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1、药物分析课件第1页，本讲稿共78页【目的要求目的要求】1.了解药物分析的性质和任务。了解药物分析的性质和任务。2.了解常用药典的名称、英文缩写、基本组成和内了解常用药典的名称、英文缩写、基本组成和内容。容。3.熟悉药物分析课程的学习要求与方法。熟悉药物分析课程的学习要求与方法。第一章绪论第一章绪论第2页，本讲稿共78页第一节药物分析的涵义、性质和任务第一节药物分析的涵义、性质和任务一、药物分析的性质一、药物分析的性质 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证和用法、的地调节人的生理机能并规定有适应证和用法、用量的物质
2、。世界各国对药品的定义各不相同，用量的物质。世界各国对药品的定义各不相同，在我国药品专指人用药品。在我国药品专指人用药品。第3页，本讲稿共78页兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。药品主要包括：（含药物饲料添加剂）。药品主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。在我国，鱼药、药、
3、蚕药也列入兽剂等。在我国，鱼药、药、蚕药也列入兽药管理。药管理。第4页，本讲稿共78页 药品是一种关系人和动物机体健康的重药品是一种关系人和动物机体健康的重要特殊商品。只有符合法定质量标准的合要特殊商品。只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品的质量优劣，格药品才能保证疗效。药品的质量优劣，既直接影响预防与治疗的效果，又密切关既直接影响预防与治疗的效果，又密切关系到人和动物的健康和安全。因此，必须系到人和动物的健康和安全。因此，必须对药品的质量实行严格的监督管理，以保对药品的质量实行严格的监督管理，以保证用药的安全、有效、合理。药物分析与证用药的安全、有效、合理。药物分析与检验正是一门
4、研究和发展药品全面质量控检验正是一门研究和发展药品全面质量控制的制的“方法学科方法学科”。第5页，本讲稿共78页 药物分析与检验是研究、检测药物的性状、鉴药物分析与检验是研究、检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量和测定药定药物的化学组成、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用学科。它主要物组分含量的原理和方法的一门应用学科。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其的质量控制
5、方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。制剂有代表性的质量控制方法。第6页，本讲稿共78页药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括：药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括：化学结构已经明确的天然药物；化学结构已经明确的天然药物；合成药物及其制剂；合成药物及其制剂；合成药物的原料、中间体、副产品；合成药物的原料、中间体、副产品；各种制剂的赋形剂和附加剂；各种制剂的赋形剂和附加剂；药物降解产物和体内代谢产物等。药物降解产物和体内代谢产物等。第7页，本讲稿共78页二、药物分析的任务二、药物分析的任务 药物分析与检验通常包括研究药物及其制剂的组成、药物分析与检验通常包括研究药物
6、及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药理化性质，辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药物的含量。随着科学的发展和学科间的互相渗透，药物物的含量。随着科学的发展和学科间的互相渗透，药物分析与检验已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量分析与检验已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保证药物的质量。的全面控制，从而更好地保证药物的质量。第8页，本讲稿共78页 药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物 生
7、产过生产过生产过生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的稳定性，采取
8、科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。性和机制，从而
9、确保合理用药，更好地发挥药效。性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。第9页，本讲稿共78页 从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。从方分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。从方法学的角度看，不断改进和提
10、高药物分析与检验技法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。科研的需求，都是药物分析与检验的任务。第10页，本讲稿共78页 兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证用药的安全有效。因此，在兽药的生产、质量，保证用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以及兽医临床使用过程中都应该保管、供应、调配以及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药生产中，为了提高经过严格的分析检测。如在兽药生产中，为了提高
