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1、医药行业深度研究与投资策略：返璞归真_迎接高质量发展1 医疗体制：返璞归真，回归医疗本质历史经验看，医疗体制的变革与经济体制的变革休戚相关。改革开放四十多年以来，医疗卫生体制在不同 社会发展历史时期也有不同的含义。公立医院作为医疗行业的中流砥柱，历经多个发展阶段，逐步踏入精细化、 高质量发展阶段。中长期看，医疗服务价格及医保支付方式改革也在推动行业返璞归真，回归医疗本质。公立医院将要走向何方：高质量发展历史经验看，医疗体制的变革与经济体制的变革休戚相关。改革开放四十多年以来，经济社会的快速发展 过程中，医疗卫生体制在不同历史时期也有不同的含义。公立医院作为医疗行业的中流砥柱，历经多个发展阶 段
2、，逐步踏入精细化、高质量发展阶段。恢复期：随着经济体制改革起步，国家开始探索用经济手段管理医院，通过“定任务、定床位、定编制、 定补助”缓解公立医院吃“大锅饭”的现象。1979 年国家发布加强公立医院经济管理的通知，实行对医院 定额补助、结余留用、超支自付等措施，公立医院发展由此进入恢复期。随着 1980 年个体行医开放、1985 年 医院自主权扩大，我国卫生资源的匮乏在此期间得到了很大缓解，医院工作效率也得到了提高。发展期：1992 年我国确立了建立社会主义市场经济体制的改革目标，公立医院也由此开始尝试现代企业 制度运营模式，开始推崇“医疗市场化”。随着国家鼓励公立医院改制的政策文件出台以及
3、宿迁医改等行业标 志性事件的发生，公立医院在政策影响下开始积极创收，经济状况得到较大改善，整体综合实力也有所增强， 诊疗准确率有了极大提高，但同时也面临着公平公益性及患者满意度下降的情况。黄金期：随着 SARS 疫情的收尾，我国开始反思公共卫生体系的漏洞，公立医院进入高速发展的黄金十年。 2005 年，上海申康中心成立，公立医院的“管办分离”在上海率先落地，为全国医改率先探路。随着我国经 济继续健康快速发展，2009 年新医改方案推出，以“一个目标，四梁八柱”为核心内容，重新构建公共卫生 服务、医疗保障、药品供应、及医疗服务四大体系，医保实现快速覆盖，“补供方”带来基层医疗机构的快速 发展，公
4、立医院也随之快速成长；“补需方”带来医保覆盖率的快速提升。与此同时，包括多点执业合法化等 政策陆续出台，为医疗服务行业的发展也带来了新的机遇。精细化及高质量发展：随着经济的稳健发展，国家陆续出台相关政策逐步推开公立医院改革，从 2012 年 的县级公立医院改革试点，2015 年的城市公立医院综合改革及分级诊疗，2018 年的国家医保局成立、到 2021 年的推动公立医院高质量发展，公立医院的发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细 化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素。医疗服务价格改革： 返璞归真，回归医疗本质原有利益格局逐渐破除，医疗服务价格改革势在必行。
5、过去几十年，我国经济持续较快增长，但医疗服务 项目价格停滞不前。在原有的医疗服务定价体系下，医生的处方行为被部分扭曲。全面推进公立医院综合改革 以来，原有的逐利机制被逐渐破除，为医疗服务价格调整腾出了空间。自 2016 年四部委联合发布推进医疗 服务价格改革的意见以来，国家在相关政策文件中密集强调医疗服务价格改革，以确保公立医院在新医改的 大背景下，持续健康高质量发展。近年来，全国多地加速探索医疗服务价格改革，对比各地区的医疗服务项目价格调整情况，医疗服务价格 调整仍集中在压低检查、检验类项目价格，提升体现技术劳务价值的手术、治疗等项目的价格。通过总结各地 在深化医疗服务价格改革中的实践经验，
6、我们发现了各地医疗服务价格改革的三大趋势：规范新增项目管理，加快落实：自发改委于 2015 年发布了关于加快新增医疗服务价格项目受理审核 工作有关问题的通知以来，各省为促进新技术临床应用，满足群众的就医需求，不断完善新增医疗服务价格 项目管理，加快受理审核；2021 年深化医疗服务价格改革试点方案中再次强调，要优化新增价格项目管 理。简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度。顺各级医院比价关系，合理拉开收费差距：为发挥医疗服务价格对医疗就诊行为的引导作用，引导患 者合理就医，积极推进分级诊疗，部分省市在医疗服务价格调整中按照公立医院功能定位，根据医疗机构等级、 医师级别和市场需求等因素，对医
