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1、药品说明书和标签1 1第1页，本讲稿共16页一、实施新规定的时间安排：一、实施新规定的时间安排：新规定自新规定自20062006年年6 6月月1 1日起实施；日起实施；自自20062006年年6 6月月1 1日起，药品生产企业须按照新日起，药品生产企业须按照新规定规定要求，修改药品说明书和标签。要求，修改药品说明书和标签。20062006年年6 6月月1 1日前批准注册，并且在日前批准注册，并且在20072007年年6 6月月1 1日前生产出厂的药品，标签和说明书可按原规日前生产出厂的药品，标签和说明书可按原规定的要求，在有效期内使用。定的要求，在有效期内使用。自自20072007年年6 6月
2、月1 1月起，所有生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合新月起，所有生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合新规定规定的要求。的要求。2第2页，本讲稿共16页 自自20062006年年7 7月月1 1日起，国家局将按照规定要求对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核日起，国家局将按照规定要求对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。对对20062006年年7 7月月1 1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应按要求提交修日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应按
3、要求提交修订说明书的补充申请。订说明书的补充申请。对对20062006年年7 7月月1 1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。局行政受理服务中心提交补充申请。自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时废止：自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时废止：药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（20002000年年1010月月1515日发布）；日发布）；中药说明书格式和规范细则中药说明书格式和规范细则（国药监注（国药监注2001
4、2001294294号文）；号文）；中药、天然药物药品说明书撰写指导原则中药、天然药物药品说明书撰写指导原则（国食药监注（国食药监注20052005331331号文）号文）3第3页，本讲稿共16页二、药品说明书和标签管理的有关要求二、药品说明书和标签管理的有关要求 1 1、药品说明书和标签的核准、药品说明书和标签的核准 （1 1）以下情况按照药品补充申请办理，报国家局核准：）以下情况按照药品补充申请办理，报国家局核准：增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；改变服用剂量或者适用人群范围；改变服用剂量或者适用人群
5、范围；变更药品规格；变更药品规格；使用药品商品名称。使用药品商品名称。（2 2）以下情况按照补充申请办理，报国家局备案：）以下情况按照补充申请办理，报国家局备案：根据国家药品标准或者国家局的要求修改药品说明书；根据国家药品标准或者国家局的要求修改药品说明书；补充完善药品说明书安全性内容；补充完善药品说明书安全性内容；修改药品包装标签（形式修改）；修改药品包装标签（形式修改）；变更国内生产药品的包装规格。变更国内生产药品的包装规格。4第4页，本讲稿共16页2 2、申报程序和要求、申报程序和要求:（1 1）符合报国家局核准情况的，每个品种填写一份补充申请表，同时报说明书和标）符合报国家局核准情况的
6、，每个品种填写一份补充申请表，同时报说明书和标 签式样；签式样；（2 2）符合报国家局备案情况的，所有品种可填写一份补充申请表，同时附所有品种）符合报国家局备案情况的，所有品种可填写一份补充申请表，同时附所有品种 目录（品名、剂型、规格、批准文号等）；报说明书和标签式样；目录（品名、剂型、规格、批准文号等）；报说明书和标签式样；（3 3）要求所有修改说明书和标签的申请于）要求所有修改说明书和标签的申请于1212月月3131日前报注册处。日前报注册处。5第5页，本讲稿共16页3 3、药品说明书和标签的文字要求、药品说明书和标签的文字要求（1 1）文字表述必须科学、规范、准确；）文字表述必须科学、
7、规范、准确；（2 2）必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位；）必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位；（3 3）应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以）应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以 汉字表述为准；汉字表述为准；（4 4）文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充；）文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充；6第6页，本讲稿共16页4 4、药品说明书管理有关要求、药品说明书管理有关要求（1 1）药品说明书应包含的基本内容：）药品说明书应包含的基本内容：药品安全性、有效性的相关
8、数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理药品安全性、有效性的相关数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理 使用药品。使用药品。【药品名称药品名称】【注意事项注意事项】【药代动力学药代动力学】【成份成份】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏贮藏】【性状性状】【儿童用药儿童用药】【包装包装】【适应症适应症】【老年用药老年用药】【有效期有效期】【规格规格】【药物相互作用药物相互作用】【执行标准执行标准】【用法用量用法用量】【药物过量药物过量】【批准文号批准文号】【不良反应不良反应】【临床试验临床试验】【生产企业生产企业】【禁忌禁忌】【药理毒理药理毒理】7第7页，本讲稿共16页 药品说明
9、书应当按照国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求药品说明书应当按照国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求 印制；印制；药品说明书内容应当以国家局核准或者获准修改的药品说明书为准；药品说明书内容应当以国家局核准或者获准修改的药品说明书为准；上市药品的最小包装必须附有说明书。上市药品的最小包装必须附有说明书。（2 2）药品）药品 成份成份 在说明书中的表述：在说明书中的表述：列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味；列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅
