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1、TS16949审核表问题号提问证据记录责任者备注4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.1组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）符合ISO/TS16949:2002的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。4.1.2组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1） 关键人员面谈 有效实施的例子须补充体系建立实施的记录4.1.3组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1） 质量管理体
2、系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施管理评审结果须补充相应的记录尚未进行管理评审4.1.4组织的质量管理体系是否：a).识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b). 确定这些过程的顺序和相互作用？c).确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c） 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述4.1.5组织的质量管理体系是否：a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？b). 测量、监控和分析
3、质量管理体系所需要的过程?c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f）评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性评审质量成本指标 管理评审会议记录，参加人员和适当频次 措施计划和跟踪已有质量体系所有要素的记录须补充质量成本指标的相关记录实施管理评审及相关措施计划和跟踪4.1.6组织是否按ISO/TS16949:2002要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1）补充体系符合性评审的相关记录4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）符合
4、ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表补充外包过程的识别4.2文件要求4.2.1总则4.2.1质量管理体系文件是否包括了：a).质量方针及质量目标的书面声明?b).质量手册?c).ISO/TS 16949:2002所要求的书面程序?d).为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2002要求的记录？（见4.2.4）（4.2.1）符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表根据组织的复杂程度确定的适当的程序质量管理体系程序质量记录 已有质量方针及目标须签署 已有质量管理体系程序 已有
5、质量记录，但需补充并登录于明细上各相关部门4.2.2质量手册4.2.2组织是否建立和维护了质量手册，包括：a).质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见ISO/TS16949:2002的1.2）b).为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?c).质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2） 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项4.2.3文件控制4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3） 符合ISO/TS16949:2002的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表文件控制清单或等同物已有文件清单4.2
6、.4组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性?b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准?c)确保识别文件的变更和现行修订状态?d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得?e)确保文件保持清晰和易于识别?f)确保外来文件得到识别，并控制其分发?g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）文件批准的授权文件批准记录不同场所文件的可得性文件处所可知文件可被理解作废文件的贮存,处置内外部文件通知/发放过程修改文件的评审和批准已有该文件但实施性须完善4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的
7、时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？ （4.2.3.1） 通知/发放顾客工程标准更改的过程实施来自顾客的更改的过程由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录?（4.2.3.1）工程更改实施记录4.2.4记录控制4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）质量管理体系记录记录维护体系，包括记录的处置4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4） 质量管理体系记录的清晰度质量管理体系记录的标识环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）4.2.
8、9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制?（4.2.4）依照ISO/TS 16949:2002的质量手册根据顾客/法规要求确定的保存期限保存期满后记录的处理包括作废文件的标识残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4） 按照质量手册维护和控制质量记录的证据5.管理职责5.1管理承诺5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标5.1.2组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改
9、进质量管理体系有效性承诺的证据：a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?b) 建立质量方针？c)确保建立了质量目标？d) 进行管理评审？e)确保资源的可得性？（5.1） 顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针依照ISO/TS 16949:2002的质量手册 管理评审会议记录，参加人和适当频次 措施计划和跟踪 5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率? （5.1.1）最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审指标和记录报告过程5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求
10、得到确定和满足，?（5.2）一个客观过程的描述调查方法 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针:a)与组织的目的相适应?b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?c)提供制定和评审质量目标的框架？d) 在组织内部的沟通和理解？e) 评审持续适切性？（5.3） 最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标改进记录 质量目标包括在/与业务计划的联系 质量目标的范围 在组织内随机抽取人员直接面谈 周期性评审质量方针的证据 评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性5.4.1质量目标5.4.1组织的最高
11、管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间ISO/TS 16949:2002要素7.1）?（5.4.1）5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）质量成本指标和质量指标值 质量目标包括在/与业务计划的联系5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1） 质量目标包括在/与业务计划的联系 质量目标的范围5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）质量目标包括在/与业务计划的联系管理评审会议记录，参加人和适当频次5.4.2质量管理体系策划5
12、.4.5最高管理者是否确保：a). 为了满足ISO/TS 16949:2002要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b). 在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2） 内部审核结果5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限5.5.1.1 质量职责5.5.2当产品/过程不符合要求时,负责纠正措施的管理者是否及时得到通知?（5.5.1.1）从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等联系渠道和时间限定5.
