QS9000导入基础手册.docx

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1、QS - 9000导入基础手册目录第一部份： QS-9000基础简介第二部分： QS-9000第三版简介第三部分： APQP第二版简介第四部分： PPAP第三版简介 第五部分： FMEA第三版简介第六部分： MSA第二版简介第七部分： SPC第二版简介第八部分： QSA第二版简介第一部份QS - 9000基础简介一、QS9000历史1963 MIL-Q-9858（美国军方标准）1965 GM General Quality Standard（GM采购标准）1979 BS 5750（英国标准）1981 Ford Q101（福特采购标准）1983 Chrysler Quality Assuranc

2、e（Chrysler采购标准）1987 ISO 9000 series（世界标准）1994 QS 9000第一版（美国汽车业标准）1995 QS 9000第二版（美国汽车业标准）1998 QS 9000第三版（美国汽车业标准）二、QS-9000之由来QS9000标准的编制，最早可追溯到1988年。在此之前，美国三大汽车公司各自有一套对供货商质量控制的办法，它们根据各自的情况对供货商提出特殊要求，因此，这些要求在内容、术语、文件形式等方面存在差异。而有些供货商可能是三大公司或其中两大公司共同的供货商，所以，这些供货商感受到对不同公司的不同要求难以同进满足，也造成了不必要的浪费。如为了满足某公司的

3、特殊要求，供货商不得不增加投入一些额外的资源。供货商们纷纷要求三大公司能够有一个统一的说法。此外，ISO9000系列标准的颁布与实施，也给美国三大汽车公司以重要的启迪。基于这些原因，美国三大汽车公司于1988年正式开始着手编制QS9000标准。 于是三大车厂邀请ISO 9000认证/验证机构及供货商组成NAASG工作小组，在ISO9001：1994标准基础上，再加入汽车业特别标准，吸收世界很多500强企业质量管理经验，发展他们各自对其供货商的质量体系要求而形成的一个质量体系标准，并要求供货商于期限内取得QS 9000认证。QS 9000涵盖三大汽车公司之个别品质保证系统标准如下：（1）通用汽车

4、公司(General Motors，简称GM)：卓越目标(Targets for Excellence)（2）福特汽车公司(Ford)：Q-101标准（3）克莱斯勒公司(Chrysler)：供货商品保手册(Suppliers Quality Assurance Manual)根据1995年2月版的QS 9000，在结论中明白阐述，QS 9000的目标就是发展出一套基本的品质系统，用以(1)持续改善(2)预防不良(3)降低变异(4)减少浪费。ISO 9001 1994版车厂特定要求QS 9000表明美国三大汽车公司和卡车制造厂，要求供应生产用零件及材料和服务用零件，以及材料之内部、外部协力厂，均

5、必须建立品质系统；中心厂和协力厂商通力合作，全面做到品质要求，以确保顾客能满意于购买的产品，最终使顾客、协力厂和中心厂都同蒙其利。三、QS9000标准的特点QS9000标准的制定，为汽车行业零部件企业提供了一个建立质量体系的模式。其根本目的是从满足质量要求开始保证顾客满意。这就体现在一切为顾客着想，按顾客的要求进行产品设计、制造、检验与试验。所以说是一种顾客导向型质量管理方法。首先，按顾客的要求进行设计。在进行市场调研时，必须把握顾客对产品的期望，而这些期望则应包括明确的和隐含的期望。QS9000标准中明确规定，供方要把了解到的顾客期望纳入业务计划中进行评审和确认。在设计的各个阶段，都要设法满

6、足顾客的期望，并能够做到随时可与顾客沟通信息，对于由顾客决定的特殊要求应认真加以标识，并能有效传递；在批量生产以前，须经顾客的书面批准等。其次，按顾客的要求进行制造。QS9000标准规定，供方必须做好五个方面的工作，即生产件批准程序（PPAP）, 产品质量先期策划和控制计划(APQP), 潜在失效模式和后果分析（FMEA）,统计程控 (SPC) 和测量系统分析（MSA）。当然，如何才能真正按顾客的要求进行制造，除了供方与顾客的不断沟通之外，还有一点很重要，即要把顾客的要求层层准确地传递下去，一直到每个制造过程的操作者。第三，按顾客的要求进行检验的试验。供方的检验标准也需经顾客的批准，标准中规定

