品士的16949检查表.docx

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1、ISO/TS 16949:2002 檢查清單（品士電子版）39目录 页次前言 3第一章汽车业过程方法导向的审核 3策划和审查的表格 6第二章ISO/TS 16949:2002检查清单 84 质量管理体系 84.1 84.2 95 管理职责 115.1 115.2 115.3 115.4 125.5 125.6 136 资源提供 146.1 146.2 146.3 166.4 167 产品实现 17 7.1 177.2 187.3 197.4 237.5 257.6 288 测量、分析和改进 308.1 308.2 318.3 348.4 368.5 36 前言ISO/TS 16949：2002

2、质量体系评检查定清单是建立在ISO/TS 16949：2002内容之上的，它对于这标准的存在是有效的。质量体系评定检查清单的使用是做为ISO/TS 16949：2002要求的审核指南。要求栏中内容引用了ISO/TS 16949：2002的条款，所有的斜体字是汽车业的要求（如在ISO/TS 16949：2002内容的目录）：“寻求什么”栏中内容不是强制的，但是是一个好的指南，且期待审核员可以根据他们的受教育程度和经验的增加对其进行补充。感谢IATF会员所做的努力。质量体系评定检查清单 ISO/TS 16949:2002 检查清单勘误 2002年7月第一章： 汽车业过程方法导向的审核如在IATF认

3、证机构审核员资格课程中所详述，IATF期望ISO/TS16949:2002的审核员依据顾客导向的过程(Customer Oriented Processes, Cop)为基础来执行审核，这COP是ISO9001:2000倡导，并引用任何组织为了达到顾客满意，将顾客需求输入以完成顾客特定的和预期的需求(输出)的事实；这经由管理过程和提供资源两方面，使得产品实现过程与适当支持过程增加了价值而更趋完善。本章的意图是澄清对ISO/TS16949:2002汽车业方法的审核，不能以一项 “条文”或以一个 “章节”的检查清单来驱使审核活动；然而这检查清单必须被视为一个验证审核完整性的工具，这意指审核员必须对

4、一个已被识破的COP实施所有适用要求的审核。ISO9001:2000和ISO/TS16949:2002技术规范要求的过程模式和介绍内容，以及 “规则”中具体指出对一个组织所有过程的定议需求。由IATF在本检查清单的第一章，在ISO/TS16949:2002文件中的适当位置确认，以为认证过程扩大详述这项要求。 因此，任何ISO/TS16949:2002审核员必须理解IATF汽车业的过程方法， 以及审核组织的过程方法和过程安排。 见第一版ISO/TS16949:2002认证机构规则的条文第2.9项。 因此，审核策划(为审核准备的活动)必须依下列顺序，包含以下的活动：1. 基于顾客-组织之间的一致要

5、求、由组织所提供的ISO/TS16949:2002质量管理体系文件和任何增加的信息之下，识别组织所定议的过程(参见条款4.1a)。2. 根据下列准则来分析过程 提供给顾客的产品和/或服务 对顾客的风险 接口(输入/输出) 为经济性的与有效的审核，识别整体过程3. 考虑下列事项来安排优先的审核活动 前一次审核(外部和内部)的后续追踪问题 顾客抱怨 对受审核组织的增加价值 4. 审核计划的总结包括了顺序/过程步骤、时间、访谈成员，以及为达到IATF认可规则的应用。为建立审核检查清单，接下来的总图标和参考清单是重要的指南与高度建议使用的文件。相同重要的，参考IATF汽车业过程方法，以及在为第三审核员

6、的IATF培训/考试课程中所使用的 “章鱼模式(octopus model)”。此外参考IATF ISO/TS16949:2002指南中的第1章 范围 1.1总则及准备评估工作清单。ISO/TS16949：2002检查清单的策划与过程导向应用表格审核员： 审核参考编号： 受审核现场： 过程名称： 受审核的活动： 应用的章节受审核的支持功能/活动受审核的接口（I）输入（O）输出检查清单问题编号(NR)需要进一步调查(OI)改进的机会(NC)不符合4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求-补充4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件的控制4.2.3.1 工程规范

7、4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存5 管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标-补充5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入-补充5.6.3 评审输出6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力，意识和培训6.2.2.1 产品

8、设计技能6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励和授权6.3 基础设施6.3.1 工厂，设施及设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划-补充7.1.2 接收准则7.1.3 机密性7.1.4 更改的控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊要求7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通-补充7.3 设计开发7.3.1 设计和开发

9、策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出-补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认-补充7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准过程7.3.7 设计和更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.

