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1、国家质量监督检验检疫总局 发布-实施-发布食品安全 动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范The Quality control criterion for the Quarantine laboratories of the Food of animal origin （征求意见稿）GB/T 中华人民共和国国家标准ICS目 次前言1引言21 范围12引用标准13 术语和定义14 管理要求34.1组织和管理34.2质量方针、质量目标和质量承诺44.3管理体系54.4文件控制 64.5 沟通74.6 突发事件的准备和响应84.7质量与技术记录的控制94.8 投诉处理9104.9 不符合工作的控制
2、104.10 纠正和预防措施104.11 内部审核114.12管理评审124.13 持续改进12135 技术要求12135.1.服务和供应品的采购135.2人员13145.3设施和环境条件15165.4设备175.5实验试剂和废弃物的管理18205.6标准物质、测量溯源和不确定度205.7试验系统216 过程控制要求226.1总则226.2合同和任务的受理与评审226.3样品采集、保存、转运和处置246.4检疫方法及确认256.5检疫实验过程主体程序266.6检疫实验过程辅助程序276.7分包286.8 结果报告296.9 疫情报告307 检疫质量保证307.1内部质量保证307.2外部质量保
3、证30附录A规范与ISO/IEC17025:2005和ISO9001:2000条款对照表32附录B 动物检疫样品流转处理34附录C 试剂、消耗品验收方法和质量保证38附录D 动物源性食品检疫实验室废弃物处理40前 言本标准是根据我国当前规范化管理动物源性食品检疫实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对动物源性食品检疫实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。本标准的编制主要以GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）为基础，吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持续改
4、进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容，并参考世界动物卫生组织编写的哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册等国内外行业标准和专业文献的基础上完成的。提出了针对动物源性食品检疫实验室的能力和质量要求，规范贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。本标准与GB/T 15481检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481在动物源性食品检疫领域的具体化和细化。适用于食品动物源性食品检疫实验室建设、运行和管理工作。因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。本标准的附录A
5、、B、C、D为资料性附录。本标准由本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京出入境检验检疫局。本标准主要起草人：刘来福、宋桂兰、张利峰、刘艳华、张鹤晓、翟培军、李冰玲、何平。引 言动物源性食品安全和生物安全问题是事关人民健康和构建和谐社会的重大问题。动物源性食品检疫是在法律法规、技术规范、标准的规定范围内，以各种兽医诊断、检验技术为基础，采用不同处理方法，以预防、控制、扑灭动物疫病和保障动物源性食品安全为目的的一种措施。动物源性食品检疫实验室提供的服务质量直接关系到动物源性食品安
6、全的保障工作。本标准根据动物源性食品检疫实验室的特点融合了国内外有关法律法规、行政规章、部门管理办法和相关国家标准、国际标准、出入境行业标准、农业部行业标准、卫生部行业标准的相关内容，并将生物安全的理念融入到实验室管理体系的范畴中，全面提出了动物源性食品检疫实验室在质量控制、能力要求、技术管理、安全要求方面的通用要求，统一了国内动物源性食品检疫实验室的管理体系，解决了国内多年来在该领域关键控制要素方面亟需解决的技术问题，结束我国动物源性食品检疫实验室长期以来没有统一有效的管理体系规范的局面。本标准涵盖了动物源性食品检疫实验室的质量和技术能力的所有要求，其中，第四条款规定了此类实验室进行有效管理
7、的一般要求；第五条款规定了实验室从事检疫工作应具备的技术能力的一般要求；第六条款规定了其检疫过程控制的一般要求；第七条款规定了此类实验室对其检疫结果质量保证的要求；该规范的附录A、B、C、D均为资料性附件，可以作为此类实验室建设和运行的指导性参考文件。附录A列出本规范与ISO/IEC 17025和ISO 9001国际标准中的相应条款的对照表，以便参照比较。在本标准中没有对实验室生物安全问题作详细阐述，有关此类实验室的生物安全管理可参考其它相关标准。依据本标准，我国动物源性食品检疫实验室能建立符合国际标准要求的管理体系，为相关工作与国际接轨，从而确保以本规范为标准认可的动物源性食品检疫实验室体系