13、5.3组织中负责质量人员是否有权停止生产以纠正质量问题?（5.5.1.1） 谁对生产过程中的质量负责 权限是怎样定义的最近的例子5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)在所有班次的质量保证责任人员5.5.2管理代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；b)向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。（5.5.2） 管理代表的姓名和职务 包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造
14、和交付等的授权在内的执行的活动的证据 管理评审的记录5.5.2.1客户代表5.5.6组织的最高管理者是否指定具体人员落实顾客质量和要求方面的需求，如选择特殊特性，确定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发？（5.5.2.1）在项目小组中的质量职能代表质量职能参加的主要决策点（产品投产，工程发布） 顾客代表的职责和工作描述（如质量职能）5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内部建立适当的沟通过程？（5.5.3） 沟通渠道和时间限定5.5.8最高管理者是否确保组织内进行质量管理体系有效性的沟通?（5.5.3）沟通渠道和时间限定5.6管理评审5.6.1总则5.6.1最高管理
15、者是否按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?（5.6.1）评审了质量管理体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性 质量成本指标的评审 管理评审会议记录，参加人和适当频次 措施计划和跟踪5.6.2组织的管理评审是否包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标?（5.6.1）由管理评审确定的持续改进项目的证据5.6.3组织的管理评审记录是否得到维护？（5.6.1）管理评审记录的保存期限5.6.1.1质量管理体系表现5.6.4管理评审是否包括质量体系的所有要素和它们的表现趋势，作为持续改进过程的基本组成部分?（5.6.1.1）评审了质量体系所
16、有的要素以确保其持续的适宜性和有效性 指标趋势（业务和顾客满意度）持续改进项目的依据5.6.5管理评审是否包括对质量目标的监控以及对质量成本的定期评价和报告？（见ISO/TS 16949:2002（E）要素8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1）方针，业务计划和顾客满意度指标报告针对质量方针目标和顾客制定目标的产品结果（质量、成本和时间）5.6.6管理评审的结果是否纪录，以作为至少以下方面达成程度的证据： 质量方针中规定的目标？ 业务计划中规定的目标？ 顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1） 指标趋势（业务和顾客满意度）持续改进项目的依据 管理评审会议记录 措施计划和跟踪 5.6.2评审
17、输入5.6.7组织管理评审的输入是否包括以下方面的信息:a)审核结果?b)顾客反馈?c)过程表现和产品符合性?d)预防和纠正措施的状况?e)以往管理评审的跟踪措施;?f) 可能影响质量管理体系的已计划的变化?g)改进建议？（5.6.2）为管理评审准备的报告 管理评审会议记录 措施计划和跟踪 管理评审会议议程内容5.6.2.1补充要求5.6.8管理评审是否包括了实际或潜在的野外失效及其对质量、安全或环境的影响分析？（5.6.2.1）管理评审会议议程内容5.6.3评审输出5.6.9管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进？b)与顾客要求有关的产品改进
18、？c)资源需求？（5.6.3） 由管理评审确定的持续改进项目的例子由管理评审确定的产品的改进的例子6.0资源管理6.1资源的提供6.1.1组织是否确定并提供以下所需资源：a)实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性？b) 通过达到顾客要求,提高顾客满意度？（6.1）工作描述培训纪录质量计划班次人员安排/监督人人员工作量6.2人力资源6.2.1总则6.2.2从事影响产品质量的工作人员是否从适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力?（6.2.1）补足人员所从事的产品工作类型的培训纪录个人纪录与设计人员面谈6.2.2能力、意识和培训6.2.3组织是否：a) 确定从事影响产品质量的人员的必备能力？b)
19、提供培训或采取其他措施以满足这些需求？c)评价采取措施的有效性？d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？e) 维护教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2）工作描述每个职位的资格条件培训计划培训记录6.2.2.1产品设计技能6.2.4组织是否确保了产品设计责任人员具备资格达到设计要求，并具有应用相应工具和技术的能力？（6.2.2.1）补足设计活动的培训记录个人记录与设计人员面谈6.2.5组织是否确定了进行产品设计所需要的工具和技术？（6.2.2.1）进行产品设计所需要的工具清单针对所需产品设计技术的个人培训所需工具的PO（采购单）6.2.2.2培训
20、6.2.6组织是否建立并维护书面程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训?（6.2.2.2）依据ISO/TS16949:2002的质量手册6.2.7从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明?（6.2.2.2）从事特殊工作的员工的培训记录个人记录与人员面谈6.2.8组织是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训?（6.2.2.2）个人培训满足顾客特殊要求的证据6.2.2.3岗位培训6.2.9组织是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员?（6.2.2.3）新员工的培训纪录合同制员工的培训纪录6.2.10是否通
