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1、X大学医院药品不良反应报告制度某大学医院药品不良反应报告制度1、药品不良反应推行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、各科室科主任负责管理采用药品的不良反应报告和监测工作，辨认出可能将与用药有关的不良反应应当详尽记录、调查、分析、评价、处置，并核对药品不良反应/事件报告表中，每月向院报告一次，院分散向上级药品不良反应监测中心报告，其中代莱或轻微的药品不良反应应当于辨认出之日起15日内报告，丧生病例须及时报告。3、药品不良反应/事件报告表中的投档内容应当真实、完备、精确。4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应当报告该药品出现的所有不良反应；新药监测期已八十的药品，报告该药品引发的代莱和
2、轻微的不良反应。5、进口药品自首次准许进口之日起5年内，报告该进口药品出现的所有不良反应；八十5年的，报告该进口药品出现的代莱和轻微的不良反应。6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。7、个人辨认出药品引发的代莱或轻微的不良反应，可以轻易向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚：（一）并无专职或全职人员负责管理本科室药品不良反应监测工作的；（二）未按建议报告药品不良反应的；（三）辨认出药品不良反应匿而怨家的；（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；（五）隐瞒药品不良反应资料。附于：名词解释（一）药品不良反应就是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的毫无关系的或不幸的有毒反应。（二）药品不良反应报告和监测就是指药品不良反应的辨认出、报告、评价和掌控的过程。（三）代莱药品不良反应就是指药品说明书中未列明的不良反应。（四）药品轻微不良反应就是指因服用药品引发以下侵害情形之一的反应：1引发丧生；2致癌物、畸胎、并致出生缺陷；3对生命存有危险并能引致人体永久的或显著的残疾；4对器官功能产生永久受损；5引致住院或住院时间缩短