8、为外国同行所接受和认承。动物源性食品检疫实验室质量控制规范1 范围本规范规定了动物源性食品检疫实验室质量和能力的管理控制要求。本规范适用于从事动物源性食品中有害生物体检疫的实验室；也适用于动物检疫实验室的同类工作。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 15483.1/ISO/IEC指南 4
9、3-1 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T 19000/ISO 9000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001/ISO 9001 质量管理体系 要求GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求GB/T18088-2000 出入境动物检疫采样世界动物卫生组织（world organisation for animal health ，OIE）哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册第一部分VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（IS
10、O）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。3 术语和定义GB/T 19000、ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17025-2005和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本规范。3.1动物源性食品检疫实验室 AnimalDerivedFood Quarantine Laboratories在本规范中动物源性食品检疫实验室定义为：检疫活动物及其产品,以及主要原料是由动物产品构成的可供人类食用和饮用的食品中是否含有动物传染性疾病、寄生虫、人畜共患病和食源性致病生物体的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、
11、生物化学诊断的专设场所和机构。3.2 实验室最高管理者 laboratory director有能力和资源对实验室指挥和控制并经授权的一个或多个人。3.3 实验室管理层 laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。3.4 质量方针 quality policy 由实验室负责人正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。3.5作业指导书 operating instructions指对实验室工作具体实施方案、方法和程序等的说明或指导文件。3.6 控制措施 control measure 能够用于防止出现不合格检测的行动或活动。3.7 纠正 correction 为
12、消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000,定义3.6.63.8 纠正措施corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000,定义3.6.53.9 实验室能力 laboratory capability 进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。3.10 能力验证 proficiency test通过实验室之间的实验比对来评价实验室的检测能力的活动。3.11 实验室间实验比对 interlaboratory comparison 两个或多个实验室在预定的条件下，对相同样品或材料的实验进行
13、组织、实施与评价。3.12 样品 sample 取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。3.13试验系统 test system指用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其它生物、化学、物理系统。3.14溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的特性。VIM：1993，定义6.103.15测量的不确定度 uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。VIM：1993，定义3.94
14、 管理要求4.1组织和管理4.1.1动物源性食品检疫实验室(以下简称实验室)，应按国家相应的法律法规建立，实验室或其所在的母体组织应是有明确的法律地位。4.1.2实验室的工作应符合本规范、所在机构、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求注：建立体系时还应考虑政府管理部门和认可机构除ISO/IEC17025和本规范之外的要求。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在其相关各个场所进行的所有工作，这些场所包括在其固定场所、远离固定场所的其他地点和有关的临时或可移动的场所。4.1.4 为了避免潜在的利益冲突，明确实验室中参与或影响检疫结果的关键人员的责任，以确保检疫的过程和结果不应受经济或政治等
