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1、科技型中小企业技术创新基金优先支持生物医药技术领域围绕生物、制药与医学工程技术发展的特点和我国的具体情况，根据“有限目标，突出重点”原则，将有选择地支持临床前研究阶段、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目。不支持保健品、化妆品、饮料、烟酒类项目及产品等。（一）医药生物技术与产品医药生物技术正成为医药产业发展最重要的技术推动力。以重组蛋白质和多肽类药物、分子诊断试剂及试剂盒、基因工程疫苗和基因治疗为代表，在重大疾病的预防、诊断、治疗等方面正发挥着越来越大的作用。1. 常见重大疾病防治用生物技术药物生物技术药物具有毒副作用小、靶点明确、针对性强、疗效好等特点。根据我国生物技术药物的研究与开发现
2、状，重点支持具有自主知识产权的生物技术药物的研发，促进其形成规模。（1）单克隆抗体及基因工程抗体药物；（2）重组蛋白或重组多肽药物；（3）重组DNA药物。2. 新型疫苗和生物诊断产品近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。目前，尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。生物诊断产品是疾病预防与治疗的基础。对于用于预防重大疾病的基因工程疫苗和生物诊断产品将给予支持，促进其产业化的进程。（1）抗肿瘤、抗感染疫苗；（2）核酸疫苗、联合疫苗；（3）口服等非注射途径免疫的疫苗；（4）新型生物诊断试剂及试剂盒；（5）生物诊断芯片技术及产品。3. 生物分
3、离纯化技术与检测产品生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的形态、收率和成本具有关键作用。重点开发适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等。（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产；（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产；（3）生物、医药用新型发酵技术与装置的开发与生产；（4）生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒的开发与生产；（5）生物反应和生物分离的过程集成技术及产品。4. 生物技术加工天然产物我国对中药和天然动植物资源的研究和应用具有传统的优势，采
4、用生物技术开发生物资源、中药资源和海洋资源成为一项极其重要的工作。（1）动植物细胞大规模培养技术产品；（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料；（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药；（4）生物技术方法制取地方特色小品种名贵、紧缺道地药材；（5）海洋生物技术及产品。（二）中药天然药物技术与产品我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术水平上，与先进国家存在一定差距。为鼓励在中药研究上的技术创新，开发具有我国特色的现代中药，形成具有自主知识产权的创新中药，对于这类中药品种及相关技术，将给予重点支持。1. 中药创新药物鼓励和支持具有自主知识产权（包括已公开但尚未授权的专利）的中药、天然药物新药项
5、目。（1）从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位及其制剂；（2）新发现的中药材和中药材新的药用部位及其制剂。2. 中药新品种的开发中药在预防疾病和治疗某些慢性病、疑难病和老年病方面优势突出，采用中药新型给药系统技术改造的品种具有广阔前景。（1）由中药、天然药物制成的复方制剂，以及对名优中成药的二次开发，一般要求取得临床研究受理通知书；（2）中药新型给药系统品种，具体包括：透皮制剂、缓控释制剂、靶向制剂、定位制剂等，要求取得临床研究批件；（3）具有鲜明民族特色的药品的二次开发和以提高疗效或降低服用量为目标的民族药、传统药物剂型改进。3. 中药资源可持续利用对中药资源的可持续开发，特别是一些名