7、疗服务实行差别化定价，合理拉开价格差距。以福建三明市为例，政府在医 疗服务价格调整中提出要适当拉开市、县两级医疗服务价格差价，理顺比价关系，促进分级诊疗制度的建立， 三级医院执行市级医院价格，二级医院执行县级医院价格；目前，三明市部分医疗服务项目二级医院价格为三级医院的 90%左右。改革儿科诊疗服务价格政策，充分体现儿科医务人员劳务价值：由于现行的儿科医疗服务价格，难以 从技术难度、操作复杂程度、工作强度上充分体现儿科医务人员劳务价值，近年来，全国各地针对儿科诊疗服 务价格政策均已制定了相应措施，对儿科、儿童专科医院提供的同等诊疗类和手术类项目，各地在上调成人收 费标准的基础上，加收幅度 10
8、%-30%（涉及北京、辽宁、四川等省份）。对儿科的床位、诊疗和手术等类别制 定更高的收费标准，各地调整幅度达 10%-60%（涉及浙江、江苏等省份）。以三明医改为例，通过多次医疗服务价格调整，在总额控制的前提下、三明市最终形成了较为合理的医疗 收入结构。从 2013 年开始，三明市先后 9 次调整医疗服务价格，达数几千项次，更好地体现了医务人员医疗 技术劳动价值，持续优化了公立医院收入结构。2020 年，药品耗材收入占比降低至 32.5%，医疗服务收入占比 提升至 41.5%，形成了医疗服务收 入、药品耗材费用、检查化验收入 5：3：2 的合理比例。国家层面发布深化医疗服务价格方案，细则与目标
9、兼具。2021 年 8 月，国家医保局等八部门联合发布了 深化医疗服务价格改革试点方案，改革方向符合预期。本次试点方案对 2016 年四部委出台的推进医 疗服务价格改革意见进行了细化升级，增加了具体的实施细则与试点目标，提出了“5+3+4”，四大改革新方 向包括：强调建立以目标导向的价格项目管理机制，提出技耗逐步分离；强调宏观调控机制，支持儿科、 护理等传统薄弱学科，支持基层医疗机构和中医医疗服务发展；细化价格分类形成机制，提出通用型、复杂 型的医疗服务分类；明确公立医院公益属性，规范民营医疗机构市场定价。改革将循序渐进、遴选试点城市，2025 年推向全国。目前，国家医保局已经制定了详细的工作
10、方案，目 标为经过 3 至 5 年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验，到 2025 年，深化医疗服务价格 改革试点经验实现全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格 杠杆功能得到充分发挥。革故鼎新，医保支付制度改革驶入快车道中长期看，医保支付制度改革将成为影响医疗支出最重要的政策之一。国内医保支付方式改革的探索已有 十年以上：发源于 2004 年，2012 年前后伴随公立医院改革试点的推出探索逐渐增加，2018 年医保局成立后将 医保支付方式作为改革的重要内容之一。近期，国家医保局制定了DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划， 目标是：从
11、 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到 2024 年底，全 国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到 2025 年底， DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRGs 结算适用于绝大部分住院患者。根据医保局技术规范，CHS-DRG 适用于急性住院病例（占绝大 部分住院病人）；不适用情况包括：门诊病例；康复病例；需要长期住院的病例；某些诊断相同，治 疗方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。统一的技术规范和分
12、组方案。医保 DRG 分组的原则有四点：逐层细化、大类概括；疾病诊断、手术 或操作临床过程相似，资源消耗相近；临床经验与数据验证相结合；兼顾医保支付的管理要求和医疗服务 的实际需要。从具体分组来看，国家统一的 ADRG 以临床经验和临床路径为主，各地分组的细分 DRGs 则是 以统计分析为主。美国经验看：DRGs 对医疗支出的结构性影响效应非常明显。从美国 Medicare 经验来看，DRG 作为一种 付费方式，对控制住院费用增长效果明显。但是总医疗卫生费用受到诸多因素影响，DRG 付费方式对其影响 较小，整体上升趋势不变，医疗卫生费用占 GDP 比重稳步提升，更多费用将用于门诊、家庭保健、院