7、的检验方法、频次、按收准则都要通报顾客，顾客应有书面认可。同时，测量系统分析是QS9000所规定的主要内容之一，要求将测量系统的误差分析、测量资料的质量控制作为重点，因为顾客所关心的是供方测量系统是否处于受控状态，只有测量系统处于受控状态，其检测资料才能真实可靠，产品质量才能有保证。四、QS9000标准的应用众所周知，ISO9000族标准的应用已经相当广泛了，涉及的行业众多，而大多是自愿采用的，在标准的选择和使用方面虽有不同的做法，但贯标认证的原则还是属于自愿的。国家政府有关部门从未提出过强制性贯标认证的要求。但是，对S9000而言，则情况有所不同，实际上QS9000是一种强制性的标准，因为它

8、是顾客所要求的，供方必须满足。要考虑到标准的先进性，也要考虑到标准的适用性。QS9000标准包含了ISO9001的基本要求，但又与汽车行业的特点相结合，补充了很多管理内容，其先进性已为世人共识，但在贯彻这套标准时，还需考虑其适用性。QS9000对汽车零部件企业完全适用，而且，一旦顾客有要求时，就变成强制性的。QS - 9000标准推广5种语言63国家50000套AIAG: Automotive Industry Action Group 汽车工业行动小组QS-9000相关讯息可于网站查询，包含标准采购、认可之训练课程等：欧洲推广与QS-9000调和中，标准将可兼容：AVSQ 94 意大利汽车工

9、业标准EAQF94 法国汽车工业标准VDA6.1 德国汽车工业标准五、QS9000标准的新发展到目前为止，QS9000标准已经修改两次。1999年1月1日起，第三版的QS9000标准正式生效。第三版的QS9000对第二版的章节有所调整，基本上还保留了原第二版的风格。修改之外主要有：一是将顾客的特殊要求编为一个独立的章节，意在强调这方面的要求；二是明确如果发生质量问题，又一时难以解决，质量管理人员有权要求停产，待查清问题，并采取措施防止再发生后方可继续生产；三是增加对认证机构信息通报要求，在供方质量体系保持过程中，顾客提出的涉及质量体系的问题，将通报认证机构，让认证机构了解供方质量体系运行情况；

10、四是更加详细地对试验室提出要求，比第二版的规定要具体得多；五是允许供货商使用德国的VDA6.1、意大利的AVS94，或法国的EAQF94质量保证标准进行内部质量体系审核。六、QS-9000中所称之”客户”三大车厂其它OEMChryslerFordGMMack TrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota包含三大车厂及其它OEM车厂七、QS 9000要求七大标准QS9000标准的组成？标准由下述几部分组成：1、 ISO9001：1994标准2、 顾客特殊要求3、 相关手册，包括：a、 APQP&CP（Advanced Product Quality Plan

11、ning and Control Plan产品质量先期策划和控制计划）b、 PPAP（Production Part Approval Process生产件批准程序）c、 SPC（Statistical Process Control统计过程控制）d、 PFMEA（Potential Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式及后果分析）e、 MSA（Measurement System Analysis测量系统分析）f、 QSA（Quality System Assessment质量体系评定）等1. 品质系统要求 (QSR)：1998第三版2. 先期产品品

12、质规画(APQP)：1995第二版3. 生产件认可程序 (PPAP)：1999第三版4. 失效模式与效应分析 (FMEA)：2001第三版5. 量测系统分析 (MSA)：1995第二版6. 统计制程管制(SPC)：1995第二版7. 品质系统评审 (QSA)：1998第二版八、QS - 9000适用对象及适用范围第一阶供货商 (Tier One Suppliers) 被要求取得QS-9000证书：三大车厂之直接供货商或其OEM工厂美国重型货车制造厂之直接供货商或其OEM工厂第二阶供货商 (Tier Two Suppliers) 鼓励其取得QS-9000证书负有直接设计责任，并提供生产用、服务用

