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1、省人民医院体外诊断试剂采购管理办法省人民医院体外诊断试剂采购管理办法体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要，现制定zz省人民医院体外诊断试剂采购管理办法。一、非政府机构创建zz省人民医院体外诊断试剂订货领导小组（以下缩写领导小组）：副组长：分管院领导副组长：药剂科主任 检验科主任 核医学科主任成员科室：纪委 监审处 药剂科 检验科 核医学科二、管理办法1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行体外诊断
2、试剂管理办法，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得药品生产企业许可证或医疗器械注册证的厂家生产的产品。对有药品生产企业许可证或医疗器械注册证的厂家生产的产品，如卫生部要求申报检定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。3、任何生产
3、厂家和销售公司不得直接向实验室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实验室。4、一种试剂存有多个厂家或公司生产或销售的，赎回实验室可以向药剂科采购员提供更多厂家或公司信息，并提供更多参考价格，以供招标时参照和挑选。实验室严禁选定供货商。5、对订货入我院的试剂，由药剂科订货负责人负责管理严格把关，深入细致审查其资质材料，产品表明与试剂外包装与否一致，外观有没有损坏，效期等。对效期长的试剂应当提示信息各科室特别注意，以确保在有效期内采用，杜绝浪费。试剂的留存应当严苛按照建议放置。6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或
4、破产，公司须提供相关变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商，履行重新询价程序。如不需变更供销货商，报领导小组组长确定后，在监审处备案。7、网上申购后其他公司再次超低报价，须要将结果整理不好，由领导小组副组长和监审处审批同意后，报监审处备案，可供今后再次网上申购参照。8、网上申购后因原材料下跌、规格变化、外包装更改等，例如换算为每人份后价格维持不变，保持原网上申购优惠；例如换算后价格上涨，应当再次网上申购。9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可选用价格次低厂家的试剂。10、厂家提供
5、更多的试用试剂，无法轻易用作临床试验，由科室提供更多试验提出申请，报医务处审核后试用。11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售资格。三、体外诊断试剂的出售12、各科室的购买计划由专人负责，需经科主任签字认可。13、各实验室试剂管理者应当深入细致搞好赎回计划，防止因试剂紧缺而导致试验停建的现象。各实验室每半月（通常情况）向药剂科明确提出出售计划，由药剂科负责管理订货，其他人员严禁轻易向供货商定货。四、追加试剂网上申购程序14、科室新增加试剂需经科室领导同意签字后，填写“新增试剂申请审批单”，并制定询价通知，交医务处长签
6、字领导小组组长签字院办在省医院网站上发布。同时告知相关的供货商参加投标，在指定时间内交监审处，由领导小组负责开标。15、现有试剂再次网上申购也按以上程序展开。为确保临床正常工作，各科室申报试剂网上申购计划须要提早2个月，同时提供更多供货渠道。16、监审处在指定时间内收齐标书后，领导小组召开全体会议，当场对标书开封。试剂供货商的确定，本着质量从优、价格从优、服务从优的原则，由领导小组全体成员集体决定，形成纪要存档备查。五、试剂领有用17、实验室负责人统一申领，再派发至各实验室。由院本部统一出售的下属单位，由专人申领。特定管理试剂按有关规定管理。18、各实验室在领用和正式宣布采用前，再次录入产品表
7、明与试剂外包装与否一致，外观有没有损坏，效期等。六、特定事宜19、临时短萼试剂和科研试剂，核对“临时短萼试剂和科研试剂请购提出申请审核单”，科主任同意后，经医务处和领导小组副组长审核后，由试剂采购员会同纪委、监审处人员共同与供货商谈判，出售一次。例如以后须要再出售，列为下次网上申购内容。20、临时订货急需的未入库试剂价格，按网上申购结果缴付，例如对方存有异议，由对方报价，经领导小组商定后做为一次性采购价缴付。21、人类分子生物学和遗传研究中心所需ABI试剂，因价格波动小，依赖于每次订货量，因此须要每次网上申购。所报试剂网上申购计划须要提早2月，经科主任盖章同意，一式两份，分别缴监审处和药剂科，每次网上申购结果在监审处备案。22、此办法自制订之日起继续执行。