15、因素的影响。4.1.5 如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织机构设置应使有利益冲突的部门，不会对实验室遵守本规范的要求施加不良影响。4.1.6 实验室应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其它方面的压力。实验室不应参与任何损害其判断独立性和检疫诚信度的活动。4.1.7 实验室管理层应负责管理体系的设计、实施、保持及持续改进。4.1.8 实验室应：a) 有管理人员和技术人员，管理层应赋予他们所需的权力和资源，以便其履行职责，实施、保持和改进管理体系，识别对管理体系或检疫程序的偏离，并采取措施，预防或尽可能减少这类偏离；b) 有措施，保证其管
16、理层和工作人员免受任何可能干扰其工作质量的不正当的压力和影响，这些不正当的压力和影响可能来自内部或外部的商业、财务等方面；c) 有政策和程序，保护客户的机密信息和所有权，保护检疫活动中知悉的疫情，包括电子储存和传输结果的保护程序；d) 有政策和程序，以避免涉及任何可能会降低其检疫能力、公正性、判断力或工作诚实性的可信度的活动；e) 确定实验室的组织和管理结构，以及实验室和其他相关机构的关系。如实验室是母体组织的一部分，应明确其在母体组织中的地位。以及质量管理、技术工作和支持服务等之间的关系；注：实验室应明确自己的技术服务和支持服务的内容。f) 规定对检疫质量有影响的所有的管理、操作和核查人员的
17、职责、权力和相互关系；g) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献;h)最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。注：有效的沟通可以多种方式体现，如：例会、办公会、便笺、电话、email和口头讨论等。i)有质量负责人（不论如何称谓），应明确其责任和权力，以确保其在任何时候都能保证管理体系得到贯彻和执行。质量负责人应能够直接向对实验室政策和资源做决策的实验室最高管理者报告；对于有多个工作地点的实验室，质量负责人的设置方式应确保管理体系得到贯彻和执行。j) 有技术管理层（或技术负责人，无论何种称谓），全面负责
18、技术工作的运作和提供所需资源，如检疫方法的确认和检疫项目的拓展、检疫人员的技术培训和内部质量保证等，以确保所要求的实验室工作质量，技术管理层可以为一人或多人共同承担；k) 有授权签字人，对实验室出具的检疫结果的准确性和完整性进行审核。授权签字人签发检疫报告，对检疫结果具有批准权和否决权，并对检疫结果具有解释权（也可授权他人）。注：授权签字人应熟悉动物源性食品检疫领域内的检疫标准、规范等；了解有关仪器设备的性能、维护保养及定期检定或校准的规定，掌握其检定或校准状态；熟悉记录、报告及其审核程序；有能力对检疫结果进行评定。l）由熟悉各项检疫方法、程序、目的和结果评价的人员对检疫人员，包括正在接受培训
19、的人员，进行足够的监督；注1：监督人员应具有动物医学专业背景、熟悉各项相关检疫的目的、方法、程序和结果评价等；注2：实验室监督人员的设置方式（是否独立于检疫工作之外）和比例应根据实验室得规模，以能保证检疫结果的质量为宜；注3：对监督的内容、方式应由文件化的规定；注4：监督发现的问题因采取纠正措施，监督人员的报告因纳入管理评审。m) 有安全负责人，负责实验室安全管理工作，包括实验室安全措施的制定、实施和更新，安全知识的培训，以确保实验室的安全运转；n) 指定关键管理人员的代理人，如：最高管理者、技术管理层、质量负责人等，允许一人多职；0）实验室管理层应熟知所从事物源性食品检疫领域的相关法律法规要
20、求。4.2 管理体系4.2.1实验室应建立、实施、维持并持续改进与其动物源性食品检疫活动范围相适应的管理体系。应将其政策、制度、计划、过程、程序和指导书等制订成文件，以确保实验室检疫结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其方便的获得、理解和执行。注1：实验室应按过程控制的方式建立管理体系，实验室管理体系的每一个可识别的必要过程应确保得到有效控制。注2：形成文件的程度应考虑实验室人员素质、人数、工作范围、工作量，确保理解和执行。4.2.2 实验室质量管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明、目标和承诺应在质量手册中（不论如何称谓）阐明，应制定总体目标并在管理体系评审时加以评审。质量方针应
21、由实验室最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 实验室对良好职业行为和为客户提供检疫服务质量，以及遵守管理体系的承诺；b) 实验室拟提供的服务范围；c) 关于实验室服务标准的声明；d) 实验室对于人员健康、安全和环保的声明；e) 管理体系的目的；f) 对实验室所有与检疫活动有关的人员，熟悉与之相关的体系文件，并在工作中执行这些政策和程序的要求；g) 实验室管理层对遵循管理体系和持续改进管理体系有效性的承诺。注1：质量方针是实验室检疫工作的指导思想和遵循的质量原则。应为建立和评审质量目标提供框架。注2:质量目标是实验室在质量管理方面所追求的目的，质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相符合，要
