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1、化妆品质量安全管理控制要求前 言由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：相互沟通；体系管理；前提方案；危害分析为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别
2、和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T 19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T 19001-2000的对应关系表。本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组
3、织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和确定危害控制的方法。为便于应用，本规范制定为可适用于认证的规范。本规范也可以作为化妆品生产企业良好操作规范实施依据（详见附件3）。但各组织也可根据各自的要求，选择相应的方法和途径来满足本标准要求。本规范允许组织如小型和（或）欠发达组织实施由外部制定的控制措施组合。本规范旨在为满足化妆品链内经营与贸易活动的需要，协调全球范围内关于化妆品质量安全管理的要求，尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的化妆品质量安全管理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要
4、求。本标准要求组织通过化妆品质量安全管理体系以满足与化妆品质量安全相关的法律法规要求。化妆品质量安全管理体系 要求1范围本准则规定了化妆品质量安全管理体系的要求，以便组织证实其有能力控制化妆品质量安全危害，确保其提供给人类消费的化妆品是安全的。本准则适用于希望通过实施化妆品质量安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织，无论其规模大小。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本准则的要求。本准则规定的要求使组织能够：策划、实施、运行、保持和更新化妆品质量安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；证实其符合适用的化妆品质量安全法律法规要求；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的
5、、与化妆品质量安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；与供方、顾客及化妆品的其他相关方在化妆品质量安全方面进行有效沟通；确保符合其声明的化妆品质量安全方针；证实符合其他相关方的要求；按照本准则，寻求由外部组织对其化妆品质量安全管理体系的认证，或进行符合性自我评价，或自我声明。本准则所有要求都是通用的，适用于化妆品中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入化妆品中的一个或多个环节的组织。本准则允许组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如小分包商，小零售或化妆品服务商）。化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美
6、容和装饰目的产品。化妆品分为清洁类化妆品、护肤类化妆品及美容修饰类化妆品。常用化妆品归类：产品类型产品举例一般液态类(不需经乳化的液体类)护发清洁类护肤水类护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等染烫发类染发剂、烫发剂等啫喱类啫喱水、啫喱膏、美目胶等膏霜乳液类(需乳化)护肤清洁类发用类发乳、焗油膏、染发膏、护发素等粉类散粉类块状粉类胭脂、眼影、粉饼等气雾剂及有机溶剂类(含推进剂、易燃易爆有机溶剂)气雾剂类有机溶剂类香水、花露水、指甲油等蜡基类(主基料为蜡)口腔清洁类其它2规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所
7、有的修改单（不包括其勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。GB/T19000 （idt ISO9000） 质量管理体系 基础和术语3术语和定义GB/T19000 确立的以及下列术语和定义适用于本准则。为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本准则的特定用途。31化妆品可供人类涂、擦、散布于人体表面任何部位的物质，不包括作药品用物质。32化妆品安全化妆品在按照预期用途进行制备和（或）涂擦用时，不会引起消费者造成伤害的保证。注：化妆品安全与化妆品危害（3.4）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面。3
8、3化妆品链从生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及化妆品及其原辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：化妆品的范围包括从生产、加工、包装、储藏、销售、直到最终消费的所有环节。注2：化妆品链也包括与化妆品接触的材料或原材料的生产。34化妆品安全危害化妆品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或化妆品存在状况。潜在危害：如不加预防，将有根据预期发生的危害。显著危害：如不加控制，将有可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。安全危害：如不加防范，将发生的显著危害。35化妆品质量安全方针化妆品质量安全目标：在化妆品质量安全方面（3.2）所追求的目的。化妆品质量安全手册：规定组织化妆品质量安
9、全管理体系的文件。由组织的最高管理者正式发布的该组织总的化妆品质量安全（3.2）宗旨和方向。36终产品不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。37流程图以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。38控制措施能够用于防止或消除化妆品质量安全危害（3.4）或将其降低到可接受水平的行动或活动。39前提方案在整个化妆品链（3.3）中为保持人、机、料、法、环所必需的基本条件和活动，以适合生产、销售、处理和提供质量安全终产品及人类消费的质量安全化妆品。310操作性前提方案为控制化妆品质量安全危害(3.4)在产品或加工环境引入和(或)