11、成品的质量，必须对药品的原料、中间体及成品的成品的质量，必须对药品的原料、中间体及成品的质量进行检测。在研究改进生产工艺时也需要对药质量进行检测。在研究改进生产工艺时也需要对药品的原料、中间体及成品的质量进行检测，并应用品的原料、中间体及成品的质量进行检测，并应用检测技术控制反应程度，选择各种条件，以使生产检测技术控制反应程度，选择各种条件，以使生产不断向优质方向发展，对质量不稳定的产品及新产不断向优质方向发展，对质量不稳定的产品及新产品需做留样观察。在兽药的经销、储存中，药品也品需做留样观察。在兽药的经销、储存中，药品也必须经过检测合格才能销售等。必须经过检测合格才能销售等。第11页，本讲稿
12、共78页 随着科学技术的发展，兽药分析与检验技随着科学技术的发展，兽药分析与检验技术也在不断向前发展。兽药检测方法将更加准术也在不断向前发展。兽药检测方法将更加准确、灵敏和专属，仪器的联用、自动化、智能确、灵敏和专属，仪器的联用、自动化、智能化，将使兽药检测工作的质量和效率进一步提化，将使兽药检测工作的质量和效率进一步提高，各种新方法、新技术的发展将会为兽药分高，各种新方法、新技术的发展将会为兽药分析与检验工作者提供更广阔的空间。这无疑也析与检验工作者提供更广阔的空间。这无疑也大大促进了兽药质量的提高，进一步确保兽药大大促进了兽药质量的提高，进一步确保兽药的安全性，有效地防治畜禽等动物疾病，促
13、进的安全性，有效地防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的快速发展和维护人体健康。畜牧业的快速发展和维护人体健康。第12页，本讲稿共78页 综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)或兽药生产或兽药生产质量管理规范质量管理规范(兽药兽药GMP)的有关规定，采用各种有效的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证
14、、控制与研究提高药品质量，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。保证用药的安全有效。第13页，本讲稿共78页第二节第二节 药品质量标准与科学管理药品质量标准与科学管理 把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就是药品的质量标准。它是评定药来，形成技术文件，就是药品的质量标准。它是评定药品质量的法定依据，是检验药品是否合格的尺度。简言品质量的法定依据，是检验药品是否合格的尺度。简言之，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出之，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营
15、、使用、检验和监督管的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。药品是违法的行为。第14页，本讲稿共78页一、现行国家标准一、现行国家标准 我国药品质量标准分为中华人民共和国药典和中华人民共和国食品药品监督管理局标准（简称部颁标准）。我国兽药质量标准分为中华人民共和国兽药典、中华人民共和国兽药规范、兽药质量标准和进口兽药质量标准等。以上均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。第1
16、5页，本讲稿共78页 1.中国药典中国药典 是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（监督管理局（state food and drug administration，SFDA）颁布执行。）颁布执行。中国药典中国药典收载的品种为疗效确切、被广泛应用、收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品。能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品。新中国成立以来，中国药典已出版了新中国
17、成立以来，中国药典已出版了8版，分别为版，分别为1953年版、年版、1963年版、年版、1977年版、年版、1985年版、年版、1990年版、年版、1995年版、年版、2000年版和年版和2005年版，其中年版，其中1953年版、年版、1963年版各为一册。年版各为一册。19772000年版分成一部和二部共两册，其中，一部收载中药材、年版分成一部和二部共两册，其中，一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂，二部收载化学中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂，二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载
18、血清疫苗。时也收载血清疫苗。2005年版分成一部、二部、三部共三册。年版分成一部、二部、三部共三册。第16页，本讲稿共78页第17页，本讲稿共78页 现行版现行版中国药典中国药典（2005年版）于年版）于2005年年1月月出版发行，出版发行，2005年年7月月1日起正式执行。一部收载药材日起正式执行。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物药品。本版药典首次将药
19、品。本版药典首次将中国生物制品规程中国生物制品规程并入药并入药典。与前典。与前7版药典相比，版药典相比，2005年版药典在凡例、品种的年版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。现重点介绍的变化和进步。现重点介绍中国药典中国药典（2005年版）年版）二部的更新情况。二部的更新情况。第18页，本讲稿共78页 （1）收载品种。）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅度的本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种个品种，药典一部收载品种1146种，种，其中新增其中新增15
