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1、TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求学习辅导材料,天津 崔光安,根据我国以往实施特种设备行政许可和安全监察的实践，在总结经验的基础上，国家质检总局于2007年8月颁布了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求TSG Z00042007。对特种制造、安装、维修、改造过程的质量保证体系的建立和实施提出了具体要求，是特种设备从业单位建立、实施质量保证体系的依据，也是从业和评审单位质量保证体系审核的准则。第一条 制定规范的目的 1.规范体系的建立 2.确保安全性能的有效控制 第二条 适用范围 企业质保体系的建立和实施,第三条 体系的建立实施原则 一、
2、 结合许可项目的特性和本单位的实际情况。 1. 特种设备制造、安装、改造、维修许可项目有多种类别和级别，申请单位需要针对所申请的许可项目特性合理设置质量保证体系要素和质量控制系统。 2. 申请特种设备制造、安装、改造、维修许可的单位，其资源条件、技术素质、管理水平和行政组织机构各不相同，应从本单位实际出发，建立适合本单位实施的质量保证体系。,二、具体准则 1.符合法律、法规、安全技术规范 和相关标准的要求。 法律指全国人大通过、主席令发布；如劳动法、质量法、行政许可法等。 法规指国务院制定的行政法规和法规性文件及地方性法规；如安全监察条例等。 安全技术规范专指特种设备规范； 标准指国标和行标。
3、 2.控制的有效性：上下到底，左右到边。 3. 方针目标适合企业实际情况。,4.体系能够独立行使职责。 5. 责任人员职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确。 6. 基本要素设置合理，系统、环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全。 7. 体系文件规范、系统、齐全。 8. 满足特种设备许可制度的规定。,第四条 对责任人员的要求 1. 单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人， 在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对质保体系的建立、实施、保持和改进负责。 任命各质量控制系统责任人员和项目质保师(可授权质保工程师或项目经理履行任命职责），对过程中的质量控制负
4、责； 2. 质量保证工程师（含项目质保师）和各质量控制系统责任人员应当是本企业职工，符合相应的任职条件，且不得同时受聘于两个及以上单位工作； 3. 系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。即在所兼管的质量控制系统之间不存在相互领导、指导、监督和相互矛盾的管理关系。,第五条 对体系文件的要求 1. 体系文件包括质保手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录。 2 .质保手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。第六条 要素选择 1.TSG Z00042007列出基本要素18项，申请单位可以根据许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置体系基本要素。但至
5、少包括管理职责、质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度等13项。,2. 除了必须设置的要素外，质保体系应包括其他主要过程控制的内容。 其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。可以结合许可项目特性进行设置。对于许可规则明确规定的其他过程控制中的主要控制过程，应当单独作为一个基本要素，其他一般性的过程控制可以在作业（工艺）控制中规定。特种设备制造、安装、改造、
6、维修质量保证体系基本要求中提到的特殊过程在附件中讲述。,3. 对于法规、安全技术规范规定允许分包的过程，当进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。 4. 对直接与质量相关的要素，应设置质量控制系统，包括其他过程中单独设置为要素的过程。每个控制系统必须任命控制责任人员，明确其职责、权限；并规定过程控制实施中的控制环节、控制点及其控制内容、控制要求、责任分工和过程记录等。,第七条 管理评审 突出管理评审的重要性，主要是体系的改进，并提出了评审记录要求。提示鉴定评审也应作为重要内容。第八条 质保体系发生变化时，应当及时修订，必要时再版。
7、一般在以下情况修订： 法规、政策发生重大变化； 单位组织机构或管理模式发生重大变化； 主业、营销方向调整； 换证评审前。,第九条、第十条 规范管理 1.解释权 2.有效性：以前的版本全部作废 3.实行时间 ：2007年10月1日,附件：基本要素,1.管理职责1.1 质量方针和目标 A. 质量方针和目标应经批准，形成正式文件。 B.质量方针和目标应当符合以下要求： a. 符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出安全性能要求； b. 质量方针体现了对质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标； c. 质量目标进行量化和分解，落实；,1.2 质量保证体系组织 a.行政组织机构图；
8、b.质保体系组织机构图； c.质量保证体系组织的管理； d.理顺工作关系。1.3 职责、权限 a.决策层：法人、质保师、班子成员； b.管理层：责任师、有关部门； c.实施层：项目经理、项目质保师、责任人员、主要班组长等 ； d.工作接口和工作协调。,1.4 管理评审 a.评审时机：每年一次，增加的条件； b.评审职责：组织者、日常管理、报告； c.评审输入：提供者、形式、要求； d.评审输出：评审报告； e.实施跟踪：评审输出的跟踪报告，实施结果的分析、处理。,2. 质量保证体系文件2.1 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： a. 术
9、语和缩写； b. 体系的适用范围； c. 质量方针和目标； d.质量保证体系组织及管理职责； e. 质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求； f.增加：颁布令和授权书。,2.2 程序文件（管理制度） 按手册的描述深度确定 a.程序文件（管理制度）与质量方针相一致； b.满足质量保证手册基本要素要求； c. 符合本单位的实际情况，具有可操作性。2.3作业(工艺)文件和质量记录 a. 符合许可项目特性； b.满足质量保证体系实施过程的控制需要； c.文件格式及其项目、内容应当规范标准。 d.记录样表,2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） a. 能够有效控制工程安装质量； b.能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点）； c. 满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容： 控制内容、要求； 过程中实际操作要求； 责任人员和相关人员的签字确认的规定。,3. 文件和记录控制,3.1一般要编制程序文件，手册中只写到项目；3.2文件控制：类别范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁的要求；3.3质量记录控制： 填写、确认、收集、归档、贮存等规定； 记录样表的确定程序。3.4保证有效版本使用的规定。,