10、污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的必不可少的前提方案(3.9)311关键控制点能够进行控制，并且该控制对防止或消除某一化妆品质量安全危害（3.4）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。312关键限值区分可接收和不可接收的判定值。313监控为评估控制措施（3.8）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列的观察或测量活动。314纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000 定义3.6.6注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.6.5）一起实施。注2：纠正可以是重新加工、进一步加工和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标志）等
11、。315纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000 定义3.6.5注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。316确认获取证据以证实操作性前提方案控制措施有效.注:本定义比GB/T19000的定义更适用于化妆品质量安全(3.2)领域。317验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000 定义3.8.4318更新为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。4化妆品质量安全管理体系41总要求组织应按本部分的要求建立化妆品质量安全管理体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效
12、性。组织应：a)识别、评估、预防或控制特定产品对消费者健康有根据预期产生的特定危害，以确保提供质量安全产品；b)监视、评价、防范在已放行特定产品中有根据预期发生的特定危害，以保障产品的化妆质量安全；c)在保障产品化妆质量安全所需的范围内，在组织内外沟通与危害预防、控制、防范过程有效性相关的必要信息；d)实施必要的措施，并保证危害预防，控制和防范过程持续的有效性。通过验证确保原辅材料安全、不使用违禁添加剂。e)加强销售管理，实施召回制度。组织应按本部分的要求，策划、实施、检查和持续改进化妆品质量安全管理体系的过程，并提供所需的资源。组织应识别、确定化妆品生产过程的顺序和相互作用，确定确保这些过程
13、有效运行和控制所需的准则和方法。组织应确保对任何影响产品符合化妆品质量安全要求的外包过程实施控制，并在化妆品质量安全管理体系中加以识别和验证。42文件要求421总则化妆品质量安全管理体系文件应包括：a)形成文件的化妆品质量安全方针和相关目标的声明（见5.2）b)本准则要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3)c)组织为确保化妆品质量安全管理体系有效建立实施和更新所需的文件.422文件控制化妆品质量安全管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.3的要求进行控制。文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对化妆品质量安全的效果，以及对化妆品质量安全管理体
14、系的影响。应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关有效版本；e)确保文件保持清晰，易于识别；f)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标志。423记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和化妆品质量安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、批号、保存期限和处理
15、所需的控制。5管理职责51 管理承诺最高管理者应对质量安全进行承诺，通过以下活动对其建立、实施化妆品质量安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)表明组织的经营目标，支持化妆品质量安全；b)向组织传达满足与化妆品质量安全相关的法律法规，本准则以及顾客要求的重要性；c)制定化妆品质量安全方针；d)进行管理评审；e)确保获得资源。52化妆品质量安全方针最高管理者应制定化妆品质量安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保化妆品质量安全方针：a)与组织在化妆品链中作用相适宜；b)既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对化妆品质量安全的要求；c)在组织的各层次进行沟通、实施并保持；d)
16、在持续适宜性方面得到评审（见5.8）；e)充分体现沟通（见5.6）；f)由可测量的目标来支持。53化妆品质量安全管理体系策划最高管理者应确保：a)对化妆品质量安全管理体系进行策划以满足4.1要求，同时实现支持化妆品质量安全的组织目标；b)在对化妆品质量安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。54职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限，并在组织内进行沟通，以确保化妆品质量安全管理体系有效运行和保持。所有员工都有责任向指定人员报告与化妆品质量安全管理体系有关的问题，应授予指定人员明确的职责和权限 ，以采取措施并予以记录。55化妆品质量安全小组组长组织的最高管理者应任命化妆品质量
17、安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)管理化妆品质量安全小组（见7.3.2）,并组织其工作；b)确保化妆品质量安全小组成员的相关培训和教育；c)确保建立、实施、保持和更新化妆品质量安全管理体系；d)向组织的最高管理者报告化妆品质量安全管理体系的有效性和适宜性。注：化妆品质量安全管理小组组长的职责可包括与化妆品质量安全管理体系有关的事宜的外部联络。56沟通561外部沟通为确保在整个化妆品链中能够获得充分的化妆品质量安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通：a)供方和承包方；b)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特