22、考虑可行性，其实现应可测量。注3:质量承诺即对社会公开质量保障科学性和公正性的措施。4.2.3实验室最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。注1：管理层为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。注2：管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据4.2.4实验室最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到实验室人员，并明确传达方式和途径。4.2.5质量手册应对管理体系及其所用文件的构架进行描述，应包含或注明含技术规范在内的支持性程序。4.2.6质量手册中应界定质量负责人、技术负责人、授权签字人、监督人员
23、和安全负责人的作用和责任，包括确保遵循本规范的职责。4.2.7实验室管理层应确保指导实验室所有人员理解质量手册和所有管理体系文件，并实施这些要求。4.2.8实验室质量手册可包括以下内容：1) 引言；2) 实验室概述，包括法律地位、资源、可提供的服务范围及其主要职责；3) 质量方针、质量目标和质量承诺；4) 管理体系5) 文件控制6) 沟通7) 突发事件的准备和响应8) 质量与技术记录的控制9) 投诉处理10) 不符合工作的控制11) 纠正和预防措施12) 内部审核13) 管理评审14) 持续改进15) 服务和供应品的采购16) 人员17) 设施和环境条件18) 设备管理19) 实验试剂和废弃物
24、的处理20)测量溯源21) 合同和任务的受理与评审22) 样品的管理23) 方法及方法确认24）分包25）结果报告26) 检疫质量保证4.3.9当对组织结构进行重大调整、管理层发生重大变化和外界要求和环境的变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。4.4文件控制4.4.1实验室应建立和维护文件控制程序，使构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其它规范化的文件、检疫方法，以及软件、规范、指导书和手册等得到控制。应建立受控文件清单，便于查阅和管理，并由实验室负责人规定其保存期限。这些受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。注1： 本规范中的“文件”是指所有
25、信息或指令，可以是政策、方针声明、程序、技术标准、规范、图表、通知、合同、备忘录、软件、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：外部文件可包括法律法规、上级文件、规范、国际/国家/区域性的标准、规程、方法、仪器设备使用说明书及有关信息、资料、手册等。内部文件可包括质量手册、管理程序文件、技术程序文件、作业指导书、记录表格等。注3：有关检测数据的控制在6.5.8条中规定。注4：国家、区域、地方、行业有关文件保留的法规和规定适用。4.4.2文件的批准和发布4.4.2.1 发给实验室人员的所有的管理体系文件，在发布之前应由授
26、权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系文件的当前有效性、修订状态和分发的控制清单（也可称为文件控制记录等），或等同的文件控制程序，并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。 4.4.2.2应采取必要的程序以确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有工作场所，都能得到相应文件的受控版本；b) 建立文件查新的方式和渠道，保证及时获得政府管理机构的法律法规、指令以及技术标准；c)期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；d) 及时地从所有使用地点和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；e) 出于法律和知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.4.2
27、.3实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括标题、文件号、发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记、来源标识和发布机构。4.4.3文件变更4.4.3.1除非另有特别指定，文件的更改应由原审核责任人进行审查和批准。被指定人员应获得进行审批所依据的有关背景资料。4.4.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.4.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。修订的文件应尽快正式发布。 4.4.3.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.5