6、贵药材的开发和替代，具有重要意义。此类项目品种必须符合现行国家药品标准。（1）珍贵和濒危野生动植物资源的种植（养殖）、良种选育及其产品，并达到一定规模或中试阶段；（2）珍贵和濒危野生药材代用品及人工制品。申报时代用品质量应不低于所替代药材品种，技术达到中试阶段，并完成临床前的主要研究工作；（3）符合种植规范和管理要求的中药材。申报时栽培达到500亩以上规模，有市场前景，技术达中试水平；（4）中药材去除重金属和农药残留新技术、新产品的研究。申报时技术达到中试水平。4. 中药制药装备及其集成鼓励研究和利用新的制备技术，特别支持以制药设备集成化为主体的研究。（1）中药生产装备改进与升级；（2）中药分
7、离纯化、制备成型和质量控制过程中采用的先进技术及装备。（三）化学药技术与产品1. 常见重大疾病治疗用新药（1）具有自主知识产权（包括已公开但尚未授权的专利）的创新药；（2）拥有自主知识产权的未在国内外上市销售的新药原料及制剂；（3）新手性药物与新晶型药物；（4）新病种、疑难病种、罕见病种的治疗药物；（5）具有明确临床需求的通用名药物。2. 药物合成新技术通过重大工艺创新，使研发药物或关键药物中间体的生产成本大幅降低。通过重大工艺改造大幅减少生产污染，朝着“绿色化学”环境友好的方向发展，是我国医药工业面临的重要课题。（1）大幅度降低药物生产成本的重大工艺技术；（2）节能降耗明显的重大工艺改进技术
8、；（3）大幅度减少环境污染的重大工艺改进技术；（4）绿色方法生产市场急需的、有较大出口创汇潜力的药物及药物中间体；（5）晶型药物重大工艺改进技术。3. 药物制剂新技术与新剂型（1）缓释与控释制剂；（2）靶向给药系统；（3）新制剂技术；（4）药物制剂新剂型。4. 药物制剂新辅料辅料的质量、性能对制剂的质量至关重要，新辅料的发展更是新制剂和新剂型发展的基础。辅料品种较少，规格不全，质量不稳定，已严重制约了我国新制剂技术的发展，影响了医药行业现代化进程。（1）新型固体制剂用辅料；（2）新型包衣材料；（3）新型注射用辅料；（4）药用制剂预混辅料。5. 新型体外诊断技术与产品体外诊断已经成为人类疾病预防
9、、诊断、治疗重要的组成部分。（1）新型体外诊断技术与方法；（2）用于疾病体外诊断的新型诊断试剂与试剂盒；（3）新型辅助诊断药物（包括：用于X射线、超声、CT、NMR的各种增强剂等）。（四）医疗仪器、设备重点支持具有自主知识产权、技术含量较高，升级换代的常规医疗设备产品，大型产品关键部件的国产化，以及适应社区医疗、生殖健康和突发事件需求的相关产品等。1. 医学影像技术与产品包含影像的形成、获取、传输、存储、处理、分析、识别与导航等产品，能够应用“可视化技术”显示人体的组织结构与脏器的形态与功能，是临床诊治过程中最重要的医学信息。（1）数字化、高性能的X射线摄影成像技术与产品；（2）新型高性能超声
10、诊断技术与产品；（3）功能影像和分子影像成像设备；（4）其它新型医学成像技术产品与新型图像识别和分析系统；（5）医学影像设备关键配套零部件。2. 治疗、急救及康复技术与产品（1）新型微创外科手术器具及其配套装置；（2）植入式电子刺激装置；（3）新型心、肺、脑复苏急救装置等；（4）数字化精确放射治疗技术产品；（5）医用激光设备。3. 医学检测、检验、监护技术设备与产品（1）便携式即时检验仪器及配套用耗材与试剂、质控物、校准物等；（2）全自动临床免疫生化分析仪器及配套用耗材与试剂、质控物、校准物等；（3）全自动或半自动临床基础检验仪器及配套用耗材与试剂、质控物、校准物等；（4）其他具有明确的临床诊
11、断价值的新技术、采用新工艺、新方法或新材料的医学检验技术和设备及配套用试剂、质控物、校准物等；（5）数字化新型电生理检测和监护设备；（6）适用于基层医院、社区医疗、生殖健康服务机构，以及能面向家庭的各类新型无创和微创检测诊断仪器、监护设备和康复设备。4. 康复治疗技术与产品（1）面向失能及部分失能老年人和残障者的康复治疗及训练用设备；（2）伤残者上下肢功能康复训练设备；（3）面向弱视、弱听患者的各种康复训练和治疗用产品。（五）医用敷料与器材生物医用材料是一类具有特殊性能，用于疾病诊断、治疗、康复和预防，以及替换人体组织、器官或增进其功能的材料。这类材料在与人体组织、体液或血液接触和相互作用时，
12、具有良好的生物相容性、生物功能性以及良好的可加工性，制成具有维护生命功能、修复、替换或补偿人体器官功能的产品。1. 手术专用器械及新型敷料专用手术器械及材料是支撑外科手术成功的重要条件之一。临床迫切需要具有国际同类产品水平、使用简便且安全有效、有较强市场竞争能力，并能形成规模生产的国产化专用外科手术器械及材料。手术过程中用敷料及止血材料也是临床使用量大面广的生物医用材料产品，是我国出口医疗器械中的主要品种。（1）手术各科的专用或精细手术器械与微创外科器械；（2）手术与治疗用精密定位导航技术关键部件、仪器；（3）新型外科手术灌洗液；（4）手术用各种补片；（5）新型敷料及人工皮肤；（6）新型止血材