10、4.3 采购产品的验证7.4.3.1 入厂产品的质量7.4.3.2 供方监测7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4 预防性和预知性维护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产安装7.5.1.7 服务信息的反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识和可追溯性-补充7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 贮存

11、和库存7.6 监测和测量装置的控制7.6.1 测量体系分析7.6.2 校准/验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室8 测量，分析和改进8.1 总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念的知识8.2 监测和测量8.2.1 顾客满意度8.2.1.1 顾客满意度补充8.2.2 内部审核8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核计划8.2.2.5 内部审核员资格8.2.3 过程的监测和测量8.2.3.1 制造过程的监测和测量8.2.4 产品的监测和测量8.2.4.1 全尺寸检验和功

12、能试验8.2.4.2 外观项目8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 顾客信息8.3.4 顾客放弃8.4 数据分析8.4.1 数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进8.5.1.2 制造过程改进8.5.2 纠正措施8.5.2.1 解决问题的方法8.5.2.2 防错8.5.2.3 纠正措施影响8.5.2.4 退货产品试验/分析8.5.3 预防措施附录A (标准化的)控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素顾客要求顾客要求1：顾客要求2：顾客要求3：顾客要求4：顾客要求5：顾客要求第二章： ISO/TS

13、 16949：2002 检查清单要求寻找什么评定人员的记录/客观证据要素4质量管理体系4.1 总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1）l 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。4.1.2组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）l 与重要员工会谈l 有效实施的范例4.1.3组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）l 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。l 管理评审结果4.1.4

14、组织的质量管理体系是否：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b) 确定这些过程的顺序和相互作用？c）确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。（4.1.a,b,c）l 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。4.1.5组织的质量管理体系是否：a）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？b) 监测、测量和分析这些过程？c) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（4.1.d,e,f）l 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。l 质量成本指针的评审。l 管理评审会议记录，出席人数

15、和充足的频次。l 行动计划和跟踪活动。4.1.6组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）4.1.7组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？（4.1）4.1.8对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？（4.1）l 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。要素4.2文件要求4.2.1 总则4.2.1质量管理体系文件是否包括以下方面：a) 形成文件的质量方针和质量目标？b) 质量手册？c) 标准所要求的形成文件的程序？d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件？e) 本标准所要求

16、的记录（见4.2.4）？（4.2.1）l 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。l 依据组织的复杂度决定程序的充分性。l 质量管理体系程序。l 质量记录。4.2.2 质量手册4.2.2组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见ISO/TS 16949：2002中1.2）？b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用?c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（4.2.2）l 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。4.2.3 文件控制4.2.3组织是否对质量管理体系所要求的文件进行

17、控制？（4.2.3）l 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。l 文件控制清单或类似的文件。4.2.4组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别？d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本？e) 确保文件保持清晰、易于识别？f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发？g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留文件作废时，对这些文件进行适当的标识？（4.2.3）l 文件批准权限。l 文件批准记录。l 不同场所文件的

18、易于获得性。l 文件场所知识。l 文件的可获得性。l 废弃文件的储存和处理。l 内部和外部文件的通知/分发过程。l 已修订文件的评审和批准。4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改(包括适当文件的更新)？（4.2.3.1）l 顾客工程规范更改的通知/分发过程。l 实施顾客要求的更改的过程。l 工程更改引发的文件更改。4.2.6组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？（4.2.3.1）l 实施工程更改的记录。4.2.4 记录控制4.2.7组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？(4

19、.2.2)l 质量管理体系记录。l 记录维护体系，包括记录的处理。4.2.8记录是否保持清晰、易于识别和检索？(4.2.4)l 质量管理体系记录的易读性。l 质量管理体系记录的识别。l 环境和储存条件必须符合文件的存储介质(如：硬拷贝，软盘，等)。4.2.9组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？(4.2.4)l 依据ISO/TS16949:2002编制的质量手册。l 根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。l 保存期满后，对记录的处理。l 包括对废旧文件的标识。l 对无效/废旧文件的标识。4.2.10组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必

20、须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？(4.2.4)l 每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。5管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？(5.1)l 根据CEO批准的，清楚定议的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。5.1.2组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？b)制定质量方针？c)确保质量目标的制定？d)进行管理评审？e)确保资源的获得？(5.1)l 业务计划中说明的顾客定议的目瞟(顾客规范)和企业目的，和质量方针保持一致。l 依据ISO/

21、TS16949:2002编制的质量手册。l 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。l 行动计划和跟踪活动。5.1.1过程效率5.1.3组织的最高管理者(5.1.1)l 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。l 指针和记录。l 报告过程。5.2以顾客为关注焦点5.2.1最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客听要求得到确定并予以满足？(5.2)l 客观过程的描述。l 使用的调查方法。l 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈(调查，记分卡，奖品，等等).5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应？b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？c

