《医美行业深度跟踪报告：医美进入合规时代_激浊扬清、龙头受益.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医美行业深度跟踪报告：医美进入合规时代_激浊扬清、龙头受益.docx（27页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医美行业深度跟踪报告：医美进入合规时代_激浊扬清、龙头受益进入合规发展时代，营销渠道受限、产品获批提速监管升级，2022 年医美行业进入合规发展时代监管力度升级，针对医美产品、机构、营销宣传渠道等全方位整顿2020 年以来针对医美行业监管整体加强，2021 年 8 月开始，监管力度升级，针对医 美产品、机构、营销宣传渠道等各环节实行了全方位整顿，对行业开始形成实质性较大影 响，2022 年医美行业迈入合规发展时代。多部门联合打击医美乱象。2020 年 4 月和 9 月，国家卫生健康委办公厅等 8 部门联 合发布关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知医疗机构依法执业自 查管理办法，强调加强
2、医疗美容监管执法工作。2021 年 6 月 10 日，国家卫健委办 公厅等 8 部门印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知，决定八大部 委于 2021 年 6 月-12 月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，本次整治工 作卫健委牵头，八部委各司其职、协同工作，“从速、从严”。2022 年 2 月，市场监 管总局发布2022 民生领域案件查办“铁拳”行动方案针对医疗美容等 8 类违法 行为进行严厉打击。2022 年 5 月 30 日，天津市 9 部门全市开展为期 5 个月的严厉打 击医美乱象整治活动。严厉打击非合规产品，规范行业标准。2022 年 3-5 月，国家药监局发布了医疗器
3、 械分类目录禁止委托生产医疗器械目录以及关于医用透明质酸钠产品管理类 别的公告的修订草案征求意见稿，明确将“水光针”“射频仪”“埋线”等纳入 III 类器械监督并且禁止委托生产，涉及透明质酸钠的边缘产品、药械组合产品管理属性 界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，有效打击水货、假货等行业乱象。中国整 形美容协会对医疗器械发布了红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用，补 充现有标准尚未对红光类仪器特有属性的规范空缺。医美机构进行分级评价，手术门槛提高。2020 年 9 月，国家卫生健康委和国家中医 药局发布医疗机构依法执业自查管理办法，全面推进医疗卫生行业综合监管制 度，督促指导医疗机构规范开
4、展自查，切实落实依法执业自我管理主体责任，进一 步规范执业行为。2021 年 2 月，中国整形美容协会发布医疗美容机构评价标准实 施细则-医院标准（2021 年版）、医疗美容机构评价标准实施细则-诊所标准（2021 年版）、医疗美容机构评价标准实施细则-门诊部标准分别从医院管理、患者安全、 医疗质量管理与持续改进、医院服务，诊所管理、患者安全、医疗质量管理与持续改 进、诊所服务，门诊部管理、患者安全、医疗质量管理与持续改进、门诊部服务将机 构划分为 A、B、C。2021 年 10 月，上海市药品监督管理部门、上海市公安机关开 展打击“1021”非法医疗美容设备专项整治行动对上海市涉嫌使用非法医
5、疗美容设 备的医疗美容服务机构进行集中收网。广东省卫健委于 2022 年 3 月 2 日发布广东 省医疗美容外科项目及其分级管理目录 （2022 年版（征求意见稿），将原来可以在 医疗诊所和门诊可以操作的一、二级手术，提升为三、四级手术，一级手术仅占 5.7%，二级占比 30.5%，三四级手术占比 63.6%，提高医美手术门槛，限制医疗美容机构 遍地开花现象。严格规范医美营销渠道。2021 年 8 月底，市场监管总局发布关于征求医疗美容广 告执法指南（征求意见稿）意见的公告，2021 年 11 月医疗美容广告执法指南 出台，提出拟重点打击制造“容貌焦虑”、不得使用患者名义或者形象进行诊疗前后