13、料及粘合剂。2. 组织工程材料组织工程是指应用生命科学与工程的原理和方法，维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能，实现受损组织或器官的修复和再建，延长寿命和提高健康水平。（1）胸外科与神经外科用材料及产品；（2）骨科植入材料及产品；（3）口腔颌面外科修复材料及产品；（4）其他组织工程用材料及产品。3. 介入治疗材料与产品介入治疗是通过导管、器件等器械对人体局部病损进行微创诊断和治疗的方法，因其有效而创伤小已越来越广泛地在临床上应用，但这类产品在我国目前仍主要依赖进口，价格昂贵。因此，要大力开发具有我国自主知识产权的介入治疗产品。（1）新型血管内支架与能减少血栓形成的冠脉支架
14、；（2）具有特殊功能的非血管管腔支架；（3）介入导管，介入封堵器，介入血管栓塞剂等；（4）介入心脏瓣膜。不支持一般性能的支架和导管(包括导丝)。4. 其他生物医用材料生物医用材料在临床医学领域应用范围广泛。需要大力发展具有国际同类产品水平、成本价格适应国情、能形成规模化生产的新型医用材料及制品。（1）高档次医用缝合线；（2）新型眼科用材料；（3）新型整形用材料；（4）新型手术后防粘连材料；（5）新型计划生育用器材。（六）轻化工生物技术及产品1. 生物催化技术及产品生物催化剂由于具有专一性高、作用条件温和的特点而成为化学品和食品生产的重要支柱。生物催化技术的应用，可以提高经济效益、促进传统产业的
15、提升，特别是有利于生态环境的改善，符合绿色化学的要求。（1）用于合成精细化学品的生物催化技术；（2）新型高效酶催化剂品种和新用途；（3）新型酶和细胞固定化方法及反应器；（4）生物手性化学品的合成；（5）生物法合成多肽类物质；（6）具有生物活性的新型糖类和糖醇类。2. 微生物发酵新技术和新产品微生物发酵是生物工程的重要应用技术，可以生产许多化学法难于生产的产品。高效菌种的选育和新型发酵工程和代谢工程技术的开发对提高微生物发酵水平，降低生产成本和减少排污量有重要意义。（1）微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品；（2）高附加值氨基酸、核苷，有机酸和多元醇等新兴生物发酵制品的生产工 艺改进和新技术
16、开发；（3）微生物发酵新技术和新型反应器；（4）新功能微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法以及采用代谢工程手段提高发酵水平的新方法；（5）大宗发酵产品中可提高资源利用率，有显著节能、降耗或减排效果的清洁生产新技术和新工艺；（6）以新型生物催化与转化技术为基础，手性医药中间体、甾体化合物的生物制造工艺改造和新技术开发。3. 新型、高效工业酶制剂工业酶制剂的应用，对于提高效率、降低能耗和减少排污有显著效果，是典型的绿色化学处理工艺。但酶活力低、品种少已成为我国酶工业发展的瓶颈之一。通过提高酶活力，增加酶品种，拓展酶制剂的新用途，是提高我国酶制剂工业的重要发展方向。（1）洗涤剂酶制剂；（2）
17、纺织、造纸和皮革用酶；（3）有毒物质降解与环保处理用酶；（4）生物新材料与生物新能源用酶；4. 天然产物有效成份的分离提取及加工技术从天然动植物中提取有效成份制备功能性高附加值产品，对提高资源利用率具有重要意义，也是增加出口创汇的重要手段。（1）天然产物有效成份的分离提取新技术与新产品；（2）天然产物有效成份的合成、化学改性及深加工新技术；（3）高效分离纯化技术集成及装备的开发与生产；（4）从动植物原料加工废弃物中进一步分离提取有效成分的新技术；（5）可提高天然资源利用率，有显著节能、降耗、减排效果的新技术；（6）地方特有动植物资源的开发和利用。5. 生物技术在食品安全和食品添加剂领域的应用重
18、点支持相关酶制剂、试剂盒和生物检测等生物技术在食品安全领域的应用；食品安全和食品添加剂领域的技术升级及新产品开发。（1）食品安全快速检测技术及其产品，相关酶制剂、试剂盒、分析装备等；（2）符合我国食品添加剂使用卫生标准相关规定的新型食品添加剂；（3）食品添加剂生产的关键技术升级及其装备开发。（七）生物医药高技术服务药品安全问题关系到人民健康和国计民生，当前我国用药问题的重点已经逐步从保障有药可用转变为如何保障合理用药、安全用药。重点支持：（1）生物、医药的研究开发评价服务，包括生物、医药的研究开发、符合国家新药研究开发规范的高水平的安全、有效、可控性评价服务，如毒理、药理、药代、毒代、药物筛选与评价以及中试的技术服务等。（2）研究开发新型制剂的技术服务，包括为研究开发药物缓、控释等新型制剂提供先进的技术服务。