20、4种、修订种、修订453种；药典二部收载品种种；药典二部收载品种1967种，种，其中新增其中新增327种、修订种、修订522种；药典三部收载品种种；药典三部收载品种101种，种，其中新增其中新增44种、修订种、修订57种。比种。比2000年版药典新增加了年版药典新增加了523个品种。个品种。中国药典中国药典（2005年版）二部收载的原年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与前几版对比情况见表料药和制剂品种情况与前几版对比情况见表2-1。第19页，本讲稿共78页分类分类2005年年版版2000年年版版1995年年版版1990年年版版化学药、抗生素、生化化学药、抗生素、生化药等原料药药等原料药生物制
21、品生物制品片剂片剂注射液注射液粉针剂粉针剂胶囊剂胶囊剂其他制剂其他制剂总计总计781-4232559613327919675535534921993961641699610383191985979152967442371981454528721455表表2-1 中国药典中国药典（2005年版）二部收载品种与前几版药年版）二部收载品种与前几版药 典对比情况单位：种典对比情况单位：种第20页，本讲稿共78页 (2 2）药品名称。本版药典二部的中文药名仍然只收）药品名称。本版药典二部的中文药名仍然只收载通用名称，不再列副名。中文药品名称系按载通用名称，不再列副名。中文药品名称系按中国药品中国药品通用
22、名称通用名称推荐的名称及其命名原则命名。对于药品名称推荐的名称及其命名原则命名。对于药品名称有所变动的品种，将本版药典确定的通过名称与原批准名有所变动的品种，将本版药典确定的通过名称与原批准名称列表对照作为过渡。中国药典收载的中文药品名称均为称列表对照作为过渡。中国药典收载的中文药品名称均为法定名称，外文药名采用英文名。药品化学结构采用世界法定名称，外文药名采用英文名。药品化学结构采用世界卫生组织推荐的卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”书写。书写。第21页，本讲稿共78页 （3）检测项目和检测方法。）检测项目和检测方法。1990年以年以来，历版来，历版中国药典中国药
23、典都扩大了光谱法和都扩大了光谱法和色谱法等现代仪器分析法的使用范围。色谱法等现代仪器分析法的使用范围。中国药典中国药典（2005年版）二部中现代分年版）二部中现代分析技术得到进一步扩大应用。详见表析技术得到进一步扩大应用。详见表2-2。第22页，本讲稿共78页表表2-2 中国药典中国药典（2005年版）二部仪器分析法的应用年版）二部仪器分析法的应用概况单位：种概况单位：种方法方法鉴鉴 别别检检 查查含量测定含量测定紫外紫外-可见分光光度法可见分光光度法546459412红外分光光度法红外分光光度法5932气相色谱法气相色谱法3589高效液相色谱法高效液相色谱法484534575薄层色谱法薄层色
24、谱法199276原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法124荧光分析法荧光分析法52电位滴定法电位滴定法77永停滴定法永停滴定法14543pH测定法测定法684第23页，本讲稿共78页 （4）药药典典附附录录。2005年年版版药药典典二二部部增增修修订订后后的的附附录录有有了了明明显显的的改改进进和和提提高高。为为适适应应我我国国药药品品监监督督管管理理的的需需要要，制制剂剂通通则则中中增增加加了了植植入入剂剂、冲冲洗洗剂剂、灌灌肠肠剂剂、涂涂剂剂、涂涂膜膜剂剂等等；制制剂剂通通则则项项下下还还增增加加了了多多种种亚亚类类剂剂型型，如如片片剂剂通通则则项项下下增增加加了了可可溶溶片片、阴阴道道泡
25、泡腾腾片片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等。胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等。通通用用检检测测方方法法中中，新新增增了了制制药药用用水水中中总总有有机机碳碳测测定定法法、可可见见异异物物检检查查法法、质质谱谱法法、贴贴剂剂黏黏附附力力测测定定法法、过过敏敏反反应应检检查查法法、降降钙钙素素生生物物测测定定法法和生长激素生物测定法等。和生长激素生物测定法等。第24页，本讲稿共78页 指导原则中，除修订了一些指导原则外，将细菌内毒素检查法应指导原则中，除修订了一些指导原则外，将细菌内毒素检查法应用指导原则删除后并入细菌内毒素检查法，还增加了药物引湿性试用指导原则删除后并入细菌内毒
26、素检查法，还增加了药物引湿性试验指导原则、近红外分光光度法指导原则、药品杂质分析指导原则、验指导原则、近红外分光光度法指导原则、药品杂质分析指导原则、锝放射性药品质量控制指导原则。后两项指导原则的增订，体现了锝放射性药品质量控制指导原则。后两项指导原则的增订，体现了现行版药典对安全性问题更加重视。为了充分保证药物的安全性，现行版药典对安全性问题更加重视。为了充分保证药物的安全性，现行版药典二部增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达现行版药典二部增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种，种，增修订细菌内毒素检查的品种达增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入种；残留溶剂测定法
27、中引入了国际间协调一致的有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残了国际间协调一致的有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达留溶剂检查的品种达24种。种。第25页，本讲稿共78页 2.中国兽药典中国兽药典 中国兽药典中国兽药典是由国家兽药典委员是由国家兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布的，是国家对兽药质量会制定、修订，农业部审批、发布的，是国家对兽药质量管理的技术规范，现行版本为管理的技术规范，现行版本为2005年版。新中国成立后，年版。新中国成立后，为了保障人民健康和畜牧生产的需要，我国已先后出版了为了保障人民健康和畜牧生产的需要，我国已先后出版了六版兽药典，即六版兽药典，即1