13、之物料、零组件，以及服务之所有供货商或其OEM工厂仅参与制造前述物料、零组件以及服务之所有供货商或其OEM工厂提供热处理、板金、喷漆或其它处理、加工服务之供货商或其OEM工厂九、汽车厂要求戴姆勒克莱斯勒汽车要求要求全部供货商，需取得第三者验证机构核发之QS-9000证书福特汽车要求福特澳洲区供货商，需取得第三者验证机构核发之QS-9000证书。其它地区供货商，尚未强制要求需取得第三者验证机构核发之QS-9000证书通用汽车要求 所有供货商，包含澳洲区，需于1997年12月31日前取得第三者验证机构核发之QS-9000证书DELCO电子之供货商需于1998年7月31日前取得第三者验证机构核发之Q

14、S-9000证书亚太区之供货商，不含澳洲区，需于1999年12月31日前取得第三者验证机构核发之QS-9000证书日本车厂要求MITSUBISHI要求供货商于1997年12月31日前取得QS-9000证书TOYOTA要求供货商于1998年6月30日前取得QS-9000证书十、QS - 9000品质系统流程- 制定系统规定- 修订系统规定- 执行- 内部稽核- 管理审查- 矫正措施- 持续改善QS - 9000品质系统要求制定修改程序书及手册内部稽核管理审查执行改善品质系统采取改善措施品质系统发展、执行流程第二部份：QS-9000品质系统要求一、第三版简介第三版前言第一版于1994年8月公布。第

15、二版于1995年2月公布。加入北美三大汽车公司的欧洲公司的建议，以协助欧洲公司导入QS-9000。第三版于1998年3月公布，1999年1月1日生效。目标持续改善。缺点预防。减少变异。降低浪费。目的基本品质系统的期望。确保客户满意度。调和标准CHRYSLER：供货商品质保证手册FORD：Q-101品质规范GM：NAO卓越目标卡车制造业：相关标准采用1994年版ISO9001第四部分用法Shall：表示强制要求Should：表示优先采用的方法，供货商选择其它用法时，必须符合QS-9000。Typical及Example：需要针对特殊商品或制程，选择合适的方法。Note：作为指导用。适用性适用于：

16、直接供货商其它赞成QS-9000之OEM顾客供应类别：生产原材料生产零组件或服务零组件热处理、涂装件、钣金件、其它表面处理件实施供货商应以QS-9000为基础制定、撰写书面文件及落实执行有效之品质系统所有QS-9000之要求必须写进品质系统内，并在品保手册内说明符合ISO9001为登录必备条件外包商不包含在内参考标准QSA: 1998MSA: 1995SPC: 1995FMEA: 2001PPAP: 1999APQP: 1994Semiconductor supplement: 1998AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998Tooling and Eq

17、uipment supplement: 1996Tooling and equipment QSA-TE: 1996Reliability and maintainability guidelines: 1993相关品质系统标准ISO8402: 1994ISO9000-1: 1994ISO9001: 1994ISO9004-1: 1994ISO10011-1: 1990ISO10011-2: 1991ISO10011-3: 1991ISO10012-1: 1992管理责任 (4.1)品质规划绩效客户特定要求(4.3)改善测量4.134.14持续改善4.10 QSA4.11 MSA4.17 SP

18、C4.204.3 4.7 4.154.4 4.8 4.164.5 4.9 4.184.6 4.12 4.19制程能力 4.2APQPPPAPFMEAQSAISO10013: 1995QS-9000整合二、 QS9000 SECTION：ISO 9000基础要求41管理职责411质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并 坚持贯彻执行。4.1.2组织4.1.2.1职责与权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的

19、人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a）采取措施，防上出现与产品、过程和质量体系有关的不合格.注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产 b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； C）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d）验证解决办法的实施效果; e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求情况得到纠正。 f）在阐述QS9000要求时（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发），说明顾客对内部职能部门的需求。41.2.2资源 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源

20、，包括要派经过培训的人员（418）4123管理者代表 负有执行职责的供方管理者。应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其它方面职责如何，应明确权限，以便： a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b)）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注5，管理者代表的职责还可包括就质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。24组织接口 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。注：典型的职能包括： 工程技术； 制造生产；

21、工业工程； 采购材料管理; “质量可靠性; 成本估算： 产品服务； 管理信息系统数据处理; 包装工程; 工装工程维护； 市场和销售： 分承包方（根据需要）。4125管理信息 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。413.管理评审 一负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见411）。评审记录应予以保存（见416） 4131.管理评审 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如 4 143d） 注：管理评审应用多方论证的方法（见术语）进行。41