6、效果对比或者作证明、严格监管医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的情形等，相 关规范的落地实施，将对行业格局产生深远影响。同年 11 月 26 日，国家市场监督管 理局发布的互联网广告管理办法(公开征求意见稿)要求不得利用互联网直播发布 医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告。2022 年 1 月， 上海市卫健委等 8 部门，发布关于开展医疗美容市场专项检查的通知，对于医美 广告进行监管，包括经营场所内外设置的店招、广告牌、海报、易拉宝、显示屏以及 摆放的宣传册、台卡等，并对机构的官网、APP、微博、微信公众号、小程序、抖音、 快手、小红书号、新氧、美团等医美生活平台、网站上
7、的商业宣传及广告进行检查。 2022 年 6 月 6 日，国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等九部门联合发布了关 于印发 2022 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知。通知提到， 深入开展医疗领域乱象治理，严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带 货，严厉打击医药购销领域非法利益链条以及着力推进工作落实。医美乱象遭主流媒体批判，引发市场担忧，医美指数出现大幅下滑医美行业乱象引来舆论批判。新华社、人民网等主流官方媒体数次发表关于医美行业 的负面报道及批判性评论，包括揭露医美产品造假等问题、呼吁禁止“容貌焦虑”营销、 打击虚假宣传、质疑医美机构体系不健全、呼吁加强医美行
8、业监管等内容。2022 年，央 视“315”晚会再度曝光“医美速成班”乱象。在监管加强、舆论质疑的环境下，资本市场对医美行业担忧加重，引发医美指数大幅 下滑。2021 年 6 月 1 日触及历史高位 2515 点之后，医美指数进入震荡下行区间，并于 2022 年 4 月 27 日跌至 1186 点，距离 2021 年高点已下跌 53%，为医美指数 2020 年来 最低水平。低点过后，医美指数出现小幅反弹，截至 2022 年 6 月 10 日，医美指数回升至 1363 点，较 2021 年 6 月 1 日下跌幅度仍达 46%。营销端：互联网平台加强自身监管，医美产品营销渠道受限互联网平台多维度行
9、动响应医美广告规范。自 2021 年 8 月市场监管总局加强规范医美广 告以来，各平台对医美广告进行了管控。总体来看，各个平台水光针、溶脂针等注射类医美产 品已经完全下架，新氧 APP 上可以搜索到医美产品的功效、价格等信息；除了抖音和小红书之 外，主要电商平台禁止上架医美器械。医美服务已链接到对应的具备资质的医院进行销售。抖音商城禁售医疗器械，限制医美信息传播主体。管理规则方面，2022 年 4 月 7 日， 针对营销账号，抖音电商新增【医疗器械】品类管理规范，规定“美容美体医疗器械” 一级类目下新增定准类目商品“卫生/伤口/医用敷料”，仅允许品牌旗舰店的定向准入，禁 止销售依照国家食品药品
10、监督管理总局发布的医疗器械分类规则及相关分类目录认定 的“医疗器械”；针对科普账号，抖音限制医疗内容发布来源，仅允许公立二级以上医院、 公立三甲医院自营科室、国家级学会协会及下属一级专科学会省级分会（部分单位）、医 疗媒体等机构进行认证。公立三甲医院（副）院长、科室（副）主任、主治医师及以上专 家等个人进行认证，提高医疗信息发布者的资质门槛。实际销售产品服务方面，抖音商城 可以销售包括妆字号涂抹用水光针等美容产品，械字号的水光针等医美产品不能销售，射 频美容仪等医美器械在满足医疗器械经营许可证等证明材料的情况下可以销售，但暂未见 到销售医美服务。管理行动方面，2021 年上半年，抖音拦截和处理
11、的违规医美类广告超 过 10 万条，封停存在违规行为的医美类广告主账户 28 个；7 月日常巡检中，抖音清理违 规视频近 2 万条，处罚违规发布医美内容相关账号 495 个。小红书大力开展医美品类专项治理行动。2022 年 2 月 17 日起，小红书开展医美品类 专项治理行动，主要包括两项内容：（1）取消对私立医美机构的专业认证，专业认证仅对 公立三甲医院及三甲医院医美科医生开放；（2）对普通用户生产的医美笔记进行回查清理， 涉嫌营销导流、违规医美的内容和账号进行下架、封号、降级处理。首批共处置违规笔记 27.9 万篇，其中下架站内涉嫌营销引流的医美笔记 14.2 万篇，并处罚违规账号 16.