28、953、1963、1978、1990、2000和和2005年版。年版。中国兽药典中国兽药典（2005年版），分为一部、二部和年版），分为一部、二部和三部，一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料和各类三部，一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料和各类制剂共制剂共446种，其中新增种，其中新增27种；二部收载中药材、中药成种；二部收载中药材、中药成方制剂共方制剂共685种，其中新增种，其中新增31种，三部收载生物制品共种，三部收载生物制品共115种，新增种，新增72种。三部各有凡例、正文、附录、索引等内容。种。三部各有凡例、正文、附录、索引等内容。第26页，本讲稿共78页 “凡例凡例”是解释和使用
29、中国兽药典，是解释和使用中国兽药典，正确进行质量检定的基本原则，并把与正正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。加以规定，避免在全书中重复说明。“凡凡例例”中的有关规定具有法定的约束力。中的有关规定具有法定的约束力。第27页，本讲稿共78页 正文品种项下收载药品的质量规格和检验方法，体现正文品种项下收载药品的质量规格和检验方法，体现 了药了药品的安全性和有效性。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺品的安全性和有效性。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序分别列有：序分别列有：品名（包括中文名
30、、汉语拼音名与英文名）；品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；有有机药物的结构式；机药物的结构式；分子式与分子量；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名来源或有机药物的化学名称；称；含量或效价规定；含量或效价规定；处方；处方；制法；制法；性状；性状；鉴别；鉴别；检检查；查；含量测定或效价测定；含量测定或效价测定；类别；类别；规格；规格；贮藏；贮藏；制剂等。制剂等。第28页，本讲稿共78页 附录包括制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、附录包括制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、通用检验方法指导原则。如片剂、胶囊剂等制剂质量要求通用检验方法指导原则。如片剂、胶囊剂等制剂质量要求准则；色谱法；
31、物理常数的测定法；电位滴定法和永停滴准则；色谱法；物理常数的测定法；电位滴定法和永停滴定法；热原检查法；生物检定法；放射性药品鉴定法；试定法；热原检查法；生物检定法；放射性药品鉴定法；试液配制法；原子量表等内容。液配制法；原子量表等内容。索引，除正文之前有以笔画排序的中文品名外，索引，除正文之前有以笔画排序的中文品名外，书末还有以汉语拼音排序的中文索引和英文索引。书末还有以汉语拼音排序的中文索引和英文索引。第29页，本讲稿共78页 3部颁标准部颁标准 部颁标准也由国家食品药品监督部颁标准也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局管理局药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局
32、颁布执行。部颁标准通常用于疗效较好、在国内外颁布执行。部颁标准通常用于疗效较好、在国内外广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多准。有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准，因而也个厂家生产，有必要执行统一的质量标准，因而也被收入部颁标准。此外，部颁标准中还收载少数上被收入部颁标准。此外，部颁标准中还收载少数上一版药典收载而新版药典未采用的品种。如一版药典收载而新版药典未采用的品种。如中药中药部颁标准部颁标准（2005版）、版）、化药部颁标准化药部颁标准（2005版）
33、、版）、藏药部颁标准藏药部颁标准（2005版）等。版）等。第30页，本讲稿共78页 兽药部颁标准是用于补充国家标准未兽药部颁标准是用于补充国家标准未收载的部分品种，由中国兽药监察所制定、收载的部分品种，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。如修订，农业部审批、发布。如兽药质量兽药质量标准标准、进口兽药质量标准进口兽药质量标准、中华中华人民共和国兽用生物制品规程人民共和国兽用生物制品规程和和中华中华人民共和国兽用生物制品质量标准人民共和国兽用生物制品质量标准等。等。第31页，本讲稿共78页二、现行中国药典二、现行中国药典 现行现行中国药典中国药典（20052005年版），其英文年版），其
34、英文全称是全称是Pharmacopoeia of The Peoples Pharmacopoeia of The Peoples Republic of ChinaRepublic of China（20052005），英文简称），英文简称Chinese Pharmacopoeia Chinese Pharmacopoeia（20052005），英文缩写），英文缩写是是Ch.PCh.P（20052005）。药典收载的品种要求是）。药典收载的品种要求是“使使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控准完善、质量可控”。中国药典目前每。中国药