28、 沟通4.5.1 外部沟通4.5.1.1 为确保实验室能够获得充分的检疫信息,实验室应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：a) 客户或其代表；b) 实验室主管部门，包括标准的制、修订主管部门；c) 供应商和分包商；d) 对检疫的有效性或产生影响的其他组织。4.5.1.2 沟通应对实验室的检疫工作提供充足的信息。4.5.1.3 实验室应保留所有沟通的记录。包括来自客户、主管部门和其他相关组织的所有与检疫有关的要求。4.5.1.4 只有被指定的人员才能进行有关检疫信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为管理评审的内容。4.5.1.5 实验室应与外部进行及时的技术交流和沟通。标准
29、操作规程需要不断改进提高，对标准操作规程进行技术交流和沟通是改进的必要手段。包括：a) 参加地方和国际组织（WHO、OIE、FAO、国际兽医实验室诊断师协会、国际兽医流行病学和经济学研讨会）的学术会议；b) 参加编写国内或国际标准（例如参加ISO委员会）；c) 查阅出版物和用网络交流关于发展技术的最新信息（例如在线数据，E-MAIL传播文件以及参加网上讨论）；d) 访问其他实验室；e) 和其他组织的合作计划；f) 程序、规程、方法、试剂、样品、人员和思想的交流；4.5.2 客户服务4.5.2.1 实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其它客户机密的情况下，允许客户到实验室观摩与
30、其工作有关的操作。4.5.2.2在客户的要求下，经授权的有资质的实验室专业人员，可就选择何种检疫及服务提供建议，包括检疫项目、检疫方法、所需样品情况等。4.5.2.3 适当情况下，实验室专业技术人员经授权，可以就实验结果提供解释。4.5.2.4 鼓励实验室从其客户处收集有关实验室工作质量的反馈资料，无论是正面的还是负面的。这些反馈可用于改进管理体系和检测工作质量，更好的为客户服务。4.5.3 内部沟通4.5.3.1 实验室应建立、实施和保持有效的规定，以便与实验室有关人员就影响检测质量的事项进行沟通。4.5.3.2 为保持检疫管理体系的有效运行，实验室应有程序，确保及时获得变更的信息，信息来源
31、包括（但不限于）以下：a) 人员职责；b) 检疫范围或变更；c) 检测设备；d) 检疫环境；e) 检疫方法；授权人员对收集到的信息进行分析提出对管理体系进行修正的意见，并监督落实。4.6 突发事件的准备和响应4.6.1实验室应对可能影响实验室有关检疫质量的潜在的紧急情况和事故制定并文件化应急预案。4.6.2实验室应针对国内外可能突发的急性重大公共卫生和动物疫病以及生物恐怖等潜在因素，依据国家有关应急条例、应急处理规定和应急处理预案制定实验室的突发事件应急预案，保证实验室具有风险预警机制和快速反应能力。4.6.3实验室管理层应对实验室内可能发生的实验室生物安全、化学品安全、放射性安全（使用时）等
32、内容制定实验室应急预案，并使其文件化，以便对此类突发事故进行有效管理。实验室还应制定意外应急计划措施，如后备试剂和设备，包括应急电源。4.7质量与技术记录的控制4.7.1总则4.7.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、查取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告、纠正和预防措施的记录等。技术记录见4.7.2.1注。4.7.1.2所有记录应清晰明了，便于检索，并以适当的便于存取的方式，存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中（见4.4.1.1）。 注：记录可存于任何形式的媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。4.7.1.3 实验室应
33、明确规定与质量管理体系相关的所有质量和技术记录的保存时间。保存期限应根据记录的性质或特殊情况而定。注:某些情况下可依照法律法规、地方、行业要求确定。4.7.1.4 所有记录应保证其安全和保密。4.7.1.5 实验室应有程序来保护和备份以电子形式储存的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.7.2 技术记录4.7.2.1实验室应将原始观察记录、导出数据、跟踪审核的信息、校准记录、人员记录、以及发出的每份检疫报告的副本按规定的时间保存。每项检疫记录应包含足够的信息，以便在需要的情况下溯源，找出不确定度的影响因素，并使该检疫在最接近原来条件的情况下能够重复进行。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检疫的
34、人员和结果审核人员的标识或签名。 注：技术记录是进行检疫所得数据（见6.5.8）和信息的积累,它们表明检疫是否达到规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、外部和内部的检疫报告及客户信函、文件和反馈等。4.7.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定检疫项目分类识别。注：复核试验,不应修改第一次的原始记录。4.7.2.3当记录中出现错误时，可进行划改，不可擦涂、使字迹模糊或消失，应将正确值填写在其旁边，并有改动人的签名。对电子存储的记录也应采取相应措施，以避免原始数据的丢失或改动。4.8 投诉处理4.8.1实验室应有政策和程序处
