基本保持在 10%-15% 的区间。原本华海在 2018 年前三季度已触碰到制剂出口业务的盈亏平衡点，但 10 月出现的 FDA 禁令打断了盈利提升的趋势。而从目前的情况来看，考虑到公司多达 29 个存量正在恢复， 13 个新品种短期获批且有可能进一步增加，我们预计华海美国层面今年有望恢复到 2 亿 美金左右的盈亏平衡点，明年有望进一步高增长至历史新高的规模体量，并可能开始

13、正 式盈利。同时，美国制剂业务的放量，对公司原料药和整体资产运转效率的拉动，我们预计也会 较为显著： 1）原料药端，由于公司美国制剂产品所用的原料药基本均由公司汛桥和川南两个原料药 基地生产。如果按照公司每片制剂需要 100mg 原料药粗略测算，每 10 亿片制剂原料药 的需求在百吨左右。考虑到公司一年数十亿片的美国制剂销售体量，我们预计美国业务 的恢复对公司原料药业务整体资产运转效率的提升拥有较大帮助。 2）制剂制造端，目前公司制剂产能在 220 亿片左右，美国业务的恢复有望快速提升公司 制剂端的产能利用率，我们预计公司制剂产线得到填充后制剂加工边际成本会显著下降， 拉动公司制剂板块整体盈利

14、能力的提升。三、特色原料药：存量品种恢复叠加增量品种放量，有望重回增长快车道特色原料药业务是公司业务的发起点和根基，也一直是公司核心的收入和利润来源之一。 公司普利类原料药的全球市场份额占据绝对优势，沙坦、精神神经系统等领域的原料药 同样拥有强劲的全球竞争力，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种也已经有较丰富布局。 2018-2020 年期间，特色原料药行业受益于全球供给侧改革和质量标准提升，产业地位和 盈利水平均显著提升。尽管公司原料药业务受到基因毒性杂质事件和欧美禁令的影响， 但在行业向上趋势的加持下，收入规模、毛利率、毛利额等指标仍然创出历史新高。 然而在过去的 2021 年中，公司原料药业

15、务受到了沙坦等品类价格下降、人民币升值、原 材料成本上升、产能利用率较低单位成本较高等多重负面因素的影响。全年原料药业务 实现收入 27.7 亿元，同比下滑 10.7%，实现毛利 11.7 亿元，同比下滑 31.3%。而站在当前时点来看，我们认为：1）今年一季度以来，公司主要原料药品类价格、汇率、 原材料成本等要素均在向有利方向变化，助力公司盈利能力持续改善；2）美国禁令解除、 存量品种全球需求仍有较大空间、增量品种不断丰富、辉瑞新冠药 MPP 授权等驱动，支 撑公司原料药业务中长期较快发展；3）国内和美国制剂的快速放量，将不断提升自用比 例，并使公司制造的规模优势不断放大。综合上述因素，我们

16、预计公司原料药业务在 2022 年有望贡献较为显著的利润弹性，并有望在未来较长周期中继续保持良好增长。（一）价格、汇率、成本等因素均边际向好，助力短中期原料药盈利能力改善年初以来，去年对公司原料药业务构成负面压制的各项因素，均呈现边际向好的趋势。 各项因素共振下，利润的恢复弹性可期。沙坦价格参考 Wind 宏观数据库中披露的缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦三大沙坦的价格走势，我们 可以明确的感知到去年四季度开始部分品种价格已经出现了较为明确的拐点，且从绝对 值来看三大沙坦的价格均已经降至历史较低水平。与 2018 年基因毒杂质事件之前相比， 沙坦生产企业在环保、质量、安全等方面的投入都有显著的提高，

17、成本较之前均有较大 幅度的上升。我们判断，沙坦原料药的价格已经进入底部区间，随着竞争格局的重塑， 未来存在继续上行的可能。人民币汇率2021 年，公司海外业务收入达到 33.07 亿元，其中大部分海外收入由原料药业务贡献。 由于公司大部分海外业务使用美元结算，人民币的升值不仅影响了公司的收入和毛利率。 也对公司产品的海外竞争力产生了一定的负面影响。 在今年 4 月份以来，美元兑人民币汇率开始快速走高，从 3 月底的 6.35 快速提升至 5 月 初 6.7 左右的水平。我们认为，人民币贬值等于直接提升公司人民币计算的产品价格， 短期利润端帮助显著。同时也能够强化公司在全球的产品竞争力，助力中长

18、期发展。基础化工原材料和能源价格由于公司的上游原材料品种较为丰富，一一统计价格存在一定的困难。不过从源头上来 说，公司原材料的价格及生产成本与石油和煤炭的价格密切相关。根据 Wind 宏观数据库 披露的数据，我们可以较为明确的看到从今年 2 季度开始，无论是布伦特原油的价格还 是煤炭的价格也从高点有一定回落。川南基地美国禁令解除对公司原料药业务的全球拓展构成利好2021 年 11 月，FDA 对公司川南基地长达三年的出口禁令正式解除。FDA 的认证情况， 对全球其他地区的下游客户均具有比较重要的参考意义。随着禁令解除，客户对公司质 量的担心也将随之消除，助力公司原料药业务向全球一线大牌企业的恢