13、外市场 等；从服务利用情况上看，美国住院时间持续缩短，门诊人次有所增加，住院人次下降。美国医药卫生支出占 GDP 比重稳步提升，受 DRGs 影响较小，总支出增速受多因素共同影响。美国从 1983 年开始对 medicare 实施 DRGs，从 1983 年至 1993 年，美国医疗卫生支出的增速有所降低，但占 GDP 比 例稳健增长（1973 年：6.5%；1983 年：9.3%；1993 年：12.5%），至 2017 年医疗卫生支出达到 GDP 的 17.1%。 其主要原因包括：DRGs 只直接作用于住院服务，无法控制其他医疗环节医疗费用增长；Medicare 费用当 时占美国卫生支出的
14、 16%，影响有限；很多医院将成本转移至私人保险患者身上；医药行业受诸多政策影 响，如 1984 年的药品价格竞争与专利期补偿法，2010 年的平价医疗法案；除政策外，卫生支出还受 到人口、经济、技术等影响。医疗支出结构调整明显。DRGs 实施后，住院费用占比下降，相对应的门急诊费用占比上升，医疗卫生支 出结构有所调整。实施 DRGs 后，零售处方药费用占比改变下降趋势，逐渐上升，1983 年占总卫生支出的 5.3%，1993 年上升至 5.8%，目前达到 10%，可以看出在实施 DRGs 后，零售处方药费用增长速度高于整体卫 生费用支出速度。我们认为 DRG 缩短住院时间，更多药物可能在门诊
15、使用。另外，在家庭医生、诊所以及门 诊过程中，医生可能会给患者使用更多药物。DRG 通过影响医生对患者医疗行为改变费用结构。1983 年之前，美国门诊量一直平稳，1983 年之后门诊 量明显上升。同时，住院人次有所减少，住院服务受到支付方的最大关注，无论是商业还是政府支付方要求： 能用门诊解决的问题上不用住院解决；严格控制住院支付的项目。医疗技术进步与医院积极精细化管理，住院时间不断缩短。1960 年至 1978 年，随着医疗技术水平提升， 平均住院时间不断缩短。但 1978-1983 年，住院时间基本保持不变；直至 1983 年之后，医院为适应 DRG 控费 的影响，不断提高管理能力，使患者
16、的住院时间缩短，提高床位使用效率。从海外四个国家的经验看，对 DRG 的理解有三点非常重要：任重道远，DRG 推广是一个长期维度的政 策，从开始应用 DRG 至相对完善所需时间需要接近 10 年；DRG 分组持续更新，各国需要因地制宜；从 四个国家卫生费用变化情况来看，医疗卫生费用受到诸多因素影响，DRG 付费方式对其影响是渐进的，经过 不断的试错与调整，最终实现对医疗资源重新在住院、门诊及院外进行合理配置，因此 DRG 对费用结构的影 响更为明显。我们认为，DRG 对投资的影响将主要体现在两个方面：一是院外市场的增量投资机会，二是院内市场强 调临床价值的评估。围绕这三个核心要素，我们认为 D
17、RG 将会带来医疗信息化、部分医疗资源外 流（包括处方和医生）及临床获益明显的创新药械的投资机会，长期看好医疗信息化、药品及器械的、 连锁药店、民营医疗、第三方服务、互联网医疗以及创新药械等赛道。2 新型生物技术投资：寻找机理研究与技术平台的共振双抗：抗体药物新星，引领创新药研发新时代六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于 1960 年，至今经历了技术研究、商业探索和规模商业化三个阶段。在过去的半个多世纪中，研究人员解决了 免疫原性、蛋白表达水平、CMC、药代药动、生物学机理等众多难题，最终迎来了双抗药物的商业化，双抗药 物的研发进入快速发展期
18、。业界技术平台不断迭代。在双抗药物开发过程中，罗氏、雅培、安进、药明生物等公司为攻克双抗药物 的重链异源双聚体和轻链错配问题等技术难题，开发了一系列突破性的技术平台，从生物功能相关指标（如有 效性、安全性、PK/PD 和免疫原性）、可开发性指标（如表达水平、可溶性、稳定性、粘度等）到工业化生产 等维度具有不同的优势。ADC 药物：精准制导 + 强效弹头，优势互补协同治疗五十余年的基础和临床转化研究，ADC 药物密集获批助推领域迈入爆发期。ADC 概念首次提出于 1967 年， 研发人员陆续解决了开发了多种小分子毒素、解决定点偶联问题，近年来 ADC 药物的相继获批正式标志着该 研发领域迈入爆发