18、定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；c)立法和监管部门；d)对化妆品质量安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。外部沟通应提供组织的产品在化妆品质量安全方面的信息，这些信息可能与化妆品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由化妆品链中其他组织控制的已知的化妆品质量安全危害。应保持沟通的记录。应获得来自顾客和监管部门的化妆品质量安全要求。指定人员应有规定的职责和权限以进行有关化妆品质量安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审的输入(见5.8.2)。562内部
19、沟通组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响化妆品质量安全的事项进行沟通。为保持化妆品质量安全管理体系的有效性，组织应确保化妆品质量安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：a)产品或新产品；b)原料、辅料和服务；c)生产系统和设备；d)生产场所、设备位置、产品标识、生产环境和周边环境；e)清洁和消毒方案；f)包装、贮存、运输和分销系统；g)人员资格水平和（或）职责及权限分配；h)法律法规要求；i)与化妆品质量安全危害和控制措施有关的知识；j)组织遵守的顾客、行业和其他要求；k)来自外部相关方的有关问询；l)表明与产品有关的化妆品质量安全危害的抱怨；m)影响化妆品质量安全
20、的其他条件化妆品质量安全小组应确保化妆品质量安全管理体系的更新（见8.5.2）包括上述信息.最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入(见5.8.2)57应急准备和响应最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理影响化妆品质量安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在化妆品链中的作用相适宜。58管理评审581总则最高管理者应按策划的时间间隔评审化妆品质量安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价化妆品质量安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括化妆品质量安全方针。管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）。582评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：a)以往管理评审的跟踪
21、措施；b)验证活动结果的分析（见8.4.3）；c)可能影响化妆品质量安全的环境变化(见5.6.2)；d)紧急情况、事故(见5.7)和撤回(见7.10.4)；e)体系更新活动的评审结果(见8.5.2)；f)包括顾客反馈的沟通活动的评审(见5.6.1)；g)外部审核或检验。注：术语“撤回”包括召回。提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与声明的化妆品质量安全管理体系的目标之间的关系。583评审输出管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：a)化妆品质量安全保证(见4.1)；b)化妆品质量安全管理体系有效性的改进(见8.5)；c)资源需求(见6.1)；d)组织化妆品质量安全方针和相关目标
22、的修订(见5.2)。6资源管理61资源提供组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新化妆品质量安全管理体系。62 人力资源621 总则化妆品质量安全小组和其他从事影响化妆品质量安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。化妆品质量安全小组组长必须熟悉化妆品专业知识和相关的法律法规。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价化妆品质量安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。622能力、意识和培训组织应：a)确定其活动影响化妆品质量安全的人员所必需的资格和能力；b)提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；c)确保对化妆
23、品质量安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训；d)评价上述 a)、b和c)的实施及其有效性；e)确保这些人员认识到其活动对实现化妆品质量安全的相关性和重要性；f)确保所有影响化妆品质量安全的人员能够理解有效沟通(见5.6)的要求；g)保持培训和b）c)中规定的培训和措施的适当记录。62基础设施组织应提供资源，以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。63工作环境组织应提供资源，以建立、管理和保持实现本准则要求所需的工作环境。7质量安全产品的策划和实现71总则组织应策划和开发实现质量安全产品所需的过程。组织应实施和运行所策划的活动及其变更，并确保有效，包括前提方案、操作性前提方案
24、和（或）危害分析和关键控制点计划。72前提方案721组织就建立、实施和保持前提方案，以助于控制：a)化妆品质量安全危害通过工作环境引入产品的可能性；b)产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；c)产品和产品加工环境的化妆品质量安全危害水平。722前提方案应：a)与组织在化妆品质量安全方面的需求相适宜；b)与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；c)在整个生产系统中实施，无论是普遍应用还是只应用于特定产品或生产线；d)获得化妆品质量安全小组的批准。组织应识别与以上相关的法律法规要求。723当选择和（或）制定前提方案时，组织应考虑和利用相关信息（如FDA、EU）。在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：a)建筑物和相关设施的构造与布局；b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；c)空气、水、能源和其他基础条件的供给；d)包括废弃物和污水处理的支持性服务；e)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；f)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、电、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；g)交叉污染的预防措施；