19、复。（二）存量大病种刚需、增量品种逐步丰富，中长期原料药具备稳定增长前景目前，公司的特色原料药业务主要以普利类、沙坦类和精神系统三大品类的原料药业务 为主。三大品类的原料药占公司原料药业务营收和毛利的 80%以上。由于这部分品种基 本多为慢病用药的大品种，未来随着人口老龄化的加剧和渗透率的提升，终端需求依然 保持这较好的刚性增长。沙坦类沙坦是全球用量和市场规模均非常可观的降血压大品类，且仍保持着较好的增长态势。 根据美国 CDC 的披露，美国成年人中高血压患者约有 1.08 亿人，高血压患病率高达 45%， 其中仅有 1/4 的人群得到了有效治疗，未得到治疗的人群中有 3700 万血压超过 1

20、40/90mm Hg 的高危人群。而在全球其他地区，高血压的控制情况更不容乐观，根据世卫组织的披 露，全球只有不到 1/5 的高血压患者血压得到了有效的控制。沙坦类药物是目前最新的降血压药大品类，由于其降压效果更彻底、副作用少、药效长 及能与其他药物联合使用等优点，已成为目前市场上最为成熟稳定的高血压治疗药物之 一。根据 IMS 数据，目前全球沙坦用量约在 5000 吨左右（我们估计这一数据可能偏低）。 我们根据一片药物需要 100mg 沙坦原料药粗略估算，5000 吨沙坦仅能够满足 1 亿多高血 压患者的用药需求，与全球高血压患病人群相比，沙坦类原料药的需求依然存在很大的 成长空间。长期来看

21、，沙坦类原料药是数万吨级别的百亿市场。从这个角度来说，至少 在未来 10-30 年的维度，沙坦仍具备稳定增长的潜力，并为公司带来越来越大的现金流。普利类和精神神经系统等与沙坦原料药类似，公司的普利类和神经系统等特色原料药品种也多为慢病用药，终端 需求随着渗透率的提升依然保持较好的增长状态。 以精神类产品为例，在精神神经系统用药中，公司拥有左乙拉西坦、多奈哌齐、帕罗西 汀、阿立哌唑等多个优势品种，而这部分品种专利普遍于 2010 年前后到期，从美国终端 的销售情况来看，仍有 10%左右的刚性增长。由于支付能力的差异，我们预计这些品种 在非规范市场的增速将更快。终端制剂用量的增加，也将直接拉动原料

22、药需求的增长。增量品种逐步丰富2018 年以来虽然受美国禁令的影响，公司美国 DMF 获批数量有明显的减少，不过 2018-2021 年公司在全球各大地区依然分别完成原料药新品种的注册申报 17、14、8、24 个，申报数量在 2021 年呈快速增加的趋势。展望未来，随着公司美国禁令的恢复，公司 每年原料药新品种的注册数量有望再上一个台阶。 此外，我们在公司美国及欧洲已经获批的原料药批文中发现了大量的列汀、列净、沙班 等全球用量较大，专利在这几年陆续到期的新品种，我们认为这些品种及近年来新获批 的大量新的商业化品种的落地，亦可能给公司带来可观的利润增量。自用比例提升助力原料药规模效应的显现公司

23、原料药除对外销售之外，伴随国内制剂快速增长、美国制剂迎来恢复，自用比例也 在快速提高。从公司原料药和制剂的收入规模和毛利率反算，我们估计公司目前原料药 的自用比例可能已经达到三分之一左右，未来有望进一步提高。公司美国和国内制剂除 能够直接贡献收入利润外，对原料药生产的拉动也将带来规模效应，大幅降低单位产品 的生产成本。 考虑到原料药成本占制剂成本的较大比例，我们认为公司制剂成本可以一定程度上代表 公司每年自用的原料药金额。2021 年，公司制剂成本为 8.9 亿元，是公司原料药业务收 入的 1/3 左右。考虑到公司制剂成本中原料药价格按照成本价结算，我们推断公司 2021 年自用原料药的占比大

24、概在公司原料药生产总量的 1/3 左右。（三）辉瑞新冠药获 MPP 授权，可能带来额外弹性2022 年 3 月 17 日，药物专利池基金会（MPP）官网公布辉瑞授权 95 个低收入国家可以 使用 Paxlovid 的仿制药，覆盖基础人口约 40 亿人。公司也成功获得原料药和制剂的专利 授权，既可以给仿制药企业供应 API，也可以在这 95 个国家进行仿制药制剂的销售。 由于企业拿到 MPP 授权后，依然需要在生产环节打通工艺路线，实现生产路线的放大和 稳定生产。在销售环节，需要通过企业自身去进行市场的开拓，我们可以将这一品种类 比成专利到期的重磅药物品种来看待。而仿制药原料药的生产及销售恰恰是