19、期。业界技术平台不断迭代。在 ADC 药物研发火车中，Seagen、第一三共、基因泰克、Ambrx、药明生物等企 业对小分子毒素、偶联技术、linker 等做了一些列改进。其稳定性、DAR 值均一性、CMC 特性、抗肿瘤活性不 断改善，扩大了治疗窗。并且对偶联药物的内涵进行不断延展，如小分子-药物偶联、多肽-药物偶联、ISAC 等。基因细胞治疗(GCT)：技术突破，进入快速发展时代经过近半世纪的发展， 基因细胞治疗进入快速发展时代。1972 年，Friedmann 和 Robin 在科学杂志上 发表了“Gene Therapy for Human Genetic Disease”的文章，首次提
20、出基因治疗的概念。基因治疗首次实施于 1990 年，全球首次人体基因治疗的临床试验。基因细胞治疗已在遗传病及恶性肿瘤等领域取得重大成果，CGT 的独特优势有望从根源上治愈这类疾病。 药明巨诺、复星凯特，Passage Bio 等公司对 CGT 技术包括载体递送技术、基因编辑技术、CAR-T 细胞技术等的 不断迭代创新也助力行业快速发展。3 重视产业链的长期投资价值回顾 2021 年，我们以疫苗产业链为切入点，深入研究了生物制药上游产业链。今年以来，由于观察到新 冠疫情对全球产业链的巨大冲击，以疫苗产业链为切入点，我们深入研究了生物制药产业链的上游设备、耗材 以及新兴领域（细胞和基因治疗）上游的
21、设备耗材。在此过程中，我们看到了历史罕见的供给冲击下本土供应 商的巨大发展机会。展望 2022 年，产业链的投资价值仍然值得关注。虽然与新冠疫苗相关的产业链需求可能会有所波动，但 考虑到疫情和地缘政治的不确定性，我们相信政府和企业都会从战略层面高度重视产业链的稳定性和安全性。 相应地，投资人亦应长期关注产业链的投资价值。原料药：成本压力或有缓解，关注产业高质量发展以沙坦为例，原材料价格大幅上涨，低价库存逐步消耗。沙坦类涉及原材料众多，我们以代表性上市公司 公开披露的原材料组成为例进行测算。成本占比超过 2%的共有 9 个品种，合计成本占比达到 30%以上，具有 一定的代表性。9 种关键原材料中
22、有部分属于没有高频报价的精细化工产品，我们将其成本追溯至有高频报价 的大宗化工品进行测算，如邻氯苯腈原材料为甲苯和液氯，即以甲苯和液氯的高频报价进行测算，三氟乙酸乙 酯、对氯甲苯、戊腈等均采用类似方式。原料药或将进行一定幅度的成本传导。各品类化学原料药上游原材料最终可基本追溯至石化化工产品。以 普利类为例，其原材料顺酐、苄醇、氨基酸、对甲苯磺酸等大部分为石油化工产品，由于产业链较长，成本传 导一般滞后油价 19-22 个月；激素和抗生物为半合成工艺，以植物提取物或发酵产物为起始物料，经化学合成 /修饰制得产品，激素类、抗生素类的成本传导一般分别滞后 12、6 个月左右，实际上今年 9 月抗生素
23、价格已 经一定变化。更长期看，原料药行业未来的突破在于产业升级带来的行业高质量发展。11 月 10 日，国家发展改革委、 工业和信息化部联合印发关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，提出了坚持创新引领、坚持绿色低 碳、坚持科学布局、坚持开放发展等 4 项基本原则；制定了到 2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，突 破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基 地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强。我 国原料药行业从建国初期 90%依赖进口，发展到改革开放前的满足基础需求，再到
24、改革开放后的自给自足与“走出去”参与国际市场，再到加入 WTO 后全面参与国际市场，经历了从无到有，从小到大，从大到强的发 展过程，现阶段行业虽然在生产成本、规模、上具备明显优势，但在创新能力、先进工艺、绿色生产等方面仍 有进一步提升的空间，行业历史上价格、供需格局呈现出一定的周期性。高质量发展方案的提出明确了创新、 绿色、科学、开放的基调，将引领原料药行业的高质量发展。产业升级势在必行，先进制造大势所趋。方案提出 8 项主要任务，包括推动生产技术创新升级、推动产业 绿色低碳转型、推动产业结构优化调整、推动产业集中集聚发展、推动重大装备攻关突破、推动关联产业分工 协作、推动产业标准体系建设、推