21、知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果?（6.2.2.3）培训内容6.2.2.4员工激励、授权6.2.11组织是否有过程鼓励员工达到质量目标和实现持续改进，形成倡导创新的环境?（6.2.2.4）采用的激励机制6.2.12组织的员工激励过程是否包括了在整个组织促进质量意识和技术意识?（6.2.2.4）员工激励的范围6.2.13组织是否有衡量过程，确保其人员意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标而贡献?（6.2.2.4）员工满意度的测量6.3基础设施6.3.1组织确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施了吗？（6.3）依据ISO/TS 16949:20
22、02的质量手册产品结果-外部和内部失效比率6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2组织是否使用多学科方法来开发工厂、设施和设备的计划？（6.3.1）小组必须是跨功能组成的6.3.3组织的场地布置是否能最优化材料的移动，搬运和增值地使用场地空间，便于材料的同步流动?（6.3.1） 过程流程分析平面布置图（当前和计划的）6.3.4组织是否开发并实施评价和监控现有操作有效性的方法?（6.3.1） 人机工程学、自动化、生产线平衡和库存水平指标6.3.2应急计划6.3.5组织是否制定应急计划，在发生如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等紧急情况下，满足顾客要求?（6.3.2）应急计划关键
23、设备的标识6.4工作环境6.4.1组织是否确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境?（6.3.4）依据ISO/TS 16949:2002的质量手册6.4.1人员安全性6.4.2组织的质量方针和实践中是否考虑产品安全性和减小对员工构成潜在危险的方法，特别是在设计和开发过程以及在制造过程活动中？（6.4.1）设计和过程控制中的预防措施法律法规的知识和应用风险分析，如FMEA内部/外部审核的结果： 体系证书纠正措施 事故记录顾客抱怨涉及的安全性6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持其设施处于清洁、有序的状态，得到维护，与生产的产品相一致？（6.4.2）现场查看7.0 产品实现7.1 产品实
24、现的策划7.1.1组织是否策划和建立产品实现所需的过程？（7.1）质量策划过程项目策划过程新产品的质量计划7.1.2组织产品实现过程的策划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致？（7.1）质量计划的开发7.1.3在策划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内容：a) 产品的质量目标和要求?b)针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源?c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验、测试以及验收准则?d)对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录?（7.1） 质量计划和设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设施以及强化它们的其他计划 在设计不同阶段的设
25、计确认 过程更改和质量计划更新之间的连接7.1.4组织产品实现的策划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？（7.1）产品实现的输出格式和内容7.1.1 产品实现的策划-补充要求7.1.5客户要求及对其技术规范的参考是否包括在产品实现的策划中，并作为质量计划的一部分？（7.1.1）质量计划顾客规范技术规范7.1.2 接收标准7.1.6组织是否确定了所开发产品的接收标准，并在需要时获得了顾客的批准？ （7.1.2）试验规范产品确认试验计划和确定的接收标准7.1.7组织属性类数据的接收标准是否为零缺陷？（7.1.2）试验计划和试验规范中的接收标准7.1.3 保密性 7.1.8组织是否确保顾客合同产
26、品和在开发项目，以及相关产品信息的保密性？（7.1.3）信息访问安全产品开发安全7.1.4 变更控制7.1.9组织是否有过程，以控制和应对影响产品实现的变更，包括供应商提出的变更?（7.1.4）工程变更请求过程变更记录7.1.10组织是否评估了变更的影响？（7.1.4）影响研究，包括专利权设计变更管理过程7.1.11组织是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性？（7.1.4）试验规范产品确认试验计划和接收标准7.1.12组织是否在实施前对变更作了确认？（7.1.4）针对产品变更进行的设计和生产确认试验的证据7.1.13组织是否对有专利权的设计、影响形状、装备性、功能（包括性能和/或耐
27、久性）的影响的变更会同顾客一起做了的评审,以确保所有的影响能得到正确的评估？（7.1.4）影响研究，包括专利权设计变更管理过程7.1.14当顾客要求时，组织组织是否满足了额外的验证/标识要求，如那些对新产品的引进所需要的要求？（7.1.4）设计和生产确认试验报告7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品相关要求的确定7.2.1组织是否确定了：a)顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求？b)顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求?c)与产品有关的法律和法规要求?d)任何组织确定的额外要求（7.2.1）符合政府、安全和环境法规的过程组织内部的产品规范7.2.1.1 客户命名的特殊特性7.
