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1、上半年国产药品竞争格局：进口药威胁、中国新药及美国新药发展分析图 CFDA先后通过接受境外临床数据、设立临床急需境外新药名单等政策加速新药进口。药审改革有助于创新药产业长期健康发展，也使药品市场的竞争愈发激烈。政策利好药品进口发文日期政策标题2019/5/24进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）2019/4/12关于第二批临床急需境外新药的公示2019/1/18国家药监局关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复2018/11/30关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）2018/7/10关于发布接受药品
2、境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）2018/4/24关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）数据来源：公开资料整理 中国与美国上市时间差的中位数为3.6年，且2017-2019年逐年缩短；超过一半新药FDA上市3年以内获NMPA批准，滞后3-4年获批的新药最多，达12款。数据来源：公开资料整理 头部跨国药企深耕肿瘤领域，形成“PD-1/L1+靶向药”齐头并进态势： （1）罗氏肿瘤业务最全面，药品+诊断业务协同性强，乳腺癌HER2（曲妥珠、帕妥珠、T-DM1）、淋巴瘤（利妥昔、奥比妥珠）新旧产品布局完善，贝伐珠销售在海外市场（包括中国）依然保持增长，PD-
3、L1阿特珠斩获膀胱癌、肺癌、三阴乳腺癌适应症。 （2）辉瑞布局乳腺癌、前列腺癌、肺癌等。辉瑞乳腺癌（哌柏西利）、前列腺癌（恩杂鲁胺）销售均快速增长，ALK+NSCLC产品完善（克唑替尼、劳拉替尼），且肾癌研发丰富（舒尼替尼、阿昔替尼、PD-L1avelumab）。 （3）阿斯利康（AZ）新一代产品成熟放量。阿斯利康销售额前三大肿瘤产品均是2013年以后上市的新产品，处于业绩高速增长期：PD-L1德瓦鲁（肺癌、膀胱癌）、奥拉帕利（卵巢癌）、奥希替尼（EGFR+NSCLC）。 （4）诺华深耕慢性髓细胞白血病（CML），PD-1进展较慢。诺华CML新旧产品接棒（伊马替尼、尼洛替尼），但PD-1产品P
4、DR001尚在III期临床，进展最快适应症为黑色素瘤。数据来源：公开资料整理 PD-1/L1多适应症和联用潜力决定其在肿瘤领域的战略地位，主流跨国药企基本都布局了PD-1/L1赛道。除自主开发外，拜耳和基石合作开发瑞戈非尼+PD-L1的联合治疗，礼来也和信达合作共同开发PD-1。 一、美国新药 FDA批准肿瘤药物数量最多，以血液肿瘤、乳腺癌、肺癌为主。2017-2019H1，FDA共批准107款创新药，其中肿瘤产品28款，远超其他疾病类型。肿瘤新药中，数量最多的类别分别是血液肿瘤、乳腺癌、肺癌。 新药用罕见病适应症切入市场。2017-2019H1，以血液肿瘤为主的共18款肿瘤药物获得FDA孤儿
5、药认证。我们认为合理利用孤儿药认证政策能够提前抢占市场、延长产品生命线。数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理 二、中国新药 肿瘤、丙肝、糖尿病药物获批最多。2017-2019H1，NMPA共批准100款（去除疫苗、中药）新药上市，其中肿瘤领域药物最多（28款），其次是抗病毒领域（18款，多款丙肝药）、内分泌领域（12款，多款糖尿病药物）。 中国肿瘤药物未来几年的主战场依然集中在肺癌、血液肿瘤、乳腺癌领域。综合中美研发管线，肺癌、血液肿瘤、乳腺癌新药数量都排名靠前。数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理 国产新药在以肺癌为主的肿瘤领域奋起直追。对比NMPA批准的三大适应症新药，肿瘤
6、领域国产药数量占比最高，达26%，其中肺癌领域已获批埃克替尼（贝达）、安罗替尼（正大天晴）等产品。数据来源：公开资料整理 跨国药企迎来自免用药收获期。Top20跨国药企在华研发管线中，共5款自身免疫用药进入临床III期及NDA阶段，涉及适应症包括RA（类风湿关节炎）、MS（多发性硬化症）、银屑病等。 丙肝用药依然是国内抗病毒领域主战场。吉利德为代表的多款DAAs（直接抗病毒药物）丙肝药物已经治愈患者，极大满足丙肝治疗需求。乙肝、HIV领域进口上市产品较少（乙肝1款、HIV4款），但有6款乙肝用药处于临床早期。数据来源：公开资料整理 相关报告：智研咨询发布的2019-2025年中国新药开发行业市场研究及发展趋势研究报告