35、典目前每5 5年修年修订一次，其版次用出版的年份表示。订一次，其版次用出版的年份表示。第32页，本讲稿共78页 中国药典的内容主要包括：中国药典的内容主要包括：前言，前言，国家药典委员会委员名单，国家药典委员会委员名单，目录，目录，中国药典沿革，中国药典沿革，新增品种名单，新增品种名单，未收载上版药典品种名单，未收载上版药典品种名单，新增、修新增、修订与删除的附录名单，订与删除的附录名单，新老药名对照，新老药名对照，凡例，凡例，品名目次，品名目次，正文，正文，附录，附录，索引等十三个部分。现重点介绍后五索引等十三个部分。现重点介绍后五个部分。个部分。第33页，本讲稿共78页（一）凡例（一）凡例
36、 凡例是药典的重要组成部分，是解释和正确地使用中国凡例是药典的重要组成部分，是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定的约束力。药典从这些规定具有法定的约束力。药典从2000年版开始对凡例的编年版开始对凡例的编排做了较大调整，按内容归类整理编排，并冠以标题，便于查阅和使排做了较大调整，按内容归类整理编排，并冠以标题，便于查阅和使用。用。2005年版仍基本沿用这种形式，药典二部凡例的标题有：年版
37、仍基本沿用这种形式，药典二部凡例的标题有：名称及编排；名称及编排；项目及要求；项目及要求；检验方法和限度；检验方法和限度；标准品、对标准品、对照品；照品；计量；计量；精确度；精确度；试药、试液、指示剂；试药、试液、指示剂；动物试验；动物试验；说明书、包装、标签等九项。为了正确地理解与使用药典，应说明书、包装、标签等九项。为了正确地理解与使用药典，应逐条阅读并弄懂其内涵。特别是与药物分析工作密切相关的条文，逐条阅读并弄懂其内涵。特别是与药物分析工作密切相关的条文，更应仔细阅读、准确理解、熟练掌握、正确执行。更应仔细阅读、准确理解、熟练掌握、正确执行。第34页，本讲稿共78页1.项目及要求项目及要
38、求 （1）性状项下记载药品的外观、臭、味、）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。物理常数是药物的溶解度及物理常数等。物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。程度，是评价药品质量的主要指标之一。第35页，本讲稿共78页 例如，溶解度是药物的重要物理性质，例如，溶解度是药物的重要物理
39、性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解极易溶解”、“易溶易溶”、“溶解溶解”、“略略溶溶”、“微溶微溶”、“极微溶解极微溶解”、“几乎几乎不溶或不溶不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。语有明确的规定。第36页，本讲稿共78页极易溶解极易溶解系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂不到）能在溶剂不到1ml1ml中溶解。中溶解。易溶易溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂1 1不到不到10ml10ml中溶解。中溶解。溶解
40、溶解系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂1010不到不到30ml30ml中溶解。中溶解。略溶略溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂3030不到不到100ml100ml中溶解。中溶解。微溶微溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解。中溶解。极微溶解极微溶解系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂10001000不到不到10000ml10000ml中中 溶解。溶解。几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）在溶剂）在溶剂10000ml10000ml中不能完全溶
41、解。中不能完全溶解。第37页，本讲稿共78页（2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，包括下包括下列名词：列名词：遮光遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；的无色透明、半透明容器；密闭密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止系指将容器熔封或用适宜的材料严封
42、，以防止空气与水分的侵入并防止污染；空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处阴凉处系指不超过系指不超过20；凉暗处凉暗处系指避光并不超过系指避光并不超过20；冷处冷处系指系指210；常温常温系指系指1030。第38页，本讲稿共78页 2.计量计量 中国药典中国药典（2005年版）年版）二部凡例规定，试验用的计量仪器均应符二部凡例规定，试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。药典中所有合国家技术监督部门的规定。药典中所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法溶液的专用名称、特定含义及其表示方法和其他书刊的用法不尽相同，进行药品检和其他书刊的用法不尽相同，进行药品检验时，必须遵照药典规定执行。验时
43、，必须遵照药典规定执行。第39页，本讲稿共78页（1）本版药典中所使用的法定计量单位名称）本版药典中所使用的法定计量单位名称和符号如下（部分）：和符号如下（部分）：长度长度米（米（m）、分米（）、分米（dm）、厘米（）、厘米（cm）、）、毫米（毫米（mm）、微米（）、微米（m）、纳米（）、纳米（nm）；）；体积体积升（升（L）、毫升）、毫升(ml)、微升、微升(L)；质量质量千克千克(kg)、克、克(g)、毫克、毫克(mg)、微克、微克(g)、纳克、纳克(ng)；密度密度千克每立方米（千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米）、克每立方厘米（g/cm3）；）；压力压力兆帕（兆帕（MPa）、千帕