10、料的，应当予以说明。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。8第8页，本讲稿共16页（3 3）药品说明书的修改要求）药品说明书的修改要求企业可根据药品上市后的安全性、有效性情况，提出对药品说明书进行修改申请。企业可根据药品上市后的安全性、有效性情况，提出对药品说明书进行修改申请。国家食品药品监督管理局可根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生国家食品药品监督管理局可根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改药品说明书。产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位药品说明书获准
11、修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。9第9页，本讲稿共16页5 5、药品标签管理有
12、关要求、药品标签管理有关要求（1 1）药品标签应包含的基本内容：）药品标签应包含的基本内容：内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。有效期、生产企业等内容。内标签因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效内标签因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；期等内容；因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应因特殊情况内标
13、签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能在外标签全部注明适应症或者功能主治
14、、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能在外标签全部注明的，应当标出主要内容并注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书详见说明书”字样。字样。10第10页，本讲稿共16页 运输、储藏过程中的包装标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效运输、储藏过程中的包装标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标
15、准、批准文号、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品和企业的文字、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品和企
16、业的文字、音像及其他资料。音像及其他资料。11第11页，本讲稿共16页 （2 2）标签的识别要求：）标签的识别要求：同一企业，同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必同一企业，同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；同一企业，同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别；同一企业，同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别；国家规定有专用标识的，其说明书和
17、标签必须印有规定的标识。如：麻醉药品、精神药品、医疗国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。如：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等；用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等；对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明；对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明；中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。12第12页，本讲稿共16页 （3 3）有效期的标识要求：）有效期的标识要求：有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两
18、位数表示；有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；有效期标注格式为：有效期标注格式为：“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”“有效期至有效期至XXXX.XX.”XXXX.XX.”“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”XXXX/XX/XX”预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。期的标注自
19、分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。一月。13第13页，本讲稿共16页6 6、药品名称和注册商标的使用要求、药品名称和注册商标的使用要求（1 1）药品名称的命名原则：）药品名称的命名原则：必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则；必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则；与药品批准证明文件的相应内容一致；与药品批准证明文件的相应内容一致；商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。
20、商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。（2 2）通用名称使用要求：）通用名称使用要求：印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字 体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。体，不得
21、使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈 反差。反差。14第14页，本讲稿共16页（3 3）商品名称使用要求：）商品名称使用要求：使用范围：新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商使用范围：新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商 品名，其他药品一律不得使用商品名。品名，其他药品一律不得使用商品名。已批准注册的商品名可暂时继续使用。已批准注册的商品名可暂时继续使用。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使
22、同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使 用同一商品名称。用同一商品名称。印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写 。字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的二分之一。大于通用名称所用字体的二分之一。（4 4）注册商标使用要求：）注册商标使用要求：注册要求：商标必须经工商部门注册并批准后方可使用；注册要求：商标必须经工商部门注册并批准后方可使用；印刷位置：应当印刷在药品标签的边角；印刷位置：应当印刷在药品标签的边角；字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一。的四分之一。15第15页，本讲稿共16页 16第16页，本讲稿共16页