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1、ISO9001问题解答第一章第一、什么叫ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标
2、准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。第二、什么是ISO/TC176技术委员会 ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质
3、量保证技术委员会 ”，秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民用品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国（正式成员国）参加工作和活动；有“O”成员国（观察成员国）16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。 SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国；SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英
4、国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。第三、什么叫ISO9000 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402
5、：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”； 此后，TC176又
6、于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。 在2000年，国际标准化组织TC176对ISO9000标准进行了很大很改动，以符合国际经济发展的需要。新标准一般称为
7、ISO9000:2000版标准。新标准把ISO9001、ISO9002、ISO9003三标准统一成ISO9001标准。增加了标准的融合性，减少了标准的操作复杂程度。使标准更易于推行。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一： ISO9001：1994品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式； ISO9002：1994品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式； ISO9003：1994品质体系 最终检验和试验的品质保证模式。 第四、质量保证标准的诞生和发展 质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经
8、验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于1971年发布和实施了ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实
9、施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效。 进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2核电站安全质量保证法规，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。 由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978
10、年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。 第五、ISO 质量管理的诞生和发展（1）质量术语标准-ISO8402标准的演变 I
11、SO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986质量-术语标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过，发布ISO8402-1994质量管理和质量保证-术语标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。 （2）ISO9000质量管理和质量保证标准的诞
12、生和发展 ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。 近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO90
13、00-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准。2000年ISO/TC176委员会颁布了ISO9000最新标准，一般称为ISO9000:2000版，现已经在全世界开始推行。我国依据ISO9000国际标准，制定了GB/T19000标准，GB/T19000标准与ISO9000国际标准完全相同。 第六、我国质量管理标准的演变1我国质量管理和质量保证标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当
14、年12月10日发布国标GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质量保证标准技术委员会 （CSBTS/TC151）提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO9000：1987质量管理和质量保证系列标准。 1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000：1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T 1
15、9000-1994idtISO9000：1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。2我国质量管理和质量保证技术性标准的情况 我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1，GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。 我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的。第七.什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“
16、认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来
17、担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1. 产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和
18、经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。 产品品质认证包括合格认
19、证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。 2. 品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现
20、合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品
21、品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176
22、）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区
23、域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。 那么，为什么ISO9000事业发展如此迅速呢？请看下节。 第八.推行ISO9000的作用1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工
24、作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内
25、，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。） 3. 节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO
26、9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准
27、化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。 5. 有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体
28、系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。） 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 第二章一、9000标准为什么要被修订？ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已
29、开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。ISO9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。二、标准的主要变化有哪些？以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。持
30、续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。对标准允许裁剪的要求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。减少了对文件化的要求。术语的定义更加易于翻译。提高了与环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原则。考虑了所有利益相关方的需求和利益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。三、ISO9001增加了哪些新的要求？持续改进。强调了最高管理者的作用。考虑了法律法规的要求。建立了可评价目标的要求。监控顾客满意度的信息，对体系进
31、行评价。强调了企业的可用资源。确定了培训的有效性。对体系、过程和产品的评价。对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。四、新标准如何提高企业的效率？新标准如何使企业提高顾客满意度？ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。五、修改后的标准如何帮助企业通过认证？应向组织显示其按照ISO9001认证
32、的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。六、ISO9001：2000如何适应特殊行业和小型组织的需要？ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组
33、织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。七、修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。八、对推行94版标准的企业的要求新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？ 不需要
34、。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。新标准实施后是否需要立即对自身的质量体系进行修改？ 新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在
35、适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。对于1994版的ISO 9001，9002和9003将发生什么？ 一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003将作废。你将需要评价ISO 9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAFISO/CASCOISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织
36、都可以提供。九、其他情况2000年修订版标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。目前组织应按照哪个标准进行注册？因为目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准将被修订的ISO 9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照
37、ISO 9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。对于1994版的ISO 9001，9002和9003将发生什么？2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAFISO/CASCOISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。 第三章一、什么叫管理者代表？ “管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000
38、的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下四个职责和权限（参照ISO/DIS 9001标准）： 确保质量管理体系得到建立和保持； 向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求； 在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成； 此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。 企业选择的管理者代表应该具备以下几点能力： 沟通能力：能够把最高管理者的决策向下传达，及时把员工的意见向领导者反映。能够和各级部门进行良好的沟通，同时友能够和外单位进行良好的合作，包括：咨询机构、外协单位、以及客户单位等。 管理能力：管理者代表要求熟
39、悉企业的管理流程，可以指导内审员工作，熟悉ISO9000管理标准的思想。 实施能力：管理者代表能够组织内审员对全公司进行内审，能够指导内审员对供应商进行外审。 二、什么叫内审员？ 内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。内审员的职责包括：在咨询师的指导下进行管理文件编写和修改的工作。 进行企业内部审核，
40、检查企业的质量体系运行情况，对运行有问题的部门指导更改。 对供应商（外协厂家）进行第二方审核，检查供应商的管理能否达到公司的要求。 协作认证公司的审核人员对公司进行外审。 熟悉ISO9000标准，能够编写和修改文件，能独立进行审核活动 三、什么是QA（质量工程师） QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任
41、这类工作的人员就叫做QA人员。 四、什么叫QC人员？ QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）。 五、什么是实习审核员？ 国家注册实习审核员是国家认可的质量管理资格，要成为国家注册实习审核员必须有以下条件： 学历要求：中专学历的人员要有四年以上与质量相关的工作经验，要有两年以上质量管理经验。 要参加两次国家实习注册审核员预备知识班的学习，参加一次考试。在完全合格才能够获得实习审核员资格。 具备实习审核员的人员可以从事以下工作：从事ISO9000管理体系的审核工作，对企业进行到厂审核，包括符合性审核和验证审核。 可以从事咨询等相关的工作。 六、什么是注册审核员？ 实习审核员在有足够的经历（20个工作日的现场审核经历），可以申请转为注册审核员，经过笔试和面试如果通过就可以获得注册审核员的资格。