22、4.业务计划 供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划，业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的业务计划可包括： 与市场有关的问题。 财务策划及成本。 增长预测。 工厂设施计划。 目标成本。 人力资源开发。 研究与开发计划，预算及己有经费的项目。 预期销售额。 质量目标。 顾客满意计划。 关键内部质量及运行能力指标。 健康安全及环境问题。 目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期间年或更长），目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的某准确定研究为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率

23、和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个级织中实施和沟通。 注：数据 信息应促进过程改进计划。 注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。415.公司级数据和资料的分析和使用 供方必须将质量、运行能力（生产率、效率、有效性、较差质量的成本）及目前关键产品与服务特证的质量水平发展趋势形成文件。并将这种趋势与竞争对手和或适用的基准加以比较。 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： 1)优先解决顾客相关的问题。 2）确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系的支持状况评审、决策和长期策划。416.顾客满意程度 供方必须制定确定顾客满意度的书面程

24、序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并明以客观的资料支持。应将这些 趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。 注：内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。4161.认证机构通知 当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构。 克莱斯勒“需要改进”。 福特Q-1废止。 通用II级封锁。4.2 质量体系421.总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段，供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体

25、系文件的结构 注 6： ISO 10013提供了质量手册的编制指南。422.质量体系程序供方应： a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序； b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。质量策划423供力应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其它要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述

26、活动: a）编制质量计划； b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量； C）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的兼容性； d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； e）确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力； f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证； g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准； h）确定和准备质量记录（见416）。 注8：见423a）提交的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个郡

27、分。 产品质量先期策划一4231 供方必须建立和实施产品先期质量策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备，这些小组应采用产品先期质量策划和控制计划参考手册中适当的技术,也可采用能达到同样效果的类似技术。 小组活动应包括： 特殊特性的开发和最终确定（见附录C） 失效模式及后果分析的开发和评审 制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式 控制计划的制定或评审 4232.特殊特性 当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录C） 供方的过程控制指南上（如 FMEA S、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号），以表明对特殊特.

28、性有影响的那些过程步骤。 注：最初，顾客可能确定特殊特性，并识别它们。特殊特性可识别为一产品特性，如尺寸、材料、外观、性能等加以识别。4233.可行性评审 供方在签订生产某种产品合同之前，应研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。 可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺来形成文件。 4.2.3.4 产品安全性 供方在设计控制（要素44）和过程控制（要素49）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。 4235. 过

29、程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷，某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第11部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。 4236 防错 在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。423.7 控制计划 供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料各 层次上制定控制计划。 控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。控制计划要求包括原材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差

30、异时，必须修订或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制（见49）中使用的控制措施。 需要时，控制计划必须包括如下三个阶段： 样件在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验做出描述（见APQP参考手册），如顾客要求，供方必须有样件控制计划。 试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量。材料和性能试验做出描述。 生产在批量生产过程中，对产品过程特性，过程控制、试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。 注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。下面情

31、况发生时，必须适当评审和更新控制计划： 产品更改 过程更改 过程不稳定 过程能力不足 检验方法、频次等修订 参见生产件批准程序手册424生产件批准程序4241总则 供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。4242分承包方要求 供方应对其分承包方（见术语）采用生产件批准程序（如 PPAP）（见术语） 注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第11部分）。4243工程更改的确认 供方应验证更改己进行了适当的确认，见 4.12、 4.16和 PPAP。注：这同样适用于供方和分承包方。 425持续改进 425l总则 供方必须对所有受益的顾客持续地改进质量、服务（包括时间安

32、排、交付）和价格，此要求并不能代替对改革创新的需要。 注：在供方的整个组织中，应贯彻实施持续改进的思想体系。持续改进应延伸到最优先考虑的特殊特性的产品特性上. 注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。 注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能，如果计数数据的结果不是零缺陷，那幺根据定义则是不合格品（见4.10、413、414），在这种情况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。 供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些己表明稳定，具有可接受的