25、动产业高水平开放合作，直指产业升级与先进制造。提到产业升级、先进制 造就不得不提到研发，国内原料药企业的研发费用/费用率与海外综合性医药龙头相比存在明显差距，而与全 球仿制药龙头相比，研发费用率已经处于同一水平，但在研发费用的绝对值方面，与全球仿制药龙头相比仍然 存在较大差距，我国原料药企业集中度的提升及研发投入的加大为高质量发展的必经之路。高质量发展方案中 提及的技术创新、低碳转型等有望使行业竞争模式更趋良性；产业结构优化与集中发展将进一步突出行业的上 下游一体化布局与规模优势；标准体系建设、高水平开放合作有望一方面有望使我国原料药产业在技术实力与 行业影响力上真正站上全球金字塔的顶端；另一
26、方面原料药企业依托自身酶催化、手性催化、连续化生产等核 心技术发展向 CDMO 升级转型，参与高水平的国际合作为一大发展趋势。医疗设备上游：本土供应链重要性凸显，国产品牌蓄势待发医疗器械上游仍由进口主导，疫情或推动国产品牌加速核心零部件的自主研发。我国医疗器械产业制造基 础较发达国家相对薄弱，CT 球管、高压发生器、PET 探测器等上游核心零部件长期依赖进口，而新冠疫情的 爆发进一步暴露出国产医疗器械厂商的短板，尤其是呼吸机、ECMO 等抗疫产品核心零部件的短缺和断供，让 国产品牌逐步意识到本土供应链安全的重要性。掌握核心零部件自主研发的企业，一方面可以保障本土供应链 的安全性，另一方面可以在
27、产业链中拥有更高的话语权和议价能力，助力进程，使得国产品牌和进口 厂商在全球市场同台竞技。未来随着政策支持以及国产品牌持续加大研发投入，有望逐步实现核心零部件的国 产化。奕瑞科技：国产 X 平板探测器领导者，市场份额有望持续提升奕瑞科技是全球 X 射线探测器寡头企业，2020 年全球市占率约 13%，产品力、量产能力均处于行业领先 地位，目前产品在全球 70 多个国家和地区销售，产品装机总量超过 5 万台，驱动公司业绩高增长，2015-2020 年营收复合增长率保持在 30%左右。奕瑞科技作为国产 X 平板探测器的领跑者，有望凭借多年核心技术积累、上游材料自产能力、较高性价 比、完善的全球渠道
28、网络布局以及持续的新品研发和放量，建立深厚的护城河，持续提升全球市占率。公司主 要成长逻辑包括：（1）X 平板探测器技术壁垒高，竞争格局良好：全球平板探测器市场竞争格局良好，市场集 中度高，自主研发掌握核心技术且实现量产的不到 10 家。（2）市场规模持续增长，下游应用领域可拓展性强： X 平板探测器广泛应用于医疗、齿科、放疗、兽用和工业等领域，2018 年数字化 X 线平板探测器市场规模约 为 17.3 亿美元，预计到 2024 年将达到 24.5 亿美元，同时下游新能源动力检测和半导体后端封装检测等新兴应 用领域有望成为新的行业扩容催化剂。（3）后疫情时代医疗新基建拉动影像设备市场加速扩容
29、，供应链本土化 趋势明显，国产份额有望持续提升。海泰新光：史赛克核心部件供应商，享受全球内窥镜市场发展红利硬镜是典型的高技术壁垒、进口主导型赛道。公司经过多年在光学技术领域的研发和经验积累，已经完成 了荧光、白光内窥镜器械的研发及商业化，并与国际内窥镜龙头史赛克深度绑定合作，成为其荧光腹腔镜核心 部件的全球唯一设计及生产供应商，后者主导全球荧光硬镜市场（2019 年市占率达到 78.4%），凭借较强的合 作粘性，有望享受全球荧光内窥镜市场规模稳定增长以及荧光对白光逐步替代下的业绩持续增长。 以光学核心技术为基础，持续拓展应用领域，贡献新的盈利增长点。基于掌握的光学核心技术，公司持续 拓宽产品线
30、布局，包括医用设备、工业及激光、生物识别等领域的核心零部件，分别应用于诊断设备/仪器、 美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等下游终端产品。 深厚的技术底蕴赋能自主品牌研发，自主整机品牌放量可期。公司长期坚持自主创新，由于荧光核心光学 技术的高壁垒，国内荧光硬镜市场竞争格局良好，公司自主研发的 1080P 高清摄像系统已于 2021 年 9 月获批， 4K 超高清摄像系统有望年底获批，或成为明年业绩增长的新引擎。生命科学试剂：科技创新的“弹药库”生命科学试剂应用场景广泛，在科技创新中起到重要作用。它主要是在科学研究和分析检测过程中用到的 化学和生物试剂，科研试剂在科技创新中具有重要地位
31、，是科研领域的“弹药库”，直接影响前沿科学技术创 新。科研试剂作为科学研究和新技术发展的支撑，在实验教学、药物研发、疾病防控、医学研究、食品安全、 生物工程、航天军工、新能源、新材料、半导体和芯片、检验检测、环境监测、农业科学等领域有着越来 越 广泛的应用。我国生物科研试剂行业近年来保持着高速增长。市场规模从 2015 年的 72 亿元到 2019 年的 136 亿元，年 均复合增长率为 17.1%，高于同期全球生物科研试剂市场，预计于 2021 年达到 182 亿元，2019-2021 年期间年 均复合增长率为 13.8%。从三大品类市场占比来看，2019 年细胞类占比最大达 51%；蛋白类