25、公司的传统 优势环节，在制剂制造端，公司也有较强的全球比较优势。我们认为这一品种的上市， 有望给公司未来的原料药业务带来额外的业绩弹性。四、国内制剂：借助强大制造能力，集采受益逻辑兑现良好并有望延续2018 年至今，国内仿制药市场带量采购的运行模式已经常态化。尽管集采降价幅度超出 市场最初的预期，但过去几年的业务表现来看，集采对于公司这样制造能力优势显著且 新品种数量丰富的企业仍构成显著利好。 从 2020 年第三批集采开始，公司集采中标的品种基本属于新获批的光脚品种。随着这部 分品种集采放量和存量品种市占率的提升，我们估计公司国内制剂业务在 2020 和 2021 年提速至 40%左右的水平

26、。 考虑到未来公司国内制剂品种每年仍会进一步增多，从第四批和第五批集采开始降价幅 度逐步温和化，我们预计未来公司国内制剂业务仍有望保持快速增长状态。伴随体量的 壮大，利润贡献和对公司整体制造效率的拉动均会越来越明显。（一）品种获批-集采-放量模式已得到较好验证自 2018 年带量采购启动伊始，华海便利用自身原料药制剂一体化的制造优势，开始借助 集采实现国内制剂业务的快速拓展。迄今为止 4 年时间中，公司共实现了 15 个品种，20 余个品规产品的集采中标。从公司中标品种的销售情况来看，我们认为公司集采中标品种除了实现了标内市场的覆 盖之外，也借助集采准入的优势，实现了标外市场的大规模放量。我们

27、以公司年报的披 露的几个制剂品种为例，公司的氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片三个品 种的销量在集采后均实现了翻倍甚至数倍的增长，考虑到 2019 年开始公司沙坦品种在美 国销售受禁令影响，我们认为这些品种的快速放量主要来自于国内市场集采带来的增量 贡献。（二）产品获批有望进一步加速，多品种叠加集采放量模式为国内制剂未来高速增长提 供充裕保障根据公司 2021 年年报的披露，2021 年，公司在国内制剂研发上积极探索多点布局的研 发裂变发展模式，完成南京及杭州 2 个研究分院的设立。以市场需求和临床价值为导向， 完成新产品立项 50 余个。报告期内，公司获得新产品批件 6 个，通过一致

28、性评价产品 1 个，完成新产品申报 20 个，完成申报批生产 25 个，开展 BE 试验 13 个。虽然产品获批 数量较 2020 年略有下滑，不过从新产品申报数量和产品立项数量来看，均远远超过 2019 和 2020 年的水平。 考虑到国内制剂批文的审批周期，我们预计公司在 2021 年申报的 20 个新的制剂品种和 已完成申报批生产的 25 个制剂品种大多有望在 2023 年和 2024 年获批，我们预计从明年 开始，公司国内制剂业务产品每年获批的数量有望从 10 个左右向 20 个水平迈进。结合 2021 年年报的披露来看，公司目前已经形成年产 220 亿片的固体制剂生产能力。而 从披露

29、的少数品种数据来看，部分慢病用药单个品种的中美两大市场合计的年产销量就 能够达到 10 亿片左右的级别。目前公司已经拥有通过一致性评价的国内制剂批文 57 个、 美国制剂批文 79 个，随着现有品种放量和更多品种的获批，公司的制造规模效应将越来 越显著，进一步强化竞争优势和护城河。五、后续布局：生物仿制药、创新药等有序推进除目前综合竞争力和成长潜力均已非常明确的三大业务板块外，公司近年来也开始稳步 推进生物药仿制药、生物创新药、小分子化药创新药等后续业务的布局，以期打开未来 更大的成长空间。 目前公司已成立上海华奥泰、奥博生物、华博生物 3 家生物药公司，主要负责生物药研 发。同时母公司和美国

30、 Prinston 也在进行化药小分子的创新开拓。随着公司创新药管线 逐步向临床阶段推进，近年来，公司研发费用率和绝对投入金额仍在逐年攀升。2021 年， 公司全年研发支出已达到 11.06 亿元，占收入的 17%。生物药根据公司相关公告和华奥泰官网的披露，目前公司生物药领域已有超过 15 个在研的产品 管线，还该肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。其中 HOT-1010、HOT-3010 两 个品种已进入 III 期临床阶段，HB002.1T、HB002.1M 已进入临床 II 期，多个品种进入了 临床 I 期，且 HB0036、HB0025 等品种均为中美双报的创新药品种。小分子化药在小分子创新药研发方面，公司已剥离多个同质化严重的管线，未来将加大高标准的差 异化创新，通过“自研+合作”的模式打造丰富且具有全球权利的差异化产品管线。目前 产品管线主要聚焦心脑血管、免疫及肿瘤等领域的药物研发，拥有多个处于不同研发阶 段的管线，其中用于治疗老年痴呆的 HHT-201 已经进入临床阶段。