12、8 万个， 包括医美机构、医美平台和医美服务商等在内已有累计 216 家私立机构的认证将被取消。淘宝电商明令禁止发布医美产品和三类医疗器械，联合饿了么推出医美行业平台标准 “美无忧”产品。管理规则方面，2022 年 5 月 11 日，淘宝网修订淘宝平台违禁信息管 理规则医药、医疗器械禁售规则，于 2022 年 5 月 18 日正式生效。该规则明确指出，医 疗器械零售企业不得将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人，包括易对人体造 成伤害的注射类美白针剂、溶脂针剂、填充针剂、瘦身针剂等用于人体注射的美容针剂类 商品，如瑞蓝、微晶瓷等美白针剂，玻尿酸隆鼻隆下巴等溶脂针剂等以及三类医疗器械等 商
13、品，天猫特殊规定产品除外。实际销售产品服务方面，医美服务仍然可以在淘系平台上 购买。管理行动方面，2021 年 11 月，联合饿了么推出医美行业平台标准，“美无忧”标 识的产品，承诺所有药剂、仪器品牌溯源、质量可控。新氧收入端与需求端双双萎缩。管理行动方面，自 2019 年 3 月起，清理违规商品 6325 件，对有资质问题的医生全部下架，封禁可疑日记 129 万篇、涉黑产账户 205 万个、账号 71 万个，力争促进行业规范。经过一系列医美行业管理行动之后，新氧收入和 MAUs 均 受到较大的压力。从需求端来看，2018Q1-2021Q2，新氧移动端月活跃用户数 MAUs 从 108 万 增
14、 长 到 1000 万 保 持 较 好 的 增 长 态 势 ； 2021Q2MAUs 达 到 顶 峰 之 后 ， 2021Q3-2022Q1MAUs 显著萎缩，同比-8.05%/-16.85%/-47.62%，下滑速度加快。从收 入端来看，除了 2020Q1-2020Q4 显著受到疫情影响，2019Q1-2019Q4 保持高同比增速 为 81.20%/87.30%/79.60%/95.70%；2021Q1 之后同比增速显著放缓，2022Q1 营业收入 3.00 亿元，同比增速转负，为-16.5%。新氧的经营数据侧面反映出，医美行业被打压后景气度有所下滑。2021 年 11 月 22 日，新氧发
15、布公告称公司董事会主席兼 CEO 金星发出私 有化要约，拟以每股美国存托股 5.3 美元收购其及其联属公司尚未拥有的全部已发行股份。产品端：强监管背景下疏堵结合，医美产品获批速度提速强监管背景下，监管机构一方面加强对不合规产品查处、限制其销售；另一方面对新 产品、新材料持积极的态度，2021 年是医美生物材料三类医疗器械注册证获批最多的一 年（9+1，9 张新证，1 家旧证新增适应症部位）。有 5 张透明质酸注册证获批，其中艾尔 建的质颜为首张唇部填充剂；山西锦波的薇旖美为首张获批的重组人源化胶原蛋白填充剂； 聚左旋乳酸相关产品有长春圣博玛和濡白天使两款产品获批；华东医药子公司的伊妍仕 Ell
16、ans-S（成分：30%聚己内酯 PCL+70%羧甲基纤维素 CMC）获批；另有浙江微度的 面部锥体提拉线获批。在医美行业快速发展、仿制药集采、海外科研人员回国等背景下，医药企业、高校科 研机构、初创企业等纷纷加入医美生物材料的研发。从监管的角度，引导其有序发展，避 免抢时间、低质甚至不安全的产品流入市场是重点。总体而言，监管机构对新产品、新材 料持积极的态度，同时提升安全要求标准，预计在临床方案设计、样本数量、观测时间等 方面的要求会更严格，对临床数据做假、违规行为的查处，惩罚力度更大。渠道端：低线市场覆盖率仍有较大提升空间根据大众点评网站，我们通过搜索二线及以上城市“医美”商户，估算各地医