44、（）、千帕（KPa）、帕（）、帕（Pa）。）。第40页，本讲稿共78页 （2 2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度。）本版药典使用的滴定液和试液的浓度。中国药典中国药典以以mol/Lmol/L（摩尔（摩尔/升）表示。以前长期使用的溶液的浓度单位升）表示。以前长期使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号当量浓度及其符号N”N”和克分子溶液的浓度单位和克分子溶液的浓度单位“克分子浓度及其克分子浓度及其符号符号M”M”，中国药典中国药典从从19851985年版起就不用这些浓度了。年版起就不用这些浓度了。第41页，本讲稿共78页中国药典中国药典中滴定液浓度的表示形式采用了国际药中滴定液浓度的表示形式采用
45、了国际药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶液名称典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液（后的括号内，如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L0.1mol/L）。浓度要求）。浓度要求精密标定的滴定液，用精密标定的滴定液，用“XXXXXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”(YYYmol/L)”表示表示,如氢如氢氧化钠滴定液（氧化钠滴定液（0.1mol/L0.1mol/L）。作其它用途不需精密标定其）。作其它用途不需精密标定其浓度的溶液，用浓度的溶液，用“YYYmol/L XXXYYYmol/L XXX溶液溶液”表示表示,将其浓度写将其浓度写在试液名称前面
46、，如在试液名称前面，如0.1mol/L0.1mol/L氢氧化钠溶液。氢氧化钠溶液。第42页，本讲稿共78页 用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定项用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定项 目中明确指目中明确指出每出每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定度）。用此滴定度和所滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必用浓度进行推算。上述浓度消耗的体积相乘即可算出含量，不必用浓度进行推算。上述浓度0.1mol/L中的中的0.1为准确数值，不要误以为其有效数字位数是为准确数值，不要误以为其有效数字位数是1位。从药位。从药典中注明的滴
47、定度数值看，每典中注明的滴定度数值看，每1ml滴定液相当于滴定液相当于XXXXmg的某物质，准的某物质，准确到了确到了4位，是准确的位，是准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定。如果滴定液的实测浓度不是规定的的0.1mol/L，而是，而是0.1012mol/L 时，在计算结果时乘以浓度校正因子时，在计算结果时乘以浓度校正因子（F）1.012即可。即可。第43页，本讲稿共78页（3 3）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）表示，）表示，有关温度的名词表示含义有：有关温度的名词表示含义有：水浴温度水浴温度 系指系指9898100100；（另有规定
48、除外）；（另有规定除外）热水热水 系指系指70708080；室温室温 系指系指10103030；冷水冷水 系指系指2 21010；放冷放冷 系指放冷至室温。系指放冷至室温。第44页，本讲稿共78页（4 4）百分比用）百分比用“%”%”符号表示，系指质量的比例；但溶液的百符号表示，系指质量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指分比，除另有规定外，系指100ml100ml溶液中含有溶质若干克；乙醇的溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在百分比，系指在2020时溶量的比例。此外，根据需要可采用下列时溶量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：符号：%（g/gg/g）表示表示100g100g溶液
49、中含有溶质若干克；溶液中含有溶质若干克；%（ml/mlml/ml）表示表示100ml100ml溶液中含有溶质若干毫升；溶液中含有溶质若干毫升；%（ml/gml/g）表示表示100g100g溶液含有溶质若干毫升；溶液含有溶质若干毫升；%（g/mlg/ml）表示表示100ml100ml溶液含有溶质若干克溶液含有溶质若干克.第45页，本讲稿共78页（5）原料药的含量百分数，除另有注）原料药的含量百分数，除另有注 明明外，均按质量计。如规定上限为外，均按质量计。如规定上限为100%以上时，以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度
50、或允许偏差，并非真实值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，均系指不超过含量；如未规定上限时，均系指不超过101.0%。百分比百分比100%系指系指99.5%100.4%，100.0%系指系指99.95%100.04%，其余类推。，其余类推。第46页，本讲稿共78页（6 6）液体的滴，系在）液体的滴，系在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴进行换滴进行换算。算。（7 7）溶液后标示的）溶液后标示的“（110110）”等符号，系指固体溶质等符号，系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的