28、2.2组织能否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求？（7.2.1.1）特殊特性的命名和控制质量文件：控制计划、规范、图纸等必须体现特殊特性的命名7.2.2 与产品相关要求的评审7.2.3在向顾客做出提供产品承诺之前,组织是否评审了产品的相关要求？（7.2.2）可行性研究7.2.4组织是否确保：a) 产品要求得到规定？b) 与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？c) 组织有能力满足规定的要求？（7.2.2） 顾客的合同评审产品规范评审差别的决定可行性评估7.2.5组织是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？（7.2.2）合同评审纪录7.2.6在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织
29、在接受前是否确认了客户要求？（7.2.2）根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划7.2.2.1制造可行性7.2.7组织是否在合同评审中调查、确认并文件化计划产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1）可行性研究风险评估7.2.3 顾客沟通7.2.8组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息?b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改?c)顾客反馈，包括顾客投诉？（7.2.3）与客户交流界面的共用语言7.2.3.1 顾客沟通补充要求7.2.9组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括资料数据？（7.2.3.1）与客户交流界面的共用语言技术规范和重要
30、文件的共用语言客户供应商EDI系统要求和供应商的能力7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发计划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制？（7.3.1）组织开展产品设计和开发活动组织管理产品设计和开发过程项目纪录，如组织控制和批准的关键决策点7.3.2在设计和开发策划中，组织是否确定了：a)设计和开发的阶段?b)每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动?c)设计和开发活动的职责和权限?（7.3.1）产品设计和开发过程设计评审，验证和确认过程产品设计和开发人员的工作描述7.3.3组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责？（7.3.1）内审结果评
31、审组织中任务和沟通过程的接口7.3.4组织的设计和开发计划的输出是否随其进展作相应更新？（7.3.1） 设计和开发计划的输出随着其进展得到更新的证据.3.1.1多学科的途径7.3.5组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括：- 建立/确定和监控特殊特性？- 建立和评估FMEAs，包括降低潜在风险的措施？- 建立和评估控制计划？（7.3.1.1）产品开发小组中的职能描述确定特殊特性、FMEA和控制计划时所涉及到的人员7.3.2 设计和开发的输入7.3.6组织是否对与产品要求有关的输入予以规定，并维护了相关记录？（7.3.2）设计输入记录和文件7.3.7产品要求相关的输入是否包括：a)功
32、能和性能要求？b)适用的法律和法规要求？c)适当时，以前类似设计形成的信息？d) 为设计和开发所必需的其它要求？（7.3.2）顾客规范法律法规要求以前/现在的产品设计信息产品基准7.3.8组织是否评估了这些与产品要求有关的输入的充分性？（7.3.2）客户规范分析合同可行性评审7.3.9与产品要求有关的输入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（7.3.2）客户规范分析合同可行性评审记录7.3.2.1 产品设计输入7.3.10组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括：a) 客户要求（合同评审）b) 信息的利用（组织必须有展开获得的信息的过程）？c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时
33、性和成本等方面的目标？（7.3.2.1）客户规范分析合同可行性评审记录7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.11组织是否确定、文件化和评估制造过程设计输入要求，包括：- 产品设计输出数据？- 生产力、过程能力和成本的目标？- 客户要求，如果存在？- 先前开发的经验？（7.3.2.2） DFMEA 生产力、过程能力、成本目标 规章 顾客要求，如果存在 先前开发的经验7.3.2.3 特殊特性7.3.12组织是否确定特殊特性和：- 所有特殊特性都必须包括在控制计划中？- 符合顾客对特殊特性的定义和符号？- 对影响特殊特性的工步的过程控制文件上，如图纸、FMEAs、控制计划和作业指导书，标识顾客特殊