17、美机构 数量。以各地常住人口数量（万人）/机构数指标，评估各地医美机构覆盖率。发现绝大部 分二线城市及部分新一线城市医美机构覆盖率低于平均水平（6.3 万人/个），覆盖率仍有较 大提升空间。水光针身份正式被官方认可，未来大有可为“水光针”模糊地带被纳入监管，分类确认为“械三”一直以来，水光针类产品为医美领域的模糊地带，市场存在大量的水光针产品，但缺 乏对该类产品的定义和具体监管方法。2022 年 3 月，国家药监局发布关于调整医疗器 械分类目录部分内容的公告。在医疗器械分类目录部分内容调整表中，国家药监局 对部分医美产品监管类别进行了调整，将保湿、补水作为预期用途的注射整形美容产品也 纳入进类
18、医疗器械进行监管，而在药监局 2017 年医疗器械分类目录中只有预期用 途为增加组织容积才按照类医疗器械进行监管，而对于不是以增加组织容积为预期用途 的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理预判是否属于医疗器械。随着新 规的发布，“水光针”被纳入类医疗器械监管，这将对我国水光针市场的正规化起到重 要的推进作用。合规水光针产品稀缺，其中嗨体 2.5 成分突出在新氧 APP 平台搜索“水光补水”板块，可看到“水光补水”产品板块，其中适用 产品列明为 210 种；根据其产品信息，可分类为：未认证产品 65 种（未被新氧平台认证）、 “妆字号”产品 14 种，械一类产品 70 种，械二类产品
19、 33 种，械三类产品 28 种。对比各产品成分，可以看到嗨体 2.5 成分突出，其成分中包含 L-肌肽、甘氨酸、丙氨 酸、脯氨酸、维生素 B2 共 5 种特殊成分；其余产品主要成分均为透明质酸（如为交联透 明质酸则含部分交联剂）、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐。且嗨体 2.5 价格处中等偏下， 价格亲民利于推广。水光针市场有较大发展潜力2022 年起监管机构正式认可了水光针类产品的存在，为水光针真正意义上的发展元 年。随着监管体系逐步建设完善，我们认为水光针市场有极大发展潜力：根据艾瑞咨询 的中国医疗美容行业洞察白皮书 2020 年报告中艾瑞专家调查显示当前市场存在大量 不合规产品（约 2 倍
20、于合规市场），随着监管加强和补漏，合规产品有较大的替代空间； 水光针属于效果显著的护肤方式，且随着消费者认知度提升，水光针有望受到更大消费 群体的认可，且其成本居中、价格趋势向下。美容护理、家用护肤品等品类体现皮肤护理 市场需求旺盛，水光针具有潜在渗透空间。合规水光产品替代非合规水光产品根据新氧 APP 平台，目前水光类产品共有 210 种，可用于破皮注射的水光针产品仅 械三类 28 种，且绝大部分产品成分单一，仅有嗨体 2.5 及冭活泡泡针具有较为丰富的营 养成分，市场上高质量水光针产品供给匮乏。且根据艾瑞咨询的中国医疗美容行业洞察 白皮书 2020 年报告中艾瑞专家调查显示，市面上流通的针
21、剂正品率只有 33.3%，非正规化市场的规模约为正规市场规模的两倍左右。随着渗透率不断提升、医美用生物材料获 批数量增多及非正规市场不断规范化，正规化市场规模的占比将会不断提升。根据百度指数，2021 年 11 月，国家药品监督管理局发布关于征求医疗器械分类目 录调整意见的通知，在医疗器械分类目录内容调整意见中建议将注射用交联透明质 酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂注射用透 明质酸钠溶液纳入械三分类管理。2022 年 3 月，国家药监局发布关于调整医疗器械分 类目录部分内容的公告，确定将水光针纳入械三分类、监管加强，菲洛嘉市场关注度有 所下降，嗨体市场关注