32、及核酸类占比各为 29%、20%。生物制药上游产业链：迎历史机遇，促创新升级新冠疫情带来国内生物制药供应链格局重塑。新冠疫情对我国生物制药产业链带来了诸多挑战，但更多的 是发展机遇，这一点已经基本成为行业共识。我们认为新冠疫苗产能建设为行业带来的大量订单固然重要，但 疫情带来的供应链格局重塑以及国内厂商的发展机遇则明显更为重要。生物工程设备：乘新冠疫情东风，吹响号角全球生物工程设备市场稳健增长。生物工程设备主要指原液生产工段所需要的生物反应器系统、配液系统、 层析系统、过滤系统等设备，其中生物反应器系统、配液系统、层析系统占比相对较高。据相关市场咨询机构 预计，全球生物反应器市场将由 2021
33、 年的 29 亿美元增长至 2030 年的 73 亿美元，年 均增速 10.7%；全球配液系统市场空间将由 2020 年的约 30 亿美金增长至 2027 年的约 49 亿美金，年均增速 7.3%；全球色谱柱市场已经由 2015 年的 15.3 亿美金增长至 2020 年的 22.5 亿美金，预计仍将保持稳健增速。生物制药耗材：生物工艺核心材料，国产化势在必行生物制药上游耗材主要包括三类，疫情前国产化率不高。色谱填料/层析介质：Cytiva、Tosoh、BioRad、 Agilent、Osaka Soda 等占据全球大部分市场，国内纳微科技、博格隆、赛分科技、蓝晓科技等有布局。一次 性系统：C
34、ytiva、ABEC、Sartorius 等占据全球大部分市场，东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生物、金仪盛 世等有布局；其中乐纯生物一次性反应/储液/搅拌袋已经占据 20-30%市场。培养基：GIBCO（ThermoFisher）、 Merck、Hyclone（Cytiva）占据全球 90%市场，国内部分生物药企自身具备培养基生产能力，另有多宁生物等 公司有布局。一次性技术渗透率预计将持续提升。随着上游工艺的持续发展，抗体及重组蛋白表达量持续提升，所需发 酵体积持续下降，据 BioprocessIntl 数据，抗体表达滴度已由 1985 年的约 0.2g/L 提升至 2021 年的约 3.3
35、g/L， 目前新开发的细胞株在 Fed-batch 模式下很多可以达到 5g 以上的表达滴度。生产相同体量的抗体，表达滴度提 升 1 倍则所需产线发酵体积减少一半，滴度持续提升的背景下产线的小型化将带来一次性技术渗透率的持续提 升。除此之外，创新药的繁荣也对产线建设的速度和灵活性提出了更高的要求，在此背景下一次性技术迎来发 展新时代，带动生物制药耗材市场高速增长。细胞治疗装备耗材：厉兵秣马，蓄势待发细胞疗法蓬勃发展。随着国内 CART 细胞疗法产品陆续获批上市，细胞疗法将进入高速发展时期，据弗罗 斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由 2021 年的 13 亿元增长至 2030 年的 584
36、 亿元，年均增速高达 53%；其中 CART 细胞疗法市场空间将由 2021 年的 2-3 亿元增长至 2030 年的 287 亿元；其他细胞治疗市场空 间将由 2021 年的 10 亿元增长至 2030 年的 297 亿元。核心设备耗材依赖进口，大有可为。细胞治疗产品制备流程包括离心分离、细胞分选/筛选、激 活修饰、扩增放大、洗涤分装、冻存、检测、复苏等，涉及到的离心机、分选仪、分选试剂、激活试剂、慢病 毒/质粒、WAVE 反应器、梯度降温设备、冷链管理设备、检测设备等依然大部分依赖进口，造成细胞治疗产品 成本高昂，不利于其在国内市场的大规模放量，细胞治疗装备耗材的国产化迫在眉睫。慢病毒与磁
37、珠为细胞治疗的核心耗材，灭菌隔离器与制备设备等在设备成本中占比较高。根据 Google Scholar 研究机构对欧洲市场的 CART 细胞治疗成本进行的详细研究，以去中心化的 CART 治疗为例，年治疗患 者数为 100、200、500 人时，对应成本分别为 11.3、9.3、7.0 万美元/人，随治疗患者人数的提升，固定资产 折旧成本逐步被摊薄，试剂耗材占比持续上升，以 500 人/年规模为例，试剂耗材、固定资产折旧成本占比分 别达到 72%、23%。试剂耗材中慢病毒、磁珠、细胞因子、一次性袋子和管路、激活试剂占比较高；设备中灭 菌器、隔离器及细胞治疗产品制备设备 Prodigy 价格较高