35、理来自客户或其它方面的投诉，方式应多样、多渠道。实验室应保存投诉以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（另见4.10）。4.8.2鼓励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进、完善实验室管理体系。4.9 不符合工作的控制4.9.1当发现检疫工作的任何方面或该工作的结果不符合规定的程序或客户的约定要求时，实验室应实施既定的政策和程序，改政策和程序应保证： a) 指定专人负责处理不符合工作问题，确定其管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施； b) 对不合格工作的严重性进行评价，包括有害物扩散的后果； c) 明确规定应采取的措施； d）必要时，暂停工作，停发报告；
36、e)立即采取纠正措施，对不合格工作的可接受性做出判断； f) 必要时，通知客户并取消工作；g) 确定批准恢复工作的职责；h) 记录每一个不符合项并保存证明文件，实验室管理层应定期评价这些记录，以及时发现问题或趋势，以便采取相应的纠正或预防措施。注：对管理体系或检疫活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在管理体系和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检疫记录和报告的检查、管理评审、内部或外部审核等。4.9.3当评价结果表明不符合工作可能再度发生，或对实验室政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10纠正措施程序。4.10 纠正和预防措施4
37、.10.1总则实验室应制定政策和程序并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、偏离管理体系或技术操作等事件发生时，实施纠正措施。同时实验室应在技术方面或相关质量方面确定潜在不符合的原因和所需的改进，采取预防措施。注:实验室管理体系或技术操作中的问题可以通过各种活动来确认，例如不合格工作的控制、内部或外部审核、管理评审、监督人员的报告、检疫结果的质量保证、客户的反馈或员工的观察等。4.10.2纠正措施4.10.2.1原因分析 纠正措施程序应从调查问题的根本原因入手。只要适用，应导出预防措施。注：根本原因通常并不明显，需要仔细分析产生问题的所有潜在原因，潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、
38、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。4.10.2.2纠正措施的选择和实施a) 需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最大限度地消除问题和防止问题再次发生的措施。b) 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应，避免资源浪费。c) 实验室应将纠正活动调查后所确定的任何变更制定成文件，并加以实施。4.10.2.3纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。应保存纠正措施、整改结果和监控记录，并作为管理评审的内容。4.10.2.4附加审核当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室是否符合其政策和程序，或是否符合本规范产生怀疑时，实
39、验室应尽快依据4.11条的规定对相关活动区域进行审核。注：附加审核应在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。4.10.3预防措施4.10.3.1如果需要采取预防措施，应制定相应的计划，执行和监控这些措施，以减少发生类似不符合情况的可能性并乘机改进。4.10.3.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。预防措施是事先主动确定改进的过程，而不是针对已发现问题或抱怨的反应。预防措施除对操作程序进行评审之外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析，以及外部质量保证。4.11 内部审核4.11.1实验室应根据质量管理体系的规定
40、，制定内部审核计划，按预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以证实其运行持续符合管理体系和本规范的要求。内部审核计划应涉及管理体系全部要素，包括实验室的检疫能力（必要时）。注1：内部审核计划可根据实验室规模和人员情况选择集中内部审核或分散内部审核。注2：内部审核计划包括审核的目的、类型、范围、时间、方法和依据。4.11.2质量负责人负责制定内部审核计划并组织实施，质量负责人或指定有资格的人员任审核组长，按照审核计划、日程表和管理层的需要策划、组织和实施内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行（培训不分级别），只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动，即审核人员不得审核自身的