22、度大幅提升。皮肤护理市场需求旺盛，水光针有潜在渗透空间水光针属于皮肤护理范围类一种护理方式，其他护理方式大类还可分为家用护肤品、 美容护理、以及手术医美整形。从消费者的消费决策模型来看，消费者会综合考虑该四类 皮肤护理方式的效果、成本、恢复期、使用频率以及风险。水光针属于效果显著的护肤方 式，且随着消费者认知度提升，水光针受到有望更大消费群体的认可，且其成本居中、价 格趋势向下，价格区间内受众越来越广，恢复期较短、使用频率相对较低。美容护理、家 用护肤品等品类体现皮肤护理市场需求旺盛，水光针具有潜在渗透空间。根据弗若斯特沙利文（转引自美丽田园招股说明书），2020 年中国身体及皮肤护理服 务市
23、场规模已达 4489 亿元，其中日常面部及身体护肤服务达 3716 亿元，能量仪器与注射 服务为 773 亿元。根据欧睿数据，过去 5 年国内化妆品消费维持高速增长，2020 年中国化妆品/护肤品 市场规模达到 5199.5 亿元。再生材料接棒发展，逐步挖掘市场需求产品迭代引领需求升级，再生类医美产品接棒发展对比传统玻尿酸注射，再生医美具有效果好、更长效、抗衰老等优势，有望代替部分 高端玻尿酸市场引领医美消费需求升级。在医美市场整体高速扩张之下，医美市场内部的 需求升级和产品迭代也已暗流涌动。目前，在注射类医美市场中，玻尿酸仍占据主导地位， 但直接注射进真皮组织进行物理填充的玻尿酸维持时间较短
24、、注射范围比较局限、效果相 对不自然、还有一定移位风险。而再生类产品所应用的聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）、 微晶瓷等材料既可以起到结构重塑和物理填充的作用，又能够刺激人体产生新的胶原蛋白 和其他结缔组织，具有维持时间长、效果更加自然和皮肤抗衰改善等优点。据 ISAPS Global Survey 2020 数据，在注射类医美项目中，代表再生医美主流项目的 PLLA 成为增长最快的项目。2020 年，ISAPS 统计全球注射类医美治疗次数总计 1061 万， 同比下滑 2.6%，对比 2016 年增长 24.1%。其中，PLLA 医美治疗总次数同比增长 34.2%， 对比 2016
25、 年增长 52%。微晶瓷治疗总次数同比增长 4.7%，对比 2016 年增长 35.1%。肉毒 素、玻尿酸医美总次数分别同比下滑 0.9%、6.1%，对比 2016 年分别增长 26%、20.2%。我们认为，再生材料将成为医美填充剂领域的重要新生力量，主要原因有：消费者角度：1）主观上，追求新产品、新功效是正常的消费者心理。2）客观上，任 何生物材料均有其生命周期，在原填充剂使用多年后，采用新的填充剂或进行组合疗 法，有望实现新的效果。3）现行主流填充剂玻尿酸存在透光、位移、肿胀、过敏 及僵硬等问题，不能满足消费者对高质量医美的需求。医美终端机构角度：1）需要新的产品、新的概念来吸引新客户、留
26、存老客户；2）在 医美整顿力度加大后，获客难度加大，新客增速显著放缓，如何提升老客的复购和客 单价成为客户运营、提升收入的重点，再生类填充剂商品单价高，利于提升客单价。医美生物材料品牌端：新进入者需要避开竞争已处红海阶段的透明质酸和全球厂商数 量有限、注册证获批时间长而不确定性大的肉毒素，再生尚处蓝海市场；对原有厂商 而言，需要不断完善产品矩阵。国内已获批和正在研发、临床阶段的产品较原研产品有产品、工艺、剂型等多方面的 改进，功能性更完善、安全性提升、操作更便利。2021 年，NMPA 批准三款刺激胶原蛋 白再生类的医美注射填充产品，为艾维岚童颜针（长春圣博玛）、伊妍仕少女针（S 号）（华 东