38、。IVD 上游：关注非新冠的试剂及耗材上游根据行业数据估算，2019 年全球体外诊断市场上游活性材料市场规模约为 224 亿元，随着未来新的病原微 生物、新的疾病标志物发现，市场规模有望持续增长。客户对生物试剂行业最关注技术壁垒，价格因素影响相对不大。核心酶与抗原抗体、重组蛋白产品由于主 要通过微生物培养技术大规模生产，客户对技术的重视远超过价格，因此细分龙头企业历年毛利率均超过 80%， 在整个医疗板块中的盈利能力处于较高水平，高技术壁垒铸就高盈利成长赛道。“质量+品类+价格+效率+服务”全方位发力，助力国产品牌完成进口替代。外资品牌长期占据生物原材 料市场龙头地位，在部分国产品牌快速崛起的
39、背景下，我们认为，进口替代的核心驱动因素包含以下几点：（1） 试剂质量达到国际领先水平；（2）品类丰富度满足下游应用要求；（3）产品价格低于外资品牌；（4）供应效率 优势明显；（5）及时调查回访能快速响应客户多样化需求。迈瑞医疗收购原料供应商 Hytest，体现行业龙头对核心原料供应链的高度重视。2021 年 5 月 16 日，迈瑞 医疗宣布拟以现金约 5.45 亿欧元收购全球知名体外诊断原料供应商海肽生物。2020 年，HyTest 实现营业收入 约 2800 万欧元，营业利润约 1300 万欧元，利润率近 50%。受到财务费用支出的影响，HyTest 2020 年净利润 约为 657 万欧
40、元，净利率达 23%。迈瑞医疗收购海肽生物旨在填补国内在体外诊断上游顶尖原料领域的众多空白，将增强其核心原料自研自产能力，提升核心原料自制比例，优化存量产品抗原抗体性能，打通诊断试剂从 原料到客户的全价值链，优化上下游产业链的全球化布局。体外诊断产品上游耗材产品受益于新冠疫情及，近年来行业增速加快。诊断及实验室耗材产品主 要用于标本的采集、生物及诊断反应移液、反应过程基质、细胞采集与储存等多方面，大致分为实验类、细胞 培养类、诊断类及体液采集类等。大部分产品为一次性塑料制品，其中部分产品如生化反应比色杯、化学发光 反应杯、细胞培养皿等产品由于对透光率、稳定性、抗酸碱度等性能要求较为苛刻，具备较
41、高技术含量，是低 值耗材中的高值产品。根据弗若斯特沙利文预测，2019 年全年一次性生物实验耗材市场规模为 115.6 美元，同比增长 5%，我国 一次性耗材市场规模达 87.2 亿元，同比增长 15.2%，显著高于全球增速。从市场供应角度，国际知名生物实验 室用品综合服务商主要集中在美国、德国等欧美发达国家。以 Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、 Merck KGaA、Sarstedt 和 Eppendorf 等为代表的跨国公司以其强大的研发及品牌优势长期主导着全球生物实验 室一次性塑料耗材行业的供应。国内生命科学实验及诊断耗材生产企业主要集中在
42、长三角和珠三角地区，发展初期大部分企业生产规模偏 小，生产工艺略显粗糙，自主研发能力差，产品质量参差不齐，行业集中度较低。近年来，我国生物实验室一 次性塑料耗材供应商已有少数几家企业的产品品质达到国际先进水平。新冠疫情给行业带来快速发展机遇，三 家行业龙头公司洁特生物、拱东医疗、昌红科技营收加速增长。3 创新药国际化：星星之火，可以燎原中国头部创新药企业已初步国际化基础。2015 年以来，药审政策逐步与国际接轨，推出 MAH 制度、临 床默许制、分层加快审评通道、真实世界数据应用规定等，国内创新药行业经营所处的政策环境与欧美国家逐 渐接近。创新药持续吸引资金投入，今年前三季度，全球生物制药及化
43、学制药在一级市场的融资额达到 365.9 亿美元，已经超过去年全年。国内融资也达到 97.7 亿美元，接近去年全年，整体保持较好增长；科创板与港 股 18A 亦助力创新药企业发展，创新药企业完成了较好的资本积累。随着中国本土创新药产业的蓬勃发展，近 年来更多的海外高端人才回流或者流入中国。人才的流入加速了我国创新药产业的发展。2022 年预计将成为中国创新药在海外上市的重要年份。其中，传奇生物的 Cilta-cel 的 PDUFA 时间为 2022 年 2 月，意味着届时 Cilta-cel 有望正式在美国获批上市。除此之外，信达生物的信迪利单抗、君实生物的 特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单