34、特性符号或组织的等效符号或记号？（7.3.2.3）建立特殊特性的过程 设计记录评审顾客对特殊特性、定义和符号标识的要求 控制计划 产品图纸作业指导书7.3.3 设计和开发输出7.3.13组织提供的设计和开发输出的形式是否能够针对设计和开发的输入进行验证，并在发布前得到批准？（7.3.3） 设计输出纪录符合设计输入要求的准则7.3.14设计和开发输出是否：a) 满足设计和开发输入的要求?b) 为采购、生产和获取服务提供相应的信息?c)包含或引用产品验收标准?d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性?（7.3.3）DV试验报告，包括试验结果；接收标准 工程图纸7.3.3.1 产品设计输出补充要求
35、7.3.15产品设计输出是否以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达？（7.3.3.1） 产品设计输出纪录符合产品设计输入要求的准则7.3.16产品设计输出是否包括：- 设计FMEA、可靠性结果？- 产品特殊特性、规范？- 产品防错技术，适当时？- 产品定义包括图纸？-产品设计评审结果？-适当时，诊断指南？（7.3.3.1） 所有可应用的产品设计输出文件的可获得性。7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.17制造过程设计输出是否以能根据制造过程设计输入进行验证和确认的形式表达？（7.3.3.2）过程规范和图纸过程FMEA作业指导书过程批准的接收标准质量、可靠性和可维护性数据 防错技术的效果
36、不合格品的探测方法产品/过程验证计划7.3.18制造过程设计输出是否包括：- 规范和图纸？- 制造过程流程图/平面布置图？- 制造过程FMEA？- 控制计划？- 作业指导书？- 过程批准的可接受指标？- 质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料数据？- 适当时包括防错技术的结果？- 快速发现和反馈产品/制造过程不合格的方法？（7.3.3.2）所有可应用的过程设计输出文件的可获得性。7.3.4 设计和开发评审4.2.4.3 4.4.6 4.1.2.4 4.2.4.47.3.19组织是否在适当的阶段，按照计划安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力?b)发现问题并
37、提出必要的措施?（7.3.4）设计评审策划和纪录设计评审扩展到所有受影响的职能产品设计和开发状态评审纠正措施与状态评估的联系7.3.20参加设计和开发系统评审的人员发现问题并提出必要的措施？（7.3.4） 纠正措施与状态/设计评估的联系7.3.21组织是否维护评审的结果及必要的措施的记录？（7.3.4）设计评审计划和记录维护7.3.4.1 监控7.3.22是否明确、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总结，作为管理评审的输入？（7.3.4.1） 对所有进行中的项目在其产品实现过程的不同阶段的项目评审 方针展开的结果总结7.3.5 设计和开发的验证 7.3.23是否按照计划安排进行设计和开
38、发的验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求？（7.3.5）按计划进行设计验证 比较输出和设计要求 基于验证结果的纠正措施7.3.24组织是否维护了验证的结果及跟踪措施的记录？（7.3.5） 设计验证报告7.3.6 设计和开发确认7.3.25按计划安排是否进行了设计和开发的确认（见ISO/TS16949：2002要素7.3.1），以确保产品能够满足规定的或已知的和预期用途的要求？（7.3.6）对照使用者需要/要求的设计确认针对顾客计划和内部开发计划的比较设计确认记录文件化的失效7.3.26如果可行，组织是否在交付或实施生产前完成了设计和开发的确认？ （7.3.6）在投产前完成产品确认试验7.3
39、.27组织是否维护了确认的结果及跟踪措施的记录？（7.3.6）产品确认试验报告对于设计的纠正措施过程纠正措施纪录7.3.6.1 设计和开发确认补充要求7.3.28组织是否按顾客要求包括项目时间进行了设计和开发的确认？（7.3.6.1）对照使用者需要/要求的设计确认针对顾客计划和内部开发计划的比较设计确认记录文件化的失效7.3.6.2 样件计划7.3.29当顾客要求时，组织是否有样件计划和控制计划？（7.3.6.2）样件设施样件记录样件控制计划7.3.30组织是否尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程？（7.3.6.2）设计/样件/生产工装样件形成和测试条件必须已知并受控7.3.31是否监视了所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求？（7.3.6.2）试验记录7.3.32组织是否负责分包的服务，包括技术指导？（7.3.6.2）供应商的管理7.3.6.3 产品批准过程7.3.33组织是否遵守客户认可的产品和过程批准程序？（7.3.6.3）符合客户要求的产品批准程序7.3.34组织是否对其供应商采用客户认可产品和过程批准程序？（7.3.6.3）供应商的产品批准过程文件和纪录7.3.7 设计和开发变更的控制 4.2.4.11 4.4.9.1/27.3.35设计和开发的变更是否