27、医药）、濡白天使（爱美客）。从市场供给端来看，医美再生材料市场进入者持续增加：从市场供给端来看，医美再 生材料市场进入者持续增加，主要原因有：1）医美再生材料行业空间大且处于蓬勃发展 阶段，吸引了创业者入局；2）仿制药集采促使医药企业多元化发展，部分进入医美材料 领域；3）地方政府寻找新的产业增长点，注重对相关企业的孵化，并对三类械的获批给 予奖励，增加了相关企业研发医美再生材料的动力。濡白天使：优质产品+认证医生，铸就爱美客领先优势濡白天使是爱美客旗下含左旋乳酸-乙二醇共聚物（PLLA）微球的交联透明质酸钠凝 胶，产品于 2021 年 6 月获 NMPA 批准，有效期至 2026 年 6 月
28、，属于第三类医疗器械， 适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射，用以填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。与竞品相比， 濡白天使在产品力、医生操作便捷度及用户体验方面具备竞争优势。在产品效果方面：1）濡白天使取玻尿酸与童颜针之长，既有即时填充效果，又长期 刺激胶原再生。濡白天使使用了交联透明质酸+PLLA 的配方，弥补了传统童颜针见效缓慢 而玻尿酸代谢较快的缺点。在注射后 0-6 个月，透明质酸即时起填充效果；在注射后 6-9 个月，透明质酸逐渐代谢，左旋乳酸-乙二醇共聚物微球裸露，其物理支撑性可延长填充支 撑效果，PLLA 同时开始代谢；在注射后 9-18 个月，PLLA 代谢产物乳酸刺激胶原蛋白再 生达
29、高峰期，可提高皮肤紧致程度并延长填充效果。在注射后 10-12 个月，可根据是否有 不适反应以及组织容量判断进行二次补打，补打后将在 19-28 个月进入第二次胶原蛋白诱 导高峰期，持续实现肌肤填充并提高皮肤紧致程度的效果。以 Sculptra 为代表的传统 PLLA 产品存在：1）操作不方便；2）有形成肉芽肿的概率； 3）即刻填充效果不佳；4）术后需高频按摩等不足。此外，以 Sculptra 为代表的传统 PLLA 产品还存在一些不良反应，其中大多数不良反应为出现微小可触性结节，研究显示此类不 良反应与不良的产品结构或产品注射部位以及稀释程度有关。还有研究显示传统 PLLA 产 品的流行期与
30、医美并发症高发期存在较高重叠，或侧面反映传统 PLLA 产品存在一定风险 性。2）填充效果更自然，且成分安全无残留。濡白天使产品为乳白色凝胶，不会出现注 射部位透光的问题。PLLA 作用原理为刺激胶原蛋白再生，不会使组织腔隙变形。爱美客 首次将金标准微球粒径制备技术应用于 PLLA，胶原再生效率高，避免过强炎性反应，阻 断过分再生诱因。濡白天使使用了双亲性内聚粘滞微球，组织融合性更高。其中，亲脂性 作用提供的胶体内聚力使产品具备更好的支撑性，亲水性浸润提升了凝胶和微球之间的吸附力，产品即刻塑型力更强。微球粒径（20-45 m）均一，且微球在透明质酸钠凝胶中均 匀分布，避免微球局部团聚，解决了传
31、统童颜针可能出现的结块肿胀问题。此外，左旋乳 酸-乙二醇共聚物的成分可完全代谢。共聚物水解后产生的单甲氧基聚乙二醇可随尿液排出， 乳酸则可经代谢分解为二氧化碳和水排出。在医生操作方面：传统童颜针为冻干粉剂形式，需要医生在使用前进行复溶，过程繁 琐且存在污染风险。濡白天使在生产时已经做了复配，产品以凝胶形态封装在预灌注注射 器中，医师拆封后可直接使用，避免了冻干粉再次溶解复配的步骤，更加安全便捷。另外， 濡白天使中起即刻填充作用的透明质酸钠可溶解，如消费者对效果不满，则可使用溶解酶 溶解，操作可逆。 在用户体验方面：濡白天使添加了利多卡因成分，利多卡因为局部麻醉药，可直接用 于皮肤麻醉，用于减轻