44、抗 PDUFA 时间分别为 2022 年 3 月、4 月及 7 月。药审逐步国际化2015 年以来，药审政策逐步与国际接轨，推出 MAH 制度、临床默许制、分层加快审评通道、真实世界 数据应用规定等。2015 年 7 月，原国家食药监总局印发关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告， 严查临床试验数据；2015 年 8 月，原国家食药监总局公开承诺：三年内消化完近 10 年的新药申请积压存量， 后顺利实现。2016 年 6 月，MAH 试点在北京、天津等 10 省（市）正式启动；2017 年 6 月，中国正式成为全 球 ICH 的成员国，不仅能让中国新药直接登陆欧美市场，也使全球新药引入中国
45、的速度大大加快。2018 年 7 月，国家药监局发布关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，临床许可制度改为默许审批制度，大幅 提升了临床批件审评效率。2020 年 3 月，新修订药品注册管理办法出台，增设药品加快上市注册章节，设 立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，鼓励创新和满足 临床急需。2020 年 7 月，突破性治疗药物审评工作程序（试行）文件发布。2020 年 8 月，药审中心发布 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿），对真实世界数据给出具体要求和指导性建 议，以帮助申办者更好地进行数据治理，为产生有效的真实世界证据做
46、好准备。资本助力：18A、科创版等融资推动一级融资持续火热，创新资本支持充足。2015 年以来，创新药持续吸引资金投入，今年前三季度，生物 制药及化学制药在一级市场的融资额达到 365.9 亿美元，已经超过去年全年。前三季度国内融资也达到 97.7 亿 美元，接近去年全年，整体保持较好增长。 科创板与港股 18A 助力创新药企业发展。2018 年港交所 18A 推出后，每年上市公司数量逐年增加。2018 年至今，港股创新药公司累积融资超过 900 亿港元。科创板创新药公司累积融资超过 400 亿元，大量优秀的创 新药企业通过科创板与港股成功上市。团队搭建：海外科学家回流、跨国公司人才向本土企业
47、流动随着中国本土创新药产业的蓬勃发展，近年来更多的海外高端人才回流或者流入中国。人才的流入 加速了我国创新药产业的发展。对外授权渐入佳境，自建团队逐渐兴起对外授权及自建团队推进是国际化的两大路径。在当前时期，我国具备自建国际团队能力的公司并不多， 因此对外授权成为走出去的主要方式，但也有头部企业自建团队进行海外临床。 近年来，我国创新药对外授权逐年增长，2020 年达到 48 项，其中肿瘤药物 20 项目。从肿瘤项目对外授权 的企业来看，新兴药企是对外授权主要力量。 2020 年以来，已有大量药品完成对外授权，获得首付钱、潜在里程碑及潜在销售分成，展现出中国创新 药的全球竞争力。我国三个 PD
48、-1 单抗、两个 EGFR 抑制剂、1 个 CD47 单抗、1 个 SHP2 抑制剂、1 个 HER2- ADC 等已完成对外授权合作。我们认为，应当从首付款金额、里程碑及分成条款、合作方综合实力及履约能 力等方面评价对外授权交易。百济神州是我国药企在海外自建团队推进产品临床试验的典型代表。百济神州拥有超过 2100 人内部临床 开发团队，其中约 1000 人海外临床团队。自 2013 年以来运营了 40 个地区超过 95 个临床试验，入组了超 13000 名患者/健康人，其中接近一半来自中国以外地区。按照百济神州内部数据，单个患者临床观察费，中国 仅为美国 1/3，因此在国际化临床试验推进中
49、，纳入更多中国患者具备成本优势。国际化能力探讨：研发、临床、商务及战略合作头部公司已开始建立全球化的研发及临床团队，我们认为自有团队可以更好地保障海外临床质量及效率。 其中百济神州海外临床团队超 800 人，已入组接近 7000 名患者或健康受试者。恒瑞医药也已建立超过 135 人 海外临床团队，主要成员为来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发 经验。运营 24 个海外临床试验，包括 7 个国际多中心临床 III 期。卡瑞利珠单抗全球入组 131 人。信达生物也 已开始组建海外临床团队，预计 2023 年达到 150 人。4 医疗器械国际化：打开成长空间国际化战略：自主创新与外延合作并重，关注研发、注册、渠道能力大市