22、)提供制定和评审质量目标的框架？d)在组织内得到沟通和理解？e)在持续适宜性方面得到评审？(5.3)l 根据CEO批准的，清楚定议的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。l 改进的记录。l 包含在/联接到业务计划的质量目标。l 质量目标的范围。l 与组织内随意选择的员工进行直接交谈。l 定期评审质量方针的证据。l 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。5.4.1质量目标5.4.1最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TS16949:2002技术规范7.1节)？（5.4.1）5.4.2组织的质量目标是否是可测量的，并

23、与质量方针保持一致？（5.4.1）l 质量成本指针和质量指数。l 包含在/联接业务计划的质量目标。5.4.3最高管理者是否定议了质量目标和测量方法？5.4.1.1）l 包含在/联接到业务计划的质量目标。l 质量目标的范围。5.4.4组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？(5.4.1.1)l 包含在/联接到业务计划的质量目标。l 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。5.4.2质量管理体系策划5.4.5组织的最高管理者是否确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及ISO/TS16949:2002中4.1节的要求？b)在对质量管理体系的变更进行策划和实

24、施时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）l 内部审核结果5.5职责，权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内部的职责、权限得到规定和沟通？（5.5.1）l 作业描述，职责矩阵，程序，说明性文件中规定的职责和权限。5.5.1.1 质量职责5.5.2不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1）l 从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。l 沟通渠道和及时性。5.5.3负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1）l 生产过程中谁对质量负责？l 如何定义权限。l 近

25、期的例子。5.5.4横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？（5.5.1.1）l 所在班次中负有确保质量的人员。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？（5.5.2）l 谁主管这项职责？l 所执行的活动（包括对设计，销售，制造，等适用体系要素的激励）的证据。l 管理评审记录。5.5.2.1 顾客代表5.5.6最高管理者是否为人员分配职责和权限

26、，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？（5.5.2.1）l 项目小组中的质量功能代表。l 质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，）中的参与。l 顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。5.5.3 内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？（5.5.3）l 沟通渠道和及时性。5.5.8最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？（5.5.3）l 沟通渠道和及时性。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？（5.6

27、.1）l 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。l 质量成本指标的评审。l 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。l 行动计划和跟踪活动。5.6.2组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？（5.6.1）l 由管理评审引发的持续改进项目的证据。5.6.3组织是否保持管理评审的记录？(5.6.1)l 管理评审会议记录的保存期限。5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.4作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？（5.6.1.1）l 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和

28、有效性。l 衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。l 持续改进项目的基础。5.6.5管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）l 方针，业务计划和顾客满意的衡量准则的报告。l 相对于质量方针目的和顾客规定的目标的产品结果(质量，成本，时间)。5.6.6管理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：- 质量方针中规定的目标？- 业务计划规定的质量目标？- 顾客对提供产品的满意度？(5.6.1.1) 衡量准则的趋势(业务和顾客满意)。 持续改进项目的基础。 管理评审会议记录。

29、行动计划和跟踪活动。5.6.2评审输入5.6.7组织的管理评审输入是否包含以下方面的信息： 审核结果？ 顾客反馈？ 过程的业绩和产品的符合性？ 预防和纠正措施状况？ 可能影响质量管理体系的变更？ 改进建议？（5.6.2） 为管理评审准备的报告。 管理评审会议记录。 活动计划和跟踪活动。 管理评审会议的义程活动。5.6.2.1 评审输入-补充5.6.8管理评审是否包括以实际的和潜在的现场失效及其对质量，安全或环境的影响的分析？(5.6.2.1) 管理评审会议的议程内容。5.6.3 评审输出5.6.9组织的管理评审的输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进？

30、b) 与顾客要求有关的产品的改进？c) 资源需求？（5.6.3） 由管理评审引发的持续改进的项目范例。 由管理评审引发的产品改进的范例。6 资源管理6.1 资源提供6.1.1组织是否确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性？b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意？(6.1) 作业描述。 培训记录。 质量计划。 轮班员工/监督。 员工的工作量。6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产质量工作的人员是否是能够胜任的？(6.2.1) 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。 员工记录。 与设计人员会谈。6.2.2 能力

31、，意识和培训6.2.3组织是否：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b) 提供培训或采取其它措施以满足这些需求？c) 评价所采取措施的有效性？d) 确保员驮认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录？(6.2.2) 作业描述。 每一个职位的资格。 培训计划。 培训记录。6.2.2.1 产品设计技能6.2.4组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？(6.2.2.1) 补充设计活动类型的培训记录。 员工记录。 与设计员工会谈。6.2.5组织是否对适用的工具和技术进行识别？(6.2.2.1) 产品设计所需的工具清单。 产品设计技能所需的员工培训。 所需工具的PO(s)。6.2.2.2 培训6.2.6组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培