32、消费者疼痛，提高注射舒适度。爱美客建立医生注射牌照申领制度，以“优质产品+认证医生”保障用户体验；濡白 天使已经建立起产品的初步覆盖，含多线城市及大中小型机构。2021 年 12 月，爱美客公 布濡白天使第二批医生授权名单。至此，濡白天使已完成 251 名医生授权（首批授权 146 位，第二批授权 105 位），覆盖全国 50 余个城市，其中包括了南京医科大学友谊整形外科 医院、中国医学科学院整形外科医院及重庆医科大学附属第三医院共三家三甲医院，美莱 医学美容医院、华美整形美容医院等十余家大型医美机构。肉毒素空间广阔，供给有限肉毒素市场高速增长，联合用药场景丰富中国肉毒素市场高速增长，监管趋严
33、行货占比逐步提升。根据 Frost Sullivan（转引自爱 美客公告）数据，2020 年，中国监管市场医美类肉毒素入院价口径下市场规模约为 39.0 亿元 /+8%；2016-2020 年的 CAGR 为 26.9%。中国肉毒毒素注射次数由 2016 年的 130 万次增至 2020 年的 390 万次，CAGR 为 30.8%。根据 2017 年中国整形美容协会，国内市场上销售的 玻尿酸和肉毒素类产品 70%由假货和水货构成，实际年消耗量是正规产品的 3 倍左右。全球医美用肉毒素注射诊疗量保持稳健增速。根据 ISAPS 数据：2014-2020 年，肉 毒素全球诊疗量由 483 万增长至
34、 621 万，CAGR4.29%；肉毒素诊疗量占全球非手术类诊 疗量的比例除 2016 年外，其他年份比例均在 40%以上，其中 2019/2020 年占比分别为 46%/43%；美国肉毒素诊疗量占全球的比例在 20%25%间波动，美国肉毒素多为高端产 品，销售额占比远高于该水平。展望未来，全球重点国家老龄化为大趋势，同时肉毒素的 应用场景更为广阔，医美用和医疗用肉毒素的增速均将加快。肉毒素联合用药场景丰富，拥有较大潜在空间。目前肉毒素联合项目主要有：（1）肉 毒素+玻尿酸。肉毒素只能改善动态纹，玻尿酸填充可以改善静态纹，二者相得映彰。（2） 肉毒素+光电项目。光电项目具有刺激胶原蛋白再生的功
35、效，先注射肉毒素可以使肌肤更 加光滑，光电能量更加均匀地进入肌肤，透明质酸流失更少。（3）肉毒素+中胚层疗法。 中胚层疗法将营养物质注射到皮下组织改善肌肤，如水光针。肉毒素起到短期去除皱纹的 功效，中胚层疗法可以防止皱纹再次发生。（4）肉毒素+药物及激光治疗。肉毒素具有抑 制成纤维细胞增殖和瘢痕增生的效果，联合脉冲染料激光可以改善疤痕的毛细血管扩张和 充血潮红，联合二氧化碳点阵激光可以刺激表皮和真皮再生重建，还可以联合浅层放疗降 低疤痕的复发率。四款已获批、五款申请中，市场供给仍有限目前国内已获批的四家肉毒素产品，血清均为 A 型、作用靶点均为 SNAP-25。截至 2021 年 4 月，我国
36、已申批上市的有 4 家肉毒素品牌：Allergan 旗下 Botox、兰州生物所的 衡力、英国 Ipsen 旗下的吉适 Dysport、四环医药并购的韩国 Hugel 的乐提葆 Letybo。吉 适和衡力采用的艾尔健的 Hall 专利菌株，乐提葆为自有专利菌株 CBFC26；四家产品在弥 散度（决定了治疗的精准度、是否自然等）、复合体分子（与起效时间相关）、均一性、稳 定性（决定自然度、持续时间等）、赋形剂（与安全性、过敏与否等相关）等方面各有不 同。四环医药代理的乐提葆获批第一年 2021 年销售收入已达人民币 3.99 亿元，体现出 肉毒品类具备旺盛需求、市场供给仍有限。截至 2022 年
37、 1 月底，四环医药乐提葆全国共 覆盖近 2,500 家医疗美容机构，头部 500 机构共覆盖超过 430 家。此外注射用 A 型肉毒 毒素乐提葆50U 也在 2021 年 2 月正式获国家药监局批准并推向市场。国内 5 款肉毒处于申请阶段。包括：Huons 的 Hutox 橙毒、Merz 的西马肉毒、大熊 制药的 Nabota 绿毒、Revance 的 RT002长效肉毒和 Jetema The Toxin 蓝毒。大熊制药 的 Nabota 绿毒进度最快已提交上市申请，有望成为国内获得第五张注册证的肉毒素产品。 此外，爱美客经韩国 Huons Co., Ltd.独家授权在中国注册及商业化注射
