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1、2010版药典无菌检查法的版药典无菌检查法的主要增修订情况主要增修订情况增、修订涉及范围增、修订涉及范围n 前言部分前言部分n 培养基部分培养基部分n 灵敏度检查灵敏度检查n 稀释液、冲洗液稀释液、冲洗液n 方法验证方法验证n 薄膜过滤法薄膜过滤法n 培养及观察培养及观察n 结果判断结果判断n 表表1、表、表2和表和表3n 前言部分前言部分q1、新增规定新增规定：“防止污染的措施不得防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。影响供试品中微生物的检出。”q2、新增规定：新增规定：“日常检验还需要对环日常检验还需要对环境进行监控。境进行监控。”q3、新增规定：新增规定：“无菌检查人员必须具无菌检
2、查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。培训。n 培养基部分培养基部分q1、删除：删除：1.硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基 后后括号括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说的说明明q2、删除：删除：2.改良马丁培养基改良马丁培养基 后括号后括号（用于培养真菌）（用于培养真菌）的说明的说明n q3、删除：删除：3.选择性培养基选择性培养基 项下项下“如对氨基如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或（用于非水溶性供试品）或-内酰胺酶内酰胺酶（用于（用于-内
3、酰胺类供试品）内酰胺类供试品）”等等说明。说明。修订为：修订为：在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。增加增加 表表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法常见干扰物的中和剂或灭活方法表表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法常见干扰物的中和剂或灭活方法n 培养基部分培养基部分q 4、按顺序排列归类培养基按顺序排列归类培养基1.4.均为均为直接用于无菌检查的液体培养基。直接用于无菌检查的液体培养基。n 培养基灵敏度检查部分培养基灵敏度检查部分q1、修订了修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法黑曲霉的孢子
4、悬液制备方法 删除了删除了“用管口带有薄的无菌棉花或纱布用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管能过滤菌丝的无菌毛细吸管 吸出孢子悬液的吸出孢子悬液的操作方法操作方法”n2、新增加新增加稀释后的工作用菌液的保存条稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限：件和保存期限：“菌液制备后若在室温下放置，应在菌液制备后若在室温下放置，应在2小时小时内使用，若保存在内使用，若保存在28，可在，可在24小时内使用。小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在黑曲霉孢子悬液可保存在28，在验证过，在验证过的贮存期内使用。的贮存期内使用。”n 稀释液、冲洗液及其制备方法部分稀释液、冲洗液及其制备方法部分q200
5、5版：版：1.0.1%蛋白胨水溶液蛋白胨水溶液氯化钠氯化钠-蛋白胨缓冲液蛋白胨缓冲液 2010版版新增加：新增加：“可根据供试品的特性，选用其他经验证的适可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。宜的溶液作为稀释液、冲洗液。”n方法验证试验部分方法验证试验部分q1、验证试验用菌种及菌液制备在培养基、验证试验用菌种及菌液制备在培养基灵敏度所用菌种的基础上，灵敏度所用菌种的基础上，删除了删除了铜绿假铜绿假单胞菌，单胞菌，增订了增订了大肠埃希菌。大肠埃希菌。2、验证试验中样品用量、验证试验中样品用量修订为修订为：薄膜过滤法验证试验样品量：薄膜过滤法验证试验样品量：“取每种培养
6、基规定接种的供试品总量按薄膜过取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤。滤法过滤。”直接接种法验证试验样品量：直接接种法验证试验样品量：“其中其中1管接入每支培养基规定量的供试品量，管接入每支培养基规定量的供试品量，“明确了验证试验所需样品量是供试品的明确了验证试验所需样品量是供试品的检验量而不是供试品的检验数量。检验量而不是供试品的检验数量。n供试品的无菌检查部分供试品的无菌检查部分q1、阳性对照用量：阳性对照用量：原：原：“若采用直接接种法，应增加供试品若采用直接接种法，应增加供试品1支支（或瓶）作阳性对照用。（或瓶）作阳性对照用。”修订为修订为：若采用直接接种法，应增加供试品无菌
7、若采用直接接种法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。用。因若是液体制剂，应该采用薄膜过滤法，若是因若是液体制剂，应该采用薄膜过滤法，若是固体制剂每管接种量可能不止固体制剂每管接种量可能不止1支（或瓶），应支（或瓶），应按验证的方法确定。按验证的方法确定。n供试品的的无菌检查部分供试品的的无菌检查部分 薄膜过滤法：薄膜过滤法：q1、新增规定：新增规定：抗生素供试品应选择低吸抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜附的滤器及滤膜q2、新增规定：新增规定：对每片滤膜的总冲洗量不对每片滤膜的总冲洗量不得过得过1000mlq3、新增规定：
8、新增规定：所用冲洗量、冲洗方法同所用冲洗量、冲洗方法同验证试验验证试验 供试品的无菌检查部分供试品的无菌检查部分 薄膜过滤法薄膜过滤法4、增、修订增、修订无菌气（喷）雾剂供试品的无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法检验方法新增规定：新增规定：冰室的温度应至少为冰室的温度应至少为-20，增加：增加：开启容器后开启容器后“将供试品转移至无菌容将供试品转移至无菌容器中器中”的操作步骤。的操作步骤。供试品的无菌检查部分供试品的无菌检查部分 薄膜过滤法薄膜过滤法5、增、修订：增、修订：装有药物的注射器供试装有药物的注射器供试品的检验方法品的检验方法删除删除“装上无菌针头（非包装中所配带的装上无菌针头（非包装
9、中所配带的）”修订为修订为“取规定量，排出注射器中的内容取规定量，排出注射器中的内容物，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶物，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解，直接过滤剂溶解，直接过滤”供试品的无菌检查部分供试品的无菌检查部分 直接接种法直接接种法原直接接种法中原直接接种法中删除删除-内酰胺类或磺内酰胺类或磺胺类供试品胺类供试品 n供试品的无菌检查部分供试品的无菌检查部分 培养及观察培养及观察q对于培养对于培养14天后，不能从外观上判断有无天后，不能从外观上判断有无微生物生长时，微生物生长时，删除了：删除了：“或划线接种于或划线接种于斜面培养基上斜面培养基上”的规定。的规定。q同时删除了同
10、时删除了可根据斜面是否有菌生长而判可根据斜面是否有菌生长而判断的规定。断的规定。n 结果判断部分结果判断部分q新增订新增订阳性对照管和阴性对照管的实验阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验结果判断的作用：结果对于整体实验结果判断的作用：“阳性对照管应生长良好，阴性对照阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。管不得有菌生长。否则，试验无效。”n 表表1、表、表2和表和表3部分部分 表表1q接种接种每种培养基每种培养基所需的所需的最少检验数量最少检验数量”q备注中对供试品容器装量不够接种两种培养备注中对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。表表2n液体制剂最少检验量及液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少上市抽验样品的最少检验数量检验数量 备备注中对供试品容器装量不够接种两种培养注中对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。q表表3n固体制剂最少检验量固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少及上市抽验样品的最少检验数量检验数量n备注中对供试品容器装量不够接种两种培养备注中对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。谢谢 谢！谢！