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1、药物现代评价方法第七章.新药毒理学评价第一节.新药毒理学评价的重要性第二节.新药毒理学评价的要求第三节.新药毒理学评价的内容第七章.新药毒理学评价第一节.新药毒理学评价的重要性随着科学技术、化学工业和制药工业等的迅速发展，新药不断问世涌向市场，给人类带来文明和疾病治疗上的福音，但亦带来了环境的污染和对人体的伤害，回顾新药评价的历史，许多的药害事件，绝大多数是由于没有进行或未能充分完善临床前毒理学评价造成的，尤其是20世纪60年代初的”反应停“惨案。1995年，美国、欧盟、日本共同发起组织的“人用药物注册技术要求的国际协调会议”，其中内容之一是对新药毒理学研究技术要求的协调。第七章.新药毒理学评
2、价第二节.新药毒理学评价的要求优良实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）受试药物试验动物试验方法观察指标第二节.新药毒理学评价的要求 优良实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）GLP的全称是“药物非临床研究质量管理规范”，是对新药临床前安全性试验制订的基本标准，每项实验均应按规范的要求，严格实施，并经质量保证部门的督查和确认，以保证试验资料的科学性、完整性、规范性和真实性。硬件：符合要求的实验设施和设备。软件：一批高素质的研究人员、一整套完善的标准操作规程、严格的质量保证和监督管理、GLP实验 室。第二节.新药毒理学评价的要求 受
3、试药物要有稳定的工艺路线和质量控制，并与药效学等临床前研究用受试药物相一致，以利于毒理试验的设计与正确的实施。试验动物符合规定级别的、健康的和敏感的动物，应明确动物的种属、品系、来源、年龄、性别及体重等。第二节.新药毒理学评价的要求 试验方法试验设计符合统计学要求，给药途径应与拟用于临床的给药途径相一致。观察指标一般指标、死亡指标、血/尿分析指标、形态学指标。第七章.新药毒理学评价第三节.新药毒理学评价的内容 一般毒性试验 特殊毒性试验 毒代动力学试验第三节.新药毒理学评价的内容一、一般毒性试验不同种属动物和不同给药途径进行急性毒性试验、反复多次的长期毒性试验，观测其具广谱性和不确定性特点的毒
4、性指标，如生理学、血液学、血液生化学及病理形态学的综合性指标。急性毒性试验：药物毒理研究的早期阶段，动物在一日内接受过量药物后（化学药品12次，中药、天然药物34次），至少连续14天内观察所产生的毒性反应或死亡情况。长期毒性试验：观察反复给动物受试物后，所产生的毒性反应及其严重程度，主要毒性靶器官、靶组织及其损害的可逆性，提供无毒性反应剂量和临床主要监测指标。第三节.新药毒理学评价的内容二、特殊毒性试验以观察和测定受试物是否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的特殊试验，如遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、过敏性、局部刺激性等等。遗传毒性试验生殖毒性试验致癌性试验依赖性试验过敏性试验第三节.新药毒理学评价的内容三、毒代动力学试验一是根据研究结果，确切评价对受试物毒理学研究中的发现和临床安全用药的相关性二是可为临床前毒理学研究的有关实验设计，如动物选择、给药剂量、剂型、途径等提供依据三是有助于解释动物不同种属、性别间和不同受试物剂量间毒性作用的共同性和不同点。Thank you