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2、。诊断试剂盒中的诊断试剂种类最多。按诊断类别可分为传染病、内分泌疾病、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上，可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型的试剂。其中，酶联免疫法和化学发光法是主流应用，放射性同位素放射免疫分析试剂因其严重的环境污染已在国际市场上被淘汰，在我国仍有少量使用。目前，免疫产品的应用领域相当广泛，包括需要快速诊断进行治疗的急重症、一般检查和流行病学调查，甚至肿瘤的筛查和早期诊断。近年来，我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长，可以总结为:一是免疫诊断试剂灵敏度和准确性高，免疫诊断试剂与生化检测成本差距缩小，在临床生化产品中已部分替代免疫学产品。此外，“免疫和免
3、疫诊断”是新产品研发的重点，而免疫诊断受技术和成本的影响，难以在短时间内快速普及。所以免疫试剂的主流地位还会保持很长一段时间。2015-2020年，我国免疫诊断试剂市场规模持续扩大。监测数据显示，2020年我国免疫诊断试剂市场规模超过320亿元。大多数市场被领先的国际企业所控制。目前，国内免疫诊断试剂市场60%以上的份额被罗氏、西门子、雅培等跨国巨头占据。国内生产企业主要有北京万泰、柯华生物、深新业、北京贝爱康。在细分市场中，化学发光免疫分析是免疫分析领域的最新技术，也是主要发展趋势。与其他免疫诊断方法相比，化学发光法因其在安全性、自动化操作、检测准确性和检测速度等方面的系统性优势，已成为免疫
4、诊断的主流。在发达国家，化学发光的市场份额已经将近达到90%以上，而在中国，化学发光在高端市场已经基本普及，而在低端市场，酶联免疫等方法还有一定的市场，化学发光技术的替代还有一定的空间。市场规模将进一步扩大。调查数据显示，近年来，我国体外免疫诊断试剂正处于快速增长阶段。此外，预计随着国内企业化学发光免疫诊断试剂及配套仪器的研发成功，试剂质量将得到更好的保证，生产成本将大幅降低。化学发光免疫诊断试剂会从三级医院向下推广，最终二级医院的免疫诊断试剂增速会高于三级医院。总体来看，随着中国人口老龄化程度的加深和经济的加速发展，免疫诊断市场的需求将进一步扩大，从而刺激行业的进一步发展。然而，由于技术缺陷，国际生物医药巨头企业仍然占据了中国免疫诊断领域的大部分市场，国内免疫诊断企业仍需不断努力扩大市场份额。