38、用 A 型肉毒毒素在 研产品的独家权利，为期十年。目前，爱美客注射用 A 型肉毒毒素在针对中度至重度眉间 纹适应症方面免于在中国进行 I 期及 II 期临床试验，因此处于临床 3 期，较落后于 Merz 的西马肉毒和 Revance 的 RT002长效肉毒。Jetema 的 The Toxin 蓝毒进度最慢，与华 东医药签署战略合作，尚未启动注册审批。爱美客与 huons 强强联手引进肉毒素产品爱美客参股韩国 Huons BioPharma Co.,Ltd 股权，强化肉毒素战略布局，拓展未来 市场空间。2018 年 9 月，爱美客与韩国 Huons Co.,Ltd.（控股公司为 Huons G
39、lobal）签 订 A 型肉毒毒素产品在中国的合作协议。Huons Co.,Ltd.授权爱美客在中国区域内进口、 注册和经销其生产的 A 型肉毒毒素产品 100U（900KDa），爱美客将负责该产品在中国区 域内的临床试验及注册申请。注册成功后，爱美客将获得在中国境内的该产品 10 年独家 经销权。根据双方签订的经销协议和经销协议修正案，爱美客取得相关产品在中 国权益的费用合计 535 万美元，分阶段支付。2021 年 7 月，爱美客使用超募资金约 8.86 亿元对 Huons BioPharma Co.,Ltd（控股公司为 Huons Global，主营肉毒素产品 Hutox） 进行增资并收
40、购部分股权。其中，约 5.81 亿元增资认购 Huons BioPharma Co.,Ltd 80 万 股股份，约 3.05 亿元收购 Huons Global 持有 Huons BioPharma Co.,Ltd 8.8%的股权计 42 万股股份。经过增资，爱美客合计持有 Huons BioPharma Co.,Ltd 122 万股股份，持股 比例 25.4%，进一步强化肉毒素产品的战略布局。Huons 大健康领域产品矩阵丰富，旗下 Hutox 在韩国已获得注册证。Huons 为韩国 知名制药及医疗器械企业，于 2006 年在韩国证券交易所上市，2020 年实现营业收入 29.99 亿元，净
41、利润 2.44 亿元。2016 年，Huons 将生产医疗器械的部门以 Huons 的名称分拆上 市（KOSDAQ:243070），控股公司为 Huons Global。Huons Global 旗下子公司有 Huons、 Humedix、Huons BioPharma、Huons Medicare、Hubena、Huons Natural、Panace、 Huons Nature、Huons USA 等多家子公司，业务范围涉及药物、医疗器械、医美、特种 医药，成为一家以大健康产业为基础的企业。其中，Huons Biopharma 主营肉毒素产品 Hutox。Huons Global 对于如何进入中国医美市场很有经验。2014 年和 2015 年，HuonsGlobal 已经成功将知名产品德玛莎水光针、艾莉薇玻尿酸两款产品打入国内市场。Huons BioPharma Co.,Ltd.研发的 A 型肉毒毒素产品 Hutox 已于 2019 年 4 月在韩国取得产品注 册证书，是韩国市场的畅销肉毒素产品之一。爱美客参股 Huons BioPharma Co.,Ltd.股权 有助于加强与 HuonsCo.,Ltd.的战略合作，Hutox 进入国内市场值得期待。