33、能力和性能的过程。 注：能力和性能不可接受的过程要求采取纠正措施。4252质量和生产率的改进 供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。 注：可能导致改进项目情况的例于如下： 计划外停机时间。 设备安装，模具更换及机器调整时间。 过长的生产周期。 报废、返工和返修。 非增值使用场地空间。 过大的变差。 低于100的初次运转能力。 没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）。 累计结果与试验要求不符。 人力和材料的浪费。 较差质量的成本。 产品难以装配或安装。 过多的搬运和贮存c 以新的目标值优化顾客的过程。 临界测量系统能力（见 MSA和 IS010012l）。 顾客不满意，如抱怨

34、。修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证等。4253持续改进技术 供方必须表明其己掌握适用的持续改进的措施和方法，并在适当时加以应用。注：下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其它满足供方需求更为恰当的方法。 控制图（计量、计数、累积和图） 试验设计（ DOE） 限制理论 设备总效率426设施和工装管理426l设施、设备和过程策划有效性 供方必须采取多方论证的方法，制定设施、过程和设备计划与先期质量策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，设施必须便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用，必须制定评价现有操作和过程效果的方法，

35、并考虑如下回素：总体工作计划，适当的自动化，人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量，增值劳动等。 注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。4262 工装管理 供方必须建立和实施工装管理的体系，包括： 维护及修理设施与人员。 贮存与修复。 工装准备。 易损工具的更换计划。 工具的修整，包括工具设计的文件。 供方必须提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设计、 制造和全尺寸检验。 如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的体系。 注：工装管理（4262）不适用于供货商或和销售商。 43合同评审 431总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活

36、动的形成文件的 程序。 注：如顾客无特别规定，不要求供方返还己签字的采购定单的回执。 432 评审 在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标 书、合同或订单进行评审，以确保： a）各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单， 而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接 受之前得到同意； b）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； C）供方具有满足合同或订单的要求的能力。d）必须满足所有的顾客要求，包括本文件第11部分的要求。433合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。434记录 应保存合同评审的记录（见

37、4.16 ） 注9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。44设计控制 注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。441总则 供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。4411设计资料的使用 供方必须建立、制定、使用从与现行和未来项目具有类似性质的己有设计项目中获得信息的程序。44.2设计和开发的策划 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活

38、动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。4422 要求的技能 供方的设计部门应有能力应用下列适用技能： 几何尺寸和公差（GDT） 质量功能展开（ QFD） 制造设计 DFM装配设计（DFA） 价值工程（VE） 试验设计（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEAPEMEA等） 有限元分析（FEA） 实体造型 仿真技术 计算机辅助设计（CA D）计算机辅助工程（CAE）。 可靠性工程计划443 组织与技术接口 应规定参与设计过程的不同部门之问在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。444 设计输入 供方应

39、确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。 设计输入应考虑合同评审活动的结果。444l设计输入补充 供方必须具有适当的资源和设施的进行计算机辅助产品设计、工程和分析，如果这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CADCAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。445设计输出 设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。 设计输出应： a）满足设计输入的要求; b）包含或引用验收准则； C）标出与产品安全和正常工作关系重大（“特殊特性”

40、一见附 录C）的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处理的要求）。 设计文件在发放前必须予评审。445l设计输出补充 供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括： 努力简化、优化、创新及减少浪费（如 QFD、 DFMDFA、VE、 DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法）。 需要时，使用几何尺寸和公差。 成本性能风险的权衡分析。 使用试验、生产和现场的反馈信息。 使用设计FMEA。446设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其它专家。这些评审记录应予以保存（见416

41、）447设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出 满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录（见 4 16） 注 10；除买施设计评审（见 4 4 6）之外、设计验证还可包括以下活动； 变换方法进行计算； 可能时，将新设计与己证实的类似设计进行比较； 进行试验和证实； 对发放前的设计阶段文件进行评审。448设计确认 应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和或要求。4 481设计确认补充 设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见416），在确认记录中，必须将设计失效形成文件，在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。注： 11设计确认在成功的设计验证（见447）之后进行 12确认通常在规定的操作条件下进行。 13确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行 14如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认449设计更改 所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。4491设计更改补充 所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须顾客书面批准，或者顾客放弃这样的批准，参见生产件批准程序手册和本文件顾客特殊要求的附页。 对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其对