41、工作。4.11.3 内部审核之前，审核人员应按照内审计划和实验室的管理体系文件制定核查表，或类似的文件，作为审核的依据。4.11.4内部审核的周期通常为一年，即12月内将质量管理体系的所有要素至少审核一遍。对一些与检疫结果有重要影响的和容易出现问题的要素和部门可以适当增加审核频次。4.11.6当审核中发现的问题导致对实验室运行的有效性，或实验室检疫结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取适当的纠正措施。如果调查表明，实验室的结果已受影响，应书面通知客户。4.11.7审核活动的领域、审核发现的问题和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.11.8跟踪审核活动应对纠正措施的实施情况及有效性做验
42、证和记录。4.11.9内部审核的结果应提交实验室管理层，作为管理评审的一项重要内容。4.12管理评审4.12.1实验室的最高管理者应依据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检疫活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更动或改进。评审的结果应输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。管理评审的典型周期为12个月，管理体系运行初期，评审间隔可稍短一些。注：质量负责人有责任确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施。4.12.2评审应考虑但不局限于以下几方面：a) 上次管理评审的执行情况；b) 政策和程序的适用性；c) 管理和监督人员的报告；d) 近期内部审核的结果；
43、e) 所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；f) 由外部机构进行的评审；g) 外部质量评估和其他形式的实验室间比对或能力验证的结果；h) 不符合项；i) 工作量和工作类型的变化；j) 客户的反馈信息；k) 客户投诉；l) 改进的建议m).其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。4.12.3 应记录管理评审的结果和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。4.12.4 管理评审的结果和评审决定应向实验室人员通报。4.12.5 适用时，管理评审的结果应为修改实验室管理体系文件的依据。4.13 持续改进4.13.1实验室应通过满足检疫的要求，以及实验室实际运行环境和
44、客户的实际和潜在的期望和需要持续改进实验室管理体系，提高质量管理体系有效性和效率。4.13.2 实验室应通过实施质量方针和目标、沟通、管理评审、内部审核、检测结果的质量保证、预防和纠正措施、顾客投诉等渠道，持续改进、保证实验室质量管理体系有效。改进包括以下活动：a) 分析和评价现状，以识别改进内容；b) 确定改进目标；c) 为实现这些目标寻求可能的解决方法；d) 评价这些解决办法并作出选择；e) 实施选定的解决方法；f) 验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已实现；g) 进行必要的文件更改（适用时）。4.13.3实验室应建立和维持一个良好的质量管理体系改进环境或氛围，并不断完善，确保质量
45、管理体系能推动和促进持续的质量改进。 注：创造持续改进环境时，应考虑：a) 管理者重视，并鼓励和支持持续改进活动的开展。b) 提倡促进持续改进的价值，态度和行为，营造持续改进的文化氛围。c) 鼓励交流与协作。d) 承认、尊重质量管理改进成就。e) 有针对性地开展质量管理改进知识的培训和教育。5 技术要求5.1.服务和供应品的采购5.1.1 实验室应制定政策和程序，用于选择和购买影响检疫质量的服务和供应品。政策和程序应包括以下内容：a) 不同类型服务和供应品的采购权限及采购范围；b) 供应商的评价及选择；c) 采购文件的制定；d) 供应品的购置、验收、储存和使用；e) 供应品在投入使用前，经检查
46、或证实其符合有关规定的要求；注1：服务包括：设备的维护、检定、校准和外部技术支持等。注2：供应品包括：标准品、试剂、药品、辅助和消耗材料、实验动物、SPF鸡胚和动物饲料等。5.1.2 实验室应对影响检疫质量的服务和供应品的供应商进行评价，必要时，包括生产厂。保存评价记录，建立合格供应商名录，并及时更新。5.1.3 在影响检疫结果的服务和供应品的购买文件中，应包含对服务和供给的描述性资料，描述性资料可包括名称、规格、数量和其他技术性数据。这些采购文件的技术内容应在发出前经过审核批准。5.1.4实验室应确保所采购的影响检疫质量的供应品在使用前应证明其符合相关检疫方法的规定和要求。实验室应保存进行符合性检查的所有记录。5.2人员 5.2.1实验室应有足够和具备相应技术能力的人力资源，以便满足检疫工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。5.2.2实验室管理层应有对管理人员、技术人员和关键支持人员以及辅助工作人员的资格和职责的组织规划、人事政策和工作描述，并保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容：a) 从事检疫工作方面的职责；b) 检疫计划和结果评价方面的职责；c) 提交意见和解释的